Was ist Gilenya-Fingolimod?
Gilenya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fingolimod enthält. Es ist in Form von 0,5 mg Kapseln erhältlich.
Wofür wird Gilenya - Fingolimod angewendet?
Gilenya wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver Multipler Sklerose (MS) angewendet. MS ist eine Nervenerkrankung, die gekennzeichnet ist durch eine „Entzündung, die die Schutzhülle um die Nervenzellen zerstört. Gilenya wird bei der als „schubförmig-remittierend“ bezeichneten MS angewendet, wenn der Patient an Anfällen (Schübe) leidet, die mit Perioden mit verminderten Symptomen (Remissionen) abwechseln ) Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Krankheit nicht auf die Behandlung mit Interferon beta (einer anderen Art von Arzneimittel zur Behandlung von MS) angesprochen hat oder wenn die Krankheit schwer ist und sich schnell entwickelt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Gilenya angewendet?
Die Behandlung mit Gilenya sollte von einem in Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel.
Wie wirkt Gilenya-Fingolimod?
Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht gut und greift Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) an. Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, verringert die Fähigkeit von T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die am Immunsystem beteiligt sind) von den Lymphknoten zum Gehirn und zum Rückenmark zu gelangen, wodurch die Schäden, die sie bei MS verursachen, begrenzt werden. Fingolimod blockiert die Wirkung eines T-Zell-Rezeptors, Sphingosin-1-Phosphat, der dabei hilft, die Bewegung dieser Zellen im Körper zu regulieren.
Wie wurde Gilenya - Fingolimod untersucht?
Die Wirkung von Gilenya wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Zwei Hauptstudien wurden bei MS-Patienten durchgeführt, die mit Gilenya in zwei Dosen (0,5 mg und 1,25 mg) behandelt wurden. In der ersten Studie wurde Gilenya bei 1.272 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zwei Jahre lang mit Placebo verglichen. In der zweiten Studie wurde Gilenya bei 1.292 Patienten mit einer einjährigen Behandlung mit Beta-Interferon verglichen. In beiden Studien basierte der Hauptevidenz für die Wirksamkeit auf der Zahl der Schübe, die die Patienten jedes Jahr erfuhren.
Welchen Nutzen hat Gilenya - Fingolimod in den Studien gezeigt?
Gilenya war bei der Verringerung der Zahl der Schübe wirksamer als Placebo und Interferon beta. Die niedrigste Dosis war ebenso wirksam wie die höchste. In der ersten Studie war die Zahl der Schübe pro Jahr bei den mit Gilenya behandelten Patienten etwa halb so hoch wie bei den Patienten mit Placebo behandelt. In der zweiten Studie war die Zahl der Rückfälle bei den mit Gilenya behandelten Patienten ebenfalls etwa halb so hoch wie bei den mit Interferon beta behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Gilenya - Fingolimod verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gilenya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Grippe, Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Rückenschmerzen und ein Anstieg der Leberenzymwerte. Die vollständige Liste der von Gilenya berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gilenya darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Gilenya darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Infektionsrisiko im Zusammenhang mit einem geschwächten Immunsystem besteht, die eine schwere oder langfristige Infektion wie Hepatitis haben, die an Krebs leiden (außer einer Art von Hautkrebs, der als „Basalzellkarzinom“ bezeichnet wird). oder die schwere Leberprobleme haben.Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und für zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden.
Warum wurde Gilenya - Fingolimod zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Gilenya nachgewiesen wurde, und stellte außerdem fest, dass das Arzneimittel den Vorteil der oralen Einnahme hat. Aufgrund seines Sicherheitsprofils gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass Gilenya nur von Patienten angewendet werden sollte, die einen echten Bedarf haben, d. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Gilenya gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Gilenya - Fingolimod zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Gilenya herstellt, muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben möchten, ein Informationspaket erhalten, das wichtige Sicherheitsinformationen enthält, einschließlich einer Checkliste der mit Gilenya verbundenen Risiken und der bei Patienten durchzuführenden Kontrollen und Überwachungen Informationen zu dem Register, das das Unternehmen erstellen wird, um Daten über Kinder von Frauen zu sammeln, die sich einer Behandlung mit Gilenya unterziehen, und eine Erinnerung mit wichtigen Sicherheitsinformationen für Patienten.
Weitere Informationen über Gilenya - Fingolimod
Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Ltd für Gilenya eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Gilenya-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
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