Was ist Coagadex - Humaner Gerinnungsfaktor X und wofür wird es angewendet?
Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während oder nach einer Operation) bei Patienten mit erblichem Mangel an Faktor X. Faktor X-Mangel ist eine Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor X, einem für die normale Blutgerinnung notwendigen Protein, verursacht wird.
Da die Zahl der Patienten mit Faktor-X-Mangel gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Coagadex enthält den als humanen Gerinnungsfaktor X bezeichneten Wirkstoff.
Wie wird Coagadex - Humaner Gerinnungsfaktor X angewendet?
Coagadex ist in Pulver- und Lösungsmittelform erhältlich und wird zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung verwendet. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt von der Schwere des Faktor-X-Mangels, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Körpergewicht des Patienten ab.
Coagadex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung seltener Blutungsstörungen hat. Patienten können sich Coagadex nach Erhalt der entsprechenden Anweisungen zu Hause selbst injizieren.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Coagadex - humaner Gerinnungsfaktor X?
Patienten mit einem erblichen Faktor-X-Mangel sind durch einen Mangel an Faktor X gekennzeichnet, einem Protein, das für die Bildung der Kruste (Blutgerinnsel) notwendig ist, die die Blutung aus der Wunde stoppt. Bei diesen Patienten bilden sich Blutgerinnsel nicht richtig, was zu verlängerten Blutungen und schlechter Wundheilung führt. Blut kann in das umliegende Gewebe eindringen und lokale Schmerzen und Schwellungen verursachen. Auch innere Organblutungen können auftreten. Der Wirkstoff in Coagadex ist humaner Faktor X, der aus dem Plasma von Blutspendern isoliert wird. Es ersetzt den fehlenden Faktor X, fördert die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutung.
Welchen Nutzen hat Coagadex - Humaner Gerinnungsfaktor X während der Studien gezeigt?
Coagadex wurde in einer Hauptstudie mit 16 Patienten mit Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 42 Jahren untersucht. Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten Coagadex als Therapie gegen spontane Blutungen, die während des Behandlungszeitraums auftraten oder um Blutungen während einer Operation zu verhindern.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der ärztlichen Beurteilung und der Wirksamkeit der Behandlung beim Patienten Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden.
Bezüglich der Behandlung von Blutungen wurden 187 Episoden erfasst und untersucht und die Behandlung mit Coagadex wurde in 98,4 % der Blutungsepisoden mit „sehr gut“ oder „gut“ bewertet als "hervorragend" bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Welches Risiko ist mit Coagadex - Humangerinnungsfaktor X verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden selten (bis zu 1 von 1.000 Patienten) bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt wurden, beobachtet und können umfassen: Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, juckender Hautausschlag am ganzen Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Keuchen. Diese Reaktionen wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht beobachtet.
Die vollständige Liste der bei Coagadex gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Coagadex - Humaner Gerinnungsfaktor X zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU. ist der Ansicht, dass Coagadex sich bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten über 12 Jahren mit dieser Krankheit als wirksam erwiesen hat Das Sicherheitsprofil von Coagadex wurde basierend auf den verfügbaren Daten als zufriedenstellend beurteilt, mit beherrschbaren Nebenwirkungen von leichter bis mäßiger Intensität. Aufgrund der extremen Seltenheit der Sicherheitsdatenbank ist die Sicherheitsdatenbank jedoch begrenzt und seltene Ereignisse werden nicht erwartet während klinischer Studien aufgezeichnet werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Coagadex - Humangerinnungsfaktor X zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Coagadex so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Coagadex Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Coagadex - Humaner Gerinnungsfaktor X
Die vollständige Version des EPAR von Coagadex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Coagadex-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Coagadex ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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