Was ist Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Das Arzneimittel ähnelt TAXOTERE, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist.Der Hersteller von TAXOTERE hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Docetaxel Winthrop verwendet werden.
Wofür wird Docetaxel Winthrop angewendet?
Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist angezeigt zur Behandlung von:
- Brustkrebs. Es kann auch allein verwendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewendet werden, die keine vorherige Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen versagt haben, je nach Art des zu behandelnden Brustkrebses und im Stadium des Fortschritts;
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Es kann allein verwendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die keine vorherige Behandlung dieser Erkrankung erhalten haben;
- Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Medikamente) verwendet;
- Adenokarzinom des Magens (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Krebsmedikamenten) angewendet;
- Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet.
Eine detaillierte Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die dem EPAR beigefügt ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Docetaxel Winthrop angewendet?
Die Anwendung von Docetaxel Winthrop sollte auf spezialisierte Chemotherapie-Stationen beschränkt sein und sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der zur Verabreichung von Krebs-Chemotherapie zugelassen ist Docetaxel Winthrop sollte nur angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1.500 . beträgt Zellen / mm3 Bei Prostatakrebs ist eine Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie erforderlich; bei anderen Krebsarten am Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung.
Docetaxel Winthrop wird alle drei Wochen als einstündige Infusion verabreicht. Die Dosis, Dauer der Behandlung und die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängt von der zu behandelnden Krebsart ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Informationen .
Wie wirkt Docetaxel Winthrop?
Der Wirkstoff in Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Taxane bekannt sind. Docetaxel blockiert die Fähigkeit der Zellen, das innere „Skelett“ zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. In Anwesenheit des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben daher ab. Docetaxel wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen (z. B. Blutzellen) aus und verursacht Nebenwirkungen.
Wie wurde Docetaxel Winthrop untersucht?
Docetaxel Winthrop wurde bei insgesamt etwa 3.000 Brustkrebspatienten, etwa 1.900 Lungenkrebspatienten, etwa 1.000 Prostatakrebspatienten, 445 Magenkrebspatienten und 897 Brustkrebspatientinnen untersucht. In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet und mit Kombinationen verschiedener Behandlungen oder mit derselben Behandlung ohne Docetaxel Winthrop verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten (Prozentsatz der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach), die Zeit bis zur Progression und die Verlängerung der Überlebenszeit.
Welchen Nutzen hat Docetaxel Winthrop in den Studien gezeigt?
Die Kombination von Docetaxel Winthrop mit anderen Krebsbehandlungen führte bei allen fünf behandelten Tumorarten (Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Karzinom-Adenokarzinom, Magen-Adenokarzinom und Kopf-Hals-Karzinom) zu einer signifikanten Erhöhung der Ansprechraten, des Krankheitsverlaufs oder des Überlebens. Docetaxel Winthrop war bei der alleinigen Behandlung von Brustkrebs mindestens genauso wirksam und manchmal wirksamer als die Vergleichsarzneimittel; Unterstützung bei der Behandlung von Lungenkrebs.
Welches Risiko ist mit Docetaxel Winthrop verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten, die Docetaxel Winthrop erhielten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Fieber Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie (Schädigung des Nervensystems, die Taubheit, Reizung und Schmerzen in den Händen und Füßen verursacht), periphere motorische Nemopathie (Schädigung der Nerven, die Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen verursacht), Dysgeusie (verändertes Geschmacksempfinden), Dyspnoe ( Atembeschwerden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelveränderungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Infektionen, Flüssigkeitsretention, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Die vollständige Liste der von Docetaxel Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der anderen Stoffe sind. Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen / mm3 liegt, die schwanger sind oder stillen, oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen.
Warum wurde Docetaxel Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Winthrop die Risiken bei der Behandlung von: Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Plattenepithelkarzinom der Lunge überwiegt Und Nacken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop.
Erfahren Sie mehr über Docetaxel Winthrop
Am 20. April 2007 hat die Europäische Kommission Aventis Pharma S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Docetaxel Winthrop, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Klicken Sie hier, um die vollständige Docetaxel Winthrop-Evaluierungsversion (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
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