Was ist Ritemvia - Rituximab und wofür wird es angewendet?
Ritemvia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen, die unten beschrieben sind:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, einem Blutkrebs);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Je nach zu behandelnder Erkrankung kann Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln gegen entzündliche Erkrankungen (Kortikosteroide) verabreicht werden.
Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab. Ritemvia ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ritemvia - Rituximab angewendet?
Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Arzneimittel) verabreicht werden. Ritemvia sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und in einer Umgebung mit sofortiger Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ritemvia - Rituximab?
Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens CD20, das auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) vorhanden ist, zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet, verursacht es den Tod von B-Zellen, was Lymphomen und CLL zugute kommt, bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind. Im Fall von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle beim Angriff auf Blutgefäße spielen und Entzündungen verursachen.
Welchen Nutzen hat Ritemvia - Rituximab in den Studien gezeigt?
Laborstudien zum Vergleich von Ritemvia und MabThera haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Ritemvia dem von MabThera in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Ritemvia im Körper zu ähnlichen Wirkstoffspiegeln führt, wie sie mit MabThera erzielt werden.
Darüber hinaus wurde Ritemvia in einer Hauptstudie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) mit MabThera verglichen, das in eine Vene verabreicht wurde. Die Studie zeigte, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Arthritissymptome hatten: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Symptomscores um 20 % (genannt ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten). 43 von 59 Patienten) mit MabThera.
Zusätzliche Beweise kamen aus unterstützenden Studien, darunter eine mit 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, in denen die Zugabe von Ritemvia zu Chemotherapeutika mindestens genauso wirksam war wie die Zugabe von Rituxan, der US-Version von MabThera. In dieser Studie wurden in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) mit Ritemvia und in 90 % (63 von 70 Patienten) mit Rituxan Verbesserungen beobachtet.
Da es sich bei Ritemvia um ein Biosimilar handelt, müssen die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab nicht alle für Ritemvia wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Ritemvia - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei der Mehrheit der Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 Patienten mit GPA oder MPA zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten dieser Reaktionen nimmt mit nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme ) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Liste der von Ritemvia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Auch Patienten mit GPA oder MPA sollten Ritemvia nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Ritemvia - Rituximab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Ritemvia gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie MabThera aufweist und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (was seine Anwendung bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA unterstützen könnte) zeigte, dass die beiden Arzneimittel eine "ähnliche Wirksamkeit und eine unterstützende Studie bei follikulärem Lymphom" haben wurden als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu kommen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Anwendungsgebieten genauso verhalten wird wie MabThera. Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Anwendung von Ritemvia eine Marktzulassung.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ritemvia - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei nicht krebsartigen Erkrankungen anwenden, Material zur Verfügung stellen, das Informationen über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen, und über das Infektionsrisiko, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, enthält. Die Patienten sollten auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben sollten, mit der Aufforderung, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome bei ihnen auftritt.
Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene zu verwenden.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Ritemvia zu beachten haben, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen über Ritemvia - Rituximab
Die vollständige Version des EPAR von Ritemvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Ritemvia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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