Was ist Blincyto - Blinatumomab und wofür wird es angewendet?
Blincyto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) der B-Zell-Vorstufe, einer Art von Blutkrebs. Bei der B-Zell-Vorläufer-ALL vermehren sich einige Zellen, die zu B-Zellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) führen, zu schnell, um normale Blutkörperchen zu ersetzen.
Blincyto wird angewendet, wenn ALL zurückgekehrt ist oder auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat. Es wird bei Patienten mit "Philadelphia-Chromosom-negativ" (Ph-) angewendet. Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene nicht neu angeordnet haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das sogenannte "Philadelphia-Chromosom", das bei einigen Patienten mit ALL vorhanden ist.
Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab.
Da die Zahl der Patienten mit ALL gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Blincyto - Blinatumomab angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs hat.
Blincyto ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich. Blincyto wird als kontinuierliche Infusion über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem Pumpengerät verabreicht. Die Patienten müssen im ersten Zyklus mindestens 9 Tage und im zweiten Zyklus mindestens 2 Tage im Krankenhaus bleiben. Jeder Behandlungszyklus ist vom nächsten durch einen Abstand von 2 Wochen ohne Behandlung getrennt. Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen eine vollständige Remission erreichen, können maximal 3 zusätzliche Behandlungen mit Blincyto erhalten, wenn der Nutzen die Risiken für den Einzelnen überwiegt.
Vor der Behandlung mit Blincyto können Patienten mit Arzneimitteln behandelt werden, um Reaktionen auf die Infusion oder das Auftreten von Fieber zu vermeiden. Darüber hinaus sollten Patienten im Wirbelsäulenbereich Chemotherapie-Injektionen verabreicht werden, um die Ausbreitung von Leukämiezellen in das Nervensystem zu verhindern.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Blincyto - Blinatumomab?
Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörpertyp, der entwickelt wurde, um zwei Proteine zu erkennen und an sie zu binden:
- das CD19-Protein, das sich auf der Oberfläche aller B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, befindet;
- das CD3-Protein, das sich auf der Oberfläche von T-Zellen befindet (die Zellen des Immunsystems, die für die Zerstörung von Krankheitserregern und Krebszellen verantwortlich sind).
Blincyto fungiert als "Brücke", um eine Verbindung zwischen T-Zellen und B-Zellen herzustellen. T-Zellen werden aktiviert, um Substanzen freizusetzen, die in der Lage sind, B-Zellen zu zerstören.
Welchen Nutzen hat Blincyto - Blinatumomab in den Studien gezeigt?
Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Zell-Vorläufer-ALL untersucht, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder auf die Behandlung nicht ansprach. Die Patienten wurden mit Blincyto bis zu maximal fünf Behandlungszyklen behandelt. In dieser Studie wurde Blincyto nicht mit anderen Therapien verglichen Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen auf die Therapie ansprachen, die Anzeichen einer Leukämie zurückbildeten und die Blutwerte vollständig oder teilweise normalisierten. Die Studie ergab, dass 42,9% (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen. Bei den meisten Patienten, bei denen eine Reaktion beobachtet wurde, wurden keine Resttumorzellen gefunden. Die mediane Überlebenszeit bis zum Wiederauftreten des Tumors betrug ungefähr 6 Monate, was es geeigneten Patienten ermöglichte, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
Welches Risiko ist mit Blincyto - Blinatumomab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (Verminderung der Anzahl weißer von Fieber begleitete Blutkörperchen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Übelkeit, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut), Verstopfung, Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Husten, Durchfall, Zittern, Neutropenie, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schüttelfrost.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Infektionen, neurologische Ereignisse (einschließlich Verwirrtheit, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Neutropenie mit oder ohne Fieber, Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine Komplikation aufgrund der massiven Freisetzung proinflammatorischer Proteine in das Blut) und Tumorlyse Syndrom (eine Komplikation aufgrund der Zerstörung von Krebszellen). Die vollständige Liste der von Blincyto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Blincyto - Blinatumomab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der Ausschuss stellte fest, dass Blincyto bei der Behandlung von Philadelphia-Chromosom-negativem B . von Nutzen ist -Vorläufer-ALL bei Erwachsenen mit hohem Risiko, die nur wenige Behandlungsoptionen haben und die im Allgemeinen eine schlechte Prognose haben.Da die Hauptstudie Blincyto jedoch nicht mit anderen Standardtherapien verglich, hielt es der CHMP für notwendig, weitere Daten zu erheben Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde als akzeptabel angesehen, solange die gegebenen Empfehlungen befolgt wurden.
Blincyto hat die ""bedingte Zulassung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr die neuen verfügbaren Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung wird aktualisiert. Folge.
Welche Informationen werden für Blincyto - Blinatumomab noch erwartet?
Da für Blincyto eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Blincyto vermarktet, Daten aus einer größeren Studie vorlegen, in der die Wirksamkeit von Blincyto mit einer Standard-Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten mit ALL-Philadelphia-negativen B-Vorläuferzellen verglichen wurde. Eine zusätzliche Studie wird die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Blincyto - Blinatumomab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Blincyto so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Blincyto Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Patienten und medizinischem Fachpersonal außerdem Schulungsmaterial mit Anweisungen zur Verabreichung von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels zur Verfügung stellen. Außerdem erhalten die Patienten eine Warnkarte.
Weitere Informationen zu Blincyto - Blinatumomab
Für weitere Informationen zur Blincyto-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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