Arcalyst - Rilonacept

Der Name des Arzneimittels wurde am 23. Juli 2010 in Rilonacept Regeneron geändert

Was ist Arcalyst?

Arcalyst ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung hergestellt werden. Enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).

Wofür wird Arcalyst verwendet?

Arcalyst ist zur Behandlung von Kryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) indiziert. CAPS sind eine Gruppe von Krankheiten, bei denen Patienten einen Defekt im Gen haben, das ein Protein namens Cryopyrin produziert. Dies führt zu Entzündungen in verschiedenen Körperregionen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit, aber auch schwere Behinderungen wie Taubheit und Sehverlust können auftreten.
Arcalyst ist angezeigt zur Behandlung von CAPS mit schweren Symptomen bei Erwachsenen und Kindern im Alter oder gleich.
über 12 Jahre, einschließlich des familiären autoinflammatorischen Erkältungssyndroms (FCAS) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS).
Da die Zahl der Patienten mit CAPS gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Arcalyst wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Arcalyst verwendet?

Die Behandlung mit Arcalyst sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CAPS erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Arcalyst wird durch Injektion unter die Haut (unter die Haut) verabreicht. Bei Erwachsenen sollte eine Anfangsdosis von zwei Injektionen zu je 160 mg am selben Tag in zwei verschiedene Körperregionen gegeben werden.
Eine Woche später sollte es einmal wöchentlich als 160 mg Injektion verabreicht werden.
Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von einer wöchentlichen Injektion von 2,2 mg/kg eine Woche später.
Der Patient kann sich die Injektion selbst verabreichen, sofern er entsprechende Anweisungen erhalten hat, wenn der Arzt dies für angebracht hält Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden, muss eine Warnkarte mit den wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels ausgehändigt werden.

Wie funktioniert Arcalyst?

Der Wirkstoff in Arcalyst, Rilonacept, ist ein Interleukin-Hemmer
chemische Botenstoffe im Körper namens Interleukin-1 Beta und Interleukin-1 Alpha.Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 Beta, wird bei CAPS-Patienten in hohen Konzentrationen produziert und verursacht Entzündungen. Durch die Bindung an Interleukin-1 beta hemmt es dessen Aktivität und trägt so zur Linderung der Krankheitssymptome bei.

Wie wurde Arcalyst untersucht?

Die Wirkung von Arcalyst wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Im ersten Teil einer Hauptstudie mit 47 CAPS-Patienten war es
über sechs Wochen Arcalyst oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten. Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten eine Behandlung mit Arcalyst, bevor sie für weitere neun Wochen Arcalyst oder Placebo erhielten.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war der Grad der Symptomreduktion nach der sechswöchigen Behandlung und die Dauer der Besserung nach der neunwöchigen Behandlung.
Fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber oder Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung oder -schmerzen) wurden von den Patienten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.

Welchen Nutzen hat Arcalyst während der Studien gezeigt?

Arcalyst war bei der Behandlung von CAPS-Symptomen wirksamer als Placebo. Nach der sechswöchigen Behandlung erfuhren Patienten, die Arcalyst einnahmen, eine Verringerung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala im Vergleich zu 0,3 Punkten bei Patienten, die Placebo einnahmen. Im zweiten Teil der Studie nahmen die Symptome bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte) stärker zu als bei Patienten, die Arcalyst weiterhin behandelten (0,1 Punkte).

Welches Risiko ist mit Arcalyst verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Arcalyst (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung) und Kopfschmerzen Packungsbeilage.
Arcalyst darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion angewendet werden.
Eine Blockade von Interleukin-1 kann die Immunantwort des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen. Bei Patienten, die Arcalyst einnahmen, wurde über schwerwiegende Infektionen berichtet.

Warum wurde Arcalyst zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arcalyst bei der Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) mit schweren Symptomen, einschließlich des familiären autoinflammatorischen Erkältungssyndroms (FCAS) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS .), gegenüber den Risiken überwiegt ). Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst.
Arcalyst wurde unter "Außergewöhnlichen Umständen" lizenziert. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Krankheiten nicht möglich war, vollständige Informationen über Arcalyst zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jährlich alle neuen Informationen, die über das Arzneimittel verfügbar sind, und diese Zusammenfassung wird erforderlichenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Arcalyst noch erwartet?

Der Hersteller von Arcalyst wird regelmäßig über die Sicherheit und Wirksamkeit von
Arcalyst bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register und wird eine Studie bei Kindern durchführen, um genauer zu untersuchen, was mit dem Arzneimittel im Körper passiert.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Arcalyst zu gewährleisten?

Der Hersteller von Arcalyst wird Ärzten, die Arcalyst in allen Mitgliedstaaten verschreiben, eine Packung mit Informationen über die Verschreibung des Arzneimittels, einen Patientenpass und Informationen für den Arzt über das Risiko von Nebenwirkungen und die korrekte Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.

Weitere Informationen zu Arcalyst:

Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Regeneron UK Limited eine „Marketing Authorization“ für Arcalyst, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arcalyst finden Sie hier.
Für die Vollversion des Arcalyst EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.

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