Was ist Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit mindestens einem anderen Arzneimittel desselben Typs zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Ansteckung (Präexpositionsprophylaxe) angewendet und sollte mit sichereren Sexualpraktiken, wie der Verwendung von Kondomen, kombiniert werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es den gleichen Wirkstoff enthält und genauso wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" namens Truvada. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion eingeleitet werden.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zu einer Mahlzeit.Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, sollten sie Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, separat anwenden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan?
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug“ von Tenofovir, das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird auf ähnliche Weise durch Blockieren der Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion senkt Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Bei der Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion sollte das Vorhandensein von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan im Blut im Falle einer Exposition mit dem Virus die Proliferation und Ausbreitung des Virus vom Infektionsort blockieren.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan in den Studien gezeigt?
Für das Referenzarzneimittel Truvada wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe durchgeführt und sollten für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Qualitätsstudien für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan vor. Es führte auch eine Studie durch, die seine „Bioäquivalenz“ mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan verbunden?
Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Truvada die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Anwendung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan in Verkehr bringt, wird Ärzten Schulungsmaterial zum Risiko von Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und seiner Anwendung zur Präexpositionsprophylaxe zur Verfügung stellen . an diejenigen verteilt werden, die das Arzneimittel zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan®
Am 16. Dezember 2016 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2017.
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