Was ist Xgeva-Denosumab?
Xgeva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit 120 mg Denosumab erhältlich.
Wofür wird Xgeva angewendet – Denosumab?
Xgeva wird zur Vorbeugung von Skelettkomplikationen bei Erwachsenen mit soliden Tumoren angewendet, die sich auf den Knochen ausgebreitet haben.Diese Komplikationen umfassen Frakturen, Rückenmarkkompression (bei der der Knochen das Rückenmark komprimiert) oder Komplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xgeva - Denosumab angewendet?
Xgeva wird einmal alle vier Wochen als einzelne subkutane Injektion (120 mg) in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht.Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva zusätzlich Kalzium und Vitamin D erhalten.
Wie wirkt Xgeva - Denosumab?
Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Denosumab wurde entwickelt, um an ein Antigen namens RANKL zu binden, das an der Aktivierung von Osteoklasten beteiligt ist, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind. Indem es an das Antigen bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Denosumab die Osteoklastenbildung und -aktivität, was wiederum den Knochenverlust begrenzt und Frakturen und andere schwerwiegende Skelettkomplikationen weniger wahrscheinlich macht.
Wie wurde Xgeva untersucht – Denosumab?
Die Wirkungen von Xgeva wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Xgeva wurde in drei großen Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen verschiedener Krebsarten mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Komplikationen des Skelettsystems) verglichen Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht angesprochen hatte An der dritten Studie nahmen 1.776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperteilen, ausgenommen Brust und Prostata, oder mit multiplem Myelom (einem Krebs des Knochenmarks) teil.
Alle Studien untersuchten das Risiko eines ersten „skelettalen Ereignisses“ (wie eine Fraktur, Rückenmarkkompression oder eine Episode, die eine Strahlentherapie oder Operation erforderte) während des Studienzeitraums, wobei das Zeitintervall bis zum Einsetzen dieses Ereignisses gemessen wurde.
Welchen Nutzen hat Xgeva - Denosumab in den Studien gezeigt?
Xgeva erwies sich bei den an den Studien beteiligten Studienteilnehmern als wirksam bei der Verzögerung eines ersten skelettalen Ereignisses.In der ersten und zweiten Studie reduzierte Xgeva das Risiko, ein erstes Ereignis dieser Art zu entwickeln, um 18 % im Vergleich zu Zoledronsäure. In der dritten Studie betrug die Verringerung dieses Risikos 16% im Vergleich zu Zoledronsäure.
Welches Risiko ist mit Xgeva - Denosumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall. Die vollständige Liste der von Xgeva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xgeva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Denosumab oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer, unbehandelter Hypokalzämie (Blutkalziumspiegel unter dem Normalwert) angewendet werden.
Warum wurde Xgeva - Denosumab zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass eine wirksame neue Behandlung von Skeletterkrankungen im Zusammenhang mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen, erforderlich ist, da derzeit verfügbare Therapien für die Nieren toxisch sein können skelettalen Ereignissen nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel weniger toxisch für die Nieren und einfacher zu verabreichen ist als andere Behandlungen.Allerdings wurden Gesamtüberlebensraten bei multiplem Myelom und Krankheitsprogression (die Zeitdauer, bevor sich die Krankheit verschlimmerte) aufgezeichnet. bei Patienten, die mit Xgeva behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden; daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Risiken des Arzneimittels seinen Nutzen für diese Patientengruppe überwiegen.Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten die Risiken überwiegt Unternehmen mit soliden Tumoren und empfahl die Erteilung einer Zulassung für dieses Arzneimittel.
Weitere Informationen zu Xgeva - denosumab
Am 13. Juli 2011 hat die Europäische Kommission für Xgeva eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen zur Xgeva-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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