Was ist Selincro-Nalmefen?
Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält und als Tabletten (18 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Selincro - Nalmefene angewendet?
Selincro wird zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Erwachsenen angewendet, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (für Männer) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (für Frauen) konsumieren.
Das Arzneimittel sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung und nur bei Personen verordnet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und keine sofortige Entgiftung benötigen.
Als Anhaltspunkt: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Alkoholgehalt) enthält ca. 70 g Alkohol, während eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Alkoholgehalt) ca. 13 g Alkohol enthält.
Selincro ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Selincro - Nalmefene angewendet?
Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, seinen Alkoholkonsum über einen Zeitraum von zwei Wochen aufzuzeichnen.
Beim ersten Arztbesuch sollten der klinische Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und der Alkoholkonsum (basierend auf Patientenberichten) beurteilt werden.
Danach muss der Patient etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum aufzeichnen. Bei der nächsten Untersuchung (nach zwei Wochen) kann die Behandlung mit Selincro bei Patienten begonnen werden, die weiterhin einen hohen Alkoholkonsum hatten (über 60 g pro Tag für Männer und über 40 g pro Tag für Frauen).
Die Behandlung muss auch psychologische Unterstützung umfassen, um dem Patienten zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Behandlung einzuhalten.
Der Patient sollte bei Bedarf eine Selincro-Tablette oral einnehmen, d. h. immer dann, wenn die Gefahr besteht, mit dem Trinken zu beginnen. Es kann nur eine Tablette pro Tag eingenommen werden, vorzugsweise 1-2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt des Alkoholkonsums.Wenn der Patient begonnen hat, Alkohol zu trinken, ohne Selincro einzunehmen, sollte so bald wie möglich eine Tablette eingenommen werden.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien beziehen sich auf einen Zeitraum von 6-12 Monaten, Vorsicht ist geboten, wenn Selincro über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr verordnet wird.
Wie wirkt Selincro - Nalmefene?
Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an einige Opiatrezeptoren im Gehirn. Opiatrezeptoren spielen eine Schlüsselrolle bei Suchterkrankungen; indem es an diese Rezeptoren bindet und deren Aktivität modifiziert, trägt Nalmefen dazu bei, das Verlangen nach Alkoholkonsum bei an starken Konsum gewöhnten Personen zu verringern.
Selincro verhindert nicht die Auswirkungen einer Alkoholvergiftung.
Wie wurde Selincro - Nalmefen untersucht?
Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit 1.322 Männern und Frauen mit Alkoholismus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch psychologische Unterstützung, die darauf abzielte, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Therapietreue der Patienten zu erleichtern.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum sechs Monate nach der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Selincro - Nalmefene während der Studien gezeigt?
Selincro hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit hohem Alkoholgehalt und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Signifikante Verbesserungen, die normalerweise in den ersten vier Behandlungswochen beobachtet wurden, wurden bei Patienten beobachtet, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumierten. Bei diesen Patienten verringerte sich die Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum in einem Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie sechs Monate nach Beginn der Behandlung mit Selincro g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie Diese Daten zeigen eine deutlichere Verbesserung im Vergleich zu Placebo von ungefähr 2,7–3,7 Tagen hohem Alkoholkonsum pro Monat und ungefähr 10–18 g Alkohol pro Tag.
Welches Risiko ist mit Selincro - Nalmefene verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Selincro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es ist nicht angezeigt bei Patienten, die opioidhaltige Arzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit haben oder vor kurzem hatten, bei Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung angewendet werden oder bei denen kürzlich akute Alkoholentzugssymptome (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfälle und Zittern) aufgetreten sind.
Warum wurde Selincro - Nalmefene zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Selincro nachweislich den Alkoholkonsum bei Männern, die angaben, mehr als 60 g Alkohol pro Tag zu trinken, und bei Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumierten, wirksam senkte. In Bezug auf die Sicherheit gaben die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine besonderen Bedenken. Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Selincro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Mehr Informationen über Selincro - Nalmefene
Am 25. Februar 2013 hat die Europäische Kommission für Selincro eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Selincro-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.
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