Wirkstoffe: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg Filmtabletten
Warum wird Dufaston verwendet? Wofür ist das?
Bedeutung von Dufaston
DUFASTON enthält ein Arzneimittel namens Dydrogesteron.
- Dydrogesteron ist ein synthetisches Hormon.
- Es ist dem vom Körper produzierten Hormon Progesteron sehr ähnlich.
- Medikamente wie Dufaston werden als Gestagene bezeichnet.
Wofür wird Dufaston angewendet?
Dufaston kann allein oder mit Östrogen eingenommen werden. Sie können auch ein Östrogen einnehmen, je nachdem, warum Sie Dufaston einnehmen.
Dufaston wird verwendet:
- Zur Behandlung von Symptomen der Menopause (diese Behandlung wird Hormonersatztherapie oder HRT genannt)
- Diese Symptome variieren von Frau zu Frau.
- Sie können Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Scheidentrockenheit und Harnwegssymptome umfassen.
- Bei Problemen, die auftreten, wenn der Körper nicht genügend Progesteron produziert:
- Drohung mit Abtreibung und gewohnheitsmäßige Abtreibung
- Unfruchtbarkeit durch niedrige Progesteronspiegel
- Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation)
- Endometriose (wenn Gewebe der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
- Sekundäre Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation vor der Menopause)
- Funktionelle Menometrorrhagie (übermäßiger Blutverlust während der Menstruation oder Blutverlust außerhalb der Periode).
So funktioniert Dufaston
Normalerweise gleicht der Körper die Menge des natürlichen Hormons Progesteron mit Östrogen (dem anderen weiblichen Haupthormon) aus.Wenn der Körper nicht genügend Progesteron produziert, ergänzt Dufaston es und stellt das Gleichgewicht wieder her.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, zusammen mit Dufaston Östrogen einzunehmen. Dies hängt davon ab, warum Sie Dufaston einnehmen.
Bei einigen Frauen, die eine HRT anwenden, kann die alleinige Einnahme von Östrogen zu einer abnormalen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie keine Gebärmutter haben und eine Vorgeschichte von Endometriose haben.Die Einnahme von Dydrogesteron für einen Teil des monatlichen Zyklus hilft, eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Dufaston nicht angewendet werden sollte
DUFASTON nicht verwenden:
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dufaston® sind
- wenn Sie jemals vaginale Blutungen hatten, deren Ursache unbekannt ist
- wenn Sie einen gestagenabhängigen Tumor (dessen Wachstum empfindlich auf Gestagene reagiert) haben oder vermutet wird, wie z. B. einen Hirntumor namens Meningeom
- und Brustkrebs haben oder hatten oder Verdacht darauf besteht
- wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterwand (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) haben oder hatten.
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel)
- wenn Sie eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder vor kurzem hatten
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und sich Ihre Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
- wenn Sie an einer seltenen Blutkrankheit namens „Porphyrie“ leiden, die in der Familie vererbt wird (vererbt).
Nehmen Sie Dufaston nicht ein, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dufaston einnehmen. Wenn einer der oben genannten Zustände während der Anwendung von Dufaston zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie Dufaston zusammen mit einem Östrogen einnehmen, zum Beispiel im Rahmen einer HRT, lesen Sie bitte den Abschnitt „Nicht anwenden“ in der Packungsbeilage des Östrogens, das Sie einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dufaston beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung eines der folgenden Probleme haben oder hatten, da diese während der Behandlung mit Dufaston wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Kontrolle aufsuchen:
- Myome in der Gebärmutter
- Wachstum der Gebärmutterwand außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine Vorgeschichte von Überwucherung der Gebärmutterwand (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene [Thrombose]“)
- erhöhtes Risiko, an östrogensensitivem Krebs zu erkranken (infolge einer Mutter, Schwester oder Großmutter mit Brustkrebs)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor
- Diabetes
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- eine Erkrankung des Trommelfells und des Gehörs (Otosklerose)
- ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
- Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
Brechen Sie die Einnahme von Dufaston ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie während der HRT eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein a
- spürbarer Blutdruckanstieg (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
- erstmalig auftretender migräneähnlicher Kopfschmerz
- Schwangerschaft
- wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Schwierigkeiten beim Atmen.
- Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Dufaston bei Mädchen vor der ersten Menstruation ist nicht angezeigt Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dufaston bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren ist nicht bekannt.
Seien Sie bei Dufaston besonders vorsichtig:
Wenn Sie Dufaston wegen abnormaler Blutungen einnehmen müssen, muss Ihr Arzt die Ursache der Blutung untersuchen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Wenn Sie unerwartete Blutungen oder einen geringen Blutverlust haben, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Dies ist während der ersten Monate der Dufaston-Therapie wahrscheinlicher.
Planen Sie jedoch sofort einen Arztbesuch ein, wenn die Blutung oder der kleine Blutverlust:
- geht über die ersten Monate hinaus
- beginnt nach längerer Behandlung
- es besteht auch nach Beendigung der Behandlung weiter. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass die Gebärmutterschleimhaut dicker wird. Ihr Arzt muss die Ursache der Blutung oder des kleinen Blutverlusts untersuchen und kann einen Test durchführen, um nach Krebs der Gebärmutterschleimhaut zu suchen die Gebärmutter.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Dufaston mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Depression
- Leberprobleme
- ein seltenes erbliches Blutproblem namens "Porphyrie".
Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden (oder sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dufaston einnehmen. Es ist besonders wichtig zu melden, wenn sich die aufgeführten Erkrankungen während der Schwangerschaft oder früherer Hormontherapien verschlechtert haben. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie während der Behandlung genauer zu überwachen. Wenn Sie während der Einnahme von Dufaston eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der aufgeführten Zustände bemerken, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen.
Dufaston und HRT
Neben den Vorteilen birgt eine HRT einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt berücksichtigen müssen, wenn Sie sich für diese Behandlung entscheiden. Wenn Sie Dufaston zusammen mit Östrogen als Teil einer HRT einnehmen, sind die folgenden Informationen wichtig. Lesen Sie auch die Informationen in der Packungsbeilage des Östrogens, das Sie einnehmen.
Vorzeitige Wechseljahre
Es gibt nur begrenzte Evidenz zu den Risiken einer HRT zur Behandlung der frühen Menopause. Bei jungen Frauen besteht ein geringes Risiko, was bedeutet, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für junge Frauen, die eine HRT zur frühen Menopause einnehmen, besser abgewogen sein kann als bei älteren Frauen.
Medizinische Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen und möglicherweise entscheiden, Ihre Brüste oder Ihr Becken (Unterbauch) zu untersuchen.
Vor und während der Behandlung kann Ihr Arzt Vorsorgeuntersuchungen wie eine Mammographie (eine Röntgenaufnahme der Brust) durchführen. Er wird Ihnen sagen, wie oft Sie diese Tests durchführen müssen. Sobald Sie mit der Einnahme von Dufaston begonnen haben, müssen Sie regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Arzt aufsuchen.
Endometriumkarzinom und Endometriumhyperplasie
Frauen, die eine Gebärmutter haben und längere Zeit eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, haben ein höheres Risiko für:
- Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)
- Endometriumhyperplasie (veränderte Dicke der Gebärmutterschleimhaut)
Die Einnahme von Dufaston zusammen mit Östrogen (für mindestens 12 Tage in einem 28-Tage-Zyklus) oder als kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie kann dieses zusätzliche Risiko verhindern.
Brustkrebs
Frauen, die eine Östrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise nur eine Östrogen-HRT einnehmen, haben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko hängt davon ab, wie lange eine HRT eingenommen wird. Das zusätzliche Risiko zeigt sich nach ca. 3 Jahren. Sie normalisiert sich jedoch 5 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
- regelmäßige Brustkontrollen durchführen lassen (Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft)
- Überprüfen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen wie:
- Vertiefungen der Haut
- Brustwarzenvariationen
- jede sichtbare oder wahrnehmbare Verhärtung.
Wenn Sie Veränderungen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist sehr selten, aber schwerwiegend. Es ist schwer zu diagnostizieren. Dies ist häufig darauf zurückzuführen, dass keine erkennbaren Symptome der Krankheit auftreten. Die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren kann das Risiko für Eierstockkrebs leicht erhöhen. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine längere Anwendung einer Östrogen-Gestagen-HRT das gleiche Risiko haben kann. ( oder etwas niedriger).
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Eine HRT erhöht das Risiko einer Venenthrombose. Das Risiko steigt bis zu dreimal so hoch wie bei der Bevölkerung, die keine HRT einnimmt. Das Risiko ist im ersten Behandlungsjahr am größten. Die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose ist höher, wenn:
- sie ist älter
- hat Krebs
- ist stark übergewichtig
- du nimmst ein Östrogen
- schwanger sind oder vor kurzem ein Baby bekommen haben
- Sie (oder nahe Verwandte) in der Vergangenheit eine Thrombose hatten, die möglicherweise die Beine oder die Lunge befallen hat
- längere Zeit immobilisiert ist wegen Operation, Trauma oder Krankheit (siehe auch Operationen)
- eine Krankheit namens "systemischer Lupus erythematodes" (SLE) haben - eine Krankheit, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht.
Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben (oder sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie eine HRT einnehmen können.
Wenn Sie geschwollene und schmerzende Beine, plötzliche Brustschmerzen oder Atembeschwerden verspüren:
- sofort einen Arzt aufsuchen
- Nehmen Sie die HRT nicht wieder ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie fortfahren sollen.
Dies können Symptome einer Venenthrombose sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Thrombosen (Blutverdünner) wie Warfarin einnehmen. Ihr Arzt muss den Nutzen und die Risiken einer HRT besonders abwägen.
Betrieb
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt vor der Operation, dass Sie eine HRT einnehmen, und zwar lange vor der Operation. Möglicherweise müssen Sie die HRT einige Wochen vor der Operation absetzen, in einigen Fällen benötigen Sie vor und nach der Operation eine andere Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der HRT wieder beginnen sollen.
Herzkrankheit
HRT hilft nicht, Herzerkrankungen vorzubeugen. Frauen, die eine Östrogen-Gestagen-HRT einnehmen, haben im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, ein leicht erhöhtes Risiko, an Herzerkrankungen zu erkranken. Auch das Risiko für Herzerkrankungen steigt mit dem Alter. Die Zahl zusätzlicher Fälle von Herzerkrankungen aufgrund einer Östrogen-Gestagen-HRT ist bei gesunden Frauen nach der Menopause sehr gering.
Wenn Sie Brustschmerzen haben, die sich auf Ihren Arm oder Nacken ausbreiten:
- sofort einen Arzt aufsuchen
- Nehmen Sie die HRT nicht wieder ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie fortfahren sollen.
Schmerzen können ein Symptom für einen Herzinfarkt sein.
Schlaganfall
Die Einnahme von Östrogen-Gestagen- oder Nur-Östrogen-HRT erhöht das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden. Das Risiko erhöht sich um das Eineinhalbfache gegenüber der Bevölkerung, die keine HRT einnimmt. Das komparative Risiko zwischen Anwenderinnen und Nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht miteinander . "Alter oder Zeit seit den Wechseljahren. Das Schlaganfallrisiko steigt mit dem Alter, dh das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT einnehmen, steigt mit dem Alter. Wenn bei Ihnen „unerklärliche und starke Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen)“ auftreten:
- sofort einen Arzt aufsuchen
- Nehmen Sie die HRT nicht wieder ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie fortfahren sollen.
Dies kann ein frühes Symptom eines Schlaganfalls sein.
Andere Bedingungen
HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HRT beginnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt um Rat
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dufaston® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen.
Diese Medikamente können die Wirkung von Dufaston verringern und Blutungen oder einen geringen Blutverlust verursachen:
- Kräuterpräparate mit Johanniskraut, Baldrianwurzel, Salbei oder Gingko biloba
- Medikamente gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin
- Arzneimittel gegen Infektionen wie Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz
- AIDS-Medikamente wie Ritonavir, Nelfinavir.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (oder nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dufaston einnehmen.
Dufaston mit Futter und Wasser
DUFASTON kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für Hypospadie (ein Geburtsfehler des Penis mit Harnöffnung) bestehen. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Dydrogesteron während der Schwangerschaft ist gefährlich. Über 10 Millionen schwangere Frauen haben Dufaston eingenommen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dufaston einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
- Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Dufaston während der Schwangerschaft besprechen.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dufaston nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Dufaston in die Muttermilch übergeht und sich auf das Baby auswirkt. Studien mit anderen Gestagenen zeigen, dass eine geringe Menge davon in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Didrogesteron die Fruchtbarkeit verringert, wenn es wie vom Arzt empfohlen eingenommen wird
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich nach der Einnahme von Dufaston schläfrig oder schwindelig fühlen. Dies tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach der Einnahme auf.Wenn dies der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.Warten Sie ab, wie sich Dufaston auf Sie auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dufaston®
Dufaston enthält Milchzucker (Laktose). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (dass Sie an einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ leiden). von Laktose Lapp-Laktase "oder" Glucose-Galactose-Malabsorption ".
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Dufaston anzuwenden: Dosierung
Dufaston sollte immer genau nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der für Sie richtigen Dosis anpassen.
Einnahme des Medikaments
- Schlucken Sie jede Tablette mit Wasser.
- Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Wenn Sie mehr als eine Tablette einnehmen müssen, teilen Sie die Einnahme über den Tag auf. Nehmen Sie beispielsweise morgens und abends eine Tablette ein.
- Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Dies gewährleistet eine konstante Menge des Arzneimittels im Körper und hilft Ihnen dabei, sich an die Einnahme der Tabletten zu erinnern.
- Die Bruchkerbe auf den Tabletten dient nur dazu, das Brechen zu erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern. Es kann nicht verwendet werden, um die Hälfte der Tablette einzunehmen. Wie viele Tabletten müssen eingenommen werden? Die Anzahl der Tabletten und deren Dauer hängt davon ab, warum sie behandelt werden. Wenn Sie noch einen natürlichen Zyklus haben, beginnt die Blutung am ersten Tag Ihrer Periode. Wenn Sie keine natürlichen Zyklen mehr haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie mit dem ersten Tag Ihres Zyklus beginnen und wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollten.
Zur Behandlung der Symptome der Wechseljahre
- Wenn Sie mit einer „sequentiellen“ HRT behandelt werden (nehmen Sie eine Östrogentablette oder verwenden Sie ein Pflaster für alle Tage Ihrer Periode):
1 Tablette pro Tag einnehmen
Nehmen Sie die Tablette in den letzten 14 Tagen des 28-tägigen Zyklus ein.
- Wenn Sie mit einer „zyklischen“ HRT behandelt werden (in der Regel 21 Tage lang eine Östrogentablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, gefolgt von einem behandlungsfreien Intervall von 7 Tagen):
1 Tablette pro Tag einnehmen
Nehmen Sie die Tablette in den letzten 12-14 Tagen der Östrogentherapie ein.
- Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten täglich erhöhen.
Abtreibung droht:
- Wenn Sie noch nie eine Fehlgeburt hatten:
Nehmen Sie eine Dosis von bis zu 4 Tabletten ein.
Nehmen Sie dann täglich 2 bis 3 Tabletten ein, bis Sie keine Symptome mehr haben.
- Gewöhnliche Abtreibung:
- Wenn Sie bereits Fehlgeburten hatten:
Nehmen Sie 2 Tabletten täglich ein.
Nehmen Sie das Medikament bis zur zwölften Schwangerschaftswoche ein.
Unfruchtbarkeit durch niedrige Progesteronspiegel:
- Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich ein.
- Nehmen Sie sie ab der zweiten Hälfte des Zyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus ein.
- Der Tag, an dem Sie mit der Therapie beginnen, und die Anzahl der Tage, an denen die Tabletten eingenommen werden sollen, hängt von der Länge Ihres Zyklus ab.
- Setzen Sie die Therapie für mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen fort.
Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation):
- Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich ein.
- Nehmen Sie sie nur vom 5. bis zum 25. Tag des Zyklus ein.
Endometriose:
- Nehmen Sie 1 bis 3 Tabletten pro Tag ein.
- Möglicherweise müssen Sie die Tabletten einnehmen:
Alle Tage des Zyklus.
Nur vom 5. bis zum 25. Tag des Zyklus.
Unregelmäßige Menstruationszyklen:
- Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich ein.
- Nehmen Sie sie ab der zweiten Hälfte des Zyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus ein.
- Der Tag, an dem Sie mit der Therapie beginnen, und die Anzahl der Tage, an denen die Tabletten eingenommen werden sollen, hängt von der Länge Ihres Zyklus ab.
Sekundäre Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation vor der Menopause):
- Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich ein.
- Fahren Sie während der zweiten Hälfte des theoretischen Zyklus 14 Tage lang fort.
Funktionelle Menometrorrhagie (übermäßiger Blutverlust während der Menstruation oder Blutverlust außerhalb der Periode)
- Wenn die Behandlung die Blutung stoppen soll:
Nehmen Sie 2 oder 3 Tabletten täglich ein.
Fahren Sie für mindestens 10 Tage fort.
- Zur Dauerbehandlung:
Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich ein.
Fahren Sie für die zweite Hälfte des Zyklus fort.
- Der Tag, an dem Sie mit der Therapie beginnen, und die Anzahl der Tage, an denen die Tabletten eingenommen werden sollen, hängt von der Länge Ihres Zyklus ab.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dufaston eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von DUFASTON angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) eine Überdosis DUFASTON eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen dies schadet. Es ist keine Behandlung erforderlich. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Dufaston vergessen haben
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, seit Sie die Einnahme hätten nehmen sollen, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sie können Blutungen oder einen leichten Blutverlust bemerken, wenn Sie eine Dosis vergessen.
- Wenn Sie die Einnahme von Dufaston abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Dufaston nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dufaston
Wie alle Arzneimittel kann Dufaston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Dufaston
Brechen Sie die Einnahme von Dufaston ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Leberprobleme – die Anzeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein oder Bauchschmerzen umfassen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- allergische Reaktionen - Anzeichen können Atembeschwerden oder Reaktionen am ganzen Körper umfassen, wie Übelkeit, Übelkeit, Durchfall oder niedriger Blutdruck (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Schwellung der Haut von Gesicht und Hals, die Atembeschwerden verursachen kann (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) Brechen Sie die Einnahme von Dufaston ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken
Andere Nebenwirkungen von Dufaston allein genommen:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Kopfschmerzen, Migräne
- Brechreiz
- Brustspannung oder Schmerzen
- unregelmäßige, starke oder schmerzhafte Perioden
- Ausbleiben der Menstruation oder weniger häufige Menstruation als normal
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Gewichtszunahme
- Schwindel
- depressive Stimmung
- Er würgte
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht;
- Anomalien der Leberfunktion, wie Gelbsucht, Unwohlsein, Bauchschmerzen
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Schläfrigkeit
- Schwellung der Brüste
- eine Art von Anämie, die durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen verursacht wird
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, oft in den Unterschenkeln oder Knöcheln
- Zunahme der Größe von Gestagen-sensitiven Tumoren (wie Meningeom).
Bei jüngeren Patienten ist mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen zu rechnen.
Nebenwirkungen bei Einnahme von Dufaston mit einem Östrogen (Östrogen-Gestagen-HRT)
Wenn Sie Dufaston zusammen mit einem Östrogen einnehmen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des östrogenhaltigen Arzneimittels. Weitere Informationen zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen finden Sie auch im Abschnitt „Vor der Anwendung von Dufaston“.
Brechen Sie die Einnahme von Dufaston ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Schwellung mit Schmerzen in den Beinen, plötzlicher Brustschmerz oder Atembeschwerden. Dies können Anzeichen einer Thrombose sein.
- Brustschmerzen, die sich auf Arm und Nacken ausbreiten. Es könnte ein Anzeichen für einen Herzinfarkt sein.
- Unerklärliche starke Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen). Dies können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Vereinbaren Sie sofort einen Arztbesuch, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Brusthautvertiefungen, Brustwarzenveränderungen oder jede sichtbare oder spürbare Verhärtung. Dies können Anzeichen für Brustkrebs sein.
Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dufaston zusammen mit einem Östrogen sind eine abnormale Verdickung oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder Krebs der Eierstöcke.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „Verwendbar“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken Trinkwasser, Einleitung und im Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
INHALT DES PAKETS UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Dufaston enthält
Der Wirkstoff ist Didrogesteron
- jede Filmtablette enthält 10 mg Didrogesteron
Die Hilfsstoffe des Kerns sind: Lactose, Hypromellose, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat
Der Hilfsstoff des Überzugsfilms ist: Opadry white Y-1-7000 [Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)].
Wie Dufaston aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind rund, bikonvex, mit Bruchkerbe, weiß, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „155“ auf einer Seite auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
- Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus Aluminiumfolie und einer PVC-Folie bestehen.
- Die Packung enthält 14 oder 42 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUFASTON 10 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält
Wirkstoff: 10 mg Didrogesteron.
Hilfsstoffe: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille, mit der Prägung „155“ auf einer Seite auf beiden Seiten der Bruchkerbe (Größe 7 mm).
Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Zerbrechen der Tabletten zu erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht, um sie in gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie
Um die Auswirkungen von Östrogen auf das Endometrium bei Frauen mit intakter Gebärmutter auszugleichen, die sich einer Hormonersatztherapie wegen Östrogenmangelsymptomen unterziehen, einschließlich solcher, die aus physiologischen oder chirurgischen Wechseljahren resultieren.
Mangel an Progesteron
Behandlung von Fällen von Progesteron-Mangel, die auftreten können bei:
- Drohung mit Abtreibung und gewohnheitsmäßige Abtreibung
- Unfruchtbarkeit durch Insuffizienz des Gelbkörpers
- Dysmenorrhoe
- Endometriose
- Unregelmäßige Zyklen
- Sekundäre Amenorrhoe
- Funktionelle Menometrorrhagie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung, Behandlungsplan und Behandlungsdauer können je nach Schwere der Dysfunktion und dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Hormonersatztherapie
• Kontinuierliche sequenzielle Therapie: Östrogen wird kontinuierlich verabreicht und an den letzten 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus wird nacheinander eine 10-mg-Tablette Dydrogesteron hinzugefügt.
• Zyklische Therapie: Bei zyklischer Östrogengabe mit behandlungsfreien Intervallen, in der Regel 21 Behandlungstage und 7 Tage Unterbrechung, In den letzten 12-14 Tagen der Östrogentherapie wird eine 10 mg-Tablette Didrogesteron hinzugefügt.
• Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis anschließend auf 20 mg Dydrogesteron pro Tag erhöht werden.
Drohung mit Abtreibung: Eine Anfangsdosis von bis zu 40 mg Dydrogesteron kann verabreicht werden, gefolgt von 20 oder 30 mg pro Tag, bis die Symptome abgeklungen sind.
Gewöhnliche Abtreibung: 10 mg Didrogesteron zweimal täglich bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Unfruchtbarkeit durch Insuffizienz des Gelbkörpers: 10 oder 20 mg Didrogesteron pro Tag von der zweiten Hälfte des Menstruationszyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus. Die Behandlung sollte für mindestens drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt werden.
Dysmenorrhoe: 10 oder 20 mg Didrogesteron pro Tag vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus.
Endometriose: 10 bis 30 mg Didrogesteron pro Tag vom 5. bis 25. Tag des Zyklus oder kontinuierlich.
Unregelmäßige Zyklen: 10 oder 20 mg Didrogesteron pro Tag von der zweiten Hälfte des Menstruationszyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus. Der Starttag und die Anzahl der Behandlungstage hängen von der individuellen Zykluslänge ab.
Sekundäre Amenorrhoe: 10 oder 20 mg Didrogesteron pro Tag, 14 Tage lang täglich während der zweiten Hälfte des theoretischen Menstruationszyklus zu verabreichen, um eine "optimale sekretorische Transformation des Endometriums zu erreichen, die mit endogenen oder exogenen Östrogenen angemessen stimuliert wurde".
Funktionelle Menometrorrhagie: Zu Beginn einer Behandlung zur Beendigung einer Blutungsepisode sollten bis zu 10 Tage lang täglich 20 oder 30 mg Dydrogesteron verabreicht werden.
Für eine kontinuierliche Behandlung sollten während der zweiten Hälfte des Menstruationszyklus 10 oder 20 mg Didrogesteron pro Tag verabreicht werden. Der Starttag und die Anzahl der Behandlungstage hängen von der individuellen Zykluslänge ab.
Eine Entzugsblutung tritt auf, wenn das Endometrium durch endogene oder exogene Östrogene ausreichend stimuliert wurde.
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Dydrogesteron vor der Menarche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dydrogesteron bei 12-18-jährigen Jugendlichen ist nicht erwiesen. Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung abgegeben werden.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Für die Verabreichung der höheren Dosen sollten die Tabletten gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs
- Bekannte oder vermutete gestagenabhängige Neoplasien. Genitale Blutungen unbekannter Herkunft
- Unbehandelte Endometriumhyperplasie
- Frühere oder aktuelle venöse Thromboembolien (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel, siehe Abschnitt 4.4)
- aktuelle oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
- Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bis sich die Leberfunktionstests wieder normalisiert haben
- Porphyrie
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung abnormaler Blutungen mit Dydrogesteron sollte die Ätiologie der Blutung geklärt werden.
In den ersten Behandlungsmonaten können Zwischenblutungen oder geringfügige Blutungen auftreten. Wenn nach einer Behandlungszeit Durchbruchblutungen oder geringfügige Blutungen auftreten oder nach Beendigung der Therapie anhalten, sollte die Ursache untersucht und eine Endometriumbiopsie zum Ausschluss eines Endometriumkarzinoms durchgeführt werden.
Bedingungen, die eine Aufsicht erfordern
Wenn eine der unten aufgeführten Erkrankungen vorliegt, in der Vergangenheit aufgetreten ist und/oder sich während der Schwangerschaft oder während früherer Hormonbehandlungen verschlechtert hat, sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände während der Behandlung mit Dydrogesteron erneut auftreten oder sich verschlechtern können und dass die Therapie abgebrochen werden sollte.
- Porphyrie
- Depressionen
- Veränderungen der Leberfunktion durch akute oder chronische Lebererkrankungen
Andere Bedingungen
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die Anwendung von Didrogesteron in Kombination mit Östrogen zur Hormonersatztherapie (HRT).
Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Östrogenprodukte.
Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine HRT nur eingeleitet werden, wenn die Symptome die Lebensqualität beeinträchtigen. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung sollte jedoch in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch jährlich, erfolgen und eine HRT nur dann fortgesetzt werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Es gibt nur begrenzte Hinweise auf Risiken im Zusammenhang mit einer HRT zur Behandlung der frühen Menopause. Angesichts des geringen absoluten Risikos bei jungen Frauen kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Frauen jedoch günstiger sein als bei älteren Frauen.
Arztbesuche / Kontrollen
Vor Beginn oder Wiedereinführung einer HRT sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erhoben werden. Auf dieser Grundlage werden eine körperliche Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchung) sowie eine Bewertung von Kontraindikationen und Warnhinweisen für die Anwendung durchgeführt. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen empfohlen, deren Häufigkeit und Merkmale an die individuellen Bedürfnisse der Frau angepasst sind. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, Veränderungen ihrer Brüste ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu melden (siehe unter „Brustkrebs“). Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren, wie z. B. Mammographie, sollten gemäß den derzeit verwendeten Kontrollprogrammen durchgeführt werden, die entsprechend den individuellen klinischen Anforderungen modifiziert werden.
Bedingungen, die eine besondere Kontrolle erfordern
Für den Fall, dass einer der folgenden Zustände vorliegt oder in der Vergangenheit bestand und/oder durch eine Schwangerschaft oder eine frühere Hormonbehandlung verschlimmert wurde, sollte die Patientin engmaschig überwacht werden. Berücksichtigen Sie, dass diese Zustände während der Behandlung mit Dufaston erneut auftreten oder sich verschlechtern können:
• Leiomyome (Uterusmyome) oder Endometriose
• Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)
• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebsarten (zB Vererbung ersten Grades bei Brustkrebs)
• Bluthochdruck
• Hepatopathien (zB Leberadenom)
• Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
• Cholelithiasis
• Migräne oder Kopfschmerzen (schwer)
• Systemischer Lupus erythematodes
• Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten)
• Epilepsie
• Bronchialasthma
• Otosklerose
Situationen, die eine „sofortige Unterbrechung der Behandlung“ erfordern:
Die Behandlung muss sofort ausgesetzt werden, wenn das Vorliegen einer Kontraindikation hervorgehoben wird und in folgenden Fällen:
• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
• Signifikanter Anstieg des Blutdrucks
• Beginn von Kopfschmerzen vom Migränetyp
• Schwangerschaft
Endometriumhyperplasie und -karzinom
Das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms erhöht sich, wenn bei Frauen mit intakter Gebärmutter über einen längeren Zeitraum Östrogen allein gegeben wird. Der beobachtete Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei ausschließlich Östrogen-Anwenderinnen ist je nach Behandlungsdauer und Östrogendosis um das 2- bis 12-Fache höher als bei Nicht-Anwenderinnen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko kann für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Die zusätzliche Gabe eines Gestagens wie Dydrogesteron für mindestens 12 Tage jedes monatlichen 28-Tage-Zyklus oder eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie bei nichthysterektomierten Frauen kann das mit einer reinen Östrogen-HRT verbundene erhöhte Risiko verhindern.
Brustkrebs
Bei Frauen, die eine kombinierte HRT mit Östrogen-Gestagen und möglicherweise nur mit Östrogen einnehmen, deutet die Gesamtevidenz auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko hin, das von der Dauer der HRT abhängt.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die Women's Health Initiative-Studie (WHI) und epidemiologische Studien stimmen darin überein, ein erhöhtes Diagnoserisiko bei Frauen zu berichten, die kombiniertes Östrogen-Gestagen bei HRT-Brustkrebs einnehmen, was offensichtlich wird nach etwa 3 Jahren.
Das Exzessrisiko tritt innerhalb weniger Jahre nach Behandlungsbeginn auf, kehrt aber innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung auf seinen Ausgangswert zurück.
Die HRT und insbesondere die Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie erhöht die mammographische Dichte, was die radiologische Diagnose von Brustkrebs nachteilig beeinflussen kann.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Eine langfristige Anwendung (mindestens 5-10 Jahre) einer reinen Östrogen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht (siehe Einige Studien, einschließlich der WHI, legen nahe, dass Die langfristige Anwendung einer kombinierten HRT kann zu einem ähnlichen oder leicht verringerten Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Venöse Thromboembolie
Eine HRT ist mit einem 1,3 - 3-fach erhöhten Risiko verbunden, venöse Thromboembolien (VTE) zu entwickeln, z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
Die Wahrscheinlichkeit dafür ist im ersten Jahr der HRT höher als danach (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT kann dieses Risiko weiter erhöhen. Die Anwendung einer HRT bei diesen Patienten ist daher kontraindiziert.
Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören Östrogenkonsum, höheres Alter, größere chirurgische Eingriffe, verlängerte Immobilisierung, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg / m2), Schwangerschaft / nach der Periode, Geburt, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Wie bei allen postoperativen Patienten sollte den prophylaktischen Maßnahmen zur Vorbeugung einer postoperativen VTE peinlichste Aufmerksamkeit geschenkt werden.Wenn nach einer elektiven Operation eine längere Ruhigstellung geplant ist, vorübergehende Aussetzung der HRT für einen Zeitraum von 4-6 Wochen vor der Operation erst nach vollständiger Mobilisierung des Patienten wieder aufgenommen werden.
Für Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von VTE, aber mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Thrombosen in jungen Jahren, kann ein Screening nach sorgfältiger Abwägung seiner Grenzen vorgeschlagen werden (nur ein Teil der thrombophilen Defekte wird beim Screening identifiziert). Eine HRT ist kontraindiziert, wenn ein thrombophiler Defekt identifiziert wurde, der bei Familienmitgliedern mit einer Thrombose segregiert, oder wenn der Defekt „schwer“ ist (zB Antithrombin-, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten) ist eine HRT kontraindiziert.
Frauen, die bereits eine chronische Antikoagulanzienbehandlung erhalten, benötigen eine „sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung“ der HRT-Anwendung.
Tritt nach Beginn der Therapie eine VTE auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen potenzielle Symptome einer Thromboembolie auftreten (z. B. schmerzhaftes Ödem im Bein, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot).
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Es gibt keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zum Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne KHK, die eine HRT mit Östrogen-Gestagen oder Östrogen allein eingenommen haben.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie: Das relative Risiko einer KHK während der Anwendung einer Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht Da das absolute Ausgangsrisiko stark altersabhängig ist, ist die Anzahl zusätzlicher KHK-Fälle durch die Anwendung von Östrogen-Gestagen sehr bei gesunden Frauen kurz vor der Menopause gering, nimmt aber im späteren Leben zu.
Ischämischer Schlaganfall
Eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie und eine Östrogen-only-Therapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit nach der Menopause. Da das Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das zusätzliche Schlaganfallrisiko bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter (siehe Abschnitt 4.8).
Andere Bedingungen
Östrogen kann Wassereinlagerungen verursachen und daher sollten Patienten mit Nieren- oder Herzfunktionsstörungen engmaschig überwacht werden. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig beobachtet werden.
Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogen- oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie unter Östrogentherapie seltene Fälle von Pankreatitis nach einem signifikanten Anstieg der Plasmatriglyceride berichtet wurden.
Östrogen erhöht die Spiegel von TBG, dem Schilddrüsenhormon-bindenden Globulin mit einer daraus folgenden Erhöhung der Spiegel des zirkulierenden Gesamt-Schilddrüsenhormons, gemessen durch PBI (proteingebundenes Jod), T4 (Säulenmethode oder RIA) oder T3 (RIA-Methode). Die T3-Aufnahme ist reduziert, was den Anstieg von TBG widerspiegelt. Freie Fraktionen von T4 und T3 werden nicht beeinflusst. Andere Bindungsproteine wie Corticoglobulin (CBG) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) können erhöht sein und einen Anstieg der zirkulierenden Spiegel von . verursachen Kortikosteroide bzw. Sexualsteroide Freie oder biologisch aktive Hormonfraktionen sind unverändert Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen / Renin-Substrat, Alpha-I-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Die Anwendung einer HRT verbessert die kognitive Funktion nicht.Bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr kontinuierlich eine kombinierte oder reine Östrogen-HRT anwenden, wurde ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz beobachtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Daten in vitro weisen darauf hin, dass Didrogesteron und sein Hauptmetabolit 20 Alpha-Didro-Didrogesteron (DHD) durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2C19 metabolisiert werden können. Folglich kann der Metabolismus von Didrogesteron durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die als Induktoren dieser Isoenzyme bekannt sind, wie Antikonvulsiva (zB Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Antiinfektiva (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und pflanzliche Präparate mit B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Baldrianwurzel, Salbei oder Gingko biloba.
Ritonavir und Nelfinavir, obwohl sie als potente Inhibitoren von Cytochrom-Enzymen bekannt sind, zeigen im Gegensatz dazu, wenn sie zusammen mit Steroidhormonen verabreicht werden, enzyminduzierende Eigenschaften.
Klinisch kann ein erhöhter Stoffwechsel von Dydrogesteron zu einer Verringerung seiner Wirkung führen.
Ausbildung in vitro zeigten, dass Didrogesteron und DHD in Konzentrationen, die für die klinische Anwendung erreicht werden, CYP-Enzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, nicht hemmen oder stimulieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wird geschätzt, dass über 10 Millionen schwangere Frauen mit Dydrogesteron behandelt wurden.
Bisher gibt es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Didrogesteron während der Schwangerschaft.
Von einigen Gestagenen wurde in der Literatur berichtet, dass sie mit einem erhöhten Risiko für Hypospadie verbunden sind.Aufgrund des Vorhandenseins von Störfaktoren während der Schwangerschaft wurden jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen über die Rolle von Gestagenen bei Hypospadie gezogen.
Klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Frauen, die in den frühen Stadien der Schwangerschaft mit Dydrogesteron behandelt wurden, haben kein erhöhtes Risiko gezeigt. Bisher liegen keine weiteren epidemiologischen Daten vor.
Die in tierexperimentellen Studien zur embryo-fetalen und postnatalen Entwicklung beobachteten Wirkungen stimmten mit dem pharmakologischen Profil überein. Nebenwirkungen wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Humandosis lagen, was auf eine begrenzte Relevanz für die klinische Anwendung hinweist (siehe Abschnitt 5.3).
Dydrogesteron kann bei eindeutiger Indikation in der Schwangerschaft angewendet werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Didrogesteron in die Muttermilch vor Erfahrungen mit anderen Gestagenen zeigen, dass Gestagene und Metaboliten in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob ein Risiko für das Neugeborene besteht. Didrogesteron sollte jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dydrogesteron in therapeutischer Dosierung die Fertilität verringert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dydrogesteron beeinträchtigt leicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen kann Didrogesteron leichte Schläfrigkeit und/oder Schwindel verursachen, insbesondere innerhalb der ersten Stunden nach der Anwendung. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dydrogesteron zu Indikationen ohne gleichzeitige Anwendung von Östrogen behandelt wurden, sind Migräne/Kopfschmerzen, Übelkeit, Menstruationsstörungen und Brustschmerzen/-empfindlichkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der unten aufgeführten Häufigkeit in klinischen Studien mit Dydrogesteron (n = 3483) bei Indikationen ohne gleichzeitige Anwendung von Östrogen oder aus Spontanberichten beobachtet:
* Unerwünschte Wirkung aus Spontanberichten, die in klinischen Studien nie beobachtet wurde und der die Häufigkeit "selten" zugeschrieben wurde, da die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls nicht größer als 3 / x ist, wobei x = 3483 (Gesamtzahl der in klinischen Studien beobachteten Probanden).
Nebenwirkungen bei Jugendlichen
Basierend auf Spontanberichten und begrenzten Daten aus klinischen Studien wird erwartet, dass ein Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen ist.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Östrogen-Gestagen-Behandlung (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und die Zusammenfassung der Merkmale des Östrogen-Produkts:
- Brustkrebs
- Endometriumhyperplasie und -karzinom
- Ovarialkarzinom
- Venöse Thromboembolie
- Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall.
04.9 Überdosierung
Es liegen nur wenige Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Dydrogesteron wird nach oraler Gabe gut vertragen (die maximal verabreichte Dosis beträgt 360 mg). Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Diese Indikationen gelten auch bei Patienten Kinder.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitalsystem und Sexualhormone.
ATC-Code: G03DB01
Dydrogesteron ist ein selektives (orales) Gestagen, das zu Steroiden mit 21 Kohlenstoffatomen gehört.
Die Gestagenwirkung von Didrogesteron wird fast ausschließlich auf das Endometrium, die Vagina und die Zervixschleimhaut ausgeübt.
Im Gegensatz zu Progesteron hemmt Dufaston in der empfohlenen Dosierung weder den Eisprung noch unterdrückt es die Follikulinsekretion oder die des Gelbkörpers.
Dydrogesteron und seine Metaboliten sind nicht thermogen.
Das Didrogesteron es hat keine androgene Aktivität (es stellt kein Risiko einer Vermännlichung beim weiblichen Fötus dar und bei den behandelten Frauen wurden nie Anzeichen einer Virilisierung festgestellt), östrogen, anabol oder kortikoid.
Bei peri- und postmenopausalen Frauen führt die Östrogenersatztherapie zu einer kontinuierlichen Stimulierung des Endometriums Dydrogesteron bewirkt bei zyklischer Gabe in eine zuvor durch Östrogen stimulierte Gebärmutter eine sekretorische Umwandlung des Endometriums und schützt so das Endometrium vor „erhöhtem Risiko einer Östrogen-induzierten“ Endometriumhyperplasie und/oder Karzinom. Im Gegensatz zu Gestagenen mit ausgeprägter androgener Aktivität beeinflusst Didrogesteron die Plasmakonzentrationen von Lipiden und Lipoproteinen nicht, so dass die durch Östrogene induzierten positiven Effekte auf diese Parameter unverändert bleiben.
Jugendliche
Begrenzte Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Didrogesteron die Symptome von Dysmenorrhoe, prämenstruellem Syndrom, dysfunktionalen Uterusblutungen und unregelmäßigen Zyklen bei Patienten unter 18 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen lindert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption :
Nach oraler Verabreichung wird Didrogesteron mit einer Tmax zwischen 0,5 und 2,5 Stunden schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Didrogesteron (eine orale Dosis von 20 mg gegenüber einer intravenösen Infusion von 7,8 mg) beträgt 28 %. Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter von Didrogesteron und 20 Alpha-Didro-Didrogesteron (DHD) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Didrogesteron:
Verteilung :
Nach intravenöser Verabreichung von Dydrogesteron beträgt das Verteilungsvolumen im Steady State ca. 1.400 Liter. Dydrogesteron und DHD sind zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel :
Nach oraler Gabe wird Didrogesteron schnell zu DHD metabolisiert. Die maximalen Plasmaspiegel des aktiven Hauptmetaboliten DHD werden etwa 1,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Plasmaspiegel von DHD sind im Vergleich zur ursprünglichen Komponente wesentlich höher. Das Verhältnis von DHD zu Didrogesteron als AUC und Cmax liegt in der Größenordnung von 40 bzw. 25. Die terminalen mittleren Halbwertszeiten von Didrogesteron und DHD variieren zwischen 5 und 7 Stunden bzw. zwischen 14 und 7 Stunden Alle identifizierten Metaboliten sind die Beibehaltung der 4,6-Dien-3-on-Konfiguration der ursprünglichen Komponente und das Fehlen von 17alpha-Hydroxylierung. Dies erklärt das Fehlen der östrogenen und androgenen Aktivität von Didrogesteron.
Beseitigung :
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Dydrogesteron werden durchschnittlich 63 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden Die Gesamtplasmaclearance beträgt 6,4 l/min Die Ausscheidung ist innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. DHD liegt im Urin hauptsächlich als konjugierte Glucuronsäure vor.
Dosis als Funktion der Zeit
Die pharmakokinetischen Profile bei Einzel- und Mehrfachdosis sind bei oraler Gabe von 2,5 bis 10 mg Dosen linear. Ein Vergleich der Einzel- oder Mehrfachdosiskinetik zeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Didrogesteron und DHD bei wiederholter Verabreichung nicht ändert. Der Steady-State wird nach 3 Behandlungstagen erreicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Hypospadie bei männlichen Nachkommen, bei hohen Dosen, die nicht mit der menschlichen Exposition vergleichbar sind. Das tatsächliche Hypospadie-Risiko beim Menschen kann aufgrund der hohen Speziesunterschiede im Stoffwechsel zwischen Ratte und Mensch nicht aus Tierversuchen bestimmt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Begrenzte Daten zur Tiersicherheit deuten darauf hin, dass Dydrogesteron das Kalben verzögert, eine Wirkung, die mit seiner gestagenen Aktivität übereinstimmt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: Lactose, Hypromellose, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Beschichtungsfilm: weißes Opadry Y-1-7000 [Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)].
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackung bestehend aus Aluminiumfolie und PVC-Folie, Karton mit 14 oder 42 Filmtabletten zu 10 mg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Niederlande.
Vertriebsmitarbeiter für Italien:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 mg Filmtabletten - 14 Tabletten AIC n. 020008052
10 mg Filmtabletten - 42 Tabletten. AIC n. 020008049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27-08-1962
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 17. Juni 2013
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