* Früher bekannt als Tadalafil Lilly
Was ist Adcirca?
Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als orange-mandelförmige Tabletten (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Adcirca verwendet?
Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit (d. h. die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung) zu verbessern. PAH bezieht sich auf einen Blutdruck, der in den Arterien der Lunge über den Normalwert erhöht ist. Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III angewendet. Die "Klasse" gibt den Schweregrad der Erkrankung an: "Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während "Klasse III" eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität bedeutet. Adcirca hat sich bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH durch vaskuläre Kollagenerkrankungen als wirksam erwiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Adcirca angewendet?
Die Therapie mit Adcirca sollte nur von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Adcirca sollte einmal täglich in Form von zwei Tabletten (40 mg) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren Dosis beginnen, die bei Bedarf entsprechend dem Ansprechen des Patienten erhöht werden kann. Adcirca wird bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Wie funktioniert Adcirca?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der eine schwere Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge auftritt. Es verursacht einen sehr hohen Druck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in der Lunge aufnehmen kann, was die körperliche Aktivität erschwert.Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden . Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge, und wenn es blockiert ist, kann eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) nicht abgebaut werden und verbleibt in den Blutgefäßen, wodurch sie sich entspannen und weiten.Bei Patienten mit PAH erweitert Adcirca das Blut Gefäße Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Wie wurde Adcirca untersucht?
Vier Dosen Adcirca (2,5, 10, 20 und 40 mg einmal täglich) wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie mit 406 Patienten mit PAH, meist Klasse II oder III, unbekannter Ursache oder zurückzuführen auf vaskuläre Kollagenerkrankungen verglichen . Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Distanz, die die Patienten nach 16-wöchiger Behandlung für sechs Minuten gehen konnten, eine Methode zur Messung der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Welchen Nutzen hat Adcirca in den Studien gezeigt?
Adcirca war bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo. Vor der Therapie konnten die Patienten durchschnittlich 343 Meter in sechs Minuten laufen. Nach 16 Wochen hatte sich diese Distanz bei den Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr vergrößert als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), einschließlich verstopfte oder laufende Nase und geschlossene Nebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen). einschließlich Magenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen (Arme, Hände, Beine und Füße). Die vollständige Liste der von Adcirca berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der anderen Wirkstoffe sind. Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt (plötzlicher Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden.Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden. Es sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die in der Vergangenheit eine Episode von Sehverlust aufgrund eines Problems einer nicht arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie ( NAION .) hatten ), die den Blutfluss zum Sehnerv beeinträchtigt.
Warum wurde Adcirca zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Adcirca
Am 1. Oktober 2008 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Tadalafil Lilly. Diese Zulassung basierte auf der „Zulassung von Cialis im Jahr 2002 („informierte Einwilligung“). Am 21. Oktober 2009 wurde der Name des Arzneimittels in Adcirca geändert. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen“ gilt für fünf Jahre und kann danach verlängert werden Zeitraum.
Für die Vollversion des Adcirca EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Adcirca können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
