Wirkstoffe: D-Fructose-1,6-diphosphat
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Hexaphosphin 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Hexaphosphin 10 g / 100 ml Infusionslösung
Warum wird Hexaphosphin verwendet? Wofür ist das?
Hexaphosphin enthält D-Fructose-1,6-diphosphat (FDP), ein natürliches Zwischenprodukt des Glukosestoffwechsels in den Zellen. Hexaphosphin ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bekannten Hypophosphatämie (niedriger Phosphorspiegel im Blut).
Kontraindikationen Wenn Hexaphosphin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Hexaphosphin nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen D-Fructose-1,6-diphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz haben
- wenn Sie Hyperphosphatämie (hohe Phosphorwerte im Blut) haben
- Wenn Sie an Nierenversagen leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Hexaphosphin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hexaphosphin einnehmen.
Es wird empfohlen, während der Behandlung die Elektrolytkonzentration im Blut zu überwachen.Bei Patienten mit Nierenproblemen wird empfohlen, die Phosphatämie (Phosphorkonzentration im Blut) zu überwachen, möglicherweise die Dosis zu verringern.
Während der Infusion können Schmerzen und lokale Reizungen auftreten (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Kinder und Jugendliche
Wenn während der Anwendung von Hexaphosphin, insbesondere bei einem Säugling oder einem noch nicht entwöhnten Kind, Unruhe oder Schwitzen auftritt, sollte die Infusion sofort abgebrochen und alle geeigneten Maßnahmen ergriffen werden, da dies Anzeichen einer Fruktoseintoleranz sein können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Hexaphosphin beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hexaphosphin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Studien durchgeführt wurden, um zu überprüfen, ob D-Fructose-1,6-diphosphat mit anderen Lösungen gemischt werden kann, ohne seine Eigenschaften zu verlieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hexaphosphin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hexaphosphin enthält Natrium und Natriummetabisulfit.
Dieses Arzneimittel enthält in den Stärken 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml bzw. 10 g / 100 ml 3 mmol, 30 mmol und 44 mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Aufgrund des Vorhandenseins von Natriummetabisulfit kann die Verabreichung von Hexaphosphin 10 g / 100 ml Infusionslösung in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (Verengung des Bronchialkalibers) verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Hexaphosphin: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Tagesdosis liegt je nach Schwere der Erkrankung zwischen 70 mg/kg und 160 mg/kg Wirkstoff, im Allgemeinen gleich 1 - 2 Flaschen Hexaphosphin 5 g/50 ml Pulver und Lösungsmittel pro Tag bei Erwachsenen. zur Infusionslösung oder 1 Flasche Hexaphosphin 10 g/100 ml Infusionslösung pro Tag, sofern nicht anders verordnet Ihr Arzt wird die zu verabreichende Menge anhand Ihres Zustands (Phosphormenge im Blut, parenterale Ernährung) entscheiden.
Bei höheren Dosierungen wird empfohlen, die Gesamttagesdosis auf zwei Gaben aufzuteilen.
Zur Verabreichung niedrigerer Dosierungen können Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung wird vom Arzt unter Berücksichtigung des Körpergewichts festgelegt
Art der Verabreichung
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Rekonstituieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie das in der Lösungsmitteldurchstechflasche enthaltene Wasser mit einer Spritze mit einer geeigneten Nadel aufziehen. Entfernen Sie die Aluminiumlasche der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Stopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen, dann stechen Sie die Spritzennadel ein durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche und richten Sie den Wasserfluss auf die Glaswand der Durchstechflasche. Vorsichtig schütteln, um die vollständige Solubilisierung zu erleichtern, dann die so erhaltene Lösung intravenös verabreichen.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Fahren Sie zunächst mit der Rekonstitution der Lösung unter aseptischen Bedingungen mit den folgenden Methoden fort:
- Entnehmen Sie die Aluminiumlasche der Pulverflasche und desinfizieren Sie die Kappe mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen;
- Entfernen Sie eine einzelne Kappe vom Einweg-Perforator mit Doppelspitze (Ausgießer) und führen Sie die Spitze durch die Mitte des Gummistopfens in die Pulverflasche ein;
- Ziehen Sie die Aluminiumlasche der Wasserflasche heraus und desinfizieren Sie den Gummistopfen; Entfernen Sie die zweite Kappe vom Ausgießer und stecken Sie die Spitze in die Wasserflasche, indem Sie sie auf den Kopf stellen;
- Kurz schütteln, um den Wasserfluss in die Pulverflasche zu erleichtern; nach dem Entleeren der Wasserflasche den Ausgießer entfernen und schütteln, um das Auflösen zu erleichtern.
Die intravenöse Verabreichung der rekonstituierten Lösung erfolgt dann wie folgt:
5. Desinfizieren Sie den Flaschenverschluss erneut, entfernen Sie dann die Spikekappe am Ende des Infusionssets und setzen Sie sie in die Mitte des Flaschenverschlusses ein;
6. Bringen Sie die Schlauchschelle an und ziehen Sie sie vollständig am Schlauch fest;
7. Entfernen Sie die Kappe vom Nadelhalter und setzen Sie die Nadel ein;
8. Drücken Sie die Tropfschale, bis sie etwa zur Hälfte gefüllt ist, und öffnen Sie dann die Schlauchklemme, bis die gesamte Luft aus dem Set entweicht;
9. Schließen Sie die Schlauchklemme vollständig, führen Sie die Nadel in die Vene ein und öffnen Sie die Schlauchklemme langsam wieder, bis der gewünschte Fluss erreicht ist.
Es wird empfohlen, die Lösung mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml / min zu verabreichen.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml Infusionslösung
Verabreichen Sie die Fertiglösung intravenös mit dem in der Packung enthaltenen Set (oder ggf. einem anderen geeigneten Infusionsgerät) und befolgen Sie die obigen Anweisungen (von Punkt 5. bis Punkt 9.), nachdem Sie die Scheibe durch Drehen der Plastikkappe des Flasche.
Es wird empfohlen, die Lösung mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml / min zu infundieren.
Wichtig: Sofort nach dem Öffnen der Behälter verwenden Die rekonstituierte oder gebrauchsfertige Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Es wird für eine einmalige und ununterbrochene Verabreichung verwendet und alle Rückstände können nicht verwendet werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Hexaphosphin eingenommen haben?
Übermäßige und/oder zu enge Dosen von Hexaphosphin können zu einem übermäßigen Anstieg des Phosphors im Blut führen, was wiederum zu einer Verringerung des Blutkalziums führen kann. Informieren Sie bei einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Hexaphosphin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Eine schnelle Infusion kann Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle verursachen, insbesondere bei Anwendung der Packung „10 g/100 ml Infusionslösung". Bei einer Infusionsgeschwindigkeit von mehr als 10 ml/min können bei Patienten auch Rötungen, Herzklopfen und Kribbeln in den Extremitäten.
Wie bei allen intravenösen Infusionslösungen können Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen) oder Phlebitis (Entzündung der Venen), extravasale Diffusion (Austritt von Flüssigkeit aus der Vene in das umgebende Gewebe) auftreten von unterschiedlicher Schwere bis hin zum anaphylaktischen Schock wurden, wenn auch selten, berichtet.
Im Falle einer Nebenwirkung die Verabreichung unterbrechen und die restliche nicht verabreichte Flüssigkeit für eventuelle Tests aufbewahren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett nach EXP angegeben ist.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel, abnormale Färbung, Taubheit oder Präzipitat bemerken. Eine leicht gelbe Farbe wird als normal angesehen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Hexaphosphin enthält
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: D-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydratsalz 0,5 g, entspricht D-Fructose-1,6-diphosphorsäure 0,375 g.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke.
Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg/ml D-Fructose-1,6-diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 37,5 mg/ml D-Fructose-1,6-diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,235 mEq / ml Phosphor.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Pulverflasche enthält:
Wirkstoff: D-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydratsalz 5 g, entspricht D-Fructose-1,6-diphosphorsäure 3,75 g.
Die Lösungsmittelflasche enthält:
Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke.
Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg / ml D-Fructose-1,6-diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 75 mg / ml D-Fructose-1,6-diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,47 mEq / ml Phosphor.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml Infusionslösung
Die Flasche enthält:
Wirkstoff: D-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydroxidsalz 10 g, entspricht D-Fructose-1,6-diphosphorsäure 7,5 g.
Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit (E223), Wasser für Injektionszwecke.
Die Lösung enthält 100 mg/ml D-Fructose-1,6-diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 75 mg/ml D-Fructose-1,6-diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,47 mEq / ml Phosphor.
Beschreibung wie Hexaphosphin aussieht und Inhalt der Packung
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Der Karton enthält 4 Durchstechflaschen mit 0,5 g Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 10 ml.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Der Karton enthält: eine 5-g-Flasche Pulver, eine 50-ml-Flasche Lösungsmittel und ein intravenöses Infusionsset mit einem doppelseitigen Dorn (Ausgießer) zur sofortigen Zubereitung der Lösung.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml Infusionslösung
Der Karton enthält eine 100-ml-Flasche gebrauchsfertiger Infusionslösung und ein intravenöses Infusionsset.
Hexaphosphin 10 g/100 ml Infusionslösung ohne Infusionsset
Der Karton enthält 1 Flasche oder 20 Flaschen mit 100 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEXAFOSPHIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HEXAFOSPHIN 0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip: d-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydratsalz 0,5 g, gleich d-Fructose-1,6-diphosphorsäure 0,375 g.
Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg/ml d-Fructose-1,6-diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 37,5 mg/ml d-Fructose-1,6-diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,235 mEq / ml Phosphor.
HEXAFOSPHIN 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Pulverflasche enthält:
Wirkprinzip: d-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydratsalz 5 g, gleich d-Fructose-1,6-diphosphorsäure 3,75 g.
Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg / ml D-Fructose-1,6-Diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 75 mg / ml D-Fructose-1,6-Diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,47 mEq / ml Phosphor.
HEXAFOSPHIN 10 g / 100 ml Infusionslösung
Die Flasche enthält:
Wirkprinzip: d-Fructose-1,6-diphosphat Natriumhydroxidsalz 10 g, gleich d-Fructose-1,6-diphosphorsäure 7,5 g.
Die Lösung enthält 100 mg / ml d-Fructose-1,6-diphosphat-Natriumhydroxid, entsprechend 75 mg / ml d-Fructose-1,6-diphosphorsäure. Die gleiche Lösung liefert etwa 0,47 mEq/ml Phosphor.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lösung zur intravenösen Infusion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bekannte Hypophosphatämie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt je nach Schwere der Erkrankung zwischen 70 mg / kg und 160 mg / kg Wirkstoff im Allgemeinen gleich "1-2 Flaschen HEXAFOSFINE pro Tag" 5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel bei Erwachsenen zur Infusionslösung ", oder 1 Flasche HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml Infusionslösung pro Tag ", sofern nicht anders verordnet.
Die zu verabreichende Menge muss nach dem Grad der Hypophosphatämie festgelegt werden, um eine übermäßige Phosphorbelastung zu vermeiden. Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, sollte die Dosierung unter Berücksichtigung der empfohlenen täglichen Aufnahmemenge an Phosphor bestimmt werden.
Bei höheren Dosierungen wird empfohlen, die Gesamttagesdosis auf zwei Gaben aufzuteilen.
Für die Verabreichung niedrigerer Dosierungen kann HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung" verwendet werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Kinder und Jugendliche
Auch bei Kindern sollte die Dosierung unter Berücksichtigung des Körpergewichts festgelegt werden.
Art der Verabreichung
Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung und zur Anwendung finden Sie in Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Hereditäre Fructoseintoleranz, Hyperphosphatämie, Nierenversagen, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Extravasale Diffusion während der Infusion kann lokale Schmerzen und Reizungen verursachen.
Es ist ratsam, die Plasmakonzentrationen von Elektrolyten während der Behandlung zu überwachen.Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min wird empfohlen, die Phosphatämie zu überwachen und möglicherweise die Dosis zu verringern.
HEXAFOSPHIN liefert in den Dosierungen 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml und 10 g / 100 ml 3 mmol, 30 mmol bzw. 44 mmol Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Anwendung für Patienten vorgesehen ist, die eine kontrollierte Natriumaufnahme benötigen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Natriummetabisulfit kann die Anwendung von HEXAFOSFINE „10 g/100 ml Infusionslösung“ in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Beachtung: Produkte zur parenteralen Anwendung müssen vor der Verabreichung, wenn das Behältnis oder die Lösung dies zulässt, visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder abnormaler Färbung überprüft werden. Nicht verwenden, wenn Trübung oder Niederschlag beobachtet wird.
Kinder und Jugendliche
Bei Erregung oder Schwitzen während der Infusion einer Lösung, der HEXAFOSPHIN zugesetzt wurde, insbesondere bei Neugeborenen oder noch nicht entwöhnten Kindern, insbesondere wenn eine Hypoglykämie festgestellt wird, das Vorliegen einer hereditären Fruktoseintoleranz. In diesem Fall muss die Infusion sofort unterbrochen und alle geeigneten Maßnahmen ergriffen werden, um die Stoffwechselsituation wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Präklinische Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
HEXAFOSFINE wurde bei Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester ohne beobachtbare Nebenwirkungen angewendet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HEXAFOSFINE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Eine schnelle Infusion kann Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle verursachen, insbesondere bei Anwendung von HEXAFOSFINE „10 g/100 ml Infusionslösung". Bei einer Infusionsgeschwindigkeit von mehr als 10 ml/min können bei Patienten auch Rötungen, Herzklopfen und Kribbeln auftreten in den Extremitäten.
Wie bei allen intravenösen Infusionslösungen können Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, extravasale Ausbreitung auftreten.
Allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis hin zum anaphylaktischen Schock wurden, wenn auch selten, berichtet.
Im Falle einer Nebenwirkung die Verabreichung unterbrechen und die restliche nicht verabreichte Flüssigkeit für eventuelle Tests aufbewahren.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über den Link http://www.agenziafarmaco . zu melden .gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Übermäßige und/oder zu geringe Dosen von HEXAFOSPHIN können jedoch grundsätzlich zu einer Hyperphosphatämie führen, die wiederum zu einer Hypokalzämie führen kann.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt durch das sofortige Absetzen der Anwendung und die Korrektur eines daraus resultierenden Wasser- und Elektrolyt-Ungleichgewichts.
Gegebenenfalls müssen spezifische Maßnahmen zur Reduzierung des Phosphors ergriffen werden, wie die orale Gabe von Phosphor-Chelatbildnern oder eine Nierendialyse.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzpräparate, ATC-Code: C01EB07.
Phosphat ist das Hauptanion in intrazellulären Flüssigkeiten. Es kommt im Plasma sowohl in anorganischer als auch in organischer Form als Bestandteil von Phospholipiden, enzymatischen Cofaktoren und Nukleinsäuren vor Phosphat spielt eine Hauptrolle in einer Vielzahl von physiologischen Prozessen, zum Beispiel bei der Bildung von Hochenergiebindungen (ATP). , beim Transport von Sauerstoff zu den Geweben (2,3-Diphosphoglycerat), bei der Regulierung der Glykolyse, bei der Aufrechterhaltung des Plasma- und Urin-pH-Wertes.
Die normale Phosphatämie bei Erwachsenen liegt im Bereich von 0,8 bis 1,5 mmol / l.
Hypophosphatämie wird häufig in einer Vielzahl von klinischen Situationen gefunden, sowohl akut (Transfusionen, extrakorporale Zirkulation) als auch chronisch, wie z , schwere und ausgedehnte Verbrennungen, diabetische Ketoazidose, respiratorische Alkalose, Rekonvaleszenz nach Operationen, Hyperparathyreoidismus, Vitamin D-Mangel ausreichende Phosphatzufuhr Klinische Anzeichen einer Hypophosphatämie wie Parästhesie, Muskelhypotonie und Hyperventilation treten insbesondere bei schweren Phosphatmangel auf. Aber auch ohne offensichtliche klinische Symptome können durch einen Phosphatmangel mehrere Stoffwechselfunktionen beeinträchtigt sein.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Biochemische Studien in vitro und in vivo sie weisen auch darauf hin, dass FDP, verabreicht in pharmakologischen Dosen, mit der Zellmembran interagiert, die zelluläre Aufnahme von zirkulierendem Kalium erleichtert und die Anreicherung des Pools an hochenergetischen intrazellulären Phosphaten und 2,3-Diphosphoglycerat stimuliert.
Es hat sich auch gezeigt, dass eine ausreichende Phosphorversorgung eine wichtige Voraussetzung für eine effektive Aufnahme von Aminosäuren und Kohlenhydraten bei der parenteralen Ernährung darstellt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Gabe von hochmetabolisierbaren organischen Phosphaten wie Fructose-1,6-diphosphat ermöglicht eine schnelle Wiederherstellung der physiologischen Phosphatkonzentrationen im Plasma. Fructose-1,6-diphosphat ist in Mischungen zur totalen parenteralen Ernährung mit Kationen und insbesondere mit dem Calciumion besser verträglich als anorganisches Phosphat.
Kinder und Jugendliche
Siehe Abschnitt 4.2. für Informationen zur pädiatrischen Anwendung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Plasmakonzentration von FDP, die innerhalb von 5 Minuten nach der 250 mg/kg-Infusion bei gesunden Probanden gemessen wurde, beträgt 770 mg/l.
Verteilung
80 Minuten nach Infusionsende sind keine messbaren Mengen an FDP vorhanden Das Verschwinden von FDP aus dem Plasma ist auf seine Verteilung im extravaskulären Kompartiment und seine schnelle Metabolisierung zu Monophosphaten, Triosephosphaten und anorganischem Phosphat durch die Aktivität von Phosphatasen und andere Enzyme der Erythrozytenmembran und des Plasmas.
Beseitigung
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 10 und 15 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HEXAPHOSPHIN "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung":
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält nur den Wirkstoff und die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
HEXAPHOSPHIN "5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung":
Die Pulverflasche enthält nur den Wirkstoff und die Lösungsmittelflasche enthält Wasser für Injektionszwecke.
HEXAPHOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung":
Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit (E223), Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
HEXAFOSFINE ist nicht kompatibel mit anderen Infusionslösungen, die unlösliche Substanzen bei einem pH-Wert zwischen 3,5 und 5,8 enthalten, oder mit Lösungen, die Calciumsalze in hohen Mengen in alkalischer Umgebung enthalten.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
HEXAFOSPHIN "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung" und "5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung": 5 Jahre;
HEXAFOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung": 2 Jahre.
Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur mindestens 24 Stunden stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung", 4 Durchstechflaschen 0,5 g Pulver + 4 Lösungsmittel 10 ml Ampullen
Der Wirkstoff in Form eines leicht gelben hygroskopischen lyophilisierten Pulvers ist in verschlossenen und versiegelten Siebdruck-Fläschchen aus Typ I-Glas enthalten.
Durchstechflaschen mit Lösungsmittel vom Typ I aus Glas enthalten Wasser für Injektionszwecke.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung", 1 Flasche 5 g Pulver + 1 Flasche Lösungsmittel 50 ml
Der Wirkstoff in Form eines leicht gelben hygroskopischen lyophilisierten Pulvers ist in einer verschlossenen und verschlossenen Glasflasche vom Typ III enthalten.
Die Lösungsmittelflasche, Typ-I-Glas, verschlossen und versiegelt, enthält Wasser für Injektionszwecke.
Die Packung enthält auch ein intravenöses Infusionsset mit einem doppelendigen Dorn (Überführungsgerät) zur sofortigen Zubereitung der Lösung.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml Infusionslösung", 1 Flasche 100 ml
Die leicht gelbe gebrauchsfertige Infusionslösung befindet sich in einer verschlossenen Glasflasche Typ I mit hellem Verschluss.Die Packung enthält auch ein Infusionsset zur intravenösen Anwendung.
HEXAPHOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung", 1 Flasche 100 ml ohne Infusionsset
Die infusionsfertige Lösung mit leicht gelber Farbe befindet sich in einer verschlossenen Typ-I-Glasflasche mit Verschluss.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml Infusionslösung", 20 Flaschen 100 ml
Die infusionsfertige Lösung, leicht gelblich gefärbt, befindet sich in einer verschlossenen und verschlossenen Typ-I-Glasflasche mit Verschluss.
Gebrauchsanweisung
HEXAPHOSPHIN "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung"
Rekonstituieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie das in der Lösungsmitteldurchstechflasche enthaltene Wasser mit einer Spritze mit einer geeigneten Nadel aufziehen. Entfernen Sie die Aluminiumlasche der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Stopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen, dann stechen Sie die Spritzennadel ein durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche und richten Sie den Wasserfluss auf die Glaswand der Durchstechflasche. Vorsichtig schütteln, um die vollständige Solubilisierung zu erleichtern, dann die so erhaltene Lösung intravenös verabreichen.
HEXAPHOSPHIN "5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung"
Fahren Sie zunächst mit der Rekonstitution der Lösung unter aseptischen Bedingungen mit den folgenden Methoden fort:
• Ziehen Sie die Aluminiumlasche der Pulverflasche heraus und desinfizieren Sie die Kappe mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen;
• Entfernen Sie eine einzelne Kappe vom Einweg-Perforator mit Doppelspitze (Siphon) und führen Sie die Spitze durch die Mitte des Gummistopfens in die Pulverflasche ein;
• Ziehen Sie die Aluminiumlasche der Wasserflasche heraus und desinfizieren Sie den Gummistopfen; Entfernen Sie die zweite Kappe vom Ausgießer und stecken Sie die Spitze in die Wasserflasche, indem Sie sie auf den Kopf stellen.
• Kurz schütteln, um den Wasserfluss in die Pulverflasche zu erleichtern, wenn die Wasserflasche leer ist, den Ausgießer entfernen und schütteln, um das Auflösen zu erleichtern.
Die intravenöse Verabreichung der rekonstituierten Lösung erfolgt dann wie folgt:
• Desinfizieren Sie den Flaschenverschluss erneut, entfernen Sie dann die Spikekappe am Ende des Infusionssets und stecken Sie sie in die Mitte des Flaschenverschlusses;
• Bringen Sie die Schlauchschelle an und ziehen Sie sie vollständig am Schlauch fest;
• Entfernen Sie die Kappe vom Nadelhalter und setzen Sie die Nadel ein;
• Drücken Sie die Tropfschale, bis sie etwa zur Hälfte gefüllt ist, dann öffnen Sie die Schlauchklemme, bis die gesamte Luft aus dem Set entweicht;
• Schließen Sie die Schlauchklemme vollständig, führen Sie die Nadel in die Vene ein und öffnen Sie die Schlauchklemme langsam wieder, bis der gewünschte Flow erreicht ist.
Es wird empfohlen, die Lösung mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml / min zu verabreichen.
HEXAPHOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung"
Verabreichen Sie die Fertiglösung intravenös mit dem in der Packung enthaltenen Set (oder ggf. einem anderen geeigneten Infusionsgerät) und befolgen Sie die obigen Anweisungen (von Punkt 5. bis Punkt 9.), nachdem Sie die Scheibe durch Drehen der Plastikkappe des Flasche.
Es wird empfohlen, die Lösung mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml / min zu infundieren.
Sofort nach dem Öffnen der Behälter verwenden Die rekonstituierte oder gebrauchsfertige Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Es wird für eine einmalige und ununterbrochene Verabreichung verwendet und jegliche Rückstände können nicht verwendet werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Büros des Vikars, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HEXAFOSPHIN "0,5 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung", 4 Durchstechflaschen 0,5 g Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHIN "5 g / 50 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung", 1 Flasche 5 g Pulver + 1 Flasche Lösungsmittel 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung", 1 Flasche 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung", 1 Flasche 100 ml ohne Infusionsset - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHIN "10 g / 100 ml Infusionslösung", 20 Flaschen 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 22. November 1957
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13. Mai 2015
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