Was ist Sycrest?
Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält. Es ist als weiße, runde Sublingualtabletten (5 und 10 mg) erhältlich. Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen.
Wofür wird Sycrest verwendet?
Sycrest wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extrem gehobener Stimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit bipolarer Störung, einer psychischen Erkrankung, bei der Patienten eine wechselnde übermäßig hohe Stimmung bis hin zu Perioden normaler oder depressiver Stimmung aufweisen, angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sycrest verwendet?
Die empfohlene Dosis von Sycrest bei alleiniger Einnahme beträgt 10 mg zweimal täglich, eine Dosis morgens und eine Dosis abends. Diese Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden. Wenn Sycrest in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung manischer Episoden angewendet wird, sollte die Dosis 5 mg zweimal täglich betragen, die bei Bedarf auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden kann. Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sollte Sycrest zuletzt eingenommen werden. Der Patient sollte nach Einnahme des Arzneimittels 10 Minuten lang weder essen noch trinken.
Wie funktioniert Sycrest?
Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum. Es ist als "atypisches" Antipsychotikum bekannt, da es sich von älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet. Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, aber es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies stört die Signale. übertragen zwischen Gehirnzellen durch "Neurotransmitter", Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Sycrest soll durch die Blockierung des Neurotransmitters 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und der Dopaminrezeptoren wirken. Bipolare Störung, Sycrest hilft bei der Normalisierung der Gehirnaktivität, Verringerung der Krankheitssymptome.
Wie wurde Sycrest untersucht?
Die Wirkungen von Sycrest wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Vier Hauptstudien untersuchten die Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden einer bipolaren Störung. In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang entweder Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo eine längere Dauer hatte: In einer Studie wurde Sycrest mit Olanzapin verglichen (für neun Wochen bei Patienten aus Kurzzeitstudien), während die andere eine zusätzliche 12-wöchige Studie war, in der 326 Patienten zuvor mit einem anderen Medikament (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden ) Sycrest oder Placebo wurde verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Young Mania Rating Scale (Y-MRS)-Scores, die bei den Patienten nach drei Wochen beobachtet wurde. Die Y-MRS-Skala bewertet die Schwere der Symptome manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie getestet. Die Studien waren kurz- und langfristig und wurden bei Patienten durchgeführt, die mit Sycrest, anderen Arzneimitteln gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo behandelt wurden.
Welchen Nutzen hat Sycrest während der Studien gezeigt?
Sycrest hat sich bei der Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung als wirksam erwiesen. In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Reduktion des Y-MRS-Scores nach drei Wochen 11,5 bzw. 14,6 Punkte für Sycrest und Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten für Placebo. Die Reduktionen für die zweite Kurzzeitstudie betrugen 10,8 bzw. 12,6 Punkte für Sycrest und Olanzapin bzw. 5,5 für Placebo.
In der ersten Langzeitstudie wurde bei Patienten, die Sycrest einnahmen, eine Verringerung des Y-MRS-Scores um 12,9 Punkte im Vergleich zu einer Verringerung um 16,2 bei Patienten, die Olanzapin einnahmen, beobachtet. In der zweiten Langzeitstudie betrug die Reduktion des Y-MRS-Scores 10,3 bzw. 7,9 für Sycrest und Placebo nach drei Wochen bzw. 12,7 bzw. 9,3 nach 12 Wochen.
Studien zur Schizophrenie haben keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit erbracht.
Welche Risiken sind mit Sycrest verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angst und Schläfrigkeit (Schläfrigkeit). Die vollständige Liste der von Sycrest berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sycrest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Asenapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Sycrest zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Sycrest die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung zu erteilen.
Der CHMP empfahl jedoch keine Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung von Schizophrenie, da bei dieser Krankheit keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Erfahre mehr über Sycrest
Am 1. September 2010 hat die Europäische Kommission die N.V. Organon ist eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Sycrest, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige Version des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur. Weitere Informationen zur Sycrest-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
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