BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Eigenschaften des Arzneimittels
Preotact besteht aus einem weißen Pulver und einem Lösungsmittel, das in einer Patrone enthalten ist und mit einem speziellen Pen zu einer Injektionslösung reduziert wird. Der Wirkstoff in Preotact ist das Parathormon.
Therapeutische Hinweise
Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko angewendet. Preotact reduziert nachweislich Wirbelsäulenfrakturen, nicht jedoch Hüftfrakturen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die empfohlene Dosis beträgt 100 Mikrogramm Preotact einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Haut) in den Bauchraum.Wenn die Patrone in den speziellen Injektionspen eingeführt und aufgeschraubt wird, vermischen sich Pulver und Lösungsmittel und bilden die Injektionslösung. Sobald die notwendigen Anweisungen für eine ordnungsgemäße Injektion erhalten wurden (eine Gebrauchsanweisung wird mit dem Pen geliefert), können sich die Patienten die Lösung selbst injizieren. Patienten müssen möglicherweise auch Kalziumpräparate und Vitamin D einnehmen, wenn sie nicht genug von diesen Elementen erhalten ihre Diät Preotact kann bis zu 24 Monate lang angewendet werden. Danach können die Patienten mit einem Bisphosphonat (einem Arzneimittel zur Verringerung des Knochenabbaus) behandelt werden.
Wirkmechanismen
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen vorhanden ist, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Preotact enthält das Parathormon, das die Bildung von Knochengewebe stimuliert, indem es auf Osteoblasten (die Zellen, die für die Bildung von Knochengewebe verwendet werden) einwirkt. Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von Calcium aus der Nahrung und verhindert, dass übermäßig viel Calcium mit dem Urin verloren geht.Der Wirkstoff von Preotact, das Parathormon, ist identisch mit dem humanen Parathormon und wird nach einem bekannten Verfahren hergestellt Als „rekombinante DNA-Technologie“ wird dieses Hormon aus einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihm ermöglicht, es zu produzieren.
Durchgeführte Studien
In der Hauptstudie mit dieser Substanz, an der 2.532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teilnahmen, wurde Preotact mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Häufigkeit von Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung war der Hauptindikator für die Wirksamkeit. Etwa zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu 2 Jahre lang weiter ein und ließen ihre Knochendichte messen. In einer anderen Studie war die Knochendichte der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei der Anwendung von Preotact allein oder in Kombination mit Alendronat (einem Bisphosphonat) untersucht.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Nach 18 Monaten gab es 42 Wirbelfrakturen (3,37 %) in der Placebo-Gruppe und 17 (1,32 %) in der Preotact-Gruppe. Diese Daten zeigen, dass Preotact im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Wirbelfraktur bei Frauen, die es einnehmen, signifikant reduziert. Die Risikoreduktion war bei Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Wirbelfraktur erlitten hatten, und bei Frauen, die zu Beginn der Studie einen niedrigen Wert für die Wirbelknochendichte hatten, stärker ausgeprägt, was auf eine fragilere Wirbelsäule hinweist. Die Studie zur kombinierten Anwendung von Preotact und Alendronat hat gezeigt, dass es durch die Gabe von Alendronat nach Preotact möglich ist, die Knochendichte weiter zu erhöhen.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut), Hyperkalzinurie (erhöhter Kalziumspiegel im Urin) und Übelkeit. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Preotact berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie nicht bei Patienten, die:
• sich einer Strahlentherapie der Knochen unterzogen haben,
• von einer Störung betroffen sind, die das "Kalziumgleichgewicht im Körper" beeinträchtigt,
• eine andere Knochenerkrankung als Osteoporose haben,
• unerklärlich hohe Werte an alkalischer Phosphatase (einem Enzym) haben,
• eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt
Handel.
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Nycomed Danmark ApS eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Preotact.
Klicken Sie hier, um die vollständige Preotact-Evaluierungsversion (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
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