Wirkstoffe: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
PENTACOL "400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung"
PENTACOL "800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung"
PENTACOL "500 mg Rektalgel"
PENTACOL "1,5 g Granulat zur rektalen Suspension"
PENTACOL "2 g Rektalschaum"
PENTACOL "4 g Rektalschaum"
PENTACOL "4g / 100ml Rektale Suspension"
PENTACOL "500mg Zäpfchen"
Indikationen Warum wird Pentacol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Darmantiphlogistika - Mesalamin.
Therapeutische Hinweise
Magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, idiopathische Darmentzündung, akut und chronisch, lokalisiert im distalen Ileum und Dickdarm.
Rektalgel
Proktitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute und chronische idiopathische Darmentzündung der anorektalen und perianalen Lokalisation.
Granulat zur rektalen Suspension
Colitis ulcerosa, akute und chronische idiopathische Darmentzündung mit rektosigmoider Lokalisation.
Rektalschaum
Colitis ulcerosa und akute und chronische idiopathische Darmentzündung mit rektosigmoidaler Lokalisation, linkes Kolon und distaler Anteil des Transversus.
Rektale Suspension
Rektosigmoidale Colitis ulcerosa.
Zäpfchen
Rektale Colitis ulcerosa.
PENTACOL ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert. In der schweren aktiven Phase empfiehlt sich die Kombination mit einer Kortisonbehandlung.
Gegenanzeigen Wann darf Pentacol nicht verwendet werden
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Salicylate oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile. Magengeschwür in aktiver Phase. Schwere Nephropathien. Kinder unter zwei Jahren Vermeiden Sie die Anwendung des Produkts in den letzten Wochen der Schwangerschaft. Vermeiden Sie die Einnahme der Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentacol beachten?
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Patienten unter Behandlung mit oralen Antidiabetika, Diuretika, Cumarinen und Kortikosteroiden geboten. Bei längerer Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, die Anwendung sollte bei Patienten mit offener Niereninsuffizienz vermieden werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pentacol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vermeiden Sie während der Behandlung mit PENTACOL magensaftresistenten Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung die Einnahme von Lactulose oder anderen Produkten, die durch eine Senkung des pH-Wertes des Dickdarms die Freisetzung des in den Tabletten enthaltenen Arzneimittels verhindern können (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Rückfälle der objektiven und subjektiven Symptome können sowohl nach Beendigung der Behandlung mit PENTACOL als auch während einer unzureichenden Erhaltungstherapie auftreten. Bei Patienten, die eine außergewöhnlich langsame Magenverdauung haben oder Träger einer Pylorusstenose sind, kann 5-ASA bereits im Magen freigesetzt werden, was zu einer Magenreizung und einem Verlust der Arzneimittelwirkung führt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei bekannten oder vermuteten schwangeren Frauen darf es nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in den letzten Schwangerschaftswochen vermieden werden, Mesalazin geht nicht in die Muttermilch über.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PENTACOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
PENTACOL Rektalschaum und PENTACOL Rektalgel enthalten E218 Methylhydroxybenzoat und E216 Propylhydroxybenzoat.
PENTACOL rektale Suspension enthält E218 Methylhydroxybenzoat
Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
PENTACOL Rektalschaum enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pentacol anzuwenden: Dosierung
400 mg und 800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dosierung
Colitis ulcerosa
Phase der Remissionserhaltung
Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosis 2,4 g / Tag (6 Tabletten zu 400 mg oder 3 Tabletten zu 800 mg), aufgeteilt in zwei oder drei Dosen pro Tag.
Induktionsphase der Remission der Colitis ulcerosa
Bei leichten akuten Formen der Erkrankung beträgt die empfohlene tägliche Anfangsdosis 2,4 g (6 Tabletten zu 400 mg oder 3 Tabletten zu 800 mg) in zwei oder drei geteilten Dosen; Bei akuten mittelschweren Formen der Erkrankung kann die Dosis auf bis zu 4 g pro Tag (10 Tabletten zu 400 mg oder 5 Tabletten zu 800 mg) erhöht werden, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.
Morbus Crohn und akute und chronische idiopathische Darmentzündung, lokalisiert im distalen Ileum und Dickdarm
Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosis 2 Tabletten zu 400 mg oder 1 Tablette zu 800 mg dreimal täglich. In den akuten Phasen kann die Dosis nach ärztlicher Meinung auf bis zu 10 Tabletten à 400 mg oder 5 Tabletten à 800 mg pro Tag erhöht werden.
Bei der ersten Behandlung ist es ratsam, die volle Dosierung nach einigen Tagen der Behandlung zu erreichen und die Dosierung schrittweise zu erhöhen.
Für eine Wirkung bei Kindern (im Alter von 6 bis 18 Jahren) gibt es nur begrenzte Belege.
Kinder ab 6 Jahren: Die Dosierung sollte individuell vom Arzt festgelegt werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Vermeiden Sie die Einnahme der Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren. Die Behandlungsdauer in den aktiven Phasen beträgt 4-6 Wochen. Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungsbehandlung erfordert, um einen Rückfall zu verhindern, sind die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL gastro -resistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden von Ihrem Arzt bestimmt.
Art der Verabreichung
PENTACOL-Tabletten sollten im Ganzen (nicht geteilt oder zerkaut) mit einem Glas Wasser und zwischen den Mahlzeiten geschluckt werden.
Rektalgel
Dosierung
PENTACOL 500 mg Rektalgel ist eine Formulierung, die es ermöglicht, das Arzneimittel sofort mit der vom pathologischen Prozess betroffenen Schleimhaut in Kontakt zu bringen, insbesondere in Fällen, in denen der Analkanal, die Sphinkter und der Perianalbereich betroffen sind, die mit den anderen nicht direkt erreichbar sind. verfügbare Mesalamin-Formulierungen (Zäpfchen und Einläufe).
In der aktiven Phase der Erkrankung beträgt die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene 1,5 g Mesalazin, was einer Tube PENTACOL-Gel dreimal täglich in regelmäßigen Abständen entspricht, sofern der Arzt nicht anders beurteilt.
Für eine Wirkung bei Kindern liegen wenig Erfahrungen und nur begrenzte Belege vor, bei Kindern über zwei Jahren nach Einschätzung des Arztes anteilig reduzierte Dosen.
Die Behandlungsdauer in der aktiven Phase beträgt 4-6 Wochen.
Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, werden die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL Gel vom Arzt festgelegt.
Art der Verabreichung
Das Produkt sollte mit fäkalienfreiem Alvo angewendet werden. Wie wird Pentacol Gel angewendet:
- Schrauben Sie die Verschlusskappe des Einzeldosisröhrchens ab und verwenden Sie es (verkehrt herum), um die Verschlussmembran des Röhrchens zu durchstechen.
- Nehmen Sie die Kanüle aus der Schutzhülle und schrauben Sie sie auf das Röhrchen.
- Führen Sie die Kanüle vorsichtig in die Analöffnung ein und drücken Sie den Inhalt der Tube vollständig aus.
- Verteilen Sie überschüssiges Gel, das aus dem Anus ausgetreten ist, um den Perianalbereich.
- Entsorgen Sie das leere Röhrchen im Abfallbehälter.
Granulat zur rektalen Suspension
Dosierung
Durchschnittliches Schema für Erwachsene in der aktiven Phase, sofern vom Arzt nicht anders verordnet: ein Einlauf von 1,5 g (ein Beutel) Mesalamin zweimal täglich morgens und abends oder ein Einlauf von 3 g (zwei Beutel) Mesalamin pro Tag, abends vor dem Zubettgehen.
Für eine Wirkung bei Kindern liegen wenig Erfahrungen und nur begrenzte Belege vor, bei Kindern über zwei Jahren nach Einschätzung des Arztes anteilig reduzierte Dosen.
Die Behandlungsdauer in den aktiven Phasen beträgt 4-6 Wochen. Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, werden die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL Granulat zur rektalen Suspension vom Arzt festgelegt.
Art der Verabreichung
Die spontanen Einläufe von PENTACOL-Granulat zur rektalen Suspension können mit variabler Dosierung und variablem Volumen unter Verwendung von 1 oder 2 Einlaufbeuteln (1,5 g oder 3 g Mesalazin) in Volumina von 50 bis 100 ml Wasser hergestellt werden, je nach Meinung des Arztes und die Fähigkeit des Patienten zur "Retention".
Zur Vorbereitung des Einlaufs, wie unten dargestellt, die verschriebene Dosis Mesalazin in die der Packung beigefügte graduierte Flasche geben und mit warmem oder kaltem Leitungswasser auf das gewünschte Volumen bringen. Dann die Rektalkanüle auf die Flasche schrauben und etwa eine Minute schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Der Einlauf kann nun verabreicht werden. Der Einlauf sollte mit fäkalienfreiem Darm durchgeführt werden.
Anschließend den Kanülendeckel abnehmen und in liegender Position auf der linken Seite und gefaltetem rechten Bein die Kanüle in den Mastdarm in Richtung Nabel einführen und die Flasche drücken, bis der Inhalt vollständig in den Darm eingeträufelt ist.
Um ein besseres therapeutisches Ergebnis zu erzielen, wird empfohlen, dass der Patient mindestens 30 Minuten lang liegt und den Körper nach rechts und links dreht, um den Kontakt des Arzneimittels auf einer größeren Oberfläche der Darmschleimhaut zu begünstigen. In jedem Fall muss der Einlauf so lange wie möglich gehalten werden. Bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, die 100 ml Einläufe zu halten, wird empfohlen, die Behandlung mit einem kleineren Volumen zu beginnen, z. Schrauben Sie nach der Verabreichung nur die gebrauchte Kanüle ab und entsorgen Sie sie, während die Flasche gespült und für andere Einläufe mit den verbleibenden Rektalkanülen wiederverwendet werden sollte.
Rektalschaum
Dosierung
Durchschnittliches Schema in der aktiven Phase, sofern vom Arzt nicht anders verordnet:
Erwachsene: 2 g Mesalazin ein- bis zweimal täglich morgens und abends oder 4 g Mesalazin abends vor dem Zubettgehen.
Kinder ab zwei Jahren, Dosis nach Meinung des Arztes halbiert Für eine Wirkung bei Kindern liegen nur wenige Erfahrungen und nur begrenzte Belege vor.
TÄGLICHES DOSIERUNGSPLAN
Überqueren Sie die Verwaltungen, die während des Tages vorgenommen wurden.
Achtung: Die Halbdosis (reduzierte Dosierung) wird mit einem einzigen Druck erreicht; verwenden Sie dieselbe Kanüle ordnungsgemäß gereinigt, um nach einiger Zeit eine zweite halbe Dosis zu verabreichen.
Die volle Dosis wird mit zwei aufeinanderfolgenden Drücken erhalten.
Die Behandlungsdauer in der aktiven Phase beträgt 4-6 Wochen.
Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, werden die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL, Rektalschaum, vom Arzt festgelegt.
Art der Verabreichung
PENTACOL Rektalschaum sollte mit fäkalienfreiem Alvus verabreicht werden.
Um die volle Dosis von 130 ml Schaum (ab 2 Gramm oder 4 Gramm Mesalazin) zu verabreichen, müssen Sie den Dosenverschluss zweimal hintereinander herunterdrücken und sofort loslassen.
Durch einmaliges Drücken der Kappe wird eine halbe Dosis exakt vordosiert abgegeben: 1 Gramm oder 2 Gramm Mesalazin. Bei Abgabe einer halben Dosis wird auch das Volumen des Schaumeinlaufs auf 65 ml halbiert.
PENTACOL Rektalschaum wird dann in zwei genau vorgemessenen halben Dosen abgegeben, die bei Verschreibung der vollen Dosis (2 oder 4 Gramm Mesalamin) nacheinander verabreicht werden müssen. Die beiden Halbdosen können jedoch auch in zeitlichen Abständen getrennt angewendet werden, wenn der Arzt es für angebracht hält, reduzierte und stärker fraktionierte Dosierungen zu verwenden.
Achtung: Die Schaumabgabe erfolgt nur beim Loslassen der Kappe und nicht beim Drücken (siehe Abbildungen 1, 2 und 3 unten) Die Dose funktioniert nur kopfüber.
Die gesamte Dosis wird in zwei halben Dosen abgegeben, die durch zweimaliges Drücken auf den Deckel der Dose erhältlich sind, wobei zu erwarten ist, dass ein Produktrest in der Dose verbleibt.
ANWEISUNGEN FÜR EINE KORREKTE ANWENDUNG DES EINLAUFS VON PENTACOL RECTAL FOAM
- Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch kräftig unter Druck.
- Entfernen Sie die Plastiksicherheitslasche unter der Kappe.
- Führen Sie die Rektalkanüle in die Düse ein. Drehen Sie die Kappe so, dass die darunterliegende halbkreisförmige Kerbe mit der Düse ausgerichtet ist.
- Stellen Sie in aufrechter Position einen Fuß auf einen Stuhl und führen Sie die Kanüle langsam über die gesamte Länge in Richtung Nabel mit dem unter Druck stehenden Behälter nach unten in das Rektum ein.Eine vorbeugende Schmierung der Kanüle erleichtert das Einführen. auf den Kopf stellen, drücken Sie fest und lassen Sie zweimal hintereinander die Kappe los, um die gesamte Dosis 130 ml Schaum in das Rektum einzuträufeln Falls der Arzt eine Halbierung der Dosis verordnet, drücken Sie die Kappe nur einmal und lassen Sie sie los für die spätere Abgabe.
Hinweis - Jeder Mehrdosen-Druckbehältnis enthält 14 Halbdosen Rektalschaum, jeweils mit 1 g und 2 g Mesalamin. Jede Packung enthält 7 Rektalkanülen; jede Kanüle muss für die Verabreichung einer Dosis oder zweier halber Dosen verwendet werden.
Die therapeutische Wirkung des Schaumeinlaufs wird erheblich verbessert, wenn der Patient nach der Anwendung mindestens 30 Minuten lang hinlegt und sich von Zeit zu Zeit nach rechts und links dreht, um den Kontakt des Arzneimittels auf einer größeren Oberfläche des Dickdarms zu begünstigen Schleimhaut. Der rektale Schaum muss so lange wie möglich gehalten werden, sogar die ganze Nacht oder die ganze Zeit zwischen einem Einlauf und dem nächsten.
WARNUNG: DER BEHÄLTER UNTER DRUCK FUNKTIONIERT NUR UMGEkehrt. DRÜCKEN SIE DEN HAUBENDRUCK NICHT MEHR ALS DIE BEIDEN, DIE ERWARTET WERDEN, UM EINE VOLLE DOSIS ZU LIEFERN.
Rektale Suspension
Erwachsene: 1 mal täglich 1 4 g Einlauf, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen. Kinder: nach Meinung des Arztes proportional reduzierte Dosen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation für eine Wirkung bei Kindern. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht. Um Rückfälle zu vermeiden, ist eine lang anhaltende Behandlung ratsam, die in der aktiven Phase der Krankheit schrittweise reduziert wird .
Art der Verabreichung:
- Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten
- Entfernen Sie die Kanülenabdeckung
- Legen Sie sich zum Auftragen auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gerade und beugen Sie das rechte Bein
- Führen Sie die an der Flasche befestigte Rektalkanüle in die Analöffnung ein
- Komprimieren Sie die Flasche mit allmählichem und konstantem Druck, bis die Flasche vollständig leer ist
- Nach dem Einbringen des Präparats ca. 30 Minuten in der oben angegebenen Position liegen bleiben.
- Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, indem man es über Nacht einwirken lässt.
Zäpfchen
Erwachsene: durchschnittlich 3 Zäpfchen pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen in der aktiven Phase; 1-2 Zäpfchen täglich zur Vorbeugung von Rückfällen. Um Rückfälle zu vermeiden, ist es ratsam, eine lang anhaltende Behandlung durchzuführen, bei der die Dosis in der aktiven Phase der Krankheit schrittweise reduziert wird.
Kinder: nach Meinung des Arztes proportional reduzierte Dosen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation für eine Wirkung bei Kindern Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Art der Anwendung: Um eine bessere therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass das Zäpfchen nach dem Entleeren eingeführt und mindestens 30 Minuten oder besser über längere Zeiträume (z. B. die ganze Nacht) aufbewahrt wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Pentacol® eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Falls es nach der Einnahme der Tabletten auftritt, greifen Sie auf eine Magenspülung und Infusion von Elektrolytlösungen zurück. Fälle von Überdosierung nach rektaler Verabreichung sind nicht vorstellbar.
Bei Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von PENTACOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PENTACOL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pentacol®
Wie alle Arzneimittel kann PENTACOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hautausschläge, Juckreiz, Kopfschmerzen, leichte Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen) können während der Behandlung mit PENTACOL selten auftreten. Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen beinhaltet die sofortige Unterbrechung der Behandlung. Sollten andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, wird der Patient ausdrücklich aufgefordert, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zäpfchen und Tabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Rektalgel: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
PENTACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede 400 mg Tablette enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 400 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumcarboxymethylstärke; Maisstärke; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannit; gefällte Kieselsäure; Copolymere der Methacrylsäure; Talkum; Titandioxid; Rotes Eisenoxid; Triethylcitrat.
PENTACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede 800 mg Tablette enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 800 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Natriumcarboxymethylstärke; Maisstärke; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannit; Copolymere der Methacrylsäure; Talkum; Titandioxid; Rotes Eisenoxid; Triethylcitrat.
PENTACOL 500 mg Rektalgel
Jede 5 g Tube enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg;
Sonstige Bestandteile: Carboxypolymethylen, Triethanolamin, E218 Methylhydroxybenzoat, E216 Propylhydroxybenzoat, Glycerin, gereinigtes Wasser.
PENTACOL 1,5 Granulat zur rektalen SuspensionJeder Beutel enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 1,50.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Polyvinylpyrrolidon; Dimethicon.
PENTACOL 2 g RektalschaumJeder Behälter enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 2;
Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Emulgierendes Wachs; E218 Methylhydroxybenzoat, E216 Propylhydroxybenzoat; Propylenglykol; Gereinigtes Wasser; Treibmittel: Isobutan; Stickstoff.
PENTACOL 4 g RektalschaumJeder Behälter enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 4;
Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Emulgierendes Wachs; E218 Methylhydroxybenzoat, E216 Propylhydroxybenzoat; Propylenglykol; Gereinigtes Wasser; Treibmittel: Isobutan; Stickstoff.
PENTACOL 4g / 100ml Rektale SuspensionJedes Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 4.
Sonstige Bestandteile: kolloidales Siliciumdioxid, Xanthangummi, Natriumcarboxymethylcellulose, E218 Methylhydroxybenzoat, Natriummetabisulfit, konzentrierte Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.
PENTACOL 500mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg.
Hilfsstoffe: Feste halbsynthetische Glyceride.
Darreichungsform und Inhalt
Magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Schachtel mit 60 Tabletten mit 400 mg Mesalazin; Schachteln mit 30, 60 und 90 Tabletten mit 800 mg Mesalazin.
Rektalgel
Schachteln mit 10 und 20 Tuben aus Aluminium / Epoxid-Phenolharz von 5 g, dosiert mit 500 mg Mesalazin.
Granulat zur rektalen Suspension
Schachtel mit 20 Beuteln mit Granulat zu 1,5 g Mesalazin, mit angesetzter Flasche aus weichem Kunststoff mit Graduierung zur Vorbereitung und Verabreichung von Einläufen und 20 Einweg-Rektalkanülen.
Rektalschaum
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck.
Schachtel mit 7 Behältern von 130 ml, dosiert mit 2 g Mesalazin, aus Aluminium / Harz und befestigter Rektalkanüle.
4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck.
Schachtel mit 7 Behältern von 130 ml, dosiert mit 4 g Mesalazin, aus Aluminium / Harz und befestigter Rektalkanüle.
2 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 14 g + 7 Kanülen.
Schachtel mit 1 Druckbehälter von 14 g aus Aluminium / Harz, ausgestattet mit 7 Rektalkanülen, für 14 Lieferungen (Halbdosen) von 1 g Mesalazin.
4 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 28 g + 7 Kanülen.
Schachtel mit 1 Druckbehälter von 28 g aus Aluminium / Harz, ausgestattet mit 7 Rektalkanülen, für 14 Sprühstöße (Halbdosen) von 2 g Mesalazin.
Rektale Suspension
4g / 100ml Rektale Suspension - 7 Einzeldosisbehältnisse mit Kanüle
Schachtel mit 7 Behältern zu 100 ml, dosiert mit 4 g Mesalazin, aus Polyethylen mit Rektalkanüle.
Zäpfchen
Schachtel mit 20 Suppositorien zu 500 mg in PVC / PE-Blisterpackungen, versiegelt durch Heißsiegeln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTACOL
>
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PENTACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 60 Tabletten
Jede Tablette enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 400 mg.
PENTACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 30, 60 und 90 Tabletten
Jede Tablette enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 800 mg.
PENTACOL 500 mg Rektalgel - 10 und 20 Einzeldosis-Tuben zu 5 g
Jede 5g Tube enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g Granulat zur rektalen Suspension - 20 Beutel
Jeder Beutel enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 1,5.
PENTACOL 2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosis-Druckbehältnisse
Jeder Behälter enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 2.
PENTACOL 4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosis-Druckbehältnisse
Jeder Behälter enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 4.
PENTACOL 2 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 14 g + 7 Kanülen
Jedes Mehrdosenbehältnis enthält 14 halbe Dosen, die jeweils 1 g Mesalazin entsprechen.
Jede Einzeldosis enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 2.
PENTACOL 4 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 28 g + 7 Kanülen
Jedes Mehrdosenbehältnis enthält 14 Halbdosen, die jeweils 2 g Mesalazin entsprechen.
Jede Einzeldosis enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Rektale Suspension - 7 Einzeldosisbehältnisse mit Kanüle
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) g 4.
PENTACOL 500mg Zäpfchen - 20 Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält: Wirkprinzip: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, rektales Gel, Granulat zur rektalen Suspension, rektaler Schaum, rektale Suspension, Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
PENTACOL magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute und chronische idiopathische Darmentzündung, lokalisiert im distalen Ileum und Dickdarm.
PENTACOL Rektalgel: Proktitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute und chronische idiopathische Darmentzündung mit anorektaler und perianaler Lokalisation
PENTACOL Granulat zur rektalen Suspension: Colitis ulcerosa, akute und chronische idiopathische Darmentzündung mit rektosigmoider Lokalisation.
PENTACOL Rektalschaum: Colitis ulcerosa, akute und chronische idiopathische Darmentzündung mit rektosigmoidaler Lokalisation, linker Dickdarm und distaler Anteil des Transversus.
PENTACOL rektale Suspension: Colitis ulcerosa mit rektosigmoidaler Lokalisation.
PENTACOL-Zäpfchen: Colitis ulcerosa mit rektaler Lokalisation.
PENTACOL ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert. In der schweren aktiven Phase empfiehlt sich die Kombination mit einer Kortisonbehandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
PENTACOL magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Colitis ulcerosa
Phase der Remissionserhaltung
Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosis 2,4 g / Tag (6 Tabletten zu 400 mg oder 3 Tabletten zu 800 mg), aufgeteilt in zwei oder drei Dosen pro Tag.
Induktionsphase der Remission der Colitis ulcerosa
Bei leichten akuten Formen der Erkrankung beträgt die empfohlene tägliche Anfangsdosis 2,4 g (6 Tabletten zu 400 mg oder 3 Tabletten zu 800 mg) in zwei oder drei geteilten Dosen; Bei akuten mittelschweren Formen der Erkrankung kann die Dosis auf bis zu 4 g pro Tag (10 Tabletten zu 400 mg oder 5 Tabletten zu 800 mg) erhöht werden, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.
Morbus Crohn und akute und chronische idiopathische Darmentzündung, lokalisiert im distalen Ileum und Dickdarm
Bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosis 2 Tabletten zu 400 mg oder 1 Tablette zu 800 mg dreimal täglich. In den akuten Phasen kann die Dosis nach ärztlicher Meinung auf bis zu 10 Tabletten à 400 mg oder 5 Tabletten à 800 mg pro Tag erhöht werden.
Für eine Wirkung bei Kindern (im Alter von 6 bis 18 Jahren) gibt es nur begrenzte Belege.
Kinder ab 6 Jahren:
• Akute Phasen: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Höchstdosis: 75 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
• Erhaltungsbehandlung: Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden, beginnend mit 15-30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern mit einem Körpergewicht bis 40 kg die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Vermeiden Sie die Einnahme der Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren.
PENTACOL-Tabletten sollten im Ganzen (nicht zerteilt oder zerkaut) mit einem Schluck Wasser und außerhalb der Mahlzeiten geschluckt werden.Bei der ersten Behandlung ist es ratsam, die volle Dosis nach einigen Tagen der Behandlung zu erreichen und die Dosis schrittweise zu erhöhen Behandlungsdauer In den aktiven Phasen beträgt sie 4-6 Wochen.
Bei Langzeitbehandlungen muss zur Vorbeugung von Rückfällen die einzuhaltende Tagesdosis vom Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten und dem Krankheitsverlauf festgelegt werden.
PENTACOL Rektalgel
PENTACOL Gel, in Einzeldosis-Tuben zu 5 g, dosiert mit 500 mg Mesalazin, ermöglicht den sofortigen Kontakt des Arzneimittels mit der vom pathologischen Prozess betroffenen Schleimhaut, insbesondere in Fällen, in denen der Analkanal, die Schließmuskeln und die betroffen sind perianal, mit den anderen erhältlichen Mesalazin-Formulierungen (Zäpfchen und Einläufe) nicht direkt erreichbar In der aktiven Phase der Erkrankung beträgt die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene 1,5 g Mesalazin, entsprechend drei Tuben Pentacol-Rektalgel, wenn nicht anders ärztliches Urteil Das Tierarzneimittel sollte mit fäkalfreien Alveolen angewendet werden Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation für eine Wirkung bei Kindern. Für Kinder über zwei Jahre, proportional reduzierte Dosen nach ärztlicher Verordnung. Die Behandlungsdauer in der aktiven Phase beträgt 4-6 Wochen. Während der Remission, die eine langfristige Erhaltungsbehandlung zur Vorbeugung von Rückfällen erfordert, sind die Häufigkeit und Die Dosierung von Pentacol Gel wird vom Arzt bestimmt.
So wird PENTACOL Gel angewendet:
1. Führen Sie die Kanüle (bereits am Tubus eingeführt) über die gesamte Länge in den Anus ein.
2. Drücken Sie den flexiblen Schlauch mit zwei Fingern (Daumen und Zeigefinger) zusammen, bis er vollständig abgeflacht ist.
3. Verteilen Sie überschüssiges Gel aus dem After um den Perianalbereich.
4. Entsorgen Sie das leere Röhrchen im Abfallbehälter.
PENTACOL Granulat zur rektalen Suspension
Durchschnittliches Dosierungsschema für Erwachsene in der aktiven Phase, sofern vom Arzt nicht anders verordnet: ein 1,5 g Einlauf (ein Beutel) Mesalamin zweimal täglich morgens und abends oder ein 3 g Einlauf (zwei Beutel) Mesalamin täglich in der Abend vor dem Schlafengehen. Um den Einlauf vorzubereiten, geben Sie die vorgeschriebene Mesalazin-Dosis von 1,5 g oder 3 g (der Inhalt von einem oder zwei Beuteln Granulat) in die der Packung beigefügte graduierte Flasche und füllen Sie mit warmem Leitungswasser oder kaltem Wasser auf 100 ml auf.
Dann die Rektalkanüle auf die Flasche schrauben und etwa eine Minute schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Der Einlauf kann nun verabreicht werden. Der Einlauf muss mit fäkalienfreiem Darm geübt werden Um ein besseres therapeutisches Ergebnis zu erzielen, empfiehlt es sich, den Patienten mindestens 30 Minuten im Liegen zu verharren und den Körper nach rechts und links zu drehen, um den Kontakt zu begünstigen Arzneimittel auf einer ausgedehnteren Oberfläche der Darmschleimhaut. In jedem Fall sollte der Einlauf so lange wie möglich gehalten werden. Bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, die 100 ml Einläufe zu halten, wird empfohlen, die Behandlung mit einem kleineren Volumen zu beginnen , zum Beispiel 50 ml, nach der auf der Flasche eingravierten Graduierung. C "ist wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation zugunsten einer Wirkung bei Kindern. Bei Kindern über zwei Jahren proportional reduzierte Dosen nach Ansicht des Arztes.
Die Behandlungsdauer in den aktiven Phasen beträgt 4-6 Wochen. Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, wird der Arzt die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL, einem Granulat zur rektalen Suspension, bestimmen.
PENTACOL Rektalschaum
Durchschnittliche Dosierung in der aktiven Phase, sofern vom Arzt nicht anders verordnet:
Erwachsene: 2 g Mesalazin ein- bis zweimal täglich oder 4 g Mesalazin abends vor dem Zubettgehen.
Kinder ab zwei Jahren: nach Ansicht des Arztes proportional reduzierte Dosen. Für eine Wirkung bei Kindern gibt es wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation.
PENTACOL Rektalschaum sollte mit fäkalienfreiem Alvus verabreicht werden. Die Behandlungsdauer in den aktiven Phasen beträgt 4-6 Wochen. Während der Remission der Krankheit, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, werden die Häufigkeit und Dosierung von PENTACOL Rektalschaum vom Arzt festgelegt. Die therapeutische Wirkung des Schaumeinlaufs wird stark verbessert, wenn sich der Patient nach der Anwendung mindestens 30 Minuten lang hinlegt und sich langsam nach links und rechts dreht, um den Kontakt des Arzneimittels auf einer größeren Oberfläche der Dickdarmschleimhaut zu erleichtern. Der Schaumeinlauf muss so lange wie möglich gehalten werden, sogar die ganze Nacht oder die ganze Zeit zwischen einem Einlauf und dem nächsten Die Abgabe der gesamten Dosis (2 oder 4 g Mesalamin in 130 ml Schaum) erfolgt durch Drücken Sie den Deckel des Einzeldosisbehältnisses unter Druck und lassen Sie ihn sofort danach zwei Mal hintereinander gemäß den Anweisungen, die der Packung beiliegen, wieder los.
Mit PENTACOL Rektalschaum ist es daher möglich, zwei Halbdosen (auch in zeitlichen Abständen) abzugeben, die verwendet werden können, wenn der Arzt es für sinnvoller hält, reduzierte und stärker fraktionierte Dosierungen zu verwenden.
PENTACOL rektale Suspension.
Erwachsene: 1 4 g Einlauf, einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Kinder: nach Ansicht des Arztes proportional reduzierte Dosen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation für eine Wirkung bei Kindern. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht. Um Rückfälle zu vermeiden, ist eine lang anhaltende Behandlung ratsam, die in der aktiven Phase der Krankheit schrittweise reduziert wird .
Art der Verabreichung:
1. Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
2. Entfernen Sie die Kanülenabdeckung.
3. Legen Sie sich für die Anwendung auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gerade und beugen Sie das rechte Bein.
4. Führen Sie die an der Flasche befestigte Rektalkanüle in die Analöffnung ein.
5. Komprimieren Sie die Flasche mit allmählichem und konstantem Druck, bis die Flasche vollständig leer ist.
6. Nach dem Einbringen des Präparats ca. 30 Minuten in der oben angegebenen Position liegen bleiben.
7. Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, indem man es über Nacht einwirken lässt.
PENTACOL-Zäpfchen
Erwachsene: durchschnittlich 3 Zäpfchen pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen in der aktiven Phase; 1-2 Zäpfchen täglich zur Vorbeugung von Rückfällen. Um Rückfälle zu vermeiden, ist es ratsam, eine lang anhaltende Behandlung durchzuführen, bei der die Dosis in der aktiven Phase der Krankheit schrittweise reduziert wird.
Kinder: nach Ansicht des Arztes proportional reduzierte Dosen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation für eine Wirkung bei Kindern Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Art der Anwendung: Um eine bessere therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass das Zäpfchen nach dem Entleeren eingeführt und mindestens 30 Minuten oder besser über längere Zeiträume (z. B. die ganze Nacht) aufbewahrt wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magengeschwür in aktiver Phase. Schwere Nephropathien. Kinder unter zwei Jahren Vermeiden Sie die Anwendung des Produkts in den letzten Wochen der Schwangerschaft (siehe 4.6). Vermeiden Sie die Einnahme der Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückfälle der objektiven und subjektiven Symptome können sowohl nach Beendigung der Behandlung mit PENTACOL als auch während einer unzureichenden Erhaltungstherapie auftreten. Bei Patienten, die eine außergewöhnlich langsame Magenverdauung haben oder Träger einer Pylorusstenose sind, kann 5-ASA bereits im Magen freigesetzt werden, was zu einer Magenreizung und einem Verlust der Arzneimittelwirkung führt. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Patienten unter Behandlung mit oralen Antidiabetika, Diuretika, Cumarinen und Kortikosteroiden geboten. Bei längerer Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, die Anwendung sollte bei Patienten mit offener Niereninsuffizienz vermieden werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
PENTACOL Rektalschaum und PENTACOL Rektalgel enthalten E218 Methylhydroxybenzoat und E216 Propylhydroxybenzoat.
PENTACOL rektale Suspension enthält E218 Methylhydroxybenzoat.
Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
PENTACOL Rektalschaum enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von PENTACOL magensaftresistenten Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Lactulose oder anderen Arzneimitteln, die durch eine Senkung des pH-Wertes des Dickdarms die Freisetzung des in den Tabletten enthaltenen Wirkstoffs behindern können. Bei schwerer Kolitis kann, wo es sinnvoll erscheint, eine Behandlung mit Kortikosteroiden vorteilhaft mit topischem Pentacol kombiniert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bekannten oder vermuteten schwangeren Frauen sollte PENTACOL nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte jedoch in den letzten Schwangerschaftswochen vermieden werden, Mesalazin geht nicht in die Muttermilch über.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PENTACOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nur selten können leichte Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen), Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen auftreten.
Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen beinhaltet die sofortige Unterbrechung der Behandlung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wenn es nach der Einnahme der Tabletten auftritt, greifen Sie auf eine Magenspülung oder Infusion von Elektrolytlösungen zurück. Fälle von Überdosierung nach rektaler Verabreichung sind nicht vorstellbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Darmantiphlogistika - Mesalazin.
ATC-Code: A07EC02
Der therapeutische Nutzen von Mesalazin (5-Aminosalicylsäure oder 5-ASA) bei der Behandlung von akuten und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Kolitis und Proktitis ulcerosa, Morbus Crohn) kann heute als Erwerb von großer klinischer Bedeutung angesehen werden. Bei diesen Pathologien hat Mesalazin eine "ausschließlich topische entzündungshemmende Wirkung, während es systemisch inaktiv und potenziell nephrotoxisch ist. Mesalazin ist der aktive Metabolit von Salazosulfapyridin (SASP), einer Azoverbindung, die seit Jahrzehnten bei entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms verwendet wird. Salazosulfapyridin for oral wirkt es als Träger von Mesalazin, das im Darm durch Spaltung der Azoverbindung durch lokale Bakterien freigesetzt wird zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen Um diese gravierenden Nachteile zu beseitigen und den Wirkstoff in ausreichender Dosierung einsetzen zu können, Es war notwendig, Mesalazin als solches in magensaftresistenten Tabletten zu verwenden, die die Trägerfunktion von Salazosulfapyridin reproduzieren. Um seine lokale Wirkung auszuüben, muss Mesalazin daher direkt die vom pathologischen Prozess betroffene Darmschleimhaut erreichen: distalen Ileus und Dickdarm, ohne während des Transports im oberen GI-Trakt resorbiert zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen, war es notwendig, auf besondere Schutzbeschichtungstechniken zurückzugreifen, um dem Arzneimittel einen freien Durchgang durch den Magen und Dünndarm und seine Freisetzung im distalen Ileum und Dickdarm zu ermöglichen, wo seine topische Wirkung ausgeführt werden muss Eine Magen-Darm-Schutzauskleidung ist nur erforderlich, wenn Mesalazin oral in Tablettenform eingenommen werden soll. Bei Formulierungen für die rektale Verabreichung (Suspensions- und Schaumeinläufe, Zäpfchen, anorektales Gel) ist kein Schutz erforderlich. Die Formulierungen von PENTACOL sprechen rational auf die pharmakologische Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen an, insbesondere je nach Ort und Stadium des Krankheitsphänomens.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral passieren magensaftresistente PENTACOL Tabletten mit modifizierter Freisetzung, mit pH-abhängiger Freisetzung, unbeschadet den oberen Teil des Darms und setzen den Wirkstoff in den von der Krankheit betroffenen Segmenten distaler Ileus und Dickdarm frei, in denen der pH-Wert höher als 6,5 . ist ... Rektal PENTACOL ist in fünf Formulierungen erhältlich (Granulat zur rektalen Suspension, rektaler Schaum, rektales Gel, rektale Suspension, Zäpfchen), Formulierungen, die eine optimale Abgabe des Arzneimittels direkt an die Schleimhäute eines ausgedehnten Teils des unteren Darms ermöglichen, von "Analöffnung am distalen Teil des Colon transversum. Die Resorption über das Rektum ist minimal: nach Gabe von 4 g in wässriger Suspension über 100 ml Einläufe wurde ein maximaler Serumspiegel von 7 µg/ml gefunden, nach wiederholter täglicher Gabe wurde keine Akkumulation im Plasma gefunden acetylierte Form, ergibt dosisabhängige Werte in der Größenordnung von 10 % Die magensaftresistenten Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zerfallen aufgrund ihrer besonderen Beschichtung nur in einer Umgebung mit pH > 6,5 im Ileum und im Dickdarm. Die Resorption von 5-ASA ist mäßig, mit Nachweis von durchschnittlichen Plasmaspiegeln von 1,3 µg/ml nach Gabe von 6 Tabletten.Die Substanz wird mit den Fäzes ausgeschieden, während der resorbierte Teil als N-Acetyl-Derivat in den Urin übergeht -5-Aminosalicylsäure bindet zu etwa 80% an Plasmaproteine, hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Stunden und eine renale Clearance von 200-300 ml/min.
Die Formulierung in Zäpfchen ermöglicht die Behandlung von Formen der ulzerösen Proktitis und Kolitis, die sich in den letzten Abschnitten des Darms befinden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Toxizität bei längerer Verabreichung
Subakute Toxizität:
Chronische Toxizität:
Teratogenese - Auswirkungen auf Fortpflanzung und Fertilität - Peri- und postnatale Toxizität.
Auch bei den verwendeten Höchstdosen wurden keine toxischen und teratogenen Wirkungen festgestellt.
Mutagenese - Karzinogenese.
Es wurden keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Mannit, Fällungskieselsäure, Methacrylsäure-Copolymere, Talkum, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Triethylcitrat.
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Mannit, Methacrylsäure-Copolymere, Talkum, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Triethylcitrat.
Granulat zur rektalen Suspension: mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Dimethicon.
Rektalgel: Carboxypolymethylen, Triethanolamin, E218 Methylhydroxybenzoat, E216 Propylhydroxybenzoat, Glycerin, gereinigtes Wasser.
Rektalschaum: Polysorbat 20, emulgierendes Wachs, E218 Methylhydroxybenzoat, E216 Propylhydroxybenzoat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser. Treibmittel: Isobutan, Stickstoff.
Rektale Suspension: kolloidales Siliciumdioxid, Xanthangummi, Natriumcarboxymethylcellulose, E218 Methylhydroxybenzoat, Natriummetabisulfit, konzentrierte Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.
Zäpfchen: Feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung und Wärmequellen.
Zäpfchen und Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Rektalgel: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Schachtel mit 60 Tabletten mit 400 mg Wirkstoff, in PVC / Aluminiumblister
Schachtel mit 30 Tabletten mit 800 mg Wirkstoff, in PVC / Aluminiumblister
Schachtel mit 60 Tabletten mit 800 mg Wirkstoff, in PVC / Aluminiumblister
Schachtel mit 90 Tabletten mit 800 mg Wirkstoff, in PVC / Aluminiumblister
gel rektal.
Schachtel mit 20 Tuben Aluminium / Epoxid-Phenolharz von 5 g, dosiert mit 500 mg Mesalazin
Schachtel mit 10 Tuben Aluminium / Epoxid-Phenolharz von 5 g, dosiert mit 500 mg Mesalazin
Granulat zur rektalen Suspension.
Box mit 20 Beuteln à 1,5 g Wirkstoffgranulat, mit aufgesetzter Weichplastik-Flasche zur Vorbereitung und Verabreichung von Einläufen und 20 Einweg-Rektalkanülen
schaum.rektal
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck
Schachtel mit 7 Behältern mit 130 ml, dosiert mit 2 g Mesalazin, aus Aluminium / Harz und angeschlossener Rektalkanüle
4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck
Schachtel mit 7 Behältern mit 130 ml, dosiert mit 4 g Mesalazin, aus Aluminium / Harz und angeschlossener Rektalkanüle
2g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 14g + 7 Kanülen
Schachtel mit 1 Druckbehälter von 14 g aus Aluminium / Harz, ausgestattet mit 7 Rektalkanülen, für 14 Lieferungen (Halbdosen) von 1 g Mesalamin
4g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 28 g + 7 Kanülen
Schachtel mit 1 Druckbehälter von 28 g aus Aluminium / Harz, ausgestattet mit 7 Rektalkanülen, für 14 Sprays (Halbdosen) von 2 g Mesalazin
Rektale Suspension
4g / 100ml Rektale Suspension - 7 Einzeldosisbehältnisse mit Kanüle
Schachtel mit 7 Flaschen à 100 ml, dosiert mit 4 g Mesalazin, aus Polyethylen mit Rektalkanüle.
Zäpfchen
Schachtel mit 20 Zäpfchen à 500 mg in PVC / PE-Blisterpackungen, versiegelt durch Heißsiegeln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1,5 g Granulat zur rektalen Suspension - 20 Beutel AIC 026925038
400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 60 Tabletten AIC 026925040
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 30 Tabletten AIC 026925166
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 60 Tabletten AIC 026925053
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 90 Tabletten AIC 026925178
500 mg Rektalgel - 20 Einzeldosis-5g-Tuben AIC 026925065
500 mg Rektalgel - 10 Einzeldosis-5g-Tuben AIC 026925180
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck AIC 026925089
4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck AIC 026925077
2 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 14 g + 7 Kanülen AIC 026925127
4 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 28 g + 7 Kanülen AIC 026925115
4g / 100ml Rektale Suspension - 7 Einzeldosisbehältnisse mit Kanüle AIC 026925141
500mg Zäpfchen - 20 Zäpfchen AIC 026925154
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1,5 g Granulat zur rektalen Suspension - 20 Beutel Mai 1989 / Februar 2005
400 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 60 Tabletten Mai 1989 / Februar 2005
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 30 Tabletten Februar 2008
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 60 Tabletten Dezember 1998 / Februar 2005
800 mg magensaftresistente Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 90 Tabletten Februar 2008
500 mg Rektalgel - 20 Einzeldosis-Tuben à 5 g Dezember 1998 / Februar 2005
500 mg Rektalgel - 10 Einzeldosis-Tuben zu 5 g Oktober 2008
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck Dezember 1998 / Februar 2005
4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse unter Druck Dezember 1998 / Februar 2005
2 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 14 g + 7 Kanülen Juli 2002 / Februar 2005
4 g Rektalschaum - 1 Druckbehälter mit 28 g + 7 Kanülen Juli 2002 / Februar 2005
4g / 100ml Rektale Suspension - 7 Einzeldosisbehältnisse mit Kanüle Februar 2010
500mg Zäpfchen - 20 Zäpfchen Februar 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
