Wirkstoffe: Cisatracurium
Nimbex 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Nimbex 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Warum wird Nimbex verwendet? Wofür ist das?
Nimbex enthält eine Substanz namens Cisatracurium. Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Nimbex wird verwendet für:
- Entspannen Sie die Muskeln während der Operation bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 1 Monat, einschließlich Herzoperationen
- Zur Erleichterung der trachealen Intubation, wenn ein Patient eine Atemhilfe benötigt
- Zur Muskelentspannung bei Intensivpatienten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr über dieses Arzneimittel erfahren möchten.
Kontraindikationen Wann Nimbex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Nimbex nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, andere Muskelrelaxanzien oder einen der sonstigen Bestandteile von Nimbex (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie zuvor eine Nebenwirkung bei der Anwendung eines Anästhetikums hatten
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Nimbex nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimbex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- Wenn Sie Muskelschwäche, Schmerzen oder Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Myasthenia gravis) haben, überprüfen Sie auch, ob: (nur für 10 ml) Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben, wie Muskelschwund, Lähmung, Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese
- Wenn Sie eine "Verbrennung haben, die einer medizinischen Behandlung bedarf.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von Nimbex Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nimbex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Konsultieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
- Anästhetika (zur Linderung von Schmerzen und Schmerzen während der Operation)
- Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika)
- Medikamente gegen Bluthochdruck
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel gegen Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder Penicillamin
- Steroide
- Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie), wie Phenytoin oder Carbamazepin
- Arzneimittel gegen psychische Störungen, wie Lithium oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit verwendet werden kann)
- Arzneimittel mit Magnesium
- Anticholinesterasen zur Behandlung von Alzheimer wie Donepezil.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nur einen Tag im Krankenhaus waren, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Auto fahren. Es kann gefährlich sein, nach einer Operation zu früh Auto zu fahren.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nimbex anzuwenden: Dosierung
Es wird niemals erwartet, dass Sie dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer dafür qualifizierten Person ausgehändigt.
Nimbex kann gegeben werden:
- als einmalige Injektion in eine Vene (venöse Bolusinjektion)
- als Dauerinfusion in eine Vene. Das Medikament wird langsam über einen langen Zeitraum freigesetzt.
- Ihr Arzt wird über die Art der Anwendung und die erforderliche Dosis entscheiden. Welche hängt von den folgenden Faktoren ab:
- Ihr Körpergewicht – die erforderliche Menge und Dauer der muskelentspannenden Aktivität – Ihre Reaktion auf das Arzneimittel.
Kinder unter 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nimbex eingenommen haben?
Nimbex muss immer unter strenger Aufsicht verabreicht werden. Wenn Sie jedoch glauben, dass Ihnen mehr verabreicht wurde, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nimbex
Wie alle Arzneimittel kann Nimbex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Allergische Reaktionen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.Anzeichen einer Allergie können sein: - plötzliches Keuchen, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge - plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht überall am Körper - kollabieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Häufig (kann weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- reduzierte Herzfrequenz
- Senkung des Blutdrucks.
Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ausschlag oder Rötung der Haut
- Keuchen oder Husten.
Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Muskelschwäche oder Schmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden. de / verantwortlich ".. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Nimbex für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Nimbex nicht nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Wenn verdünnt, lagern Sie die Infusionslösung zwischen 2 ° C und 8 ° C und verwenden Sie sie innerhalb von 24 Stunden. Die Infusionslösung sollte verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird.
Werfen Sie keine Arzneimittel in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was enthält Nimbex
- Der Wirkstoff ist 2 mg/ml oder 5 mg/ml Cisatracurium (als Besylat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (32 % w/v) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nimbex aussieht und Inhalt der Packung
Nimbex 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist erhältlich in:
- 2,5 ml in Ampullen (Glas) Packung mit 5 Ampullen (jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)
- 5 ml in Ampullen (Glas) Packung mit 5 Ampullen (jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)
- 10 ml in Ampullen (Glas) Packung mit 5 Ampullen (jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium)
- 25 ml in Ampullen (Glas) Packung mit 2 Ampullen (jede 25 ml Ampulle enthält 50 mg Cisatracurium)
Nimbex 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung wird in einer 30-ml-Glasflasche geliefert. Jede 30-ml-Flasche enthält 150 mg Cisatracurium.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Dieses Arzneimittel ist eine Einzeldosis.
Nur klare, farblose oder hellgelbe oder grünlich-gelbe Lösungen verwenden.
Das Produkt muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden, und wenn sich das optische Erscheinungsbild ändert oder der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.
Bei Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 und 2 mg/ml hat sich Nimbex als chemisch und physikalisch über 24 Stunden bei 5 °C und 25 °C in den folgenden Infusionslösungen (beide in Polyvinylchlorid-Behältern beide aus Polypropylen) als chemisch und physikalisch stabil erwiesen:
- Natriumchlorid 0,9% w/v
- Glukose 5% w/v
- Glucose mit Natriumchlorid (4 % w / v bzw. 0,18 % w / v)
- Glucose mit Natriumchlorid (2,5 % w/v bzw. 0,45 % w/v)
Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe, die Verdünnung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, andernfalls siehe Abschnitt 5.
Es wurde gezeigt, dass Nimbex mit den folgenden Medikamenten kompatibel ist, die üblicherweise perioperativ verwendet werden und unter Bedingungen gemischt werden, die die Verabreichung durch intravenöse Infusion über ein "Y"-Injektionsset simulieren: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Wenn andere Arzneimittel als Nimbex durch dieselbe Nadel oder Kanüle verabreicht werden, ist es wichtig, dass jedes Arzneimittel durch Ablassen einer angemessenen Menge einer geeigneten Infusionslösung (z. B. Natriumchlorid 0,9 % w/v) eliminiert wird.
Wie bei anderen intravenösen Arzneimitteln sollte Nimbex, wenn eine kleinkalibrige Vene als Injektionsstelle gewählt wird, mit einer für die intravenöse Verabreichung geeigneten Flüssigkeit in die Vene injiziert werden, z. B. Natriumchlorid zur intravenösen Injektion (0,9 % w/v).
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Nimbex 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Anweisungen zum Öffnen der Durchstechflasche (gilt nur für die 2 mg / ml-Durchstechflasche)
Die Durchstechflaschen sind mit einem Sicherheits-Voröffnungssystem ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden:
- halten Sie den Boden der Durchstechflasche mit einer Hand;
- Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den farbigen Punkt legen und Druck ausüben.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIMBEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Lösung mit 2 mg Cisatracurium (Biskation) pro ml als Cisatracuriumbesylat (BAN, pINN).
Das Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Sterile Lösung mit 5 mg Cisatracurium (Biskation) pro ml als Cisatracuriumbesylat (BAN, pINN). Das Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Chemische Beschreibung
Nimbex (Cisatracuriumbesylat), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2,2 "- (3,11-Diketo-4,10-dioxythridecamethylen) bis (1,2,3,4-tetrahydro-6, 7-Dimethoxy-2-methyl-1-eratrilisochinolinium)dibenzolsulfonat.
Cisatracuriumbesylat ist eines der zehn Isomere von Atracuriumbesylat, die etwa 15% der Verbindung ausmachen.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Die Lösung ist farblos bis blassgelb / grünlich-gelb. Praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Nimbex ist ein nicht depolarisierender, intermediär wirkender neuromuskulärer Blocker zur intravenösen Anwendung.
Nimbex ist bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen und auf der Intensivstation indiziert und wird mit einer Vollnarkose oder Sedierung auf der Intensivstation kombiniert, um die Skelettmuskulatur zu lockern und die Intubation der Luftröhre und die künstliche Beatmung zu erleichtern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nimbex darf nicht in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel mit einer injizierbaren Propofol-Emulsion oder mit alkalischen Lösungen wie Thiopenton-Natrium verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.2).
Nimbex enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und ist zur einmaligen Anwendung durch einen Patienten bestimmt.
Überwachung
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wird während der Anwendung von Nimbex eine Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen, um bei jedem Patienten die für eine angemessene neuromuskuläre Blockade erforderliche Dosis zu bestimmen.
Verabreichung durch Injektion (IV-Bolus)
Dosierung bei Erwachsenen
Tracheale Intubation
Die empfohlene Dosis von Nimbex zur trachealen Intubation bei Erwachsenen beträgt 0,15 mg / kg Körpergewicht.
Diese Dosis führt 120 Sekunden nach Verabreichung von Nimbex nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol zu guten/ausgezeichneten Bedingungen für eine tracheale Intubation.
Höhere Dosen verkürzen die Induktionszeit der neuromuskulären Blockade. Die folgende Tabelle fasst die mittleren pharmakodynamischen Daten nach Verabreichung von Nimbex in Dosen von 0,1–0,4 mg/kg Körpergewicht bei gesunden erwachsenen Patienten während einer Opioid-Anästhesie (Thiopentone/Fentanyl/Midazolam) oder mit Propofol zusammen.
* Reaktion als einzelnes Zucken oder Zug von vier Daumenmuskeln des Adduktors nach supramaximaler elektrischer Stimulation des N. ulnaris.
Eine Anästhesie mit Enfluran oder Isofluran kann die klinische Wirksamkeitszeit einer Initialdosis von Nimbex um bis zu 15 % verlängern.
Instandhaltung
Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Nimbex verlängert werden. Eine Dosis von 0,03 mg / kg Körpergewicht, verabreicht während einer Opioid- oder Propofol-Anästhesie, verlängert die klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade im Allgemeinen um etwa 20 Minuten. Aufeinanderfolgende zusätzliche Dosen von Nimbex führen nicht zu einer fortschreitenden Verlängerung der Wirkung.
Spontane Wiederherstellung
Einmal eingeleitet, sind die Spontanerholung und ihre Geschwindigkeit unabhängig von der verabreichten Nimbex-Dosis.
Während einer Opioid- oder Propofol-Anästhesie beträgt die mediane Zeit bis zur Erholung von 25 bis 75 % bzw. 5 bis 95 % etwa 13 bzw. 30 Minuten.
Pharmakologischer Antagonismus
Die von Nimbex erzeugte neuromuskuläre Blockade kann mit Standarddosen von Anticholinesterase-Mitteln leicht rückgängig gemacht werden. Die mittlere Erholungszeit von 25 bis 75 % und die vollständige klinische Erholung (T4/T1-Verhältnis ≥ 0,7) betragen ca. 4 bzw. 9 Minuten nach Verabreichung von Antagonisten bzw. ca. 10 % der T1-Erholung.
Dosierung bei pädiatrischen Patienten zwischen 1 Monat und 12 Jahren
Tracheale Intubation: Wie für Erwachsene beträgt die empfohlene Intubationsdosis von Nimbex 0,15 mg / kg Körpergewicht, schnell über 5-10 Sekunden verabreicht. Diese Dosis schafft gute bis ausgezeichnete Bedingungen für die Trachealintubation bei Patienten 120 Sekunden nach der Injektion von Nimbex.
Die folgende Tabelle enthält die pharmakodynamischen Daten für diese Dosis.
Nimbex wurde nicht zur Intubation bei pädiatrischen Patienten der ASS-Klassen III-IV untersucht.Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Nimbex bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren vor, die sich einer größeren oder längerfristigen Operation unterziehen.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren hat Nimbex eine kürzere klinische Wirkdauer und ein schnelleres Spontanerholungsprofil als bei Erwachsenen unter den gleichen Anästhesiebedingungen. Zwischen den Altersgruppen 1 bis 11 Monate und 1 bis 12 Jahre wurden kleine Unterschiede im pharmakodynamischen Profil beobachtet, die in der folgenden Tabelle zusammengefasst sind:
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 11 Monaten
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren
Wenn Nimbex zur Intubation nicht erforderlich ist: Eine Dosis von weniger als 0,15 mg / kg kann verwendet werden. Die folgende Tabelle zeigt die pharmakodynamischen Daten für Dosen von 0,08 und 0,1 mg/kg für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren:
Die Anwendung von Nimbex nach Suxamethonium wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Halothan kann die klinisch wirksame Dauer einer Nimbex-Dosis um bis zu 20 % verlängern. Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Nimbex bei Kindern während der Anästhesie mit anderen halogenierten Fluorkohlenstoff-Anästhetika vor, aber es ist zu erwarten, dass diese Wirkstoffe die Dauer der klinischen Wirksamkeit verlängern einer Dosis Nimbex.
Wartung (pädiatrische Patienten 2 bis 12 Jahre)
Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Nimbex verlängert werden. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren verlängert eine Dosis von 0,02 mg/kg Körpergewicht, die während der Halothan-Narkose verabreicht wird, die klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade im Allgemeinen um etwa 9 Minuten. Aufeinanderfolgende zusätzliche Dosen von Nimbex führen nicht zu einer fortschreitenden Verlängerung der Wirkung.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Erhaltungsdosis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren zu empfehlen. Sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren deuten jedoch darauf hin, dass eine Erhaltungsdosis von 0,03 mg/kg die klinische Wirksamkeit einer neuromuskulären Blockade während einer Opioid-Anästhesie um bis zu 25 Minuten verlängern kann.
Spontane Wiederherstellung
Sobald die Erholung von der neuromuskulären Blockade begonnen hat, ist die Erholungsrate unabhängig von der verabreichten Nimbex-Dosis. Während einer Opioid- oder Halothan-Anästhesie beträgt die mediane Zeit bis zur Erholung von 25 bis 75 % bzw. 5 bis 95 % etwa 11 bzw. 28 Minuten.
Pharmakologischer Antagonismus
Die von Nimbex verursachte neuromuskuläre Blockade kann mit Standarddosen von Anticholinesterase-Wirkstoffen schnell rückgängig gemacht werden. Die durchschnittliche Erholungszeit von 25 bis 75 % und die vollständige klinische Erholung (T4/T1-Verhältnis ≥ 0,7) betragen etwa 2 bzw. 5 Minuten nach der Verabreichung von Antagonisten bzw. etwa 13 % der T1-Erholung.
Verabreichung durch Infusion
Dosierung bei Erwachsenen und Kindern zwischen 2 und 12 Jahren
Die Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade kann mit der "Nimbex-Infusion" erreicht werden. Eine Infusionsrate von 3 µg / kg Körpergewicht / min (0,18 mg / kg / Stunde) wird empfohlen, um die Verringerung von T1 zwischen" 89 und 99% nach Spontanerholung zu melden Zeichen. Nach einer anfänglichen Stabilisierungsphase der neuromuskulären Blockade sollte eine Infusion von 1-2 µg/kg Körpergewicht/min (0,06-0,12 mg/kg/h) bei den meisten Patienten ausreichend sein, um die Blockade in diesem Bereich aufrechtzuerhalten.
Eine Reduzierung der Infusionsrate um bis zu 40 % kann erforderlich sein, wenn Nimbex während einer Narkose mit Isofluran oder Enfluran verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Die Infusionsrate sollte entsprechend der Nimbex-Konzentration in der Infusionslösung, dem gewünschten Grad der neuromuskulären Blockade und dem Gewicht des Patienten angepasst werden. Die folgende Tabelle enthält Richtlinien für die Verabreichung von Nimbex (unverdünnt).
Infusionsrate von Nimbex 2 - Injektionslösung 2 mg / ml
Eine kontinuierliche Infusion von Nimbex mit konstanter Rate war nicht mit einer progressiven Zunahme oder Abnahme der neuromuskulären Blockierungswirkung verbunden.
Die spontane Erholung von einer neuromuskulären Blockade nach Absetzen der Nimbex-Infusion verläuft vergleichbar mit der Erholung nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat
Die Anwendung von Nimbex bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Dosierung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten sind keine Dosisänderungen erforderlich. Bei diesen Patienten hat Nimbex ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei jungen erwachsenen Patienten, kann jedoch wie bei anderen neuromuskulären Blockern eine etwas langsamere Induktion aufweisen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisänderungen erforderlich. Bei diesen Patienten hat Nimbex ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, kann jedoch einen etwas langsameren Wirkungseintritt zeigen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisänderungen erforderlich. Bei diesen Patienten hat Nimbex ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion, kann jedoch einen etwas schnelleren Wirkungseintritt haben.
Dosierung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Verabreichung als schnelle Bolusinjektion (5 bis 10 Sekunden) bei erwachsenen Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (New York Heart Association Klasse I-III), die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen, Nimbex in den untersuchten Dosierungen [bis zu 0,4 mg/kg ( 8xED95 enthalten)], war nicht mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Wirkungen verbunden. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten für Dosen über 0,3 mg/kg bei dieser Patientenpopulation vor.
Nimbex wurde nicht bei Kindern untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Dosierung bei Patienten auf Intensivstationen
Nimbex wurde erwachsenen Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, als Bolus und/oder Infusion verabreicht.
Für erwachsene Patienten auf Intensivstationen wird eine anfängliche Infusionsrate von Nimbex von 3 µg/kg Körpergewicht/min (0,18 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die erforderlichen Dosierungen können von Patient zu Patient stark schwanken und diese können im Laufe der Zeit zunehmen oder abnehmen.In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Infusionsrate 3 µg/kg/min (Bereich 0,5 bis 10,2 µg/kg Körpergewicht/min .). oder 0,03 bis 0,6 mg/kg/Stunde).
Die mediane Zeit bis zur spontanen vollständigen Erholung nach längerer Infusion (bis zu 6 Tage) von Nimbex bei Intensivpatienten betrug 50 Minuten.
Infusionsrate von Nimbex 5 - Injektionslösung 5 mg / ml
Das Erholungsprofil nach der Nimbex-Infusion bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, ist unabhängig von der Dauer der Infusion.
04.3 Kontraindikationen
Nimbex ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktspezifische Informationen
Cisatracurium lähmt die Atemmuskulatur sowie andere Skelettmuskeln, hat jedoch keinen Einfluss auf das Bewusstsein oder die Schmerzschwelle. Nimbex sollte daher nur von Anästhesisten oder anderen Ärzten, die mit der Anwendung und Wirkungsweise von neuromuskulären Blockern vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Für die endotracheale Intubation, die Lungenbeatmung und eine geeignete arterielle Oxygenierung muss eine angemessene Instrumentierung zur Verfügung stehen.
Bei der Verabreichung von Nimbex an Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker gezeigt haben, ist Vorsicht geboten, da eine hohe Kreuzsensitivität (mehr als 50 %) zwischen neuromuskulären Blockern berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Cisatracurium hat keine signifikanten ganglionären und vagalen blockierenden Eigenschaften. Daher hat Nimbex keinen signifikanten Einfluss auf die Herzfrequenz und wirkt der Bradykardie, die durch viele Anästhetika oder durch Vagusstimulation während der Operation hervorgerufen wird, nicht entgegen.
Patienten mit Myasthenia gravis und anderen neuromuskulären Erkrankungen haben eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von nicht mehr als 0,02 mg / kg Nimbex empfohlen.
Schwere Veränderungen des Säure-Basen- und/oder Hydro-Elektrolyt-Gleichgewichts können die Empfindlichkeit von Patienten gegenüber neuromuskulären Blockern erhöhen oder verringern.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Nimbex bei Säuglingen unter einem Monat vor, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Nimbex wurde bei Patienten mit maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte nicht untersucht. Studien an Schweinen, die für maligne Hyperthermie prädisponiert sind, zeigen, dass Nimbex dieses Syndrom nicht verursacht.
Es wurden keine Studien mit NIMBEX bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit induzierter Hypothermie (25° bis 28°C) unterziehen. Wie bei anderen neuromuskulären Blockern konnte die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Muskelrelaxation erforderliche Infusionsrate unter diesen Bedingungen signifikant reduziert werden.
Nimbex wurde bei Patienten mit Verbrennungen nicht untersucht; jedoch sollte, wie bei anderen nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern, die Möglichkeit einer Erhöhung der erforderlichen Dosis und einer Verkürzung der Wirkdauer bei der Anwendung von Nimbex bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden.
Nimbex ist eine hypotonische Lösung und sollte nicht im selben Infusionsset wie eine Bluttransfusion verwendet werden.
Patienten auf Intensivstationen (ICU)
Bei Verabreichung hoher Dosen an Labortiere wurde Laudanosin, ein Metabolit von Nimbex und Atracurium, mit einer vorübergehenden Hypotonie und bei einigen Tierarten mit zerebralen exzitatorischen Wirkungen in Verbindung gebracht zu denen, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, die nach längerer Atracurium-Infusion auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Entsprechend den erwarteten reduzierten Infusionsdosen von Nimbex betragen die Plasmakonzentrationen von Laudanosin etwa ein Drittel der nach der Atracurium-Infusion vorhandenen.
Seltene Fälle von Krampfanfällen traten bei Patienten auf, die nach Verabreichung von Atracurium und anderen Wirkstoffen auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
Solche Patienten stellten sich normalerweise mit einem oder mehreren pathologischen Zuständen vor, die für Anfälle prädisponieren (z. B. Kopftrauma, hypoxische Enzephalopathie, Hirnödem, virale Enzephalitis, Urämie).
Ein kausaler Zusammenhang mit Laudanosin wurde nicht nachgewiesen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurde gezeigt, dass viele Medikamente, einschließlich der folgenden, das Ausmaß und / oder die Dauer der Wirkung von nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern beeinflussen:
Verstärkte Wirkung: Anästhetika wie Halothan, Enfluran und Isofluran (siehe Abschnitt 4.2), Ketamin, andere nicht depolarisierende neuromuskuläre Blocker oder andere Arzneimittel wie Antibiotika (einschließlich Aminoglykoside, Polymyxin, Spectinomycin, Spectinomyclin, Tetracycline, Lincomycin einschließlich und Clindamycin), Antiarrhythmika Propranolol, Calciumkanalblocker, Lidocain, Procainamid, Chinidin), Diuretika (einschließlich Furosemid und möglicherweise Thiazide, Mannit und Acetazolamid), Magnesium- und Lithiumsalze, Ganglienblocker (Trimetaphan, Hexamethonium).
Eine verminderte Wirkung wurde bei Patienten unter chronischer Phenytoin- oder Carbamazepin-Therapie beobachtet.
Die vorherige Verabreichung von Suxamethonium hat keinen Einfluss auf die Dauer der neuromuskulären Blockade nach einer Bolusgabe von Nimbex oder auf die erforderliche Infusionsrate.
Die Verabreichung von Suxamethonium zur Verlängerung der Wirkung von nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern kann zu einer komplexen und verlängerten Blockade führen, die mit Anticholinesterasen möglicherweise nur schwer rückgängig gemacht werden kann.
In seltenen Fällen können bestimmte Medikamente eine latente Myasthenia gravis verschlimmern oder manifestieren oder ein myasthenisches Syndrom auslösen; eine erhöhte Sensitivität gegenüber nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockern wäre eine Folge dieser Entwicklung. Zu diesen Medikamenten gehören verschiedene Antibiotika, Betablocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Chinidin), Antirheumatika (Chloroquin, Dpenicillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium.
Die Behandlung mit Anticholinesterase-Medikamenten, die üblicherweise bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, wie Donepezil, kann die Dauer der neuromuskulären Blockade mit Cisatracurium verkürzen und das Ausmaß verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Nimbex in der Schwangerschaft vor.Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Nimbex sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden.
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Nimbex oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diese Vorsichtsmaßnahme ist für die Anwendung von Nimbex nicht relevant.Nimbex wird immer in Kombination mit einer Vollnarkose angewendet und daher sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung von Aktivitäten nach einer Vollnarkose beachtet werden.
04.8 Nebenwirkungen
Um die sehr häufige bis gelegentliche Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, wurden Daten aus zusammenfassenden klinischen Studienergebnissen verwendet.
Für die Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥1 / 10, häufig ≥1 / 100 -
Daten aus klinischen Studien
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Gefäßpathologien
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Hautrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Post-Marketing-Daten
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Nach Gabe von neuromuskulären Blockern wurden anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades beobachtet. Sehr selten wurden bei Patienten, die Nimbex gleichzeitig mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten, schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Myopathie, Muskelschwäche.
Einige Fälle von Muskelschwäche und/oder Myopathie wurden nach längerer Anwendung von Muskelrelaxanzien bei schweren Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, berichtet. Die meisten Patienten wurden gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt. Diese Ereignisse wurden selten in Verbindung mit Nimbex berichtet und es wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt gegründet.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Die Hauptwirkung einer Überdosierung von Nimbex ist eine verlängerte Muskellähmung und deren Folgen.
Behandlung
In diesen Fällen ist es wichtig, die Lungenventilation und die arterielle Oxygenierung aufrechtzuerhalten, bis eine ausreichende Spontanatmung wiederhergestellt ist. Eine vollständige Sedierung kann erforderlich sein, da Nimbex den Bewusstseinszustand nicht verändert. Die Genesung kann durch die Gabe von Anticholinesterase-Wirkstoffen beschleunigt werden sobald Anzeichen einer Spontanerholung erkennbar sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nimbex ist ein neuromuskulärer Blocker, ATC-Code: M03A C11
Nimbex ist ein Muskel-Skelett-Relaxans, nicht depolarisierendes Benzylisochinolin mit einer mittellangen Wirkungsdauer.
Klinische Studien am Menschen zeigten, dass Nimbex selbst bis zu einer Dosis von 8 x ED95 nicht mit einer dosisabhängigen Histaminfreisetzung verbunden ist.
Wirkmechanismus
Nimbex bindet an die cholinergen Rezeptoren der neuromuskulären Verbindung, antagonisiert kompetitiv die Wirkung von Acetylcholin und verursacht eine neuromuskuläre Blockade. Diese Wirkung wird leicht durch Anticholinesterasemittel wie Neostigmin oder Edrophonium antagonisiert.
Die ED95 (die Dosis, die erforderlich ist, um die Kontraktionsreaktion des Adduktors des Daumens auf die Stimulation des Nervus ulnaris um 95 % zu reduzieren) von Nimbex wird auf 0,05 mg pro kg Körpergewicht während der Opioid-Anästhesie (Thiopentone / Fentanyl / Midazolam) geschätzt. .
Die ED95 von Nimbex bei Kindern während der Halothan-Anästhesie beträgt 0,04 mg / kg.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nimbex wird durch einen spontanen nicht-enzymatischen Zersetzungsmechanismus, der "Hofmann-Elimination" genannt wird und bei physiologischem pH und physiologischer Temperatur auftritt, zu Laudanosin und dem monoquaternären Acrylatmetaboliten abgebaut. Der monoquaternäre Metabolit wird wiederum durch unspezifische Plasmaesterasen hydrolysiert und bildet monoquaternären Alkohol.Die Elimination von Nimbex ist überwiegend ein unabhängiges Organ, aber die Leber und Nieren sind die Hauptorte für die Clearance seiner Metaboliten. Diese Metaboliten besitzen keine neuromuskuläre Blockierungsaktivität.
Pharmakokinetik bei erwachsenen Patienten
Die nicht-kompartimentelle Pharmakokinetik von Nimbex ist innerhalb des untersuchten "Bereichs" dosisunabhängig (0,1 bis 0,2 mg / kg oder das 2- bis 4-fache der ED95). Pharmakokinetische Modelle bestätigen und erweitern diese Grenze auf 0, 4 mg / kg (8 mal). l "ED95). Die pharmakokinetischen Parameter nach Dosen von 0,1 und 0,2 mg / kg Nimbex, die an gesunde erwachsene chirurgische Patienten verabreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nimbex zwischen älteren Patienten und jungen Erwachsenen. Das Wiederherstellungsprofil ist ebenfalls unverändert.
Pharmakokinetik bei Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nimbex zwischen Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz und gesunden jungen Erwachsenen. Das Wiederherstellungsprofil bleibt ebenfalls unverändert.
Pharmakokinetik während der Infusion
Die Pharmakokinetik von Nimbex nach der Infusion ähnelt der unten aufgeführten nach einmaliger Bolusgabe. Das Erholungsprofil nach der Nimbex-Infusion ist unabhängig von der Dauer der Infusion und ähnelt dem nach einmaliger Bolusgabe.
Pharmakokinetik bei Patienten auf Intensivstationen
Die Pharmakokinetik von Nimbex bei Intensivpatienten nach längerer Infusion ist ähnlich der nach einmaliger Bolus- oder Infusionsverabreichung bei gesunden erwachsenen chirurgischen Patienten. Das Erholungsprofil nach der Nimbex-Infusion bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, ist unabhängig von der Dauer der Infusion.
Die Konzentrationen von Metaboliten sind bei Intensivpatienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.4). Diese Metaboliten tragen nicht zum Einsetzen einer neuromuskulären Blockade bei.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Mit Nimbex konnten keine signifikanten Studien zur akuten Toxizität durchgeführt werden. Zu Toxizitätssymptomen siehe Abschnitt 4.9.
Subakute Toxizität
Studien mit wiederholter Verabreichung über drei Wochen bei Hunden und Affen zeigten keine Anzeichen einer substanzspezifischen Toxizität.
Mutagenität
Nimbex war in einem Test nicht mutagen in vitro der mikrobiellen Mutagenese bei Konzentrationen bis zu 5000 mcg / pro Platte.
In einem Zytogenesetest in vivo bei der Ratte wurden bei SC-Dosen keine signifikanten Chromosomenanomalien gefunden. bis zu 4 mg/kg.
Nimbex erwies sich in einem Test als mutagen in vitro auf Maus-Lymphomzellen, bei Konzentrationen von 40 mcg/ml und darüber.
Eine einzelne positive mutagene Reaktion auf ein Medikament, das selten und/oder für kurze Zeit verwendet wird, ist von fragwürdiger klinischer Relevanz.
Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine negativen Auswirkungen von Nimbex auf die fetale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeit
Das Ergebnis einer intraarteriellen Studie an Kaninchen zeigte, dass Nimbex gut vertragen wird und keine arzneimittelbedingten Veränderungen festgestellt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
32 % w/v Benzolsulfonsäurelösung; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Es wurde gezeigt, dass der Abbau von Cisatracuriumbesylat in Lösung schneller erfolgt
Ringer-Laktat und Ringer-Laktat 5% Dextroselösung als andere in Abschnitt 6.6 genannte Infusionslösungen. Daher wird empfohlen, vor der Infusion keine Ringer-Laktat-Lösung und 5 % Ringer-Laktat-Dextrose-Lösung zum Verdünnen von Nimbex zu verwenden.
Da Nimbex nur in sauren Lösungen stabil ist, sollte es nicht in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel mit alkalischen Lösungen wie Natriumthiopenton verabreicht werden.
Es ist nicht kompatibel mit Ketorolac-Tromethamin oder injizierbarer Propofol-Emulsion.
06.3 Gültigkeitsdauer
Gültigkeit vor Rekonstitution: 2 Jahre.
Die chemisch-physikalische Stabilität des verwendeten Produkts wurde für mindestens 24 Stunden bei 5 °C und 25 °C nachgewiesen (siehe Abschnitt 6.6).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C, es sei denn, die Rekonstitution fand nicht unter validierter und kontrollierter Aseptik statt Bedingungen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.
Schützen Sie das Arzneimittel vor Licht.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Nimbex 2 - Injektionslösung 2 mg / ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2,5 ml, 5 ml, 10 ml und 2 Ampullen zu 25 ml erhältlich.
Nimbex 5 - Injektionslösung 5 mg / ml wird in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 30 ml angeboten.
Durchstechflaschen aus durchsichtigem Neutralglas (Typ I).
Durchstechflasche aus klarem Klarglas (Typ I) mit Kunststoff-/Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Kunststoffkappe.
ES IST MÖGLICH, DASS NICHT ALLE PAKETE VERMARKTET WERDEN
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nur klare, farblose oder hellgelbe oder grünlich-gelbe Lösungen verwenden.
Das Produkt muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden, und wenn sich das optische Erscheinungsbild ändert oder der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.
Bei Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 und 2 mg/ml hat sich Nimbex in folgenden Infusionslösungen (sowohl in Polyvinylchlorid-Behältern als auch in Polypropylen) als chemisch und physikalisch über 24 Stunden bei 5 - 25 °C als stabil erwiesen:
- Natriumchlorid 0,9% w/v
- Glukose 5% w / v
- Glucose mit Natriumchlorid (4% w/v bzw. 0,18% w/v)
- Glucose mit Natriumchlorid (2,5 % w/v bzw. 0,45 % w/v)
Da die Nimbex-Packungen jedoch keine antibakteriell wirkenden Substanzen enthalten, wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor der Anwendung durchzuführen, andernfalls muss die verdünnte Lösung wie in Abschnitt 6.3 angegeben aufbewahrt werden.
Es wurde gezeigt, dass Nimbex mit den folgenden Medikamenten kompatibel ist, die üblicherweise in der perioperativen Umgebung verwendet werden und unter Bedingungen gemischt werden, die die Verabreichung durch intravenöse Infusion über ein "Y"-Injektionsset simulieren: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Wenn andere Arzneimittel als Nimbex durch dieselbe Nadel oder Kanüle verabreicht werden, ist es wichtig, dass jedes Arzneimittel durch Ablassen einer angemessenen Menge einer geeigneten Infusionslösung (zB Natriumchlorid 0,9% w/v) eliminiert wird.
Wie bei anderen Arzneimitteln müssen, wenn eine kleinkalibrige Vene als Injektionsstelle gewählt wird, die Nimbex-Rückstände durch letztere beseitigt werden, indem eine geeignete Infusionslösung in die Vene selbst fließt (zB Natriumchlorid 0,9 % w/v ).
Anweisungen zum Öffnen der Durchstechflasche (gilt für 2 mg / ml-Durchstechflaschen)
Die Durchstechflaschen sind mit einer Sicherheitsvoröffnung ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden:
- Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest;
- Legen Sie die andere Hand auf das Oberteil, legen Sie den Daumen über den FARBIGEN PUNKT und üben Sie Druck aus.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
The Wellcome Foundation Ltd. - Greenford - Großbritannien.
Rechts- und Vertriebsvertreter: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nimbex 2
AIC n. 031975016 - 5 Ampullen mit 2,5 ml
AIC n. 031975028 - 5 Fläschchen mit 5 ml
AIC n. 031975030 - 5 Fläschchen mit 10 ml
AIC n. 031975042 - 2 Ampullen à 25 ml
Nimbex 5
AIC n. 031975055 - 1 Fläschchen mit 30 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26. August 1996 / August 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2009