Was ist IntronA?
IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige Lösung und als Pen zur Mehrfachinjektion erhältlich.Alle diese Formulierungen enthalten zwischen 1 und 50 Millionen IE (internationale Einheiten) pro Milliliter.
Wofür wird IntronA verwendet?
IntronA ist angezeigt bei der Behandlung von:
• chronische (lang anhaltende) Hepatitis B (eine „durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Leberinfektion“) bei erwachsenen Patienten;
• chronische (lang anhaltende) Hepatitis C (durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Leberinfektion) Bei Erwachsenen kann IntronA allein (allein) angewendet werden, aber die optimale Anwendung von IntronA in dieser Indikation ist die Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel). ;
bei Kindern wird es in Kombination mit Ribavirin angewendet;
• Haarzell-Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen);
• chronische myeloische Leukämie (CML, eine andere Form von Krebs der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen IntronA kann in den ersten 12 Monaten in Kombination mit Cytarabin (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht werden;
• Multiples Myelom (ein Tumor des Rückenmarks). IntronA wird verwendet, um die Antikrebswirkung bei Patienten aufrechtzuerhalten, die auf eine vorherige Behandlung mit Krebsmedikamenten angesprochen haben;
• follikuläres Lymphom (Krebs des lymphatischen Gewebes). IntronA wird als Zusatztherapie zu Krebsbehandlungen verabreicht;
• Karzinoidtumor (ein Tumor, der das endokrine System beeinflusst, das für die Hormonproduktion verantwortlich ist);
• malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, die Zellen angreift, die Melanozyten genannt werden). IntronA wird nach einer Operation bei Patienten angewendet, deren Melanom erneut auftreten kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird IntronA verwendet?
Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung hat, für die das Arzneimittel verschrieben wurde. IntronA wird normalerweise dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) verabreicht, bei einigen Erkrankungen (CML und Melanom) kann die Injektion jedoch häufiger erfolgen. Das Arzneimittel wird normalerweise subkutan (unter die Haut) verabreicht. Bei Patienten mit Melanom Es kann verabreicht werden durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene). Die Dosis und Dauer der Behandlung hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten ab; die Dosierungen reichen von 2 bis 20 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage .
IntronA muss im Kühlschrank (2 ° C-8 ° C) aufbewahrt werden.
Wie funktioniert IntronA?
Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone“.
Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie Virusinfektionen zu bewältigen.
Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Tumoren und Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie als Immunmodulatoren (Substanzen, die die Immun-, dh Abwehrreaktionen des Körpers modifizieren) wirken. Alpha-Interferone können auch die Vermehrung von Viren stoppen.
Das in IntronA enthaltene Interferon alfa-2b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es befähigt, Interferon zu produzieren. Das Ersatzinterferon alfa-2b wirkt wie natürlich produziertes Interferon alfa.
Wie wurde IntronA untersucht?
Da Interferon alfa-2b zuvor zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in der Europäischen Union (EU) verwendet wurde, hat der Hersteller von IntronA Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Studien über seine Anwendung mit Cytarabin bei CML (745 Patienten) vorgelegt und seine Anwendung bei Kindern mit chronischer Hepatitis B. Das Unternehmen legte auch Informationen aus einer Reihe von Studien vor, in denen IntronA allein oder zusammen mit Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet wurde. An diesen Studien nahmen insgesamt 2.552 therapienaive (d. h. noch nie behandelte) Patienten teil Bei 345 Patienten mit dieser Krankheit trat nach einer früheren Interferon-Behandlung ein Rückfall (Rückfall) auf Die Anwendung von IntronA in Kombination mit Ribavirin wurde schließlich bei 118 behandlungsnaiven Kindern und Jugendlichen mit Hepatitis C im Alter zwischen 3 und 16 Jahren untersucht.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten in Hepatitis-Studien und die Überlebenszeit in Krebsstudien.
Welchen Nutzen hat IntronA während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass IntronA bei den Krankheiten wirksam ist, für die es indiziert ist. Bei CML war die Zahl der überlebenden Patienten, die nach 3 Jahren mit IntronA in Kombination mit Cytarabin behandelt wurden, größer als die Zahl der Patienten, die mit IntronA allein behandelt wurden. IntronA hat sich auch bei Kindern mit chronischer Hepatitis B als vorteilhaft erwiesen. IntronA, in Kombination mit Ribavirin oder nicht, war wirksam bei der Behandlung von Hepatitis C bei erwachsenen Patienten, unabhängig davon, ob sie therapienaiv oder rückfällig waren Behandlung bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach einem Jahr Therapie bei 46 % der Kinder.
Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Nebenwirkungen von IntronA (in der Regel bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Virusinfektionen, Pharyngitis (Halsschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Schwindel, Husten, Dyspnoe (Atembeschwerden), Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskelschmerzen und Knochen), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Entzündungen, Müdigkeit, Zittern, Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit und Gewichtsverlust Die vollständige Liste der von IntronA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. IntronA darf nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit schwerer Herzkrankheit;
- Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher, die durch Krebs verursacht werden;
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Problemen des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, wenn sie nicht kontrolliert werden;
- Patienten mit assoziierter Hepatitis mit Leberzirrhose oder Patienten, die kürzlich mit Immunsuppressiva behandelt wurden;
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder nach einer Organtransplantation, die Immunsuppressiva einnehmen;
- Kinder und Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere schweren Depressionen, Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde IntronA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IntronA bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C, Haarzell-Leukämie, CML, multiplem Myelom, follikulärem Lymphom, Karzinoidkrebs und malignem Melanom gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu IntronA
Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission SP Europe für IntronA eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“, die am 9. März 2005 verlängert wurde.
Für die Vollversion des EPAR von IntronA klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
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