Was ist Vihuma - Simoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) und enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Nuwiq, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Nuwiq herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).
Wie wird Vihuma - Simoctocog alfa angewendet?
Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.
Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine Injektionslösung in eine Vene bilden. Dosierung und Häufigkeit der Therapie variieren je nachdem, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Gewicht des Patienten ab. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Patienten oder ihre Betreuer können Vihuma verabreichen oder nach entsprechender Anleitung zu Hause verabreichen lassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist, fehlt bei Patienten mit Hämophilie A; Dieser Mangel verursacht Gerinnungsprobleme, einschließlich Blutungen, die Gelenke, Muskeln oder innere Organe betreffen. Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII, unterstützt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Welchen Nutzen hat Vihuma - Simoctocog alfa in den Studien gezeigt?
Vihuma hat sich in drei Hauptstudien mit 113 Patienten mit Hämophilie A als wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden erwiesen.
In der ersten Studie mit 22 Patienten ab 12 Jahren, die Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung von Blutungen während einer Operation erhalten hatten, wurden 986 Blutungsereignisse aufgezeichnet, von denen die meisten durch eine Vihuma-Injektion abgeheilt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten. Die Behandlung mit Vihuma wurde in 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet. In den beiden Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde die Vihuma-Therapie bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden als "hervorragend" bewertet.
In der zweiten Studie mit 32 Patienten ab 12 Jahren wurde Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen und zur Vorbeugung von Blutungen während einer Operation angewendet, durchschnittlich 0,19 Blutungsepisoden pro Monat für jeden Patienten. Bei Patienten, die zur Behandlung von Blutungsepisoden behandelt wurden, wurde Vihuma bei der Behandlung schwerer Blutungsepisoden meist als „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet, von denen die meisten nach einer oder mehreren Verabreichungen von Vihuma abgeklungen waren. In den fünf Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Vihuma bei der Verhinderung von Blutungen bei vier Operationen als „hervorragend“ und bei der fünften Operation als „mäßig“ bei der Verhinderung von Blutungen bewertet.
An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren teil. Bei Patienten, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden bei jedem Patienten durchschnittlich 0,34 Blutungsepisoden pro Monat aufgezeichnet.Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden angewendet wurde, klangen diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen ab.
Welche Risiken sind mit Vihuma - Simoctocog alfa verbunden?
Nebenwirkungen von Vihuma wurden nur gelegentlich berichtet (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten). Zu diesen Nebenwirkungen zählen Parästhesie (abnorme Empfindungen wie Kribbeln), Kopfschmerzen, Schwindel (Gefühl der Rotation der Umgebung), Mundtrockenheit, Rückenschmerzen und Entzündungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die bei mit Vihuma behandelten Patienten bisher noch nie beobachtet wurden, wurden bei Faktor-VIII-Produkten selten berichtet und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln. Nach der Behandlung mit Faktor-VIII-Produkten können einige Patienten Faktor-VIII-Hemmer entwickeln, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII bildet und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Kontrollverlust über die „Blutung“ führt. In diesen Fällen wird empfohlen, ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum aufzusuchen.
Die vollständige Liste der für Vihuma berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vihuma - Simoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen wirksam ist Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A. Vihuma war auch wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aus Blutungsepisoden, die nach einer Operation auftraten, mit ähnlichen Wirkungen wie bei anderen Faktor-VIII-Produkten. Das Sicherheitsprofil von Vihuma wurde auch als ähnlich dem anderer Faktor-VIII-Produkte angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vihuma - Simoctocog alfa zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Vihuma sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Vihuma - Simoctocog alfa
Am 13. Februar 2017 hat die Europäische Kommission für Vihuma eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Vihuma-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2017.
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