Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
Ketoprofen Lysinsalz ratiopharm 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Ketoprofen Sachets verwendet - Generikum? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Entzündungshemmende, antirheumatische, nichtsteroidale Medikamente. Derivate der Propionsäure
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
Kontraindikationen Wann sollte Ketoprofen Sachets - Generic Drug nicht verwendet werden?
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit einer „Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen“ wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs.
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“).
Ketoprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert.
Ketoprofen ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- schwere Herzinsuffizienz
- aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte
- schwere Leberinsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
- früheres Asthma bronchiale
- hämorrhagische Diathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden
- Kinder unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ketoprofen Sachets - Generikum beachten müssen
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Nierendurchblutung, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht wird und zu einer Nierendekompensation führen kann.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme unter NSAR-Therapie berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR ist zu beachten, dass bei Vorliegen einer Infektionskrankheit die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die charakteristischen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis beobachtet.
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen und wird daher bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei Frauen, die sich einem Fertilitätstest unterziehen, sollte das Absetzen von NSAR erwogen werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko, gegen Aspirin und/oder NSAIDs allergisch zu sein als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei allergischen Personen gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe Abschnitt "KONTRAINDIKATIONEN").
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten wie alle anderen NSAR nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt wurden, wurden Magen-Darm-Blutungen, gelegentlich sogar schwere, und Geschwüre berichtet (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Arzneimittel einen kleinen vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Leber-, Nieren- (siehe Abschnitt „DOSIS, ART UND ZEIT DER ANWENDUNG“) oder Herzfunktion sowie bei Vorliegen anderer Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketoprofen Sachets - Generic Drug beeinflussen?
Kombinationen von Arzneimitteln, die nicht empfohlen werden:
- Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
- Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“) Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
- Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Behandlung angepasst werden.
- Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
- Methotrexat in Dosierungen über 15 mg/Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung von proteingebundenem Methotrexat und seiner reduzierten renalen Clearance.
Kombinationen von Arzneimitteln, bei deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:
- Diuretika: Patienten, insbesondere diejenigen, die während der Behandlung mit Diuretika dehydriert sind, haben ein erhöhtes Risiko, infolge einer verminderten Nierendurchblutung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinbildung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten müssen vor Beginn der Kombinationstherapie rehydriert und ihre Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“).
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen schließt ein mögliches akutes Nierenversagen ein.
- Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sollte wöchentlich ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten sollte eine häufigere Überwachung erfolgen.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“).
- Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
- Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt. Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl eine oder zwei Wochen später haben die Behandlung mit dem NSAR begonnen.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Kombinationen von zu bewertenden Arzneimitteln:
- Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAR kann ihre blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen verringern.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer signifikanten Verringerung der Plasmaclearance von Ketoprofen führen. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen-Lysin-Salz können erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Dosisanpassung des Ketoprofen-Lysin-Salzes.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „WECHSELWIRKUNGEN“).
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen-Lysin-Salz-Ratiopharm mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „WECHSELWIRKUNGEN“).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen (siehe auch „GEGENANZEIGEN“).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt „GEGENANZEIGEN“), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „WECHSELWIRKUNGEN“).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenn bei Patienten, die Ketoprofen-Lysin-Salz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“) Patienten scheinen ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysin-Salz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz ausschließen.
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Zunahme mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Ketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Anwendung während des Stillens
Es liegen keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Die Einnahme von Ketoprofen während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.
Bei Ketoprofen 12,5 mg Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung und Behandlungsdauer ist keines dieser Symptome zu erwarten.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Ketoprofen Sachets - Generikum: Dosierung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Kinder zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten.
Senioren: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG“).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Es ist ratsam, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG“).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, das Volumen der Diurese und der Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG“).
Hinweise zur Verwendung des Beutels: Beim Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ erhalten Sie eine Dosis von 40 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 80 mg. Den Inhalt eines Beutels oder eines halben Beutels in ein halbes Glas Wasser geben und mischen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ketoprofen Sachets - Generic Drug eingenommen haben?
Bei Ketoprofen-Dosen bis zu 2,5 mg wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird empfohlen, eine Magenspülung durchzuführen und eine symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse nützlich sein, um das zirkulierende Arzneimittel zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von KETOPROFENE LYSIN SALZ RATIOPHARM benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von KETOPROFENE LYSIN SALZ RATIOPHARM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ApothekerNebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ketoprofen Sachets - Generika?
Wie alle Arzneimittel kann KETOPROFENE LYSIN SALZ RATIOPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen Einstufung der zu erwartenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- selten: hämorrhagische Anämie
- nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
- nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
- nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
- selten: Parästhesie
- nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
- selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
- selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: Asthma
- nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ASS und andere NSAIDs), Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
- häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
- selten: Stomatitis, Magengeschwür
- nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
- nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, eingeschränkter Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ödeme
- nicht bekannt: Müdigkeit
Diagnosetest
- selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Episoden (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“) .
Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und verändertem Verhalten wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte Dosis der in der HLW empfohlenen Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 80 mg Lysinsalz (entspricht 50 mg Ketoprofen)
Sonstige Bestandteile: Mannitol, Povidon, kolloidale Kieselsäure, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Minzgeschmack (Maltodextrin, Gummi arabicum, Schwefeldioxid, Pulegon).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Lithographierter Karton mit 30 zweiteiligen Beuteln mit 80 mg Ketoprofen-Lysin-Salz.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KETOPROFEN LYSIN SALZ RATIOPHARM 80 MG GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen 80 mg Lysinsalz (entspricht 50 mg Ketoprofen)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Kinder zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten.
Senioren: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Hinweise zur Verwendung des Beutels: Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ ergibt eine Dosis von 40 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 80 mg. Den Inhalt eines Beutels oder eines halben Beutels in ein halbes Glas Wasser geben und mischen.
04.3 Kontraindikationen
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit „Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte“ wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAIDs.
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ketoprofen ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• schwere Herzinsuffizienz
• aktives Magengeschwür oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen
• schweres Leberversagen
• schweres Nierenversagen, früheres Asthma bronchiale
• Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulationstherapie unterzogen werden
• Kinder unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen-Lysin-Salz-Ratiopharm mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAR, insbesondere in hohen Dosen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Wenn bei Patienten, die Ketoprofen-Lysin-Salz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurden sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). das höchste Risiko für diese Reaktionen haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysin-Salz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
Vorsichtsmaßnahmen
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden kann durch die Hemmung von Prostaglandinen eine Verringerung des renalen Blutflusses bewirken und zu einer Nierendekompensation führen.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme unter NSAR-Therapie berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR ist zu beachten, dass bei Vorliegen einer Infektionskrankheit die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die charakteristischen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis beobachtet.
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen und wird daher bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei Frauen, die sich einem Fertilitätstest unterziehen, sollte das Absetzen von NSAR erwogen werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko, gegen Aspirin und/oder NSAR allergisch zu sein als der Rest der Bevölkerung gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten wie alle anderen NSAR nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich schwere, und Geschwüre berichtet (siehe Abschnitt 4.8); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Wie bei anderen NSAR kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Leber-, Nieren- (siehe Abschnitt 4.2) oder Herzfunktion sowie bei Vorliegen anderer Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen von Arzneimitteln nicht empfohlen:
• Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• Lithium: Risiko erhöhter Lithium-Plasmaspiegel, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Behandlung angepasst werden.
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
• Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung von proteingebundenem Methotrexat und seiner reduzierten renalen Clearance.
Kombinationen von Arzneimitteln, bei deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:
• Diuretika: Patienten, insbesondere diejenigen, die während der Behandlung mit Diuretika dehydriert sind, haben ein erhöhtes Risiko, ein Nierenversagen als Folge einer verminderten renalen Durchblutung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinbildung zu entwickeln. Diese Patienten müssen vor Beginn der Kombinationstherapie rehydriert und ihre Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt.
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: In den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sollte wöchentlich ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten sollte eine häufigere Überwachung erfolgen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Pentoxifyllin: c "ist ein erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität der Erythrozytenlinie durch Einwirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen verdrängen.
Kombinationen von zu bewertenden Arzneimitteln:
• Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAID kann deren blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen verringern.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer signifikanten Verringerung der Plasmaclearance von Ketoprofen führen. Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen-Lysin-Salz können erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Dosisanpassung des Ketoprofen-Lysin-Salzes.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Ketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Die Verabreichung von Ketoprofen während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.
Bei Ketoprofen 12,5 mg Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung und Behandlungsdauer ist keines dieser Symptome zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Liste der Nebenwirkungen
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- selten: hämorrhagische Anämie
- nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
- nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
- nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
- selten: Parästhesie
- nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
- selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
- selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: Asthma
- nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ASS und andere NSAIDs), Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
- häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
- selten: Stomatitis, Magengeschwür
- nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
- nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, eingeschränkter Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ödeme
- nicht bekannt: Müdigkeit
Diagnosetest
- selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Episoden (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und verändertem Verhalten wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte Dosis der in der HLW empfohlenen Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Bei Ketoprofen-Dosen bis zu 2,5 mg wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird empfohlen, eine Magenspülung durchzuführen und eine symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das zirkulierende Arzneimittel zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmende, antirheumatische, nichtsteroidale Arzneimittel. Derivate der Propionsäure ATC-Code: M01AE03
Ketoprofen-Lysinsalz ist das Lysinsalz von 2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Medikament aus der Klasse der NSAIDs (M01AE).Ketoprofen-Lysinsalz ist löslicher als saures Ketoprofen.
der Wirkungsmechanismus von NSAIDs hängt mit der Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms zusammen.
Konkret kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide, PGG 2 und PGH 2, Vorläufer der Prostaglandine PGE 1, PGE 2, PGF 2a und PGD 2 sowie von Prostacyclin PGI 2 und Thromboxanen (TxA 2 und TxB 2 ) Darüber hinaus kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese andere Mediatoren wie Kinine stören und eine indirekte Wirkung verursachen, die die direkte Wirkung verstärken würde.
Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine ausgeprägte analgetische Wirkung, die sowohl mit seiner entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung korreliert.
Ketoprofen-Lysinsalz übt eine antipyretische Wirkung aus, ohne die normalen Thermoregulationsprozesse zu stören.
Schmerzhafte Entzündungserscheinungen werden durch die Förderung der Gelenkbeweglichkeit beseitigt oder abgeschwächt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine höhere Löslichkeit als saures Ketoprofen. Die orale Darreichungsform erlaubt die Einnahme des Wirkstoffs bereits in wässriger Lösung und führt daher zu einem raschen Anstieg der Plasmaspiegel und einem frühen Erreichen des Spitzenwertes, was sich klinisch durch einen schnelleren Wirkungseintritt und eine stärkere Intensität manifestiert der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung.
Das kinetische Profil des Kindes unterscheidet sich nicht von dem des Erwachsenen. Wiederholte Verabreichung verändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt es zu einer Akkumulation. Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine gebunden. Signifikante Ketoprofen-Spiegel wurden in den Mandeln gefunden Gewebe und in der Synovialflüssigkeit nach systemischer Verabreichung Die Elimination erfolgt schnell und erfolgt hauptsächlich über die Niere: 50 % des systemisch verabreichten Produkts werden innerhalb von 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Ketoprofen wird weitgehend metabolisiert: Ungefähr 60-80 % des systemisch verabreichten Produkts werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen betrug oral 102 bzw. 444 mg / kg, was dem 30-120-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmend und schmerzlindernd beim Tier entspricht.Intraperitoneal wurde die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz als 104 bzw. 610 mg/kg bei Ratte und Maus.
Eine längere Behandlung von Ratten, Hunden und Affen mit oralem Ketoprofen-Lysin-Salz in Dosen, die den vorgeschriebenen therapeutischen Dosierungen entsprachen oder höher waren, verursachte kein toxisches Phänomen. Bei hohen Dosen wurden gastrointestinale und renale Veränderungen aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika bei Tieren festgestellt.In einer Langzeitstudie zur oralen oder rektalen Toxizität von Ketoprofen an Kaninchen wurde gezeigt bei oraler Verabreichung rektal versus oral In einer intramuskulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurde Ketoprofen-Lysinsalz gut vertragen.
In „in vitro“ und in „vivo“ durchgeführten Genotoxizitätstests erwies sich Ketoprofen-Lysinsalz als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien mit Ketoprofen an Mäusen und Ratten zeigten das Fehlen einer kanzerogenen Wirkung.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannitol, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Minzgeschmack (Maltodextrin, Gummi arabicum, Schwefeldioxid, Pulegon).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 30 zweiteiligen Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Straße n. 3 - Ulm (Deutschland)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ketoprofen Lysin-Salz-Ratiopharm 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 30 zweiteilige Beutel AIC: 039414014
