Was ist Aubagio - Teriflunomid und wofür wird es angewendet?
Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), einer Krankheit, bei der eine "Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nervenfasern auskleidet. Aubagio wird in Form von Multipler Sklerose angezeigt, die als "schubförmig-remittierend" bekannt ist (dh wenn der Patient an einer Verschlimmerung der Symptome (Rückfälle) leidet, gefolgt von Erholungsphasen (Remissionen)).
Wie wird Aubagio verwendet?
Aubagio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosierung beträgt 14 mg einmal täglich.
Wie wirkt Aubagio - Teriflunomid?
Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift einige Teile des Zentralnervensystems (vom Gehirn und Rückenmark gebildet) an, was zu einer Entzündung führt, die die Nervenscheiden schädigt. Der Wirkstoff in Aubagio, Teriflunomid, blockiert ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“, das für die Zellproliferation benötigt wird. Der genaue Wirkmechanismus von Teriflunomid bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es die Anzahl der Lymphozyten reduziert, die Teil des Immunsystems sind und am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und die Symptome der Multiplen Sklerose lassen sich leichter kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Aubagio - Teriflunomid in den Studien gezeigt?
Aubagio wurde in vier Hauptstudien mit über 2.700 Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht. In einer Studie mit 179 Patienten wurde die Wirkung von Aubagio mit der eines Placebos (eine Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen, wobei die Anzahl der aktiven Läsionen (geschädigte Bereiche) mittels Magnetresonanztomographie des Gehirns untersucht wurde : Nach ca. 9 Monaten (36 Wochen) zeigte jeder Scan ca. 1 aktive Läsion bei mit Aubagio behandelten Patienten im Vergleich zu ca. 2,7 aktiven Läsionen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden Wirkungen von Aubagio auf die Verringerung der Zahl der Schübe pro Patient und Jahr (d. h die "annualisierte Rückfallrate") im Vergleich zu denen eines Placebos. Die Behandlung dauerte maximal etwa drei Jahre (152 Wochen). Aubagio war wirksamer als Placebo: Bei Patienten, die mit Aubagio behandelt wurden, war die Verringerung der Schübe etwa 30 % höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (für Aubagio betrug die annualisierte Rückfallrate 0,35, während sie für Placebo 0,53) war. Die Studien untersuchten auch die Wirkung von Aubagio auf Veränderungen des Grades der Behinderung der Patienten und zeigten, dass das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung nach etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) Behandlung um 30 % niedriger war als unter Placebo , die bei 324 Patienten durchgeführt wurde, verglich die Auswirkungen von Aubagio und Interferon beta-1a (einer anderen Behandlung von Multipler Sklerose) auf die Rate des Behandlungsversagens, wobei die Zeit bis zum ersten Rückfall oder bis zum endgültigen Absetzen der Therapie gemessen wurde. Die Studie dauerte bis zu zwei Jahre. Die Ergebnisse der Studie ließen keine abschließenden Schlussfolgerungen zu. Bei Patienten, die mit Aubagio behandelt wurden, wurde eine dauerhafte Abbruchrate von 13,5% beobachtet, verglichen mit 24% bei Patienten, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden. Die Rückfallrate betrug jedoch 23,4 % bei Aubagio, verglichen mit 15,4 % bei Interferon beta-1a. Insgesamt konnten aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen zu den Unterschieden zwischen Aubagio und Interferon beta-1a bei der Behandlung der Multiplen Sklerose gezogen werden.
Welches Risiko ist mit Aubagio - Teriflunomid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Grippe, Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Harnwegsinfektion (dh der harnführenden Strukturen), Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Stechen), Durchfall, erhöhte Leberenzyme, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall) Im Allgemeinen sind Durchfall, Übelkeit und Alopezie leicht bis mittelschwer, klingen mit der Zeit ab und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Die vollständige Liste der von Aubagio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten:
- an einer schweren Lebererkrankung leiden;
- bei schweren Immunschwächezuständen, beispielsweise erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS);
- mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder niedrigen Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen);
- mit schweren anhaltenden Infektionen;
- mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert; mit schwerer Hypoproteinämie (Abnahme der Blutproteine).
Aubagio darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Aubagio nicht ohne zuverlässige Verhütungsmaßnahmen einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Aubagio - Teriflunomid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen, um das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu verzögern des Medikaments, obwohl bescheiden, wurden als signifikant und ähnlich wie bei anderen Multiple-Sklerose-Therapien angesehen, obwohl aus dem direkten Vergleich mit Interferon beta-1a keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden konnten. Aubagio wird oral verabreicht, was als Vorteil angesehen wurde gegenüber anderen Arzneimitteln wie Interferon beta-1a. In Bezug auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen ähnlich denen des Immunsuppressivums Leflunomid, da Leflunomid im Körper in Teriflunomid umgewandelt wird.Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen im Körper. Leber und Rückenmark wird als beherrschbar angesehen und mit Maßnahmen zur Risikominderung angemessen eingedämmt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aubagio - Teriflunomid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Aubagio Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Aubagio anwenden könnten, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Kontrollen, die Patienten vor und nach Beginn der Therapie durchlaufen müssen Register, das das Unternehmen erstellen wird, um Daten über Kinder von mit Aubagio behandelten Frauen zu sammeln, sowie eine Erinnerung für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen.
Weitere Informationen zu Aubagio - Teriflunomid
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission für Aubagio eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die vollständige Version des EPAR von Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European öffentliche Beurteilungsberichte Für weitere Informationen zur Aubagio-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
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