Wirkstoffe: Buprenorphin (Buprenorphinhydrochlorid)
TEMGESIC 0,3 mg / ml Injektionslösung
Temgesic Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TEMGESIC 0,2 mg Sublingualtabletten
- TEMGESIC 0,3 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Temgesic verwendet? Wofür ist das?
Temgesic Injektionslösung enthält Buprenorphin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Analgetika bezeichnet werden und zur Behandlung von akuten und chronischen hochintensiven Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art angewendet werden.
Kontraindikationen Wann Temgesic nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Temgesic nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben (Atemversagen);
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberversagen);
- wenn Sie an schweren Nierenproblemen (Nierenversagen) leiden wenn Sie an einer „Alkoholintoxikation“ leiden
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva (Anti-MAO);
- bei erhöhtem Hirndruck (intrakranielle Hypertonie);
- bei Kindern unter 12 Jahren;
- beim Stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Temgesic® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temgesic einnehmen.
Nehmen Sie Temgesic mit Vorsicht ein:
- bei Atemproblemen (zum Beispiel chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale (Vergrößerung eines Teils des Herzens aufgrund einer Lungenerkrankung), verminderte Atemreserve (Verminderung der Luftmenge in der Lunge) Hypoxie (Sauerstoffmangel) ), Hyperkapnie (erhöhte Kohlendioxidkonzentration im Blut), vorbestehende Atemdepression, Wirbelsäulenabweichungen, die zu Dyspnoe (Atembeschwerden) führen können;
- bei eingeschränkter normaler Leberfunktion;
- bei eingeschränkter normaler Nierenfunktion;
- bei Funktionsstörung eines Teils der Leber (Gallenwege);
- bei Kopftraumata, intrakraniellen Verletzungen oder anderen Erkrankungen des Gehirns, bei denen der Druck der das Gehirn umgebenden Flüssigkeit (Zerebrospinal) erhöht sein kann, oder bei Anfällen in der Vorgeschichte. Temgesic kann eine Verengung der Pupille (Miosis) und Veränderungen des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung schmerzhafter Symptome verursachen, die dazu beitragen würden, die Diagnose zu verwirren oder die Entwicklung einiger im Gange befindlicher Pathologien zu verbergen;
- bei akuten Bauchbeschwerden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich in einer laufenden Therapie befinden oder vor kurzem Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnerven-/Atmungssystem eingenommen haben (siehe „Temgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Depression des zentralen Nervensystems
Buprenorphin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (analgetische Opioide);
- Allgemeinanästhetika;
- Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen, die durch allergische Reaktionen verursacht werden (Antihistaminika);
- andere dämpfende Mittel des Zentralnervensystems (wie Alkohol, Benzodiazepine, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Sedativa oder Hypnotika).
Abhängigkeit
Nach längerer Anwendung wird nicht empfohlen, die Behandlung abrupt zu beenden, da dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, das später auftreten kann.
Anwendung bei opioidabhängigen Patienten
Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten, die Heroin konsumieren oder mit Suchtmitteln wie Methadon behandelt werden, Entzugserscheinungen verursachen.
Herzerkrankungen
Wie andere Opioide kann Buprenorphin beim Aufstehen beim Übergang aus einer sitzenden oder liegenden Position einen starken Blutdruckabfall verursachen (orthostatische Hypotonie).
Andere Warnungen für die Opioid-Klasse
Nehmen Sie Buprenorphin mit Vorsicht ein, wenn Sie:
- ältere oder geschwächte Patienten;
- Schilddrüsenprobleme (Myxödem) oder Hypothyreose (verminderte Schilddrüsenfunktion);
- Nebennierenerkrankungen (zB Addison-Krankheit);
- Depression oder Koma des zentralen Nervensystems;
- Psychose aufgrund von Drogenintoxikation oder Halluzinogenen;
- Harnwegsprobleme, insbesondere im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie) oder einer Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstriktur);
- Probleme mit den Gallenwegen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Temgesic nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Temgesic® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Temgesic mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht ein:
- Benzodiazepine: (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen): da dieser Zusammenhang aufgrund der daraus resultierenden Atemnot (zentrale Atemdepression) zum Tod führen kann. Bedenken Sie die extreme Gefahr im Zusammenhang mit der Selbstverabreichung von Benzodiazepinen, die während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht verschrieben werden . Die Anwendung von Benzodiazepinen zusammen mit diesem Arzneimittel sollte nur nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
- Andere Arzneimittel, die Schläfrigkeit hervorrufen können und die zur Behandlung von Angstzuständen, Einschlafproblemen, Krampfanfällen, Schmerzen angewendet werden: weil diese Arzneimittel die Wachsamkeit herabsetzen und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Sie können auch eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen, eine sehr ernste Erkrankung. Nachfolgend finden Sie eine Beispielliste dieser Medikamente:
- Andere aus Opium gewonnene Arzneimittel (zum Beispiel: Methadon, Analgetika)
- Einige Anästhetika
- Einige Beruhigungsmittel
- Beruhigende Hypnotika
- Einige Hustenstiller
- Einige Antidepressiva
- Sedativa-Antagonisten von Histamin-H1-Rezeptoren (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
- Barbiturate (zur Förderung von Schlaf oder Sedierung)
- Anxiolytika (zur Behandlung von Angstzuständen) außer Benzodiazepine
- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
- Clonidin (Arzneimittel gegen Blutdruck) und ähnliche Substanzen
- Naltrexon (Arzneimittel zur Behandlung von Opioidabhängigkeit): da es die Wirkung von Buprenorphin verhindern kann.In Kombination mit Naltrexon ist die Schmerzbehandlung mit Buprenorphin möglicherweise nicht ausreichend. Darüber hinaus kann Naltrexon bei Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Buprenorphin entwickelt haben, das plötzliche Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen auslösen.
- Andere Schmerzmittel (Opioid-Analgetika): Die schmerzlindernde Wirkung dieser Arzneimittel kann bei mit Buprenorphin behandelten Patienten nachlassen. Bei opioidabhängigen Patienten kann die Behandlung mit Buprenorphin Entzugserscheinungen auslösen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Antiretrovirale Medikamente (zur Behandlung von AIDS), Antibiotika (Makrolide), Antimykotika (Azole: zur Behandlung von Pilzinfektionen), Gestoden (zur Verhütung), OTA (orale Antikoagulanzien zur Vorbeugung oder Verlangsamung der Blutgerinnung), da sie die Blutgerinnung verbessern können die Wirkung von Temgesic.
- Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Sie können die Wirkung von Buprenorphin abschwächen.
- Antidepressiva: Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), da sie die Wirkung anderer Opiate verstärken können. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Temgesic und für zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Antidepressiva (MAOIs).
- Halothan (ein Allgemeinanästhetikum) und andere Arzneimittel, die die Ausscheidung von Buprenorphin über die Leber hemmen: Sie können die Wirkung von Temgesic verstärken.
Temgesic und Alkohol
Temgesic sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden und sollte mit alkoholhaltigen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe „Fahren am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin beim Neugeborenen bereits nach kurzer Anwendung Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen. Eine längere Verabreichung von Buprenorphin während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Entzugssyndrom führen. Das Syndrom tritt in der Regel mehrere Stunden bis mehrere Tage nach der Geburt auf.
Fütterungszeit
Buprenorphin und seine Stoffwechselprodukte werden in die Muttermilch ausgeschieden: Buprenorphin sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe „Temgesic darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten (siehe „Einnahme von Temgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Niedrige Dosen von Buprenorphin können Schläfrigkeit verursachen. Diese Wirkung kann verstärkt werden, wenn Buprenorphin zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln eingenommen wird, die das Zentralnervensystem beeinflussen (siehe „Einnahme von Temgesic mit anderen Arzneimitteln“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Temgesic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Injizierbare Lösung
Die empfohlene Dosis beträgt 1,2 Ampullen (0,3-0,6 mg Buprenorphin), intramuskulär oder langsam intravenös, alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf.
Wenn Sie die Einnahme von Temgesic abbrechen
Es ist ratsam, die Behandlung nicht abrupt abzubrechen, da dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, das später auftreten kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Temgesic eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome
Wenn Sie zu viel Temgesic eingenommen haben, kann dies folgende Ursachen haben:
- Verengung der Pupille (Miose)
- Sedierung
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- plötzlicher Blutdruckabfall (Herz-Kreislauf-Kollaps)
- schweres Atemproblem (Atemdepression), das zu einer „Unterbrechung“ der Atemaktivität (Atemstillstand) mit Todesgefahr führen kann
- Brechreiz
- Er würgte
Die Hauptsymptome, die eine Intervention erfordern, sind Atemdepression, die zu Atemstillstand und Tod führen kann, und Erbrechen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Ihnen bei Bedarf Naloxon (eine Substanz gegen die Auswirkungen einer Opioid-Überdosierung) verabreichen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Temgesic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Sedierung
- Schwindel
- Brechreiz
Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Verengung der Pupille (Miose)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Verminderung der Luftzirkulation in der Lunge (Hypoventilation)
- Er würgte
- Verwechslung
- Abhängigkeit vom Medikament
- Halluzinationen
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Schweres Atemproblem (Atemdepression)
- Juckreiz
- Ausschlag
- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Mangelnde Wirksamkeit des Medikaments
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Ermüdung
Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen) umfassen:
- Euphorie
- Nervosität
- Depression
- Psychotische Störungen
- Sich vom Körper losgelöst fühlen (Depersonalisation)
- Sprechgelenksstörung (Dysarthrie)
- Verändertes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)
- Koma
- Tremor
- Verschwommensehen, Doppelbilder (Diplopie), Sehbehinderung, Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Schnellerer Herzschlag (Tachykardie), verringerte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Bläuliche Verfärbung der Haut durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Blutes (Zyanose)
- Herzprobleme (Wenckebach-Block, AV-Block zweiten Grades)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Blässe
- Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Atemstillstand (Apnoe)
- Mundtrockenheit (Mundtrockenheit), Verstopfung, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Gasansammlung im Darm (Flatulenz)
- Unfähigkeit der Blase, sich zu entleeren (Harnverhalt)
- Schwäche (Asthenie)
- Unwohlsein
Zu den seltenen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10.000 Behandelten betreffen) gehören:
- Allergie (Überempfindlichkeit)
- Verlust, Verringerung des Appetits
- Stimmungsschwankungen (Dysphorie), Erregung
- Krämpfe
- Abnormale Koordination
- Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
- Durchfall
- Urtikaria
- Ohnmacht
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:
- Schwere allergische Reaktion, die schnell auftritt (anaphylaktischer Schock)
- Verengung der Bronchien (Bronchospasmus)
- Plötzliches Anschwellen der Haut (angioneurotisches Ödem)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum ein. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Temgesic enthält
Der Wirkstoff ist Buprenorphinhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphinbase).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Temgesic aussieht und Inhalt der Packung
5 Durchstechflaschen aus Klarglas zu 1 ml, verpackt in einer PVC-Box.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TEMGESIC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
TEMGESIC 0,2 mg Sublingualtabletten
Eine sublinguale Tablette enthält:
Wirkstoff: 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,2 mg Buprenorphinbase).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml Injektionslösung
Ein ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg (entsprechend Buprenorphinbase 0,3 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Sublingualtablette und Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lösung injizierbar
Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen hoher Intensität unterschiedlicher Herkunft und Art.
Sublingualtabletten
Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen mittlerer bis hoher Intensität unterschiedlicher Herkunft und Art.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Injizierbare Lösung
1-2 Ampullen (0,3-0,6 mg Buprenorphin), intramuskulär oder langsam intravenös, alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf.
Sublingualtabletten
1-2 Tabletten (0,2-0,4 mg Buprenorphin) alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf unter der Zunge zergehen lassen. Kauen oder schlucken Sie die Tabletten nicht.
Kinder und Jugendliche
Temgesic ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein kann, können niedrigere Anfangsdosen und eine „sorgfältige Dosistitration bei Patienten mit Leberfunktionsstörung“ erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
schweres Atemversagen, schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen; akuter Alkoholismus oder Delirium tremens; gleichzeitige Behandlung mit Anti-MAO (siehe Abschnitt 4.5); intrakranielle Hypertonie; Kinder unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.2); Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Atemwegs beschwerden
Obwohl bei Dosen oberhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs eine Atemdepression auftreten kann, können Dosen innerhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs unter bestimmten Umständen zu einer klinisch signifikanten Atemdepression führen.
Buprenorphin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, verminderte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression, Kyphoskoliose oder Wirbelsäulenabweichungen, die zu Dyspnoe führen können) mit Vorsicht angewendet werden. .
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Buprenorphin an Patienten in Therapie oder vor kurzem mit Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnerven-/Atmungssystem (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit den oben beschriebenen physikalischen und/oder pharmakologischen Risikofaktoren sollten überwacht werden und eine Dosisreduktion kann in Erwägung gezogen werden.
Depression des zentralen Nervensystems
Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin mit anderen Opioid-Analgetika, Allgemeinanästhetika, Antihistaminika, Benzodiazepinen, Phenothiazinen, anderen Beruhigungsmitteln, Sedativa/Hypnotika oder anderen zentralnervös dämpfenden Arzneimitteln (einschließlich Alkohol) kann zu einer verstärkten Depression des zentralen Nervensystems führen (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn eine solche Kombinationstherapie in Betracht gezogen wird, ist es besonders wichtig, die Dosis eines oder beider Medikamente zu reduzieren.
Abhängigkeit
Buprenorphin ist ein partieller Agonist, der an µ(mu)-Opioidrezeptoren bindet und eine chronische Verabreichung erzeugt eine Abhängigkeit vom Opioidtyp. Tierstudien sowie klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin süchtig machen kann, jedoch in einem geringeren Ausmaß als ein Vollagonist (zB Morphin).
Nach chronischer Anwendung wird ein abruptes Absetzen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, dessen Beginn verzögert werden kann.
Bei empfindlichen Patienten kann die Sucht auch ohne Schmerzen zur Selbstverabreichung des Medikaments führen.
Anwendung bei opioidabhängigen Patienten
Analgetika auf Buprenorphin-Basis können bei opioidabhängigen Patienten, die sich einer Behandlung mit vollständigen Opioid-Agonisten wie Methadon unterziehen oder Heroin einnehmen, Entzugssymptome auslösen.
Ebenso sollte Buprenorphin als Analgetikum Personen mit bekanntem Drogenmissbrauch oder Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden. Vor der Behandlung mit Analgetika auf Buprenorphinbasis bei Patienten mit Opioidmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte sollte der Grad der Opioidabhängigkeit beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wurden erhöhte Buprenorphin-Plasmaspiegel festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2). TEMGESIC sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Die Anwendung von Buprenorphin in der Leber ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2). Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung
30 % der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden. Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
Dysfunktion der Gallenwege
Es wurde festgestellt, dass Buprenorphin den intrakoledokalen Druck auf ähnliche Weise wie andere Opioid-Analgetika erhöht; Daher sollte es bei Patienten mit Gallenwegsdysfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung im ambulanten Bereich
Buprenorphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Durchführung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind.Patienten sollten entsprechend aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.7).
Herz-Kreislauf-Effekte
Wie andere Opioide kann Buprenorphin eine orthostatische Hypotonie induzieren.
Kopftrauma und erhöhter Hirndruck
Buprenorphin kann wie andere potente Opioide den Liquordruck erhöhen und sollte daher bei Patienten mit Kopftrauma, intrakraniellen Verletzungen und anderen Erkrankungen, bei denen der Liquordruck erhöht sein kann, oder bei Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Wie andere Mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten kann Buprenorphin als Krankheitssymptom Myosen und Veränderungen des Bewusstseinsniveaus oder der Schmerzwahrnehmung induzieren, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen, die Diagnose verwirren oder den klinischen Verlauf der Erkrankung verschleiern können.
Akute Baucherkrankungen
Wie bei anderen mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten kann die Verabreichung von Buprenorphin die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen verwirren.
Andere Warnungen für die Opioid-Klasse
Buprenorphin sollte bei älteren oder geschwächten Patienten oder bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
- Myxödem oder Hypothyreose
- Nebennierenrindeninsuffizienz (zum Beispiel Morbus Addison)
- ZNS-Depression oder Koma
- toxische Psychose
- Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
- Dysfunktion der Gallenwege
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Die Sublingualtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Benzodiazepine
Die Kombination von Buprenorphin und Benzodiazepinen kann eine Atemdepression zentralen Ursprungs mit möglicherweise tödlichem Ausgang verstärken.Es gab Berichte über Todesfälle und Koma, wenn Buprenorphin in Kombination mit Benzodiazepinen oder falsch intravenös in Kombination mit Benzodiazepinen eingenommen wurde.
Bei Patienten, die therapeutische Dosen von Diazepam und schmerzstillende Dosen von Buprenorphin erhielten, wurden Fälle von respiratorischem und kardiovaskulärem Kollaps berichtet; Daher sollte die Dosierung begrenzt und diese Kombination insbesondere in Fällen vermieden werden, in denen ein Missbrauchsrisiko besteht. Patienten sollten Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur wie verordnet anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol
Buprenorphin sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden. Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Buprenorphin (siehe Abschnitt 4.7).
Andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems
Die Kombination von Buprenorphin und anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, verstärkt die Depression des Zentralnervensystems Die verminderte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen (siehe Abschnitt 4.7). Beispiele für dämpfende Mittel des zentralen Nervensystems umfassen andere Opiumderivate (z. B. Methadon, Analgetika), Anästhetika, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel, sedative Hypnotika, Hustenstiller, einige Antidepressiva, Sedativa, H1-Rezeptor-Antagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine und , Neurolonidine verwandte Substanzen.
Naltrexon
Naltrexon ist ein Opioid-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin antagonisieren kann. Patienten, die mit Naltrexon behandelt werden, können mit Buprenorphin möglicherweise keine ausreichende analgetische Wirkung erzielen. Bei Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Buprenorphin entwickelt haben, können plötzliche Opioid-Entzugssymptome auftreten.
Andere Opioid-Analgetika
Die analgetische Wirkung eines vollständigen Opioid-Agonisten kann durch die Konkurrenz durch den partiellen Agonisten Buprenorphin abgeschwächt werden.Eine angemessene Analgesie kann schwierig zu erreichen sein, wenn Patienten, die mit Buprenorphin behandelt werden, ein vollständiger Opioid-Agonist verabreicht wird. Bei Patienten, die eine Abhängigkeit von vollständigen Opioid-Agonisten entwickelt haben, kann die Anwendung des partiellen Agonisten Buprenorphin Entzugssymptome auslösen (siehe auch Abschnitt 4.4 „Anwendung bei opioidabhängigen Patienten"). Bei der Anwendung eines vollständigen Opioid-Agonisten besteht ein mögliches Risiko Überdosierung, insbesondere wenn versucht wird, den Wirkungen des partiellen Agonisten Buprenorphin entgegenzuwirken oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken.
CYP3A4-Inhibitoren
Eine Wechselwirkungsstudie von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) zeigte einen Anstieg der Cmax und der AUC (Fläche unter der Kurve) von Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und in geringerem Maße auch von Norbuprenorphin mit Temgesic sollte engmaschig überwacht werden und bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol, Antibiotika Makrolide, Gestoden, TAO) kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
CYP3A4-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren und Buprenorphin kann die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin verringern, was möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung führt.Patienten, die Buprenorphin einnehmen, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn solche Induktoren (z. B. Phenobarbital) gleichzeitig verabreicht werden oder der CYP3A4-Induktor muss möglicherweise entsprechend angepasst werden.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Basierend auf den Erfahrungen mit Morphin kann die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern mit Buprenorphin die Wirkung von Opioiden verstärken.Eine gleichzeitige Anwendung und innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der MAO-Behandlung vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Andere Interaktionen
Es ist bekannt, dass Halothan die hepatische Elimination verringert. Da die Ausscheidung über die Leber eine wichtige Rolle bei der Gesamtausscheidung von Buprenorphin spielt (≥ 70 %), können bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan und Arzneimitteln, die die hepatische Clearance herabsetzen, niedrigere Anfangsdosen und eine sorgfältige Dosistitration erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Produkte, die niedrige Buprenorphin-Dosen enthalten, sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Buprenorphin-Dosen bereits nach kurzer Einnahmedauer beim Neugeborenen eine Atemdepression auslösen. Eine längere Verabreichung von Buprenorphin während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom verursachen (z. B. Hypertonie, Neugeborenentremor, Neugeborenenunruhe, Myoklonus oder Krämpfe). Das Syndrom tritt in der Regel mehrere Stunden bis mehrere Tage nach der Geburt auf.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte eine mehrtägige Überwachung der Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen zu vermeiden.
Fütterungszeit
Da Buprenorphin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, sollte Buprenorphin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Niedrige Dosen von Buprenorphin können Schläfrigkeit verursachen. Dieser Effekt ist wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wenn Buprenorphin zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln eingenommen wird, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (siehe Abschnitt 4.5) Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen -
Daten aus klinischen Studien
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sedierung, Schwindel, Schwindel und Übelkeit.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Tabelle I fasst die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen zusammen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen in international vereinbarter Reihenfolge basierend auf dem bevorzugten Termin und der Häufigkeit der Meldung dargestellt.
Post-Marketing-Daten
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie eine Liste der am häufigsten während der Überwachung nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen. Dies schließt Ereignisse ein, die in mindestens 1 % der Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe auftreten und als zu erwarten gelten.
Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden gemäß der MedDRA-Systemorganklasse in der international vereinbarten Reihenfolge des bevorzugten Begriffs dargestellt.
* Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit von Post-Marketing-Berichten, diese Ereignisse sind jedoch in Tabelle 2 basierend auf dem Schweregrad der Manifestationen enthalten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören Miosis, Sedierung, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemdepression und Tod. Übelkeit und Erbrechen können beobachtet werden.
Die Hauptsymptome, die eine Intervention erfordern, sind Atemdepression, die zu Atemstillstand und Tod führen kann, sowie Erbrechen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine Notfallmaßnahmen unter besonderer Berücksichtigung des Atem- und Herzstatus des Patienten eingeleitet werden.
Die symptomatische Behandlung der Atemdepression sollte durch allgemeine Reanimationsmaßnahmen erfolgen. Offene Atemwege und assistierte oder kontrollierte Beatmung müssen gewährleistet sein. Der Patient muss in eine Umgebung verlegt werden, die mit einer Reanimationseinrichtung ausgestattet ist. Bei Erbrechen des Patienten ist darauf zu achten, dass keine Aspiration des Erbrochenen erfolgt.
Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon) wird trotz der mäßigen Wirkung empfohlen, die Buprenorphin bei der Bekämpfung der Atemwegssymptome im Vergleich zu denen, die gegen vollständige Opioid-Agonisten ausgeübt werden, haben kann.
Naloxon kann die durch Buprenorphin hervorgerufene Atemdepression möglicherweise nicht wirksam lösen; Daher sollte die primäre Behandlung einer Überdosierung darin bestehen, eine angemessene Beatmung, falls erforderlich, durch mechanische Beatmung wiederherzustellen.
Naloxon kann schneller ausgeschieden werden als Buprenorphin, was zum Wiederauftreten der zuvor kontrollierten Symptome einer Buprenorphin-Überdosierung führt.
Die lange Wirkdauer von Buprenorphin sollte bei der Festlegung der Behandlungsdauer berücksichtigt werden, die erforderlich ist, um den Auswirkungen einer Überdosierung entgegenzuwirken.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Analgetika, Opioide, Oripavin-Derivate.
ATC-Code: N02AE01.
Der Wirkstoff von Temgesic ist Buprenorphinhydrochlorid, ein kürzlich synthetisiertes zentrales Analgetikum mit partiellen Agonisten-Antagonisten-Eigenschaften. Temgesic stellt ein Originalarzneimittel mit hoher analgetischer Wirkung, verlängerter Wirkungsdauer und geringem Suchtrisiko dar. Das Medikament ist daher eine gültige Alternative zu Morphin und anderen Opioid-Analgetika bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen unterschiedlicher Art und Ätiologie und von mittlere bis hohe Intensität.
Das Einsetzen der analgetischen Wirkung ist 10-15 min nach intravenöser Verabreichung sichtbar, während die intramuskuläre oder sublinguale Wirkung nach etwa 20 min auftritt. Die Wirkung hält etwa 6-8 Stunden an.
In der Therapie chronischer Schmerzen ist der sublinguale Weg die erste Wahl.
Die Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien belegen die gute Verträglichkeit von Temgesic in den empfohlenen Dosierungen und seine große therapeutische Breite.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Buprenorphin wird sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Verabreichung schnell resorbiert.
Der maximale Plasmaspiegel wird nach ungefähr 6 Minuten bei intramuskulärer Verabreichung und ungefähr 2 Stunden nach oraler (sublingualer) Verabreichung erreicht.
Die Halbwertszeit t½ variiert zwischen 1 und 3 Stunden nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung.
In-vitro-Studien mit humanen Plasmaproteinen haben eine hohe Proteinbindung (ca. 96 %) insbesondere an Alpha- und Beta-Globulin-Fraktionen gezeigt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität (LD50)
Maus (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg/kg; Maus (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg/kg; Maus i.m. > 600 mg / kg; Maus s.c. > 600 mg/kg; Maus (M) os 260 mg/kg; Ratte (M) i.v. 38 mg / kg; Ratte (M) i.p. 197 mg/kg; (F) 207 mg/kg; Ratte (M) os > 600 mg/kg; Ratte (F) s.c. > 600 mg/kg.
DLM: Kaninchen i.v. 75 mg/kg.
Toxizität bei längerer Verabreichung
Ratte W i.m., 6 Monate; Olivenpavian, 6 Monate - 5 mg / kg / Tag
keine toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament gemeldet
Teratogenese
Ratte SD i.m. und s.c.; Kaninchen DB i.m. und s.c.
bis zu einer Dosis von 5 mg / kg / Tag keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet
Mutagene Aktivität: fehlt sowohl in vitro als auch in vivo.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Sublingualtabletten
Lactose, Maisstärke, Mannit, Povidon, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, Magnesiumstearat.
Lösung injizierbar
Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Sublingualtabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen: 1 Jahr.
Sublingualtabletten in Nylon / Al / PVC Blister und Injektionslösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Sublingualtabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sublingualtabletten in Blisterpackungen aus Nylon / Al / PVC:
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Injektionslösung:
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Klarglasfläschchen werden in einer PVC-Box verpackt und zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton gesteckt.
Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml.
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen oder Nylon / Al / PVC-Blisterpackungen verpackt, die zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton eingelegt werden.
Packungen mit 10 Tabletten von 0,2 mg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
TEMGESIC 0,2 mg Sublingualtabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg Sublingualtabletten in Nylon / Al / PVC-Blisterpackungen AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml Injektionslösung AIC: 025215017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 03. Mai 1984
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 21. Dezember 2015
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