Was ist Viread?
Viread ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil enthält. Es ist als hellblaue mandelförmige Tabletten (245 mg) erhältlich.
Wofür wird Viread verwendet?
Viread wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die mit den folgenden Viren infiziert sind:
- Humanes Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), ein Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Viread wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen. Bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Viread nur nach sorgfältiger Überprüfung der vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten und nach Bewertung, ob das Virus auf antivirale Therapien anspricht, verschreiben;
- Hepatitis-B-Virus, ein Virus, das Hepatitis B (eine Lebererkrankung) verursachen kann. Viread wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis B angewendet, die eine kompensierte Lebererkrankung haben (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal funktioniert), Symptome einer Vermehrung des Virus und Symptome einer Leberschädigung in den Blut- und Lebergewebeproben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viread verwendet?
Die Therapie mit Viread sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat. Die empfohlene Dosis von Viread beträgt einmal täglich eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit. In Ausnahmefällen können Patienten mit besonderen Schluckbeschwerden die Tablette auflösen in mindestens 100 ml Wasser, Orangen- oder Traubensaft und trinken Sie die resultierende Suspension (Flüssigkeit) Viread sollte bei Patienten mit Nierenproblemen nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen davon ausgegangen wird, dass die Häufigkeit der Dosierung bei Patienten möglicherweise reduziert werden muss mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen.
Wenn die Therapie mit Viread abgebrochen wird, sollten mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten mit oder ohne HIV engmaschig auf Exazerbationen der Hepatitis (Leberentzündung) überwacht werden.
Wie funktioniert Viread?
Der Wirkstoff in Viread, Tenofovirdisoproxil, ist ein „Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Bei einer HIV-Infektion blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, des Enzyms, das vom HIV-Virus produziert wird und es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Viread, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.Viread heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems verzögern und den Ausbruch verzögern Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS.
Tenofovir beeinträchtigt auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird, genannt „DNA-Polymerase“, das an der Bildung viraler DNA beteiligt ist. Viread verhindert, dass das Virus DNA produziert, und verhindert so seine Vermehrung und Verbreitung.
Wie wurde Viread untersucht?
Zur Behandlung von HIV wurde Viread in 3 Hauptstudien mit 1.343 HIV-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.In den ersten beiden Studien wurde die Wirkung einer zusätzlichen Viread-Behandlung zu einer bestehenden Behandlung mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 741 Patienten verglichen, die eine Behandlung mit HIV erhalten hatten HIV-Behandlung über mindestens vier Jahre, ohne Anzeichen einer Besserung. Viread wurde auch in einer Studie mit 602 behandlungsnaiven Patienten (die noch nie zuvor eine HIV-Behandlung erhalten hatten) untersucht, wobei Viread mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere Arzneimittel) verglichen wurde.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen drei Studien war der HIV-Spiegel im Blut.
Zur Behandlung von Hepatitis B wurde die Wirksamkeit von Viread in zwei Studien mit der von Adefovirdipivoxil (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen. Die erste Studie umfasste 382 Patienten mit HBeAg-negativer Hepatitis (infiziert mit einem Virus, das zu einer schwieriger zu behandelnden Form der Hepatitis B mutiert [Modifikation]), während an der zweiten 272 Patienten mit HBeAg-positiver Hepatitis (infiziert mit einem häufigen Hepatitis-B-Virus) Beide Studien untersuchten die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen vollständig auf die Behandlung ansprachen, dh mit einem Virusspiegel im Blut unter 400 Kopien/ml und mit einer reduzierten Leberschädigung, die durch eine Biopsie festgestellt wurde (wenn eine Probe von Lebergewebe entnommen und unter einem Mikroskop betrachtet).
Welchen Nutzen hat Viread während der Studien gezeigt?
Bei HIV-infizierten Patienten hat Viread in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine Verringerung der Viruslast gezeigt. In den beiden Studien mit Patienten mit vorheriger Behandlungserfahrung kam es bei Patienten, bei denen Viread zu einer laufenden Therapie hinzugefügt wurde, nach vier Wochen und nach 24 Wochen eine Verringerung der Viruslast um etwa 75 % im Vergleich zu einem leichten Anstieg oder einer leichten Abnahme der Viruslast von etwa 5 %, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Placebo behandelt wurden. Viread war bei nicht vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Stavudin, wobei ein ähnlicher Anteil der Patienten in den beiden Gruppen nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml aufwies.
Bei Patienten mit Hepatitis B war Viread wirksamer als Adefovirdipivoxil. Nach 48 Wochen hatten 71 % der Patienten mit HBeAg-negativer Hepatitis und 67 % der Patienten mit HBeAg-positiver Hepatitis, die mit Viread behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 49 % und 12 % der mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Viread verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) von Viread sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut). Die vollständige Liste der von Viread berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Viread darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der anderen Stoffe sind.
Wie alle anderen NRTIs kann Viread auch eine Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei den Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Viread behandelt wurden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von energieproduzierenden Zellbestandteilen, die Blutprobleme verursachen kann) verursachen. Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Viread zur Behandlung einer HIV-Infektion erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Knochentod) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystem).
Warum wurde Viread zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten über 18 Jahren und zur Behandlung der chronischen Hepatitis B . gegenüber den Risiken überwiegt bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln und histologischen Nachweisen einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. Der Ausschuss empfahl die Zulassung für das Inverkehrbringen von Viread.
Viread wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erstzulassung für die Behandlung von HIV-1-Patienten aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 8. Juli 2005 entfernt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Viread zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Viread herstellt, wird einen Brief und Schulungsprogramme für Ärzte entwickeln, um sie über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Nieren zu informieren und sie daran zu erinnern, wann und wie das Produkt bei Patienten mit Nierenproblemen anzuwenden ist.
Weitere Informationen zu Viread:
Am 5. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Viread. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 5. Februar 2007 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Viread klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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