Was ist Silapo?
Silapo ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen mit 1000 bis 40.000 Internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta erhältlich.
Silapo ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das einen ähnlichen Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Silapo ist EPREX / ERYPO , das Epoetin alfa enthält.
Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Silapo verwendet?
Silapo wird verwendet, um die Produktion von roten Blutkörperchen in den folgenden Fällen zu stimulieren:
• bei der Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die durch chronisches Nierenversagen (längerer und fortschreitender Rückgang der Nierenfunktionsfähigkeit) oder anderen Nierenproblemen verursacht wird;
• zur Behandlung von Anämie und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten unterziehen;
• zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation spenden können, als Vorbereitung für eine Autotransfusion während oder nach der Operation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Silapo angewendet?
Die Behandlung mit Silapo muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen haben, für die das Arzneimittel angewendet wird. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder einer Operation wird Silapo intravenös (in eine Vene) injiziert, bei Patienten unter Chemotherapie subkutan (unter die Haut). Die Dosis, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Silapo angewendet wird, und werden entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf ihren Eisenspiegel überprüft werden, um einen Mangel auszuschließen; Während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Silapo?
Ein Hormon namens Erythropoietin, das von den Nieren produziert wird, stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark.
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder Nierenprobleme haben, können eine Anämie haben, die durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine "ungenügende Reaktion des Körpers" auf das natürlich vorkommende Erythropoietin verursacht wird. In solchen Fällen wird Erythropoietin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl zu erhöhen Erythropoetin kann auch vor einer Operation angewendet werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und den Patienten dabei zu unterstützen, mehr Blut für die Eigenspende zu produzieren.
Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Nachbildung des menschlichen Erythropoietins und wirkt genau wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, wird durch „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt: Er wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Erythropoietin befähigt.
Wie wurde Silapo untersucht?
Silapo wurde untersucht, um die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel EPREX / ERYPO in experimentellen und menschlichen Modellen zu zeigen.
Silapo, verabreicht als intravenöse Injektion, wurde in zwei Hauptstudien mit 922 Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Hämodialyse (Blutreinigungstechnik) mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Die erste Studie verglich die Wirkungen von Silapo mit denen von EPREX / ERYPO bei der Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen Die zweite Studie verglich die Wirkungen von Silapo mit denen von EPREX / ERYPO bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks rote Blutkörperchen bei 313 Patienten Alle Patienten in der zweiten Studie hatten EPREX / ERYPO mindestens drei Monate lang eingenommen, bevor sie auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang EPREX / ERYPO erhielten, wonach beide Gruppen auf Silapo umstellten weitere 12 Wochen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der während der Behandlung gemessene Hämoglobinspiegel (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die verabreichte Epoetin-Dosis.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie über die Wirkung von Silapo zur subkutanen Injektion bei 261 Krebspatienten vor, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Welchen Nutzen hat Silapo während der Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Silapo bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen genauso wirksam ist wie EPREX / ERYPO. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl im Vergleich zu etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung. In der Studie mit Patienten, die bereits Epoetin erhielten, wurden die Hämoglobinspiegel sowohl mit Silapo als auch mit EPREX/ERYPO im gleichen Maße gehalten, dh bei etwa 11,4 g/dl. In beiden Studien war die verabreichte Epoetin-Dosis für beide Arzneimittel ähnlich.
Die Studie an Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zeigte die Wirksamkeit von Silapo auch bei subkutaner Injektion mit einer Verbesserung der Hämoglobinspiegel ähnlich der in der Literatur für andere Epoetine berichteten.
Welches Risiko ist mit Silapo verbunden?
Wie bei anderen Arzneimitteln, die Epoetin enthalten, ist die häufigste Nebenwirkung von Silapo ein Anstieg des Blutdrucks, der manchmal zu Symptomen einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankungen) wie plötzlichen, stechenden Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann Hautausschlag und Grippesymptome auslösen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Silapo finden Sie in der Packungsbeilage. Silapo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie nicht bei folgenden Patienten:
• Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoietin eine reine Erythrozyten-Aplasie (verminderte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen) entwickelt haben;
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck);
• Patienten, die sich einer Operation mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen (dh mit Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) unterziehen sollen und kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben;
• Patienten, die nicht mit Medikamenten gegen Gerinnselbildung behandelt werden können.
Silapo wird zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Nierenproblemen nicht empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Silapo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Silapo auf der Grundlage der Anforderungen der Europäischen Union ein vergleichbares Profil wie EPREX / ERYPO in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat. wie bei EPREX / ERYPO sind die Vorteile größer als die identifizierten Risiken und empfahl daher die Freigabe der Zulassung für Silapo.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Silapo zu gewährleisten?
Das Unternehmen Silapo wird medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten mit Schulungsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels versorgen.
Weitere Informationen zu Silapo:
Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission der STADA Arzneimittel AG eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Silapo.
Für die vollständige Version des EPAR von Silapo klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Silapo - Epoetin zeta können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
