Was ist Voncento und wofür wird es angewendet - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor?
Voncento ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII und den menschlichen von-Willebrand-Faktor. Es ist angezeigt zur Behandlung und Vorbeugung von chirurgischen Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit (einer Erbkrankheit, die durch Blutungen gekennzeichnet ist und durch einen Mangel an von-Willebrand-Faktor verursacht wird), wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin unwirksam oder kontraindiziert ist. Es kann auch zur Behandlung von Blutungen, zur Vorbeugung von chirurgischen Blutungen und zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer Erbkrankheit, die durch Blutungen gekennzeichnet ist und durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) verwendet werden.
Wie wird Voncento angewendet - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor?
Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die gemischt eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene) ergeben. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen hat .Blutung. Voncento wird als Injektion oder langsame Infusion in eine Vene verabreicht (maximal 6 ml pro Minute). Wenn während der Injektion/Infusion eine Nebenwirkung auftritt, muss möglicherweise die Rate reduziert oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Die Dosis und Dauer der Behandlung variieren je nachdem, ob Voncento zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen und ob es bei Patienten mit Hämophilie A oder von-Willebrand-Krankheit angewendet wird. Dosis und Dauer der Behandlung hängen auch vom Schweregrad der Erkrankung ab und Ort, den klinischen Zustand und das Körpergewicht des Patienten. Weitere Einzelheiten zur Berechnung der Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten). Wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält, kann die Behandlung zu Hause durchgeführt werden von den Patienten selbst oder ihren Betreuern, nach entsprechender Schulung, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Wie wirkt Voncento – Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor?
Die Wirkstoffe in Voncento, Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von Willebrand-Faktor vom Menschen, sind Gerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung fördern). Patienten mit Hämophilie A haben einen Faktor-VIII-Mangel, während Patienten mit von-Willebrand-Krankheit ungenügende Werte des von-Willebrand-Faktors aufweisen. Beide Zustände verursachen Gerinnungsprobleme, die zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen. Voncento wird verwendet, um fehlende Gerinnungsfaktoren zu ersetzen und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung zu gewährleisten.
Welchen Nutzen hat Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor in den Studien gezeigt?
Voncento wurde in einer Hauptstudie mit 21 Patienten mit von-Willebrand-Krankheit untersucht, um seine Wirksamkeit bei der Stillung leichter Blutungsepisoden zu bewerten. Patienten, die zuvor mit Desmopressin oder von Willebrand-Faktor behandelt wurden, wurden 12 Monate lang mit Voncento behandelt; Voncento wurde nicht mit irgendeiner „anderen Therapie“ verglichen. Darüber hinaus untersuchte die Studie die Anzahl der benötigten Bluttransfusionen und den Blutverlust während der Operation und verglich dies mit dem erwarteten Blutverlust bei einem Patienten ohne Blutgerinnungsstörungen. Die Wirkung von Voncento war ausgezeichnet von 405) der Blutungsepisoden und gut bei etwa 7% (27 von 405) der Blutungsepisoden. Bei den 4 Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, war der Blutverlust nicht höher als erwartet. Bei einem Patienten musste mit Die Vorteile von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Hämophilie A wurden in einer Studie mit 81 Patienten nachgewiesen, die zuvor mit humanem Gerinnungsfaktor VIII behandelt wurden. In dieser Studie war Voncento bei der Behandlung von Blutungen bei 60,4 % (396 von 656) der Blutungsepisoden ausgezeichnet und bei 36,0 % (236 von 656) der Blutungsepisoden gut. Ähnliche Ergebnisse wurden beobachtet Von den 37 Operationen, die in der Studie durchgeführt wurden, von denen 12 herausfordernd waren, war die Blutung nur in einem Fall höher als erwartet.Bei insgesamt fünf Patienten, die sich alle einer größeren Knieoperation unterzogen, benötigten sie eine Bluttransfusion.
Welches Risiko ist mit Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor verbunden?
Nebenwirkungen von Voncento (die weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen können) wurden selten berichtet und umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln), Pyrexie (Fieber), Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen im Geschmackssinn) und abnormale Blutwerte von Leberenzymen. Darüber hinaus können Patienten Antikörper gegen Faktor VIII und von Willebrand-Faktor entwickeln. Die vollständige Liste der von Voncento berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Voncento gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte fest, dass Voncento bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A und zum „Hemmen" von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit. Wenn bei Patienten mit Hämophilie A, die präventiv mit Voncento behandelt wurden, Blutungsepisoden beobachtet wurden, ermöglichte Voncento eine effektive Behandlung dieser Episoden. Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen während der Operation wirksam .In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und gelten als typisch für diese Art von Arzneimittel.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Voncento – Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor zu gewährleisten?
Um einen möglichst sicheren Umgang mit Voncento zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Voncento Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird der Hersteller von Voncento weitere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento bei Patienten mit Hämophilie A und Morbus von Willebrand durchführen.
Mehr Informationen zu Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor
Am 12. August 2013 hat die Europäische Kommission für Voncento eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Voncento-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Voncento - Gerinnungsfaktor VIII und von Willebrand-Faktor können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
