Wirkstoffe: Fusidinsäure, Betamethason
Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g Creme
Indikationen Warum wird Fucicort verwendet? Wofür ist das?
Fucicort enthält zwei Wirkstoffe. Eines ist ein Antibiotikum (Fusidinsäure) und das andere ist ein Kortikosteroid (Betamethasonvalerat).Fusidinsäure stoppt das Wachstum von Bakterien, während Betamethason Schwellungen, Rötungen und Juckreiz der Haut reduziert.
Fucicort wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Hautentzündungen (ekzematöse Dermatitis) mit gleichzeitiger Infektion durch fusidinsäureempfindliche Bakterien angewendet.
Kontraindikationen Wenn Fucicort nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Fucicort
- wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine „systemische Infektion durch Pilze“ haben (eine tiefe Infektion durch Pilze)
- wenn Sie Hautinfektionen haben, die durch Pilze, Bakterien oder Viren verursacht wurden, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt oder behandelt, aber nicht kontrolliert wurden
- wenn Sie Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose haben, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt oder behandelt, aber nicht kontrolliert werden
- wenn Sie an Rosacea (starke Rötung, insbesondere in der Gesichtsmitte) leiden
- Wenn Sie Ekzeme um den Mund haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fucicort® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fucicort anwenden.
Wenden Sie Fucicort nicht länger an, als von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie Fucicort auf keinen Fall länger als 14 Tage an.
Kontakt mit Augen, offenen Wunden oder Schleimhäuten (z. B. Mund oder Nasenlöcher) vermeiden. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei der Anwendung in Augennähe mit Vorsicht an, da es zu Augenbeschwerden führen kann (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Fucicort kann die Symptome einer Infektion maskieren.
Fucicort kann das Risiko von Infektionskrankheiten erhöhen, bestehende Infektionen verschlimmern oder latente Infektionen reaktivieren.
Aufgrund des Gehalts an Betamethasonvalerat kann eine längere Anwendung von Fucicort zu einer Verdünnung der Haut (Hautatrophie) führen.
Kinder und Jugendliche
Fucicort sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da es mögliche Nebenwirkungen haben kann (siehe „Mögliche zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
Vermeiden Sie es, große Mengen dieses Arzneimittels zu verwenden, längere Behandlungen durchzuführen und die Haut mit Kleidung oder Bandagen zu bedecken (okklusiver Verband).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fucicort® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Wenden Sie Fucicort genau so an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Stillen: Sie können Fucicort während der Stillzeit anwenden, vermeiden Sie es jedoch, es auf Ihre Brüste aufzutragen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fucicort hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fucicort enthält Cetostearylalkohol und Chlorkresol.
Fucicort enthält Cetostearylalkohol: es kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen. Fucicort enthält Chlorkresol: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fucicort anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viele
Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung 2 - 3 mal täglich.
Mögen
Tragen Sie eine dünne Schicht der Creme auf die zu behandelnde Stelle auf. Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung von Fucicort, waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung dieses Arzneimittels, auch wenn Sie es nicht zur Behandlung Ihrer Hände verwendet haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fucicort eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fucicort angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fucicort benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Fucicort vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Fucicort vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Fucicort abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fucicort
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion,
- Lokalisierte Entzündung der Haut (Kontaktdermatitis),
- Verschlechterung eines bereits bestehenden Ekzems,
- Brennen der Haut,
- Juckreiz,
- Trockene Haut,
- Schmerzen an der Applikationsstelle
- Reizung an der Applikationsstelle.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Rötung der Haut (Erythem),
- Urtikaria,
- Hautausschlag,
- Schwellung an der Applikationsstelle,
- Blasen an der Anwendungsstelle.
Andere Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Betamethason berichtet wurden und die daher auch potenzielle Nebenwirkungen von Fucicort sein können, sind:
- Verdünnung der Haut,
- Entzündung der Haut um den Mund,
- Streifen in der Haut,
- Kleine Blutgefäße in der Nähe der Hautoberfläche, die sichtbar werden,
- starke Rötung (Rosacea),
- Erhöhte Behaarung,
- Starkes Schwitzen,
- Hautverfärbungen,
- Blutungen in der Haut (Blutergüsse) nach längerer Anwendung
Nebenwirkungen bei Anwendung dieses Arzneimittels in Augennähe (z. B. erhöhter Augeninnendruck und Glaukom),
- Funktionsstörung der Nebenniere, insbesondere nach längerer Anwendung des Arzneimittels.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Cushing-Syndrom (Krankheit, die durch einen Überschuss an Hormonen im Blut gekennzeichnet ist, die Vollmond-Gesichtssymptome, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, verringerte Zuckertoleranz und erhöhtes Diabetesrisiko, Beinschwellung, Kopfschmerzen aufweist)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Fucicort enthält
1 g Sahne enthält:
- die Wirkstoffe sind Fusidinsäure 20 mg, Betamethasonvalerat 1.214 mg (entspricht Betamethason 1 mg).
- die sonstigen Bestandteile sind Macrogolcetostearylether, Cetostearylalkohol, Chlorcresol (siehe Abschnitt 2 „Fucicort enthält Cetostearylalkohol und Chlorcresol), monobasisches Natriumphosphat, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Natriumhydroxid, All-rac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Fucicort aussieht und Inhalt der Packung
Fucicort wird in Cremeform in einer 30-g-Tube geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Sahne enthält:
Aktive Prinzipien: Fusidinsäure 20 mg,
Betamethasonvalerat 1.214 mg, entsprechend Betamethason 1 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol, Chlorkresol.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Creme ist indiziert zur Behandlung von ekzematöser Dermatitis mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Superinfektion durch fusidinsäureempfindliche Mikroorganismen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder: 2 bis 3 Mal täglich eine dünne Schicht FUCICORT Creme auftragen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des Vorhandenseins von Kortikosteroiden ist Fucicort unter folgenden Bedingungen kontraindiziert: Systemische Pilzinfektionen
Primäre Hautinfektionen durch Pilze, Viren oder Bakterien, die entweder unbehandelt oder mit einer geeigneten Behandlung nicht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose, entweder unbehandelt oder mit einer geeigneten Therapie nicht kontrolliert
Periorale Dermatitis und Rosacea.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Langfristige, ununterbrochene topische Therapien mit Fucicort sollten vermieden werden.
Je nach Applikationsort sollte während der Behandlung mit Fucicort immer die mögliche systemische Resorption von Betamethasonvalerat berücksichtigt werden.
Aufgrund des Kortikosteroidgehalts sollte Fucicort mit Vorsicht in Augennähe angewendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt von Fucicort mit den Augen (siehe Abschnitt 4.8).
Nach systemischer Resorption topischer Kortikosteroide kann es zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse kommen.
Fucicort sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da pädiatrische Patienten eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achsen-Unterdrückung und das Cushing-Syndrom zeigen können als erwachsene Patienten Große Mengen, Okklusion und längere Behandlungen vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Aufgrund des Gehalts an Betamethasonvalerat kann eine längere topische Anwendung von Fucicort zu Hautatrophie führen.
Bei topischer Anwendung von Fusidinsäure wurde eine bakterielle Resistenz festgestellt.Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen. Die Begrenzung der topischen Fusidinsäure- und Betamethasonvalerat-Therapie auf nicht mehr als 14 Tage am Stück minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung.
Dadurch wird auch verhindert, dass die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden die möglichen Symptome einer Infektion durch antibiotikaresistente Bakterien maskieren könnte.
Aufgrund des Gehalts an Kortikosteroiden mit immunsuppressiver Wirkung kann Fucicort mit einer erhöhten Infektanfälligkeit, einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Infektion und einer Aktivierung einer latenten Infektion einhergehen. Eine Umstellung auf eine systemische Behandlung wird empfohlen, wenn die Infektion durch eine topische Behandlung nicht kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Fucicort-Creme enthält als Hilfsstoffe Cetostearylalkohol und Chlorkresol. Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen und Chlorkresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln gelten als minimal.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Fusidinsäure:
Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
Betamethasonvalerat:
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von topischem Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Fucicort darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Fusidinsäure und Betamethasonvalerat.
Fütterungszeit:
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf einen begrenzten Bereich der Haut der stillenden Frau vernachlässigbar ist.
Fucicort kann während der Stillzeit angewendet werden, es wird jedoch empfohlen, Fucicort nicht auf die Brüste aufzutragen.
Fruchtbarkeit:
Es liegen keine klinischen Studien mit Fucicort zur Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fucicort hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer „kombinierten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Juckreiz.
Nebenwirkungen werden anhand der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) klassifiziert und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100,
Gelegentlich: ≥ 1 / 1.000,
Selten: ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten:
Nebenwirkungen der systemischen Kortikosteroidklasse wie Betamethasonvalerat umfassen eine Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom können auch nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für die Entwicklung eines Glaukoms prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dermatologische Nebenwirkungen der stärksten Kortikosteroidklasse umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneiforme Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstreifen, Teleangiektasien, Rosacea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung.
Blutergüsse können auch bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden auftreten.
Nebenwirkungen der Kortikosteroidklasse wurden für Fucicort gelegentlich berichtet, wie in der obigen Häufigkeitstabelle beschrieben.
Kinder und Jugendliche
Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem www.agenziafarmaco.gov . zu melden .it/es/responsabili.
04.9 Überdosierung
Für topisch angewendete Fusidinsäure liegen keine Informationen zu möglichen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung bei der Anwendung vor. Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in großen Mengen und für mehr als drei Wochen können sich ein Cushing-Syndrom und eine Nebenniereninsuffizienz entwickeln.
Systemische Folgen einer Überdosierung der Wirkstoffe sind nach versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucicort überschreitet nicht die tägliche orale Dosis einer systemischen Behandlung. Eine einmalige orale Überdosierung von Kortikosteroiden ist selten ein klinisches Problem.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aktive Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika
ATC-Code: D07CC01
FUCICORT Cream kombiniert die bekannte entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung von Betamethason mit der topischen antibakteriellen Wirkung von Fusidinsäure.
Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, das gegen Gram(+)-Bakterien aktiv ist. Einige für die Haut charakteristische Krankheitserreger reagieren sehr empfindlich auf Fusidinsäure, wie z Staphylococcus aureus, das Propionibacterium acnes und von Corynebakterien.
Fusidinsäure entfaltet ihre antibakterielle Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in Bakterien.Nach 30 Jahren therapeutischer Anwendung war eine Resistenz gegen Fusidinsäure selten (1 - 2 %).
Penicillin-resistente Bakterien reagieren sehr oft empfindlich auf Fusidinsäure.
Betamethasonvalerat ist ein topisches Steroid, das bei den Formen der entzündlichen Dermatose, die normalerweise auf diese Art von Therapie ansprechen, schnell wirkt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption von Fusidinsäure ist vernachlässigbar. Betamethason kann eine signifikante systemische Absorption von mehr als 5 % der verabreichten Dosis aufweisen. Die resorbierte Betamethason-Menge wird in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (zB Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen, niedriges Geburtsgewicht).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Chlorkresol, Macrogol-Cetostearylether, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, einbasisches Natriumphosphat, Natriumhydroxid, All-rac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nichts zu berichten.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr.
Packung mit einer 30-g-Tube Packung mit einer 15-g-Tube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Leo Pharma A / S, Industrieparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Händler in Italien: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
15 g Sahne - A.I.C. n. 033402013
30 g Sahne - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. Mai 2000
Verlängerungsdatum: 1. August 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
7. Juli 2015
.jpg)
