Was ist Parsabiv - Etelcalcetid und wofür wird es angewendet?
Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung des Parathormonspiegels bei Erwachsenen, die aufgrund ihrer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus) hohe Spiegel dieses Hormons aufweisen. Parathormon wird von den Nebenschilddrüsen im Nacken produziert und reguliert den Calcium- und Phosphatspiegel. Hohe Parathormonspiegel können zu Calciumverlust in den Knochen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen sowie Herz- und Kreislaufproblemen führen.
Parsabiv wird bei Hämodialysepatienten angewendet (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut mit einem Blutfiltergerät). Enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.
Wie wird Parsabiv - Etelcalcetid angewendet?
Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich. Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal wöchentlich begonnen und die Dosis wird anschließend dem Parathormon- oder Kalziumspiegel des Patienten angepasst und am Ende der Hämodialyse in der Leitung vom Dialysegerät zum Patienten verabreicht - die Vene des Patienten: Unter bestimmten Umständen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Parsabiv - Etelcalcetid?
Wenn Zellen in der Nebenschilddrüse hohe Kalziumspiegel im Blut erkennen, reduzieren sie die Menge an Parathormon, die ins Blut gelangt. Der Wirkstoff in Parsabiv, Etelcalcetid, ist ein Calcium-Mimetikum. Dies bedeutet, dass es die Wirkung von Calcium auf diese Zellen nachahmt und dadurch den Spiegel des Parathormons im Blut senkt.Das reduzierte Parathormon senkt den Calciumspiegel im Blut.
Welchen Nutzen hat Parsabiv - Etelcalcetid in den Studien gezeigt?
Parsabiv wurde in drei Hauptstudien mit 1.706 Hämodialysepatienten mit langfristiger Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus untersucht. In den ersten beiden Studien wurde Parsabiv mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während die dritte Studie es mit Cinacalcet, einem anderen kalziummimetischen Arzneimittel, verglich. In allen drei Studien wurde Parsabiv 26 Wochen lang verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung des Parathormons um mehr als 30 % nach mindestens 20 Behandlungswochen.
In den ersten beiden Studien war Parsabiv bei 75 % (380 von 509) der Patienten wirksam, verglichen mit 9 % (46 von 514) der Patienten, die Placebo erhielten. In der dritten Studie war Parsabiv mindestens genauso wirksam wie Cinacalcet: bei 68 % (232 von 340) der mit Parsabiv behandelten Patienten im Vergleich zu 58 % (198 von 343) der mit Cinacalcet behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Parsabiv - Etelcalcetid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Parsabiv (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind ein niedriger Kalziumspiegel im Blut, Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht begonnen werden, wenn der Blutkalziumspiegel des Patienten unter dem normalen Bereich liegt.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Parsabiv berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Parsabiv - Etelcalcetid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Parsabiv gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU bei Patienten mit Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, und deren Nebenwirkungen sind die, die für eine kalzimimetische Substanz zu erwarten sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Parsabiv - Etelcalcetid zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Parsabiv sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Parsabiv - Etelcalcetide
Die vollständige Version des EPAR von Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Parsabiv-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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