Was ist Otezla - Apremilast und wofür wird es angewendet?
Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut verursacht). Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper-)Behandlungen der Psoriasis, wie Cyclosporin, Methotrexat oder Ultraviolett Typ A (PUVA), nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können. PUVA ist eine Behandlungsart, bei der der Patient ein Arzneimittel erhält eine Substanz namens "Psoralen" enthält und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt wird;
- aktiver Psoriasis-Arthritis (Entzündung der Gelenke im Zusammenhang mit Psoriasis) bei Patienten, die andere Behandlungen mit Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bezeichnet werden, nicht einnehmen können oder unzureichend darauf angesprochen haben. Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs eingenommen werden.
Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Wie wird Otezla angewendet - Apremilast?
Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis eingeleitet werden.Das Arzneimittel ist als Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1, die schrittweise über eine Woche auf die empfohlene Dosis von 30 mg zweimal täglich erhöht wird. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten niedrigere Dosen erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und die Anwendung von Otezla sollte überdacht werden, wenn nach sechs Monaten keine Besserung eintritt.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Otezla - Apremilast?
Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, blockiert die Wirkung eines Enzyms in Zellen namens Phosphodiesterase 4 (PDE4). Dieses Enzym ist an der Aktivierung der Produktion von Botenstoffen im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beteiligt, die als Zytokine bezeichnet werden und für Entzündungen und andere Prozesse verantwortlich sind, die Psoriasis und Psoriasis-Arthritis verursachen. Durch die Blockierung von PDE4 reduziert Apremilast den Spiegel dieser Zytokine im Körper, wodurch die Entzündung und andere Symptome von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis reduziert werden.
Welchen Nutzen hat Otezla - Apremilast in den Studien gezeigt?
Bei Psoriasis wurde Otezla in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, in denen die Behandlung mit Otezla mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung „ansprachen". 75. Von den in diesen beiden Studien mit Otezla behandelten Patienten sprachen 33 % (168 von 562) und 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an, verglichen mit 5 % (15 von 274) 282) und 6 % (8 von 137) der mit Placebo behandelten Patienten Bei Psoriasis-Arthritis wurde Otezla in drei Hauptstudien mit 1.493 Patienten mit aktiver Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Placebo verglichen. Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs“ wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine 20-prozentige Verbesserung des Scores zur Messung von Symptomen wie geschwollene und schmerzende Gelenke (ACR-20) nach 16 Behandlungswochen. Diese Verbesserung wurde in den drei Studien bei 32 bis 41 % der Patienten erreicht, die mit der zugelassenen Dosis von Otezla behandelt wurden, verglichen mit 18 bis 19 % der Patienten, die Placebo erhielten. Der Nutzen zeigte sich sowohl bei Patienten, die mit Otezla allein behandelt wurden, als auch bei Patienten, die auch andere DMARDs einnahmen. Sowohl für Psoriasis als auch für Psoriasis-Arthritis wurde gezeigt, dass der Nutzen bei einer Verlängerung der Behandlung (auf 32 bzw. 52 Wochen) erhalten bleibt.
Welches Risiko ist mit Otezla - Apremilast verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie Durchfall und Übelkeit (Übelkeit).Diese Nebenwirkungen treten normalerweise in den ersten zwei Behandlungswochen auf und bessern sich innerhalb von vier Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Spannungskopfschmerzen oder Kopfschmerzen. Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Die vollständige Liste der berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen von Otezla finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Otezla - Apremilast zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Otezla gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen bei Psoriasis und bei Psoriasis nachgewiesen wurde. „Psoriasis-Arthritis . Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Behandlungen verglichen wurde und es bei Psoriasis-Arthritis keine radiologischen Hinweise auf eine Wirkung auf den Krankheitsverlauf gibt, könnten die meisten leichten oder mittelschweren Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz erhöhen für Patienten, und der Ausschuss hielt es für nützlich als Zweitlinientherapie bei Patienten, die nicht ansprechen oder nicht in der Lage sind, Erstlinienbehandlungen durchzuführen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Otezla - Apremilast zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Otezla Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Mehr Informationen über Otezla - Apremilast
Am 15. Januar 2015 hat die Europäische Kommission für Otezla eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Otezla finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa. eu/Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Otezla-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015
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