Was ist Truvada?
Truvada ist ein Arzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält. Es kommt in kapselförmigen blauen Tabletten.
Wofür wird Truvada verwendet?
Truvada ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Medikament zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Truvada angewendet?
Die Therapie mit Truvada sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis von Truvada beträgt einmal täglich eine Tablette, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Patienten mit Nierenproblemen müssen die Tabletten möglicherweise weniger häufig einnehmen Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bei Patienten, die eine Hämodialyse (Blutreinigungstechnik) benötigen.In Ausnahmefällen können Patienten mit Schluckbeschwerden die Tablette zerdrücken und in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft auflösen und die Flüssigkeit sofort trinken. Wenn der Patient die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder die Dosis ändern muss, müssen die Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, separat eingenommen werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Truvada?
Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug“ von Tenofovir. Tenofovir ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide Wirkstoffgruppen werden als NRTI bezeichnet. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken auf die gleiche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Truvada, in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Truvada heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) seit Anfang der 2000er Jahre erhältlich: Emtricitabin erhielt 2003 die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ unter dem Namen Emtriva, während Tenofovirdisoproxil die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ erhielt, die 2002 unter dem Namen Viread auf den Markt kam .
Wie wurde Truvada untersucht?
In den Hauptstudien wurden die Wirkungen der Wirkstoffe in Truvada, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, bei 683 therapienaiven HIV-1-infizierten Patienten (die zuvor keine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhalten hatten) untersucht mit der Kombination von Lamivudin und Zidovudin (andere antivirale Arzneimittel), beide in Kombination mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel), bei 487 Patienten Die zweite Studie untersuchte die Wirkung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Lopinavir und Ritonavir (andere antivirale Arzneimittel) ) bei 196 Patienten Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, deren Blut-HIV-Werte (Viruslast) unter 400 oder 50 Kopien/ml fielen und bis zur 48. Behandlungswoche unter diesen Schwellenwerten blieben. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Einzeltablette im Vergleich zu den einzelnen Arzneimitteln vom Körper aufgenommen wird.
Welchen Nutzen hat Truvada während der Studien gezeigt?
Die Wirkstoffe in Truvada, die in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, verringerten bei den meisten Patienten die Viruslast und waren wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. In der ersten Studie erreichten und hielten 84 % von 244 mit Truvada behandelten Patienten innerhalb von 48 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 73 % der 243 Patienten, die mit Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden. Etwa zwei Drittel der Patienten, die an der zweiten Studie teilnahmen, erreichten und hielten nach 48-wöchiger Behandlung eine Viruslast unter 50 Kopien/ml. Die einzelne Tablette wurde vom Körper genauso aufgenommen wie die einzelnen Medikamente.
Welches Risiko ist mit Truvada verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Truvada auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase-Werte im Blut Blut (Enzym, das in den Muskeln vorkommt). Die vollständige Liste der von Truvada berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Truvada darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der anderen Stoffe sind.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Truvada erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Truvada ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.Wie alle anderen NRTIs kann Truvada auch eine Laktatazidose (Ansammlung von saurer Milchsäure im Körper) verursachen und die Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von Zellbestandteilen, die Energie produzieren, was zu Blutproblemen führen kann).
Warum wurde Truvada zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Truvada bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen. Es stellte fest, dass der Nutzen von Truvada nur bei Patienten nachgewiesen wurde, die zuvor nicht wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden, dass jedoch das vereinfachte Dosierungsschema der einmal täglich eingenommenen Tablette den Patienten helfen kann, ihre Behandlung durchzuhalten, und empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen .
Weitere Informationen zu Truvada:
Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine „Marketing Authorization“ für Truvada, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Truvada klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007.
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