Was ist Invokana und wofür wird es verwendet?
Invokana ist ein Antidiabetikum, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um die Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut zu verbessern. Invokana kann als alleinige Therapie verwendet werden, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzuckerspiegel bei Patienten, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können, nicht ausreichend kontrollieren können.Invokana kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden , wenn diese Arzneimittel zusammen mit einer Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Diabetes bieten.
Wie wird Invokana - Canagliflozin angewendet?
Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages.Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich. Gegebenenfalls kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden. Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängig sind, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz eingeschränkt, daher wird die Anwendung von Invokana bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich begrenzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Invokana - Canagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Der Wirkstoff in Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren blockiert, das als Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose in den Blutkreislauf (Blutstrom) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Invokana die Ausscheidung von mehr Glukose über den Urin und infolgedessen , reduziert es die Glukosekonzentration im Blut.
Welchen Nutzen hat Invokana - Canagliflozin während der Studien gezeigt?
Invokana wurde in 9 Hauptstudien mit insgesamt etwa 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.Eine der Studien verglich Invokana, allein angewendet bei Patienten mit Blutzuckerspiegeln, die durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung). Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit von Invokana als Zusatztherapie in Kombination mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel (Metformin oder Insulin), während drei weitere Studien die Wirksamkeit von Invokana als Zusatztherapie in Kombination mit zwei anderen untersuchten Antidiabetika (einschließlich Metformin) bei Patienten, deren Therapie mit diesen Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichte, um eine angemessene Kontrolle ihres Diabetes zu gewährleisten, Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, während an einer anderen Studie Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren teilnahmen. In den Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt wird. Invokana war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo und mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel, wenn es sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde:
- Bei alleiniger Anwendung in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana den HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % stärker als Placebo, während die Dosis von 300 mg im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung um 1,16 % führte.
- In den Studien, die die Wirksamkeit von Invokana in Kombination mit einem oder zwei anderen Antidiabetika untersuchten, lag die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo zwischen 0,76 % und 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und zwischen 0,62 % und 0,74 % höher. mehr mit der 100-mg-Dosis;
- als Zusatz zu Insulin in der 300-mg-Dosis verwendet, senkte Invokana den HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % stärker als das Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer 0,65-prozentigen Verringerung im Vergleich zu Placebo führte;
- Invokana erwies sich auch nach 52 Behandlungswochen als mindestens genauso wirksam wie die Antidiabetika Glimepirid und Sitagliptin;
- die an Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit von Invokana bei diesen Patienten zwar geringer, aber dennoch klinisch relevant ist: Die 100-mg-Dosis führte zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um mehr als 0,3 % im Vergleich zu Placebo;
- die an älteren Patienten durchgeführte Studie zeigte schließlich eine „klinisch signifikante Wirksamkeit von Invokana auch bei Personen über 75 Jahren: In einer Dosierung von 300 mg und 100 mg führte Invokana zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,70 % bzw. 0,57 % unter Placebo. bzw.
Welches Risiko ist mit Invokana - Canagliflozin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Candidose (eine durch Candida verursachte Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen verantwortlich für den Urintransport) und Polyurie (eine übermäßige Urinproduktion) oder Pollakisurie (abnormale Zunahme der Häufigkeit des Wasserlassens).
Die vollständige Liste der bei Invokana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Invokana - Canagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Invokana gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Invokana als wirksam erwiesen hat, den Blutzuckerspiegel zu senken. Die Invokana-Therapie führte auch zu Gewichtsverlust und niedrigerem Blutdruck, zwei Wirkungen, die bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft angesehen werden Das Sicherheitsprofil wurde als ähnlich dem anderer Arzneimittel derselben Klasse (SGLT2-Hemmer) angesehen. einschließlich Dehydratation und Harnwegsinfektionen, aber diese Auswirkungen wurden als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Invokana - Canagliflozin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Invokana Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Mehr über Invokana - canagliflozin
Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission Invokana eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013
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