Wirkstoffe: Betamethason (Betamethasondipropionat), Salicylsäure
Diprosalic 0,05% + 3% Salbe
Packungsbeilagen für Diprosalic sind erhältlich für Packungsgrößen:- Diprosalic 0,05% + 3% Salbe
- Diprosalic 0,05% + 2% Lösung auf der Haut
Warum wird Diprosalic verwendet? Wofür ist das?
Diprosalic enthält Betamethasondipropionat und Salicylsäure. Betamethason gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Kortikosteroide sind Hormone, die Nemerose-Aktivitäten ausüben und eine wichtige Funktion bei der Kontrolle von Entzündungen haben. Salicylsäure mazeriert den oberflächlichsten Teil der Haut (keratolytische Aktivität), begrenzt das Bakterienwachstum (bakteriostatische Aktivität) und tötet Pilze (fungizide Aktivität) in der Haut ab.
Diprosalic Salbe ist bei der Behandlung der folgenden Hautkrankheiten angezeigt:
- chronisches Ekzem, gekennzeichnet durch schuppige, verdickte Haut mit schwer heilenden Schnitten;
- Neurodermitis, gekennzeichnet durch Juckreiz und Peeling;
- juckende, warzige Psoriasis, gekennzeichnet durch weiße, verdickte Schuppen mit roten, juckenden Flecken.
Kontraindikationen Wenn Diprosalic nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Diprosalic
- wenn Sie allergisch gegen Betamethason, andere Kortikosteroide oder Salicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie Impfpusteln haben, die durch eiterhaltige Hautflecken unterschiedlicher Größe gekennzeichnet sind;
- wenn Sie an Infektionskrankheiten wie Windpocken, Herpes simplex und Hauttuberkulose leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprosalic® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diprosalic anwenden.
Bringen Sie Diprosalic nicht in Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten (Mund oder Genitalien). Wenn Sie Diprosalic in Gegenwart von Hautinfektionen anwenden, wird Ihr Arzt eine angemessene Behandlung gegen Bakterien oder Pilze verschreiben.Ihr Arzt wird die Behandlung mit Diprosalic abbrechen, wenn es nicht wirkt.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden (zB orale Verabreichung) berichtet werden, können auch bei topisch auf die Haut aufgetragenen Kortikosteroiden (topische Anwendung) auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Nicht mit Okklusivverband (nicht atmungsaktiv, zB aus Polyethylen) verwenden.
Die Anwendung von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Allergien führen, in diesem Fall wird der Arzt die Behandlung aussetzen und eine geeignete Therapie verschreiben.
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Diprosalic großflächig oder unter einem Okklusivverband (nicht atmungsaktiv, z Kinder.
Wenn Sie während der Behandlung bemerken, dass Ihre Haut übermäßig trocken wird oder weiter gereizt wird, beenden Sie die Einnahme von Diprosalic.
Kinder
Wenn Sie Diprosalic bei einem Kind anwenden, können schädlichere Wirkungen auftreten als bei Erwachsenen. Lokal angewendete Kortikosteroide bei Kindern können einige Hormone beeinflussen (Unterdrückung der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse und Cushing-Syndrom), zu Wachstumsverzögerungen, Gewichtszunahme und Druckanstieg im Schädelinneren (intrakranielle Hypertonie) führen, die durch Fontanellenschwellung und starke Kopfschmerzen gekennzeichnet sind Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören niedrige Plasmacortisolspiegel und fehlende Reaktion auf die ACTH-Stimulation.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diprosalic® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Betamethasondipropionat und Salicylsäure, die in den empfohlenen Dosierungen auf die Haut aufgetragen werden, haben keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Wenn Sie Diprosalic jedoch großflächig oder über einen längeren Zeitraum auftragen müssen, kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Die Wirksamkeit von Betamethason wird reduziert durch:
- Barbiturate (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen und zum Einschlafen verwendet werden);
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien);
- Diphenylhydantoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Die Wirksamkeit von Betamethason wird erhöht durch:
- Salicylate und Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen).
Betamethason reduziert die Wirkung von:
- orale Hypoglykämie und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Salicylsäure verstärkt die Wirkung von:
- orale Antidiabetika;
- Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen);
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten und Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems);
- Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Darüber hinaus wurde auch über eine „Wechselwirkungen von Salicylsäure mit Heparin (einem Arzneimittel zur Blutverdünnung) und mit Naproxen (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Fieber) berichtet im zweiten Fall eine Erhöhung der Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie Diprosalic nur an, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der potenzielle Nutzen für Sie das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. Verwenden Sie Diprosalic nicht auf großen Körperflächen, in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Diprosalic abbrechen, und berücksichtigt dabei, wie wichtig Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel ist.Wie bei jedem anderen ähnlichen Arzneimittel, wenn Sie schwanger sind oder stillen In dringenden Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Diprosalic verschreiben und Sie überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Diprosalic anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tragen Sie Diprosalic Salbe 2 mal täglich auf.
Verteilen Sie eine ausreichende Menge, um die gesamte betroffene Stelle zu bedecken, und massieren Sie sie sanft ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diprosalic® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Diprosalic angewendet haben, als Sie sollten
Vermeiden Sie eine übermäßige und längere Anwendung von Diprosalic auf großen Hautflächen, da dies zu einer Fehlfunktion der Nebennieren führen kann (Manifestationen aufgrund einer Überfunktion der Nebennieren, einschließlich des Cushing-Syndroms) und Symptome eines Salicylsäureüberschusses auftreten können ( verstärkte Atmung, Leberschäden, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Ohrensausen, übermäßiger Schlaf und Verwirrtheit.) In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen, die Häufigkeit der Anwendungen zu reduzieren oder Diprosalic durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
Wenn Sie die Anwendung von Diprosalic® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Diprosalic abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diprosalic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ganzkörper-(systemische) Nebenwirkungen sind sehr selten; ihr Auftreten kann jedoch begünstigt werden, wenn das Arzneimittel großflächig, mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum aufgetragen wird, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel anwenden .
Im Behandlungsbereich kann Folgendes auftreten:
- Brennen;
- Reizung;
- Trockenheit der Haut;
- Infektion des oberen Teils des Haarfollikels (Follikulitis);
- Auftreten von Akne;
- vermehrtes Haar (Hypertrichose);
- Verfärbung der Haut (Hypopigmentierung);
- Ausdünnung der Haut (Hautatrophie);
- Entzündung mit roten Hautausschlägen um den Mund (periorale Dermatitis);
- allergische Hautreaktion durch Kontakt (allergische Kontaktdermatitis);
- Entzündung der Haut (Dermatitis).
Die folgenden Effekte können bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten:
- Mazeration der Haut;
- Infektion;
- Ausdünnung der Haut (Hautatrophie);
- Hautstreifen;
- juckender Hautausschlag mit Schweißretention (Miliaria).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen ist Diprosalic Salbe drei Monate gültig.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Diprosalic enthält
- Die Wirkstoffe sind Betamethasondipropionat und Salicylsäure. 100 g Salbe enthalten 0,064 g Betamethasondipropionat und 3 g Salicylsäure;
- Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Paraffin und weiße Vaseline.
Wie Diprosalic aussieht und Inhalt der Packung
Diprosalic Salbe, 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPROSALIC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthält:
Betamethasondipropionat 0,064 g
Salicylsäure 3 g
100 g Hautlösung enthalten:
Betamethasondipropionat 0,064 g
Salicylsäure 2 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautsalbe und -lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Diprosalic Salbe ist indiziert bei chronischem Ekzem, Neurodermitis, warziger und juckender Psoriasis.
Diprosalische Lösung zur Anwendung auf der Haut ist indiziert bei Psoriasis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut und der mit Haaren bedeckten Bereiche.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie Diprosalic Salbe oder Hautlösung in ausreichender Menge auf, um die gesamte betroffene Stelle zu bedecken und sanft einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist.
Die hohe Aktivität und die lang anhaltende Wirkung ermöglichen es, mit 2 Anwendungen pro Tag die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Mit der kutanen Lösung ist es manchmal möglich, mit nur 1 Anwendung pro Tag eine adäquate Erhaltungstherapie zu erhalten.
04.3 Kontraindikationen
Impfpusteln, Windpocken, Herpes simplex und Hauttuberkulose. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn das Präparat bei Hautinfektionen verabreicht wird, eine angemessene antibakterielle oder antimykotische Therapie einleiten und bei Erfolg die Kortikosteroidbehandlung abbrechen.
Alle Nebenwirkungen, die bei einer systemischen Kortikosteroidbehandlung berichtet wurden, einschließlich einer Nebennierensuppression, können auch bei einer topischen Behandlung auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden oder Salicylsäure ist erhöht, wenn große Hautareale behandelt werden oder wenn ein Okklusivverband verwendet wird.Unter diesen Bedingungen oder wenn eine Langzeitanwendung zu erwarten ist, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, müssen die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Wenn die Haut während der Behandlung mit Diprosalic-Hautlösung und Diprosalic-Salbe übermäßig trocken oder weiter gereizt wird, die Behandlung abbrechen.
Das Präparat kann nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Nicht in Okklusivverbänden verwenden.
Pädiatrische Anwendung: Kinder können im Vergleich zu älteren Patienten aufgrund der höheren Absorption aufgrund eines höheren Anteils der Hautoberfläche und Last.
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde über eine Unterdrückung der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören niedrige Plasmacortisolspiegel und fehlende Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie sind Schwellungen der Fontanellen, Kopfschmerzen und Ödeme der Papille des Sehnervs.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung von Betamethasondipropionat und Salicylsäure in den empfohlenen Dosierungen treten keine medizinischen Wechselwirkungen von klinischer Relevanz auf. Bei großflächiger oder längerfristiger Anwendung können jedoch Anzeichen einer systemischen Wirkung und damit auch Phänomene medikamentöser Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Beim Kortikosteroid werden sie durch drei Mechanismen exprimiert: enzymatische Induktion, Verdrängung, gegensätzliche Aktivität.
Barbiturate, Antihistaminika und Diphenylhydantoin reduzieren durch die Induktion einer Erhöhung der Metabolisierung des Steroids seine pharmakologische Aktivität.
Entzündungshemmer wie Salicylate und Phenylbutazon erhöhen seine Aktivität, indem sie das Steroid aus seiner Bindung an Plasmaproteine verdrängen.
Orale hypoglykämische Mittel und Insulin werden in ihrer Wirkung durch die durch das Steroid aufgrund seiner intensiven glykonogenetischen und glykogenolytischen Aktivität induzierten Erhöhung der Glykämie entgegengewirkt.
Für Salicylsäure sind Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika, Sulfonamiden, Methotrexat und Probenecid zu berichten, deren pharmakologische Aktivität durch Bindungskompetition erhöht.
Wechselwirkungen mit Heparin und Naproxen wurden ebenfalls berichtet: im ersten Fall wurde eine Blutung induziert, im zweiten Fall eine erhöhte renale Ausscheidung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei Schwangeren nicht belegt ist, sollten Arzneimittel dieser Klasse während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei Schwangeren nicht ausgiebig in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Da nicht bekannt ist, ob die topische Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch aufzunehmen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
Wie jedes andere Kortikosteroid sollte das Tierarzneimittel bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diprosalic verändert den Zustand der geistigen Wachheit nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Topische systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden sind sehr selten; ihr Aussehen kann jedoch begünstigt werden, wenn große Hautareale mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Manchmal kann es zu Brennen, Reizung, trockener Haut, Follikulitis, Akneausbrüchen, Hypertrichose, Hypopigmentierung, Hautatrophie, perioraler Dermatitis und allergischer Kontaktdermatitis kommen. Die folgenden Wirkungen können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten: Hautmazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Zubereitungen auf Basis von Salicylsäure können Dermatitis verursachen.
04.9 Überdosierung
Eine zu lange Anwendung topischer Kortikosteroide auf großen Flächen der Haut kann die Hypophysen-Nebennierenfunktion unterdrücken, was zu einer Nebenniereninsuffizienz und zu einem manifesten Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom führen kann. Eine übermäßige oder längere Anwendung topischer Salicylsäure-Präparate kann zu Salizismus-Symptomen führen.
Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Symptome von Hyperkortikalis klingen spontan ab; Es ist ratsam, die Therapie nicht abrupt abzubrechen und gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht zu behandeln. Bei chronischer Toxizität ist es ratsam, die Behandlung schrittweise zu beenden.
Bei Salicilismus erfolgt die Behandlung symptomatisch; Salicylat schnell vom Patienten durch orale Verabreichung von Natriumbicarbonat eliminieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Präparate, andere Kombinationen; ATC-Code: D07XC01.
Diprosalic ist ein Präparat zur dermatologischen Anwendung auf Basis von Betamethasondipropionat (9alpha-Fluor-16beta-Methylprednisolon-17,21 Dipropionat) und Salicylsäure.
Diprosalic Salbe: Die Komponenten werden in einem hypoallergenen Träger ohne Parabene auf der Basis von Vaseline und flüssigem Paraffin dispergiert, der maximale therapeutische Wirksamkeit in trockenen Formen bietet, wenn eine tiefe und weichmachende Wirkung erforderlich ist.
Diprosalische Lösung für die Haut: Besonders geeignet zur Behandlung von Dermatosen der Kopfhaut und anderer behaarter Bereiche.
Die Komponenten werden in einem hydroalkoholischen, nicht sensibilisierenden, angenehmen, fettfreien, parabenfreien Träger gelöst.Betamethasondipropionat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit einer sofortigen und anhaltenden entzündungshemmenden Wirkung, das sowohl auf epidermale Phänomene (Bläschen, Pustulation, Exsudation) als auch auf solche, die die Dermis betreffen (Ödeme, Infiltration) sowie auf subjektive Symptome (Juckreiz) wirken können und Brennen).
Salicylsäure (ortho-Hydroxybenzoesäure) mit 3% übt eine keratolytische Wirkung aus, d. h. sie löst die Verbindungen, die die Zellen des Stratum corneum der hyperkeratotischen Haut zusammenhalten, was sich in der Ablösung von Schuppen, Krusten und schuppigen Krusten äußert kommt bei vielen seborrhoischen, dysplastisch-hyperkeratotischen und entzündlichen Erkrankungen vor.
Salicylsäure hat außerdem eine bakteriostatische Wirkung gegen grampositive und gramnegative Keime und eine fungizide Wirkung auf Dermatophile, Aspergillus und Candida sp.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Betamethasondipropionat wird, insbesondere bei Anwendung auf großen Körperoberflächen oder mit der Okklusivverbandstechnik, epikutan resorbiert und kann systemische Wirkungen haben.
Der Hauptsitz der Stoffwechselprozesse von Betamethasondipropionat ist die Leber, wo es inaktiviert wird. Tatsächlich wird es in Leber und Niere mit Sulfat oder Glucuronsäure konjugiert und als solches mit dem Urin ausgeschieden.
Salicylsäure wird von intakter Haut schnell resorbiert, insbesondere wenn sie in öligen Trägern oder Salben dispergiert ist.
Es durchläuft Stoffwechselprozesse in verschiedenen Geweben, insbesondere aber in der Leber, wo es in Salicyl-Harnsäure und teilweise auch in Glucuronat umgewandelt wird. Der Hauptausscheidungsweg ist der renale, wo es zu 10 % unverändert, zu 75 % als Salicyl-Harnsäure und zu 10 % als Salicylphenolglicuronid gefunden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätstests wurden oral bei Ratten mit Dosen bis zu 20 g/kg, durch epikutane (intakte oder abgeschürfte Haut) bei Ratten und Kaninchen bis zu 3,3 g/kg durchgeführt. Alle Tiere vertragen die verabreichten Dosen perfekt. Chronische Toxizitätstests, die an Ratten und Kaninchen auf epikutanem Weg mit Dosen von bis zu 333 mg / kg / Tag an 60 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden, zeigten keine toxische Wirkung des Produkts.
Betamethasondipropionat und Salicylsäure haben keine strukturelle Affinität zu Substanzen mit nachgewiesener kanzerogener und mutagener Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Salbe: Flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
Hautlösung: Natriumedetat, Hypromellose, Natriumhydroxid, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Bisher ist keine Unverträglichkeit mit anderen Medikamenten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
Diprosalic Salbe: 3 Jahre;
nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Diprosalsäure-kutane Lösung: 18 Monate; nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hautlösung:
Nicht über 25 °C lagern.
Bleib außer Sicht.
Vor Licht schützen.
Brennbar.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Diprosalic Salbe: Tube mit 30 g
Diprosalic-Lösung für die Haut: Flasche mit 30 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Verkaufshändler
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Geschäftszentrum Mailand Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Diprosalische Salbe: AIC 023839018
Diprosalsäure-kutane Lösung: AIC 023839020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Diprosalic Salbe 12. Juli 1979 / Juni 2010
Diprosalische Lösung auf der Haut 18. Februar 1983 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2012.