Was ist Temozolomid Sun - Temozolomid?
Temozolomid Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in Kapselform erhältlich (5, 20, 100, 140, 180 und 250 mg).
Temozolomid Sun ist ein „Generika“. Das bedeutet, dass Temozolomid Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal ähnlich ist.
Wofür wird Temozolomid Sun angewendet?
Temozolomid Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Gehirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (eine Art aggressiver Hirntumor). Temozolomid Sun wird zuerst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und dann allein angewendet;
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit einem malignen Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Sun allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Sun angewendet - Temozolomid?
Die Behandlung mit Temozolomid Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren hat.
Die Dosierung von Temozolomid Sun richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.Die Dosierung und Anzahl der Dosen hängt von der Art des zu behandelnden Tumors ab Behandlung, ob der Patient zuvor behandelt wurde, ob Temozolomid Sun allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temozolomid Sun sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Patienten müssen vor der Einnahme von Temozolomide Sun möglicherweise auch Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen einnehmen.Temozolomid Sun sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Sun - Temozolomid?
Der Wirkstoff in Temozolomid Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylantien bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt.MTIC bindet während der Reproduktionsphase an die DNA der Zellen und blockiert dadurchdie Zellteilung. Dadurch können sich Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Sun - Temozolomid untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Patientenstudien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Temozolomide Sun - Temozolomid verbunden?
Da es sich bei Temozolomdie Sun um ein Generikum handelt, das dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken als die gleichen wie beim Referenzarzneimittel angenommen.
Warum wurde Temozolomid Sun - Temozolomid zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Temozolomid in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist im Fall von Temodal überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sun zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temozolomid Sun - Temozolomid
Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Temozolomide Sun, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für weitere Informationen zur Temozolomide Sun-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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