Was ist Cresemba - Isavuconazol und wofür wird es angewendet?
Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose oder Mucormykose, zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen. Bei der Behandlung von Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angebracht ist.
Da die Zahl der Patienten mit diesen Krankheiten gering ist, gelten sie als „selten“ und Cresemba wurde am 4. .
Cresemba enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Wie wird Cresemba angewendet?
Cresemba ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Die Dosis für die Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen von 200 mg alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg einmal täglich. Die Dauer der Therapie hängt davon ab, wie der Patient auf die Therapie anspricht.
Bei Bedarf kann von der Infusion auf die orale Kapsel umgestellt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Cresemba - Isavuconazol?
Der Wirkstoff in Cresemba, Isavuconazol, gehört zur Klasse der „Triazole“ von Antimykotika. Es blockiert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen.Ohne eine funktionsfähige Zellmembran sterben Pilze ab oder können sich nicht mehr ausbreiten.
Welchen Nutzen hat Cresemba - Isavuconazol in den Studien gezeigt?
Studien zeigen, dass das Überleben der Patienten nach der Cresemba-Therapie ähnlich ist wie bei anderen Therapien.
In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten ähnlich (19 %) wie bei Patienten, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol, 20 %) behandelt wurden.
In einer anderen Hauptstudie, an der 146 Patienten mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose teilnahmen, lag die Sterblichkeitsrate nach 84 Tagen bei 37 Patienten mit Mukormykose, die mit Cresemba behandelt wurden, bei 43 %. Die in dieser Studie beobachtete Sterblichkeitsrate ähnelt den in der veröffentlichten Literatur für Standardtherapien gesammelten Raten.Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden kann.
Welches Risiko ist mit Cresemba - Isavuconazol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (die weniger als 10 % der untersuchten Patienten betreffen können) sind abnormale Leberwerte in Tests, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedriger Kaliumspiegel in Blut und Hautausschlag. Die vollständige Liste der von Cresemba berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Ketoconazol (ein Antimykotikum);
- hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV);
- bestimmte Arzneimittel, die die Aufnahme von Isavuconazol im Körper fördern (starke Induktoren von CYP3A4/5, siehe Packungsbeilage).
Es sollte auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom, einer „Herzrhythmusstörung“, angewendet werden.
Warum wurde Cresemba - Isavuconazol zugelassen?
Invasive Aspergillose und Mukormykose stellen lebensbedrohliche Infektionen mit einer hohen Sterblichkeitsrate dar. In Studien war die Wirksamkeit von Cresemba bei der Behandlung der invasiven Aspergillose mit der von Voriconazol vergleichbar. Obwohl Amphotericin B die Erstlinientherapie der Mukormykose ist, gibt es ein Bedarf an alternativen Therapien und Cresemba wird Patienten, die mit Amphotericin B behandelt werden, Vorteile bieten. Was die Sicherheit angeht, wird Cresemba im Allgemeinen gut vertragen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cresemba - Isavuconazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cresemba Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Cresemba - Isavuconazol
Für weitere Informationen zur Cresemba-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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