Was ist Tepadina?
Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das den Wirkstoff Thiotepa enthält.
Wofür wird Tepadina angewendet?
Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) auf zwei Arten angewendet:
als "Konditionierungs" (vorbereitendes) Schema vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (den Zellen, die Blutzellen erzeugen). Diese Art der Transplantation wird bei Patienten angewendet, die einen Ersatz hämatopoetischer Zellen benötigen, da sie an hämatologischen Erkrankungen (z. B. Tumoren, einschließlich Leukämie) oder Erkrankungen leiden, die einen Mangel an roten Blutkörperchen verursachen (z. B. Thalassämie oder Sichelzellanämie) );
während der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hochdosierte Chemotherapie gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erforderlich ist.
Tepadina kann für die Transplantation von Zellen verwendet werden, die einem Spender entnommen wurden, und solchen, die dem eigenen Körper des Patienten entnommen wurden.
Da die Zahl der Patienten, die sich dieser Art der Konditionierung und Transplantation unterziehen, in der Europäischen Union (EU) gering ist, wurde Tepadina am 29. Dezember 2007 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) erklärt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tepadina angewendet?
Die Behandlung mit Tepadina sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Behandlungen vor einer Transplantation hat. Das Arzneimittel wird über 2-4 Stunden als Infusion in eine große Vene verabreicht.
Die Dosis von Tepadina hängt von der Art der hämatologischen Erkrankung oder dem soliden Tumor ab, an der der Patient leidet, der Art der durchzuführenden Transplantation und der Körperoberfläche des Patienten (berechnet auf der Grundlage von Größe und Gewicht). variiert 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2) und sollte bis zu fünf Tage vor der Transplantation verabreicht werden Bei Kindern reicht die Tagesdosis von 125 bis 350 mg / m2 und sollte bis zu drei Tage vor der Transplantation verabreicht werden Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Tepadina?
Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylierungsmittel“ bezeichnet werden. Diese Stoffe sind "zytotoxisch", dh sie eliminieren Zellen, insbesondere solche, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Vorläuferzellen (also Stammzellen), also Zellen, die sich zu verschiedenen Zelltypen entwickeln können. Tepadina wird vor der Transplantation zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um abnormale Zellen und Blutzellen des Patienten zu beseitigen. Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, da es Platz für neue Zellen schafft und das Risiko einer Abstoßung verringert.
Thiotepa wird in der Europäischen Union seit Ende der 1980er Jahre verwendet, um Patienten auf die Transplantation hämatopoetischer Zellen vorzubereiten.
Wie wurde Tepadina untersucht?
Da Thiotepa in der EU seit vielen Jahren verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Dokumentation vor, darunter 109 Studien mit 6.000 Erwachsenen und 900 Kindern mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren, die sich einer Zelltransplantation unterzogen hatten. Die Studien untersuchten: die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen, die Zeit, die es dauerte, bis die Krankheit zurückkehrte, und wie lange die Patienten überlebten.
Welchen Nutzen hat Tepadina in den Studien gezeigt?
Laut veröffentlichten Studien führt die Anwendung von Thiotepa in Kombination mit einem anderen Chemotherapeutikum zu positiven Ergebnissen bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren Thiotepa hilft, die vorhandenen hämatopoetischen Zellen des Patienten zu eliminieren, was eine effektive Transplantation neuer Zellen ermöglicht. verbessertes Überleben und ein geringeres Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Welche Risiken sind mit Tepadina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tepadina in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind: Infektionen, Zytopenie (Mangel an Blutzellen), Graft-versus-Host-Krankheit (wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmfunktionsstörung, hämorrhagische Zystitis ( Blutungen und Entzündungen der Blase) und Entzündungen der Schleimhäute (Entzündung feuchter Körperoberflächen) Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Kindern von Tepadina berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Tepadina darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Thiotepa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Es darf nicht in Verbindung mit einem Gelbfieber-Impfstoff oder Impfstoffen verwendet werden, die lebende Bakterien oder Viren verwenden.
Warum wurde Tepadina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass sich die Anwendung des Wirkstoffs (Thiotepa) von Tepadina bereits seit längerem etabliert hat, das heißt, dass er seit vielen Jahren angewendet wird und ausreichende Informationen über seine Anwendung vorliegen Wirksamkeit und Sicherheit Der Ausschuss entschied auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen, dass der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Tepadina
Am 15. März 2010 hat die Europäische Kommission Adienne S.r.l. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Tepadina, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie hier.
Für die vollständige Version des Tepadina EPAR klicken Sie hier Weitere Informationen zur Tepadina-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
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