Wirkstoffe: Metamizol
NOVALGINA 1 g / 2 ml Injektionslösung
Novalgina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NOVALGINA 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, NOVALGINA 500 mg Tabletten, NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen, NOVALGINA Kinder 300 mg Zäpfchen
- NOVALGINA 1 g / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Novalgina verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone.
Therapeutische Hinweise
Schwere oder resistente schmerzhafte oder fieberhafte Zustände.
Kontraindikationen Wenn Novalgina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Novalgina darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (zB Phenazon, Propiphenazon) oder gegen Pyrazolidine (zB Phenylbutazon, Oxifenbutazon);
- eine Vorgeschichte von Agranulozytose im Zusammenhang mit der Verwendung von Pyrazolonen;
- beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (z. B. nach zytostatischer Therapie) oder Störungen des hämatopoetischen Systems, wie Granulozytopenie;
- Patienten, bei denen Bronchospasmen oder andere anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf nicht-narkotische Analgetika (z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) auftreten;
- akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Induktion von Porphyrie-Attacken);
- angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Hämolyserisiko);
- Säuglinge unter 3 Monaten oder Körpergewicht unter 5 kg.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten darf Novalgina nicht intravenös verabreicht werden.
Novalgina sollte bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität nicht parenteral verabreicht werden.
Es wird empfohlen, Novalgina in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht anzuwenden und sollte bei Anwendung in den folgenden drei Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. (Siehe auch Besondere Warnhinweise: Schwangerschaft und Stillzeit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Novalgina beachten?
Die durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche andauert. Solche Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend, lebensbedrohlich und tödlich sein. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Therapie auftreten.
Die Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Neutropenie stehen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, orale Ulzerationen. Bei Neutropenie (Neutrophile / mm3 Blutbild sollte dringend durchgeführt und bis zur Rückkehr zu Normalwerten überwacht werden.
Pantozytopenie
Im Falle einer Panzytopenie sollte die Behandlung sofort abgebrochen und das Blutbild kontrolliert werden, bis es sich normalisiert hat.
Alle Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während der Behandlung mit Metamizol Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektionen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher sollte Metamizol bei Asthmatikern oder Atopikern mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie (Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Dyspnoe, Blässe oder generalisierte Hyperämie, allgemeines Unwohlsein, Hypotonie, Schock, Kehlkopfödem) oder Agranulozytose (abrupter Beginn einer schweren assoziierten Neutropenie) auftreten. ausgeprägte Asthenie, Mundgeschwüre, Rachen- und/oder Dammulzera) oder Thrombozytopenie (Blutungsneigung mit oder ohne Petechien).
Angesichts der mit Metamizol verbundenen Risiken sollte das Arzneimittel nur nach Prüfung der Möglichkeit eines Rückgriffs auf therapeutische Alternativen angewendet werden.
Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol aufgetreten ist, sollten Metamizol oder andere Pyrazolon-Medikamente nicht mehr einnehmen.
Die Anwendung von Novalgina wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Novalgina abgesetzt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Novalgina beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Novalgina kann es zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Ciclosporin kommen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle der Cyclosporinämie erforderlich.
Wie bei anderen Analgetika wird empfohlen, während der Behandlung mit Novalgina auf Alkohol zu verzichten, da eine Wechselwirkung zwischen den Substanzen nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Zugabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher muss diese Assoziation vermieden werden.
Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Metamizol kann eine Abnahme der Bupropionkonzentration im Blut verursachen. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Bei der Wahl des Verabreichungswegs sollte berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Patienten mit:
- analgetisches Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Analgetika vom Urtikaria-Angioödem-Typ (siehe „Gegenanzeigen“),
- Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger polypöser Rhinosinusitis,
- chronische Urtikaria,
- Alkoholintoleranz, d. h. Patienten, die auf geringe Alkoholmengen mit Symptomen wie Niesen, tränenden Augen oder Gesichtsrötung reagieren Alkoholintoleranz kann auf ein nicht diagnostiziertes analgetisches Asthma-Syndrom hinweisen,
- Unverträglichkeit gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (z. B. Benzoaten).
Vor der Verabreichung von Novalgina sollten dem Patienten spezifische Fragen gestellt werden. In Fällen mit einem besonderen Risiko für anaphylaktoide Reaktionen sollte Novalgina nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und des erwarteten Nutzens angewendet werden. Wenn Novalgina unter diesen Umständen verabreicht werden soll, sind eine sorgfältige ärztliche Überwachung und die Verfügbarkeit einer sofortigen Notfallbehandlung erforderlich.
Schwere Hautreaktionen
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Hautreaktionen, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei der Anwendung von Metamizol berichtet. Wenn Sie Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN entwickeln (wie z Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Metamizol sofort beendet und nicht wieder aufgenommen werden.Die Patienten sollten über die Art der Anzeichen und Symptome aufgeklärt und die Möglichkeit einer Hautreaktion insbesondere in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Die Verabreichung von Metamizol kann in Einzelfällen zu blutdrucksenkenden Reaktionen führen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und bei parenteraler Verabreichung wahrscheinlicher. Darüber hinaus ist das Risiko für schwere blutdrucksenkende Reaktionen dieser Art erhöht:
- wenn die intravenöse Verabreichung nicht langsam erfolgt,
- bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie, mit Dehydratation oder vermindertem Volumen, mit Kreislaufinstabilität oder mit beginnendem Kreislaufversagen,
- bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Metamizol sorgfältig erwogen werden und bei Anwendung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich sein.
Bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität siehe auch „Kontraindikationen“.
Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung vermieden werden muss, wie bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz oder signifikanter Stenose der hirnversorgenden Blutgefäße, sollte Metamizol nur unter engmaschiger hämodynamischer Überwachung angewendet werden.
Die intravenöse Injektion sollte sehr langsam verabreicht werden (nicht mehr als 1 ml pro Minute), um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion (siehe „Nebenwirkungen“) abgebrochen werden kann und um das Risiko isolierter hypertensiver Reaktionen zu minimieren . .
Die parenterale Verabreichung von Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, kann zu tödlichen Unfällen im Zusammenhang mit der Überempfindlichkeit von Patienten führen. Aus diesem Grund muss die Anwendung dieser Produkte für diesen Verabreichungsweg den Fällen vorbehalten bleiben, in denen der Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.Der Arzt selbst muss mit einer möglichst genauen Anamnese jegliche Überempfindlichkeitszustände von Patienten, die stellen offensichtlich eine absolute Kontraindikation für die betreffenden Behandlungen dar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Metamizol passiert die Plazenta. Es liegen keine Daten zu einer toxischen Wirkung auf den Fötus vor: Metamizol zeigte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen, und eine Fetotoxizität wurde nur bei hohen Dosen beobachtet, die für die Mutter toxisch waren. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Metamizol während der Schwangerschaft vor.
Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust an Prä- und Postimplantation und embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Stillen sollte während und 48 Stunden nach der Verabreichung von Novalgina vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit berichtet. Allerdings muss zumindest bei höheren Dosen berücksichtigt werden, dass die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit verändert sein kann und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z verzehrt worden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Novalgina anzuwenden: Dosierung
Novalgina sollte parenteral (intramuskulär oder intravenös) nur angewendet werden, wenn die orale und rektale Anwendung nicht möglich ist.
Die empfohlenen Dosierungen sind wie folgt:
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1 Ampulle (2 ml) bis zu 3-mal täglich
Kinder von 5 bis 14 Jahren: 0,4-1 ml bis zu 3-mal täglich
Kinder von 1 bis 4 Jahren: 0,2-0,4 ml bis zu 3-mal täglich
Säuglinge von 4 bis 12 Monaten: 0,1-0,2 ml bis zu 3-mal täglich, nur zur intramuskulären Anwendung
Die Injektion muss langsam (nicht mehr als 1 ml / min.) bei liegendem Patienten und unter Kontrolle des Herzkreislaufs erfolgen.
Injektionen müssen nach strengen Asepsis- und Antisepsis-Sterilisationsstandards durchgeführt werden.
Die Lösung sollte bei Körpertemperatur injiziert werden.
Novalgina darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
Bei der Wahl des Verabreichungswegs muss berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Dosen von Metamizol zu verabreichen, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten niedrig ist. Bei kurzen Behandlungen ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Novalgina eingenommen haben?
Symptome einer Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörung/akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund einer interstitiellen Nephritis) und seltener Symptome des Zentralnervensystems (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe) wurden nach akuter Überdosierung berichtet.), Blutdruckabfall ( manchmal bis zum Schock fortschreitend) und auch Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
Nach Gabe sehr hoher Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten (Rubasonsäure) zu rotem Urin führen.
Behandlung einer Überdosierung
Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Einnahme vor kurzem erfolgt ist, können Strategien versucht werden, die weitere systemische Resorption des Medikaments zu begrenzen, wie beispielsweise eine primäre Entgiftung (Magenspülung) oder resorptionsmindernde Mittel (Aktivkohle).Der Hauptmetabolit (4N-Methylaminoantipyrin) kann eliminiert werden B. durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Novalgina benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Novalgina haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Novalgina
Wie alle Arzneimittel kann Novalgina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom
- Störungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich und manchmal tödlich sein können. Diese Reaktionen können in jedem Stadium der Behandlung unabhängig von der Tagesdosis auftreten, auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen.
Leichtere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen manifestieren sich typischerweise mit Haut- und Schleimhautsymptomen (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellung), Atemnot und seltener gastrointestinalen Symptomen. Leichtere Reaktionen können zu schweren Formen mit generalisierter Urtikaria, schwerem Angioödem (einschließlich Kehlkopfbeteiligung), schweren Bronchospasmen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorangegangenem Blutdruckanstieg) und Kreislaufschock führen.
Reaktionen können während der Injektion von Metamizol oder nach Stunden auftreten, treten jedoch normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf.
Bei Patienten mit analgetischem Asthma-Syndrom äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen meist in Form von Asthmaanfällen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Neben den kutanen und mukosalen Manifestationen der oben genannten anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen können gelegentlich fixe Arzneimittelausschläge, selten Hautausschläge und in Einzelfällen auch Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, die lebensbedrohlich sein können, auftreten.
Beim Auftreten solcher Hautläsionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie, einschließlich tödlichem Ausgang, Leukopenie und Thrombozytopenie Diese Reaktionen gelten als immunologisch und können auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen auftreten.
Typische Anzeichen einer Agranulozytose sind entzündliche Läsionen der Schleimhäute (z. B. Oropharynx, Anorektal, Genitalien), Halsschmerzen, Fieber (einschließlich anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber).Bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, können die typischen Anzeichen einerAgranulozytose jedoch minimal sein. Die Erythrozytensedimentationsrate ist signifikant erhöht, während die Lymphknotenschwellung im Allgemeinen mild ist oder gar nicht vorhanden ist.
Typische Anzeichen einer Thrombozytopenie sind eine „erhöhte Blutungsneigung und Petechien der Haut und Schleimhäute.
- Gefäßpathologien
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Gelegentlich können nach der Anwendung vorübergehende isolierte blutdrucksenkende Reaktionen (wahrscheinlich pharmakologisch vermittelt und nicht begleitet von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion) auftreten; in seltenen Fällen äußert sich diese Reaktion als akuter Blutdruckabfall.
- Nieren- und Harnwegserkrankungen
Es kann in sehr seltenen Fällen auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder im Falle einer Überdosierung einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), in einigen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie. In Einzelfällen wurde über eine akute interstitielle Nephritis berichtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
An der Injektionsstelle können lokale Schmerzen und Reaktionen auftreten, manchmal mit Venenentzündung.
Manchmal wurde eine rote Verfärbung des Urins beobachtet, die auf einen Metaboliten zurückzuführen sein kann, der in geringen Konzentrationen vorhanden ist (Rubazonersäure); die Farbe verschwindet am Ende der Behandlung.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Natriumnoramidopyrinmethansulfonat (Metamizol) 1 g.
Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsformen und Inhalt
Injizierbare Lösung.
Schachtel mit 5 Ampullen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVALGINA 1 G / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Noramidopyrin-Natriummethansulfonat (Metamizol) 1 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere oder resistente schmerzhafte oder fieberhafte Zustände.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Parenterale Novalgina (intramuskulär oder intravenös) sollte nur angewendet werden, wenn die Anwendung oraler und rektaler Darreichungsformen nicht möglich ist.
Die empfohlenen Dosierungen sind wie folgt:
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1 Ampulle (2 ml) bis zu 3-mal täglich;
Kinder von 5 bis 14 Jahren: 0,4-1 ml bis zu 3-mal täglich;
Kinder von 1 bis 4 Jahren: 0,2-0,4 ml bis zu 3-mal täglich;
Säuglinge von 4 bis 12 Monaten: 0,1-0,2 ml bis zu 3-mal täglich, nur zur intramuskulären Anwendung.
Die Injektion muss langsam (nicht mehr als 1 ml / min.) bei liegendem Patienten und unter Herz-Kreislauf-Kontrolle erfolgen.
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
Die Lösung sollte bei Körpertemperatur injiziert werden.
Novalgina darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
Bei der Wahl des Verabreichungswegs muss berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Dosen von Metamizol zu verabreichen, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten niedrig ist. Bei kurzen Behandlungen ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Novalgina darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (zB Phenazon, Propiphenazon), gegen Pyrazolidine (zB Phenylbutazon, Oxifenbutazon);
- Agranulozytose in der Anamnese im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyrazolonen;
- beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (zB nach zytostatischer Therapie) oder Pathologien des hämatopoetischen Systems, wie Granulozytopenie;
- Patienten, bei denen Bronchospasmen oder andere anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf nicht-narkotische Analgetika (z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) auftreten;
- akute intermittierende Porphyrie (Gefahr der Induktion von Porphyrie-Attacken);
- angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Hämolyserisiko);
- Kleinkinder unter 3 Monaten oder Körpergewicht unter 5 kg.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten darf Novalgina nicht intravenös verabreicht werden.
Novalgina sollte bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität nicht parenteral verabreicht werden.
Es wird empfohlen, Novalgina in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht anzuwenden und sollte bei einer Anwendung in den folgenden drei Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche andauert. Solche Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend, lebensbedrohlich und tödlich sein. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Therapie auftreten.
Die Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Neutropenie stehen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, orale Ulzerationen. Bei Neutropenie (Neutrophile / mm3 Blutbild sollte dringend durchgeführt und bis zur Rückkehr zu Normalwerten überwacht werden.
Pantozytopenie
Im Falle einer Panzytopenie sollte die Behandlung sofort abgebrochen und das Blutbild kontrolliert werden, bis es sich normalisiert hat.
Alle Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während der Behandlung mit Metamizol Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektionen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher sollte Metamizol bei Asthmatikern oder Atopikern mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Angesichts der mit Metamizol verbundenen Risiken sollte das Arzneimittel nur nach Prüfung der Möglichkeit eines Rückgriffs auf therapeutische Alternativen angewendet werden.
Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol aufgetreten ist, sollten Metamizol oder andere Pyrazolon-Medikamente nicht mehr einnehmen.
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Bei der Wahl des Verabreichungswegs sollte berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Patienten mit:
- Analgetika-Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Analgetika vom Urtikaria-Angioödem-Typ (siehe Abschnitt 4.3),
- Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Polyposis-Rhinosinusitis,
- chronische Urtikaria,
- Alkoholintoleranz, d. h. Patienten, die auf minimale Mengen alkoholischer Getränke mit Symptomen wie Niesen, Tränenfluss oder Gesichtsrötung reagieren Alkoholintoleranz kann auf ein nicht diagnostiziertes analgetisches Asthma-Syndrom hinweisen,
- Unverträglichkeit gegenüber Farbstoffen (zB Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (zB Benzoaten).
Vor der Verabreichung von Novalgina sollten dem Patienten spezifische Fragen gestellt werden. In Fällen mit einem besonderen Risiko für anaphylaktoide Reaktionen sollte Novalgina nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und des erwarteten Nutzens angewendet werden. Wenn Novalgina unter diesen Umständen verabreicht werden soll, sind eine sorgfältige ärztliche Überwachung und die Verfügbarkeit einer sofortigen Notfallbehandlung erforderlich.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie (Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Dyspnoe, Blässe oder generalisierte Hyperämie, allgemeines Unwohlsein, Hypotonie, Schock, Kehlkopfödem) oder Agranulozytose (abrupter Beginn einer schweren assoziierten Neutropenie) auftreten. ausgeprägte Asthenie, Mundgeschwüre, Rachen- und/oder Dammulzera) oder Thrombozytopenie (Blutungsneigung mit oder ohne Petechien).
Schwere Hautreaktionen
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Hautreaktionen, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei der Anwendung von Metamizol berichtet. Wenn Sie Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN entwickeln (wie z Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Metamizol sofort beendet und nicht wieder aufgenommen werden.Die Patienten sollten über die Art der Anzeichen und Symptome aufgeklärt und die Möglichkeit einer Hautreaktion insbesondere in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Die Verabreichung von Metamizol kann in Einzelfällen zu blutdrucksenkenden Reaktionen führen (siehe 4.8). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und bei parenteraler Verabreichung wahrscheinlicher. Darüber hinaus ist das Risiko für schwere blutdrucksenkende Reaktionen dieser Art erhöht:
- wenn die intravenöse Verabreichung nicht langsam erfolgt
- bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie, mit Dehydratation oder vermindertem Volumen, mit Kreislaufinstabilität oder mit beginnendem Kreislaufversagen.
- bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Metamizol sorgfältig erwogen werden und bei Anwendung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich sein.
Bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität siehe auch Abschnitt 4.3.
Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung vermieden werden muss, wie bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz oder signifikanter Stenose der hirnversorgenden Blutgefäße, sollte Metamizol nur unter engmaschiger hämodynamischer Überwachung angewendet werden.
Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz die Verabreichung hoher Dosen von Metamizol zu vermeiden, da die Eliminationsrate des Arzneimittels bei diesen Patienten verringert ist.
Die parenterale Verabreichung von Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, kann zu tödlichen Unfällen im Zusammenhang mit der Überempfindlichkeit von Patienten führen. Aus diesem Grund muss die Anwendung dieser Produkte für diesen Verabreichungsweg den Fällen vorbehalten bleiben, in denen der Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.Der Arzt selbst muss mit einer möglichst genauen Anamnese jegliche Überempfindlichkeitszustände von Patienten, die stellen offensichtlich eine absolute Kontraindikation für die oben genannten Behandlungen dar.
Die Anwendung von Novalgina wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Novalgina abgesetzt werden.
Die intravenöse Injektion sollte sehr langsam verabreicht werden (nicht mehr als 1 ml pro Minute), um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann (siehe Abschnitt 4.8) und um das Risiko isolierter hypertensiver Reaktionen zu minimieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Metamizol kann eine Verringerung der Plasmaspiegel von Ciclosporin bewirken; Daher ist es bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol erforderlich, die Konzentration von Ciclosporin regelmäßig zu kontrollieren.
Wie bei anderen Analgetika wird empfohlen, während der Behandlung mit Novalgina auf Alkohol zu verzichten, da eine Wechselwirkung zwischen den Substanzen nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Zugabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher muss diese Assoziation vermieden werden.
Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Metamizol kann eine Abnahme der Bupropionkonzentration im Blut verursachen. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Metamizol passiert die Plazenta. Es liegen keine Daten zu einer toxischen Wirkung auf den Fötus vor: Metamizol zeigte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen, und eine Fetotoxizität wurde nur bei hohen Dosen beobachtet, die für die Mutter toxisch waren. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Metamizol während der Schwangerschaft vor.
Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust an Prä- und Postimplantation und embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Stillen sollte während und 48 Stunden nach der Verabreichung von Novalgina vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit berichtet. In jedem Fall ist zumindest bei höheren Dosierungen zu berücksichtigen, dass die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit verändert sein kann und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellt wenn Alkohol konsumiert wurde.
04.8 Nebenwirkungen
• Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom
• Störungen des Immunsystems
Das Risiko eines anaphylaktischen Schocks scheint bei parenteralen Formen höher zu sein.
Reaktionen können während der Injektion von Metamizol oder nach Stunden auftreten, treten jedoch normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf.
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich und manchmal tödlich sein können. Diese Reaktionen können in jedem Stadium der Behandlung unabhängig von der Tagesdosis auftreten, auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen.
Leichtere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen manifestieren sich typischerweise mit Haut- und Schleimhautsymptomen (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellung), Atemnot und seltener gastrointestinalen Symptomen. Leichtere Reaktionen können zu schweren Formen mit generalisierter Urtikaria, schwerem Angioödem (einschließlich Kehlkopfbeteiligung), schweren Bronchospasmen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorangegangenem Blutdruckanstieg) und Kreislaufschock führen.
Asthmaanfälle können bei Menschen auftreten, die bereits veranlagt sind.
Reaktionen können während der Injektion von Metamizol oder nach Stunden auftreten, treten jedoch normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf.
Bei Patienten mit analgetischem Asthma-Syndrom äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen meist in Form von Asthmaanfällen.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Neben den kutanen und mukosalen Manifestationen der oben genannten anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen können gelegentlich fixe Arzneimittelausschläge, selten Hautausschläge und in Einzelfällen auch Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, die lebensbedrohlich sein können, auftreten. Beim Auftreten solcher Hautläsionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie, einschließlich tödlichem Ausgang, Leukopenie und Thrombozytopenie Diese Reaktionen gelten als immunologisch und können auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen auftreten.
Typische Anzeichen einer Agranulozytose sind entzündliche Läsionen der Schleimhäute (z. B. Oropharynx, Anorektal, Genitalien), Halsschmerzen, Fieber (einschließlich anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber).Bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, können die typischen Anzeichen einerAgranulozytose jedoch minimal sein. Die Erythrozytensedimentationsrate ist signifikant erhöht, während die Lymphknotenschwellung im Allgemeinen mild ist oder gar nicht vorhanden ist.
Typische Anzeichen einer Thrombozytopenie sind eine „erhöhte Blutungsneigung und Petechien der Haut und Schleimhäute.
• Gefäßpathologien
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Gelegentlich können während oder nach der Anwendung isolierte vorübergehende hypotensive Reaktionen (wahrscheinlich pharmakologisch vermittelt und nicht begleitet von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion) auftreten; in seltenen Fällen äußert sich diese Reaktion als akuter Blutdruckabfall. Eine schnelle intravenöse Injektion kann das Risiko dieser blutdrucksenkenden Reaktionen erhöhen.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), in einigen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie, kann in sehr seltenen Fällen auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder im Falle einer Überdosierung. In Einzelfällen wurde über eine akute interstitielle Nephritis berichtet.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
An der Injektionsstelle können lokale Schmerzen und Reaktionen auftreten, manchmal mit Venenentzündung.
Manchmal wurde eine rote Verfärbung des Urins beobachtet, die auf einen Metaboliten zurückzuführen sein kann, der in geringen Konzentrationen vorhanden ist (Rubazonersäure); die Farbe verschwindet am Ende der Behandlung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörung/akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund einer interstitiellen Nephritis) und seltener Symptome des Zentralnervensystems (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma) wurden nach akuter Überdosierung berichtet Druck (manchmal bis zum Schock übergehen) und sogar Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
Nach Gabe sehr hoher Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten (Rubasonsäure) zu rotem Urin führen.
Behandlung einer Überdosierung
Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Einnahme vor kurzem erfolgt ist, können Strategien versucht werden, die weitere systemische Resorption des Medikaments zu begrenzen, wie beispielsweise eine primäre Entgiftung (Magenspülung) oder resorptionsmindernde Mittel (Aktivkohle).Der Hauptmetabolit (4N-Methylaminoantipyrin) kann eliminiert werden B. durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone; ATC-Code: N02BB02.
Noramidopyrinmethansulfonat (Metamizol / Dipyron)-Natrium hat eine hohe analgetische, fiebersenkende und antispastische Wirkung.
Die analgetische Wirkung tritt sowohl zentral als auch peripher auf.
Nach i.v. die Wirkung tritt in 5-15 Minuten ein, während sie nach der i.m. in 15-30 Minuten eintritt; die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Stunden.
Die fiebersenkende Wirkung ist umso ausgeprägter, je höher das Fieber ist, die Normaltemperatur wird nicht beeinflusst.
Mehrere experimentelle Modelle betonen die "antiphlogistische Aktivität, während andere Studien beide"in vivo"das" in vitro"an der glatten Muskulatur des Darms, der Bronchien und der Gebärmutter, zeigen die spasmolytische.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird nach oraler Gabe von 480 mg Metamizol der Blutpeak nach 1,5 Stunden (13,4 - 0,8 µg/ml) erreicht, die Plasmahalbwertszeit beträgt 6,9 - 0,9 Stunden.
Über den Urin wird Metamizol in den ersten 24 Stunden für 71 - 6 % der verabreichten Dosis und in den folgenden 24 Stunden für 18 - 7 % ausgeschieden (mit dem gekennzeichneten Produkt durchgeführte Tests).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 (mg/kg) von Metamizol beträgt 4.351 (os), 2.389 (s.c.) und 2.081 (s.c.) bei der Ratte und 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) und 2.338 (s.c.) bei der Maus.
IV-Verabreichungen und s.c.von 150 mg / kg / Tag, fortgesetzt für 4 Wochen, induzieren keine toxische Wirkung bei Ratten und Hunden; dieselbe Tierart vertragen die orale Gabe von 100 und 300 mg/kg/Tag über 6 Monate gut.
Mutagenitätstests sind bei allen berücksichtigten Konzentrationen negativ.
Die Ergebnisse spezifischer Tests an Ratten, bei denen über 18 Monate 1.000 und 3.000 ppm Metamizol in Kombination mit 1.000 ppm NaNO2 über die Nahrung verabreicht wurden, zeigen, dass Metamizol kein kanzerogenes Potenzial besitzt.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Die parenterale Lösung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Neutrale, farbige Glasfläschchen; 5 Ampullen mit 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Fläschchen mit vorgegebener Öffnung.
Halten Sie die Durchstechflasche zum Öffnen senkrecht und stellen Sie sicher, dass die farbiger Punkt befindet sich in einer sichtbaren Position; greifen Sie dann die Oberseite der Durchstechflasche selbst und drücken Sie.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NOVALGINA 1 g / 2 ml Injektionslösung 5 Ampullen 2 ml: A.I.C. n. 008679021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Februar 1954
Letztes Verlängerungsdatum: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Oktober 2014