Was ist Emtriva?
Emtriva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Emtricitabin enthält. Es ist in weißen und blauen Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Emtriva verwendet?
Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angezeigt wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bei Patienten, die zuvor andere Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen haben und auf die Therapie nicht angesprochen haben, sollten Ärzte Emtriva nur verschreiben, nachdem sie die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten sorgfältig überprüft und beurteilt haben, ob das Virus anspricht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Emtriva angewendet?
Die Behandlung mit Emtriva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.Die empfohlene Dosis von Emtriva für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel. Die Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten angewendet werden, die weniger als 33 kg wiegen und bei Personen, die die Kapseln nicht schlucken können. Die empfohlene Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis maximal 240 mg (24 ml) einmal täglich. Bei Patienten mit Nierenproblemen ist eine Dosisanpassung erforderlich. Emtriva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter vier Monaten wird die Anwendung von Emtriva bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Emtriva?
Der Wirkstoff in Emtriva, Emtricitabin, ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, einem Enzym, das vom HIV-Virus produziert wird und es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Emtriva, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Emtriva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Emtriva untersucht?
Emtriva wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1.498 HIV-infizierten erwachsenen Patienten untersucht. Die erste Studie verglich Emtriva mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 571 behandlungsnaiven Erwachsenen, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren.Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Didanosin und Efavirenz (anderen antiviralen Arzneimitteln) eingenommen. Emtriva wurde bei 468 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Lamivudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) in Kombination mit Stavudin und Efavirenz oder Nevirapin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen.An der dritten Studie nahmen 459 Patienten teil, die drei antivirale Arzneimittel (einschließlich Lamivudin) für mindestens 1 12 Wochen und mit niedrigen HIV-Spiegeln im Blut. Die Studie verglich die Auswirkungen des Ersatzes von Lamivudin durch Emtriva mit der Beibehaltung der aktuellen antiviralen Kombination. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit sehr niedrigem HIV .-Wert Blutwerte (Viruslast).
Die Wirksamkeit von Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde auch in zwei Studien mit 120 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen vier Monaten und 18 Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat Emtriva während der Studien gezeigt?
Emtriva reduzierte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten. In der ersten Studie mit nicht vorbehandelten Erwachsenen war die Zahl der Patienten mit einer Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 24 Wochen in der Emtriva-Gruppe höher als in der Stavudin-Gruppe (81 % bzw. 70 %). Dieser Unterschied blieb nach 48 Behandlungswochen unverändert (73 % bzw. 56 %). In der zweiten Studie war Emtriva genauso wirksam wie Lamivudin: Nach 48 Wochen hatten etwa zwei Drittel der Patienten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, während etwas weniger Probanden eine Viruslast unter 50 Kopien/ml aufwiesen. Bei Patienten, die sich bereits in Behandlung befanden, war die Anzahl der Patienten, bei denen Lamivudin durch Emtriva ersetzt wurde und die eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwiesen, nach 48 Wochen ähnlich wie die Anzahl der Patienten, die weiterhin Lamivudin einnahmen (73 % bzw. 82 %) .
Ähnliche Ergebnisse wurden in den beiden Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Emtriva auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt). Auch bei Kindern traten Fälle von Hautverfärbungen sehr häufig auf. Die vollständige Liste der von Emtriva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Emtriva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Emtricitabin oder einen der anderen Stoffe sind.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können bei Patienten, die Emtriva erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Anzeichen und Symptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. . Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Emtriva ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.Wie alle anderen NRTIs kann Emtriva auch eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) verursachen und , bei Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von Zellbestandteilen, die Energie produzieren, was zu Blutproblemen führen kann).
Warum wurde Emtriva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emtriva bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt.Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Anwendungsgebiet auf durchgeführten Studien beruht bei Patienten, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden oder deren Virus bereits durch antivirale Medikamente ausreichend kontrolliert wurde. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva.
Weitere Informationen über Emtriva:
Am 24. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Emtriva. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 24. Oktober 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Emtriva klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008
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