Was ist Xolair?
Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält. Es gibt zwei Formen: eine Durchstechflasche mit einem Pulver und einem Lösungsmittel, die eine Injektionslösung bilden; eine Fertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche und jede Spritze enthalten 75 oder 150 mg Omalizumab.
Wofür wird Xolair verwendet?
Xolair ist indiziert, um die Kontrolle von schwerem persistierendem Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, zu verbessern. Es wird als Zusatztherapie bei Asthma bei Patienten ab sechs Jahren eingesetzt.
Alle mit Xolair behandelten Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- ein positives Hauttestergebnis auf eine "Allergie durch ein Allergen (eine Substanz, die eine" Allergie auslöst) in der Luft wie Hausmilben, Pollen oder Schimmelpilze haben,
- mit häufigen Tagessymptomen oder nächtlichem Erwachen,
- müssen trotz der Einnahme hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide sowie einer langfristigen Beta2-Agonistenwirkung durch Inhalation wiederholt schwere Asthma-Exazerbationen (Asthma-Exazerbation, die die Einnahme von Notfallmedikamenten zusammen mit anderen Medikamenten erfordert) gehabt haben.
Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine eingeschränkte Lungenfunktion haben (weniger als 80 % des Normalwertes).
Bei Patienten jeden Alters sollte eine Behandlung mit Xolair nur in Betracht gezogen werden, wenn Asthma durch einen Antikörper namens Immunglobulin E (IgE) verursacht wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xolair verwendet?
Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma hat.
Vor der Anwendung von Xolair muss der Arzt den IgE-Spiegel im Blut des Patienten messen. Patienten mit niedrigen IgE-Werten profitieren weniger wahrscheinlich von dem Arzneimittel. Xolair muss alle zwei bis vier Wochen von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder medizinischem Fachpersonal) als Injektion unter die Haut (unter die Haut), in die Schulter oder in den Oberschenkel verabreicht werden. Die Dosierung von Xolair und seine Häufigkeit hängen vom IgE-Spiegel im Blut und vom Körpergewicht ab. Im Allgemeinen beträgt die Dosis zwischen 75 und 375 mg in ein bis drei Injektionen; die empfohlene Höchstdosis beträgt
375 mg alle zwei Wochen. Es dauert im Allgemeinen 12 bis 16 Wochen, bis Xolair einen Nutzen zeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert Xolair?
Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Omalizumab wurde entwickelt, um an humanes IgE zu binden, das bei allergischen Patienten in großen Mengen produziert wird und als Reaktion auf ein Allergen eine allergische Reaktion auslöst. Durch die Bindung an IgE „absorbiert“ Omalizumab das freie IgE ins Blut. Das bedeutet, dass bei einem Allergenkontakt dem Körper weniger IgE zur Verfügung steht, das eine allergische Reaktion auslösen kann, was Allergiesymptome wie Asthmaanfälle reduziert.
Wie wurde Xolair untersucht?
Xolair wurde bei allergischen Asthmatikern ab 12 Jahren in fünf Hauptstudien mit 2 299 Patienten untersucht, einschließlich einer Studie mit 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das durch herkömmliche Behandlungen nicht kontrolliert wird. Es wurde auch bei 627 Kindern zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
In allen Studien wurde Xolair mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das als Zusatzbehandlung zur laufenden Behandlung des Patienten angewendet wurde. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen, die Lebensqualität der Patienten (beurteilt mit Standardfragebögen) und die Menge an inhalativem Kortikosteroid, die der Patient zur Behandlung von Asthma benötigt.
Welchen Nutzen hat Xolair während der Studien gezeigt?
Bei Patienten ab 12 Jahren reduzierte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte. In den ersten drei Studien traten in den ersten 28 oder 52 Behandlungswochen in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf, im Vergleich zu einer pro Jahr in der Placebo-Gruppe. Darüber hinaus traten bei weniger mit Xolair behandelten Patienten Exazerbationen auf als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Sie fanden auch eine größere Verbesserung der Lebensqualität und einen geringeren Gebrauch von Fluticason (einem Kortikosteroid). Die Wirkung von Xolair war bei Patienten mit schwerem Asthma am wirksamsten. In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma gab es keinen Unterschied in der Anzahl der Exazerbationen mit Xolair oder Placebo, obwohl Xolair in früheren Studien eine ähnliche Abnahme der Anzahl der Exazerbationen verursachte, die sich rekonvertierten.
In der Studie mit Kindern zwischen sechs und 12 Jahren war die Zahl der Exazerbationen bei den mit Xolair behandelten Personen geringer. Bei den 235 Kindern, die vor Studienbeginn mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zu einem langwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, traten in den ersten 24 Wochen der Behandlung mit Xolair durchschnittlich 0,4 Exazerbationen auf, verglichen mit 0,6 für Kinder, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair bei Patienten ab 12 Jahren (beobachtet zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schwellung, Erythem (Rötung), Schmerzen und Juckreiz. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Fieber (Fieber). Die vollständige Liste der von Xolair berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xolair darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Omalizumab oder eine andere Substanz des Arzneimittels sind.
Warum wurde Xolair zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass im Allgemeinen ein Muster von Ergebnissen in Studien mit Xolair vorliegt, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma belegen. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Xolair als Zusatztherapie zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Patienten über sechs Jahren mit schwerem persistierendem allergischem Asthma gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung .
Erfahre mehr über Xolair
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Xolair.
Für die Vollversion des EPAR von Xolair klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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