Wirkstoffe: Flurazepam (Flurazepam-Monohydrochlorid)
Flunox® 15 mg Hartkapseln
Flunox® 30 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Flunox verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Hypnotisch, beruhigend.
Indikationen
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Flunox nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flurazepam oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunox® beachten?
Verträglichkeit - Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen entwickeln.
Abhängigkeit - Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer entwickelt, wird ein abrupter Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Behandlungsdauer - Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung): bei Schlaflosigkeit sollte sie vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten. Entzugssymptome können innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen auftreten, insbesondere bei hohen Dosen. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie – Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen - Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen sind bekannt, wenn Benzodiazepine verwendet werden.
In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Spezifische Patientengruppen - Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung).
Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flunox® beeinflussen?
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit. Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Verabreichen Sie das Medikament nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft. In der Folgezeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Die Frau sollte sich bezüglich des Absetzens des Arzneimittels an ihren Arzt wenden, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft; Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Besondere Warnhinweise - Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Flunox enthält Lactose: Bitte nehmen Sie das Arzneimittel bei bekannter Zuckerunverträglichkeit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Flunox anzuwenden: Dosierung
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel zu 15 mg abends vor dem Zubettgehen.
Beginnen Sie in hartnäckigen Fällen mit 1 Kapsel à 30 mg und fahren Sie, wenn möglich, mit der niedrigeren Dosis fort. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer variiert im Allgemeinen von einigen Tagen bis zwei Wochen, bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Widerrufsfrist.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flunox eingenommen haben?
Derzeit sind keine Fälle von Überdosierung mit Flurazepam gemeldet. Bei unsachgemäßer oder versehentlicher Anwendung unterstützende und symptomatische Behandlungen anwenden. Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden. Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen bei der Notfalltherapie geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken Depression des Zentralnervensystems, die von Trübung bis zum Koma reicht. In leichten Fällen sind die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie. In schweren Fällen Symptome kann Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod einschließen „Flumazenil“ kann als Gegenmittel nützlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flunox
In therapeutischen Dosen wird Flunox normalerweise gut vertragen. Wenn die Dosierung jedoch nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z. Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen.In selteneren Fällen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen andere Nebenwirkungen beobachtet werden, einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Herzklopfen, Hautausschläge.
Amnesie - Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Depression - Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder benziodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. sie können ziemlich schwerwiegend sein und treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit - Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage erwähnt sind, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
ARZNEIMITTEL DÜRFEN NICHT IN REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHRT WERDEN
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Flunox 15 mg Hartkapseln
1 Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Flurazepam Monohydrochlorid 15 mg.
- Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, Talkum, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Flunox 30 mg Hartkapseln
1 Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Flurazepam Monohydrochlorid 30 mg.
- Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, Talkum, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselkomponenten:
- Flunox 15 mg Hartkapseln: Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.
- Flunox 30 mg Hartkapseln: Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid.
Darreichungsform und Inhalt
Flunox 15 mg Hartkapseln zum Einnehmen: Schachtel mit 30 Kapseln.
Flunox 30 mg Hartkapseln zum Einnehmen: Schachtel mit 20 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLUNOX HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Flunox 15 mg Hartkapseln. Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Flurazepam Monohydrochlorid 15 mg.
Flunox 30 mg Hartkapseln. Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Flurazepam Monohydrochlorid 30 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder den Patienten einer schweren Belastung aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel à 15 mg abends vor dem Schlafengehen In hartnäckigen Fällen beginnen Sie mit 1 Kapsel à 30 mg und fahren, wenn möglich, mit der niedrigeren Dosis fort.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen -
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flurazepam oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Toleranz.
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit.
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können in Form von Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle Schlaflosigkeit und Rebound-Angst: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung.
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung): bei Schlaflosigkeit sollte sie vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es „wichtig, den Patienten zu warnen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können“.
Amnesie.
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können.In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen.
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis empfohlen bei chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden.Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Verabreichen Sie das Medikament nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft. In der Folgezeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Frau im gebärfähigen Alter sollte sich bezüglich der Aussetzung des Arzneimittels an ihren Arzt wenden, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist; Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten von Müttern geboren werden, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und stellen ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase dar. Da Benzodiazepine in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Je nach Art der Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit kann Flunox wie andere Arzneimittel mit hypnotischer Wirkung die Aufmerksamkeitsspanne beeinflussen: Personen, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, die besondere Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen -
In therapeutischen Dosen wird Flunox normalerweise gut vertragen.
Wenn die Dosierung jedoch nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind, wie z. Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen.In selteneren Fällen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen andere Nebenwirkungen beobachtet werden, einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Herzklopfen, Hautausschläge.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden.Benzodiazepine oder benziodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung -
Derzeit sind keine Fälle von Überdosierung mit Flurazepam gemeldet. Bei unsachgemäßer oder versehentlicher Anwendung unterstützende und symptomatische Behandlungen anwenden.
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte in der Notfalltherapie den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden.Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starkenDepression des Zentralnervensystems, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.
In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CD01
Der Wirkstoff von Flunox ist Flurazepam-Monohydrochlorid, ein Benzodiazepin-Derivat, das sich durch spezifische hypno-induzierende Eigenschaften auszeichnet. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Flunox die Erregbarkeitsschwelle der Amygdala und des Hypothalamus erhöht und die Druckreaktion auf elektrische Stimulation des Hypothalamus verringert.
Studien am Menschen haben gezeigt, dass Flunox einen Schlaf etabliert, der in allen seinen Phasen den typischen physiologischen Trend reproduziert, wie die elektroenzephalographischen, elektrookulographischen und elektromyographischen Messungen zeigen.
Insbesondere reduziert es die Einschlafzeit und die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens und verlängert die Schlafdauer.
Das Medikament hat eine gute Verträglichkeit und macht nicht süchtig; ein Absetzen der Behandlung verursacht keine Entzugsstörungen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Flurazepam wird schnell fast vollständig aus dem Darmtrakt resorbiert, schnell metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität (LD50)
Maus os 770 mg/kg, Maus, ip 300 mg/kg, Ratte os 1260 mg/kg, Ratte ip 190 mg/kg.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Ratte os (120 Tage) keine Toxizität bis 70 mg/kg Tag
Ratte im (120 Tage) keine Toxizität bis 40 mg/kg Tag
Hund os (120 Tage) keine Toxizität bis 40 mg/kg
Hund im (120 Tage) keine Toxizität bis 15 mg/kg
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Maisstärke, Laktose, Talkum, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Kapselkomponenten:
Flunox 15 mg Hartkapseln: Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid.
Flunox 30 mg Hartkapseln: Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Kapseln sind in undurchsichtigen PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Flunox 15 mg Hartkapseln: Drei Blisterpackungen mit 10 Kapseln werden zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton verpackt.
Flunox 30 mg Hartkapseln: Zwei Blisterpackungen mit 10 Kapseln werden zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton gelegt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
30 mg Hartkapseln 20 Kapseln AIC-Nr. 022867016
15 mg Hartkapseln 30 Kapseln AIC-Nr. 022867028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Dezember 2011
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