Was ist Abilify?
Abilify ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (blau rechteckig: 5 mg; rosa rechteckig: 10 mg; gelb rund: 15 mg; rosa rund: 30 mg), Schmelztabletten (im Mund schmelzend; rosa: 10 und 30 mg; gelb: 15 .). mg), in Lösung zum Einnehmen (1 mg / ml) und in Injektionslösung (7,5 mg / ml).
Wofür wird Abilify verwendet?
Abilify ist bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen indiziert:
- Schizophrenie, psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Missverständnisse). Abilify wird zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet;
- Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der Patienten manische Episoden (Phasen abnormer Euphorie) im Wechsel mit Phasen normaler Stimmung durchmachen. Es können auch Episoden von Depressionen auftreten. Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Abilify wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von aufgeregtem oder gestörtem Verhalten bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine orale Dosis nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Abilify verwendet?
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 oder 15 mg pro Tag oral, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag und wird schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht. Bei bipolaren Störungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 15 mg einmal täglich zum Einnehmen, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Um manische Episoden zu vermeiden, sollte die gleiche Dosis beibehalten werden. Bei beiden Erkrankungen können einige Patienten von einer höheren Dosis profitieren.
Die Lösung zum Einnehmen oder Schmelztabletten können bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten angewendet werden. Die Schmelztabletten werden durch Auflegen auf die Zunge eingenommen,
wo sie sich bei Kontakt mit Speichel schnell auflösen oder vor der Einnahme in Wasser verdünnt werden Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und sollte so bald wie möglich durch Tabletten, Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen ersetzt werden: die übliche Dosis beträgt 9,75 mg in einer einzigen Injektion in den Schultermuskel oder das Gesäß, aber die wirksamen Dosen reichen von 5,25 mg bis 15 mg. Eine zweite Injektion kann bei Bedarf zwei Stunden nach der ersten verabreicht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstmenge von drei Injektionen pro 24 Stunden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten. Die Dosis von Abilify sollte angepasst werden, wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen, die auf ähnliche Weise metabolisiert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Abilify?
Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass diese Substanz an eine Reihe von Rezeptoren bindet, die auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn vorhanden sind, wodurch die Signale zwischen den Gehirnzellen durch "Neurotransmitter", dh Chemikalien, die Es wird angenommen, dass Aripiprazol hauptsächlich als „partieller Agonist“ für die Neurotransmitter-Rezeptoren von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch bekannt als Serotonin) wirkt. Dies bedeutet, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da 5-Hydroxytryptamin und Dopamin an Schizophrenie und bipolaren Störungen beteiligt sind, trägt Aripiprazol zur Normalisierung der "Gehirnaktivität" bei und reduziert psychotische oder manische Symptome und verhindert deren Rückkehr.
Wie wurde Abilify untersucht?
Zur Behandlung von Schizophrenie wurden drei Hauptkurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen mit 1 203 Erwachsenen durchgeführt, in denen Abilify Tabletten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden. Die Wirksamkeit von Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen wurde in drei Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht. In zwei dieser Studien wurde Haloperidol (ein anderes Antipsychotikum) als Vergleichsarzneimittel verwendet. Abilify Tabletten wurden auch in einer Studie mit Placebo verglichen 302 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren Die Injektionslösung wurde in zwei Studien mit 805 Erwachsenen mit Schizophrenie oder verwandten Erkrankungen über einen Zeitraum von zwei Stunden mit Placebo verglichen Bewertungsskala.
Zur Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien mit oral eingenommenem Abilify durchgeführt. Fünf dieser Studien verglichen Abilify über einen Zeitraum von drei Wochen mit Placebo bei insgesamt 1.900 Patienten, und zwei dieser Studien wurden über weitere neun Wochen fortgesetzt, um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu untersuchen, wobei Haloperidol und Lithium (ein anderes Antipsychotikum) als Vergleichspräparate verwendet wurden. Die sechste Studie verglich Abilify mit Haloperidol über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 347 Patienten und die siebte Studie verglich Abilify mit Placebo bei der Vorbeugung von Rückfällen bei 160 Patienten, deren manische Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren oder ein Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat (einem anderen Antipsychotikum) bei 384 Patienten. Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie mit 301 Patienten mit Erregungssymptomen über einen Zeitraum von zwei Stunden mit Lorazepam (einem anderen Antipsychotikum) und Placebo verglichen. In allen Studien wurde die Veränderung der Patientensymptome als Funktion einer Standardbewertungsskala für bipolare Störungen betrachtet, d. h. der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Das Unternehmen führte auch Studien durch, um die Aufnahme der Schmelztabletten und der Lösung zum Einnehmen durch den Körper zu überprüfen.
Welchen Nutzen hat Abilify während der Studien gezeigt?
Abilify war in Kurzzeitstudien bei der Verbesserung der Symptome der Schizophrenie wirksamer als Placebo. In Langzeitstudien war das Arzneimittel nach nicht mehr als einem Behandlungsjahr wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Haloperidol.Abilify war in der Studie mit Jugendlichen sechs Wochen lang wirksamer als Placebo und die Wirkung hielt mehr als . an 6 Monate bei Patienten über 15 Jahren. In beiden Studien mit Injektionslösung zeigten Probanden, die Abilify erhielten, eine signifikant stärkere Verringerung der Erregungssymptome als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Bei der Behandlung von bipolaren Störungen war Abilify in vier von fünf der Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo bei der Reduzierung manischer Symptome. Das Arzneimittel berichtete über drei Wochen über ähnliche Wirkungen wie Haloperidol und Lithium. Die Wirkung hielt bis zu 12 Wochen an. Abilify war auch wirksamer als Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten für bis zu 74 Wochen und als Zusatz zu anderen laufenden Behandlungen. Die Abilify-Injektionen waren ebenso wirksamer. als Placebo bei der Verringerung der Erregungssymptome und ähnlich wirksam wie Lorazepam.
Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen der oralen Einnahme von Abilify (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Angstzustände, extrapyramidale Störungen (Krampfanfälle oder unkontrollierte Krämpfe), Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen) Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speichelhypersekretion (erhöhte Speichelproduktion) und Müdigkeit Akathisie ist bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger als bei schizophrenen Patienten. Die Nebenwirkungen sind bei Jugendlichen ähnlich, jedoch treten Schläfrigkeit, Sedierung und extrapyramidale Störungen häufiger auf als bei Erwachsenen. Sehr häufige Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit und Erbrechen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Abilify berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Abilify zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren und mittelschweren bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung sowie für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Patienten, bei denen manische Episoden aufgetreten sind und die auf die Behandlung mit Aripiprazol angesprochen haben. Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der Nutzen der Injektionslösung die Risiken für die rasche Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung überwiegt, wenn eine orale Therapie durchgeführt wird. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Marktzulassung für Abilify.
Weitere Informationen zu Abilify:
Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" für Abilify. Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 4. Juni 2009 verlängert.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
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