Was ist Lysodren?
Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält. Es ist als weiße, runde Tablette (500 mg) erhältlich.
Wofür wird Lysodren angewendet?
Lysodren ist indiziert zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms (Krebs des peripheren Teils der Nebenniere), wenn der Krebs nicht resezierbar ist (nicht operativ entfernt werden kann) oder metastasiert (auf andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert ist (kam nach der ersten Behandlung zurück).
Da die Zahl der Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lysodren angewendet?
Die Behandlung mit Lysodren sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit entsprechender Erfahrung begonnen und fortgesetzt werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 2-3 g pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen, vorzugsweise zu fettreichen Mahlzeiten. Bei Patienten, bei denen die Symptome des Cushing-Syndroms (eine Reihe von Symptomen von Nebennierenkrebs, die durch erhöhte Hormonspiegel verursacht werden) dringend untersucht werden müssen, kann die Anfangsdosis 4-6 g pro Tag betragen. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine "optimale" Dosis erreicht ist, die die besten Ergebnisse ermöglicht, ohne inakzeptable Nebenwirkungen zu verursachen. Es ist notwendig, die Konzentration des Wirkstoffs im Blut häufig zu überprüfen, da die Enddosis Blutwerte zwischen 14 und 20 mg pro Liter erreichen sollte. Dies ist in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht. Werte über 20 mg / l können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Bei Nebenwirkungen kann die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich ein Nutzen zeigt. Wenn nach dreimonatiger Behandlung mit der optimalen Dosis keine Besserung der Symptome beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vor, jedoch wird eine tägliche Anfangsdosis von 1,5-3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Kindes) empfohlen.
Die Anwendung von Lysodren wird bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht empfohlen und das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Ebenen.
Patienten, die Lysodren einnehmen, muss die „Lysodren-Patientenkarte“ erhalten, die sie im Notfall mitnehmen müssen, um medizinisches Fachpersonal (wie Ärzte und Pflegepersonal) über die Einnahme des Arzneimittels zu informieren.
Wie wirkt Lysodren?
Die Nebennierenrinde produziert Steroidhormone. Wenn sich in diesem Bereich ein Tumor entwickelt, können die Spiegel dieser Hormone ansteigen und Symptome der Krankheit verursachen.Der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ist ein Medikament, von dem angenommen wird, dass es wirkt, indem es die Zellen der Nebenniere daran hindert, richtig zu funktionieren wirkt, indem es seine Mitochondrien (Komponenten, die Energie produzieren) schädigt und so die Produktion einiger Steroidhormone reduziert. Es kann auch den Abbau dieser Hormone verändern. Alle diese Effekte reduzieren die Konzentration von Hormonen im Körper und verbessern die Symptome der Krankheit.
Wie wurde Lysodren untersucht?
Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein bekanntes Arzneimittel ist, das in Europa seit 1959 zur Behandlung von Nebennierenrindenkarzinomen eingesetzt wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung seines Zulassungsantrags für Lysodren vor.
Insbesondere stellte er die Ergebnisse von 220 seit 1990 veröffentlichten Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei metastasiertem inoperablem Nebennierenrindenkarzinom vor, die an 500 erwachsenen und kindlichen Patienten durchgeführt wurden, die über unterschiedliche Zeiträume mit Mitotan als Monotherapie (allein) behandelt wurden. oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in diesen Studien waren die Überlebenszeit, die Tumorschrumpfung und die Zeit, die ohne Symptome der Krankheit verbracht wurde.
Welchen Nutzen hat Lysodren während der Studien gezeigt?
Insgesamt haben Studien gezeigt, dass Lysodren Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom profitieren kann, indem es die Überlebenszeit verlängert (in einigen Fällen auf mehr als fünf Jahre) und die Tumorgröße bei 20-30% der Patienten reduziert oder stabilisiert. Die Behandlung mit Lysodren reduzierte auch die Symptome der Krankheit, insbesondere bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel produzierte. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung als Zusatztherapie zu anderen Krebsmedikamenten zu unterstützen. Es gibt nur wenige Informationen über die Anwendung von Mitotan bei Kindern, aber im Allgemeinen blieben pädiatrische Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, durchschnittlich sieben Monate lang krankheitsfrei.
Welche Risiken sind mit Lysodren verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Werte von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (einer Fettart), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (Schwierigkeiten Bewegungskoordination), Parästhesie (Sensibilitätsstörungen wie Kribbeln), Schwindel (Schwindel), Schläfrigkeit, Mukositis (Entzündung der Schleimhäute, wie der des Mundes), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Epigastralgie (Magenschmerzen) , Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verminderte Aktivität der Nebenniere), Anorexie (Appetitlosigkeit), Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Überentwicklung der Brüste bei Männern) und Verwirrtheit. Die vollständige Liste der von Lysodren berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Lysodren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht während der Stillzeit oder von Patienten angewendet werden, die Spironolacton (ein Diuretikum) einnehmen.
Warum wurde Lysodren zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Wirkung von Lysodren bei Nebennierenrindenkarzinomen, die keine hohen Spiegel produzieren, nicht nachgewiesen ist Der Ausschuss empfahl, Lysodren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Lysodren
Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Laboratoire HRA Pharma eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Lysodren. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. April 2009 verlängert.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Lysodren klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009
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