Was ist Rotarix?
Rotarix ist ein oraler Impfstoff (eingenommener Impfstoff), der in folgenden Formen erhältlich ist:
- Pulver und Lösungsmittel zum Mischen einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator zum Einnehmen,
- Suspension zum Einnehmen in einem vorgefüllten Applikator oder einer Tube zum Einnehmen.
Rotarix enthält eine lebende, attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (Stamm RIX4414).
Wofür wird Rotarix verwendet?
Rotarix wird bei Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche als Impfstoff zur Vorbeugung von Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) aufgrund einer Rotavirus-Infektion eingesetzt. Rotarix wird basierend auf offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Rotarix verwendet?
Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht. Die erste Dosis sollte nach der sechsten Lebenswoche des Säuglings verabreicht werden. Vorzugsweise werden beide Dosen innerhalb der 16. Lebenswoche verabreicht, auf keinen Fall nach der 24. Lebenswoche. Das gleiche Impfprotokoll kann bei Frühgeborenen angewendet werden, die bis zu 13 Wochen vor der Befruchtung geboren wurden (ab 27 Wochen im Managementalter).
Wenn Pulver und Lösungsmittel verwendet werden, müssen diese kurz vor der Verabreichung des Impfstoffs miteinander vermischt und die resultierende Suspension mit dem mitgelieferten Applikator zum Einnehmen direkt in den Mund des Kindes eingebracht werden Der Applikator zum Einnehmen oder die vorgefüllte Tube sollte direkt in den Mund des Babys eingeführt werden. Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Wie funktioniert Rotarix?
Rotarix enthält winzige Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht. Das Virus ist am Leben, aber es wurde geschwächt, damit es keine Krankheiten verursacht, wodurch es für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet ist.Wenn der Impfstoff einem Neugeborenen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das krankheitsbekämpfende System) das Virus, wenn es geschwächt wird als Fremdkörper und produziert Antikörper. Ein Antikörper ist eins
spezielles Protein, das ein Antigen, beispielsweise ein Virus, neutralisieren oder zerstören kann. Nach der Impfung kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden, wenn das Virus erneut ausgesetzt wird. Dies erleichtert den Schutz vor einer durch Rotavirus verursachten Gastroenteritis.
Nach der Impfung mit Rotarix liegt der Prozentsatz der Neugeborenen, die Rotavirus-Antikörper produzieren, zwischen 78 und 95 %.
Wie wurde Rotarix untersucht?
Insgesamt nahmen mehr als 72.000 Säuglinge an klinischen Studien mit Rotarix am Menschen teil und fanden an verschiedenen Orten auf der ganzen Welt statt. Die Hauptstudie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs mit einem Placebo (einem Schein-Impfstoff) und umfasste mehr als 63.000 voll ausgetragene Säuglinge (nach mindestens 36 Schwangerschaftswochen). Die Studie war sehr groß, um zu überprüfen, ob die Der Impfstoff war in der Lage, eine äußerst seltene schwere Komplikation zu verursachen, die als Invagination bekannt ist, eine Krankheit, bei der ein Teil des Darms in einen anderen Darmtrakt rutscht und eine Obstruktion (eine Blockade) verursacht . Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem untersucht wurde, wie viele Säuglinge in den Monaten nach der Impfung und vor dem Alter von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelten.
Eine andere Studie verglich die Sicherheit von Rotarix mit Placebo und ihre Fähigkeit, die Antikörperproduktion bei 1 009 Neugeborenen zu stimulieren, die nicht länger als 13 Wochen zu früh geboren wurden. Diese Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen einer Studie an mit Rotarix geimpften Reifgeborenen verglichen.
Anschließend wurden vier weitere Studien mit über 3.000 Säuglingen durchgeführt, um zu zeigen, dass die beiden Formen des Impfstoffs eine gleichwertige Sicherheit und Wirksamkeit bei der Stimulierung der Produktion von Antikörpern gegen Rotavirus aufweisen.
Welchen Nutzen hat Rotarix während der Studien gezeigt?
Rotarix war wirksamer als Placebo bei der Vorbeugung einer schweren Gastroenteritis durch Rotavirus. In der Hauptstudie nahm die Zahl der Fälle schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, in der die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten schwere Formen der Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9.000) im Vergleich zu 0,9 % der Säuglinge, die ein Placebo erhielten (77 von fast 9.000).
Die Studie an Frühgeborenen ergab, dass Rotarix gut vertragen wurde und Antikörperspiegel produzierte, die mit denen von reifgeborenen Babys vergleichbar waren.
Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
In der Hauptstudie, in der etwa 31.500 Säuglinge Rotarix und über 31.500 ein Placebo erhielten, entwickelten neun Säuglinge nach der Impfung mit Rotarix eine Invagination, verglichen mit 16, die die Krankheit nach einer Placebo-Impfung entwickelten erhöhtes Risiko, eine Invagination zu entwickeln. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Die vollständige Liste der von Rotarix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind. Rotarix sollte nicht an Säuglinge verabreicht werden, die nach einer vorherigen Dosis des Rotavirus-Impfstoffs Anzeichen einer Allergie gezeigt haben, die in der Vergangenheit eine Invagination entwickelt haben oder die Darmprobleme haben, die sie für diese Komplikation prädisponieren könnten.Die Impfung mit Rotarix sollte verschoben werden bei Säuglingen mit plötzlichem hohen Fieber, Durchfall oder Erbrechen Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rotarix darf niemals in eine Vene gegeben werden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann die Anwendung von Rotarix bei sehr frühgeborenen Säuglingen das Risiko einer Atemapnoe (kurze Pausen zum Aussetzen der Atmung) bergen.Die Atmung dieser Säuglinge sollte nach der Impfung drei Tage lang überwacht werden, insbesondere nach der ersten Impfung.
Warum wurde Rotarix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix bei der Impfung von Säuglingen nach der sechsten Lebenswoche zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Marktzulassung für Rotarix.
Weitere Informationen zu Rotarix:
Am 21. Februar 2006 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Rotarix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Rotarix EPAR klicken Sie auf Hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
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