Was ist Neupro?
Neupro ist eine Reihe von transdermalen Pflastern (d. h. basierend auf dem Prinzip der Verabreichung des Arzneimittels durch die Haut). Jedes Pflaster setzt 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg des Wirkstoffs frei
Rotigotin im Bogen der Aktentasche.
Wofür wird Neupro verwendet?
Neupro wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
• Parkinson-Krankheit. Neupro wird in den frühen Stadien der Erkrankung allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet, einschließlich im Endstadium, wenn Levodopa seine Wirksamkeit verliert;
• mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Störung, bei der der Patient ein unkontrollierbares Bedürfnis verspürt, die Gliedmaßen zu bewegen, um ein unangenehmes, schmerzhaftes oder anormales Körpergefühl zu dämpfen, normalerweise nachts. Neupro wird angewendet, wenn die spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Neupro angewendet?
Neupro wird einmal täglich angewendet, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Das Pflaster sollte auf saubere, trockene und intakte Haut im Bereich von Bauch (Bauch), Oberschenkeln, Hüften, Hüften, Schultern oder Oberarmen aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt 24 Stunden lang in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Stelle angebracht wird. Eine erneute Anwendung an derselben Verabreichungsstelle 14 Tage lang vermeiden.
Im Frühstadium der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis 2 mg / 24 h; die Dosis wird wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis die wirksame Dosis erreicht ist oder auf maximal 8 mg / 24 h. Bei den meisten Patienten wird die wirksame Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen erreicht.
Für Therapiebeginn gibt es eine spezielle Packung mit vier verschiedenen Stärken. Wenn das Arzneimittel nicht ausreicht, um die Krankheit zu kontrollieren, kann die Umstellung auf ein anderes ähnliches Arzneimittel von Vorteil sein. Bei fortgeschrittener Erkrankung beträgt die Anfangsdosis 4 mg / 24 h und wird dann wöchentlich um 2 mg / 24 h erhöht, bis die wirksame Dosis erreicht ist oder maximal 16 mg / 24 h beträgt. Die Anwendung bestimmter Dosen kann mehr als ein Pflaster erfordern. Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Anfangsdosis 1 mg / 24 Std. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jede Woche um 1 mg / 24 Std. 24 Std. bis 24 Std. erhöht werden wirksame Dosis erreicht oder bis zu einem Maximum von 3 mg / 24 h erreicht ist Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte alle sechs Monate von einem Arzt beurteilt werden.
Wie funktioniert Neupro?
Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, was bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist eine Substanz, die für die Übertragung von Nachrichten verantwortlich ist, die in den Gehirnregionen enthalten sind, die Bewegung und Koordination kontrollieren. Bei Patienten, die von der Krankheit betroffen sind. Bei der Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, was zu einer Abnahme der Dopamin-Menge im Gehirn führt.Der Patient verliert dadurch die Fähigkeit, seine Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.Neupro überträgt eine konstante Menge über die Haut ins Blut Rotigotin stimuliert anschließend das Gehirn ebenso wie Dopamin, was es den Patienten ermöglicht, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Steifheit und verlangsamter Bewegung, zu minimieren.
Beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht vollständig bekannt, wie Rotigotin wirkt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom auf Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn zurückzuführen ist, die durch Rigotin verbessert werden kann.
Wie wurde Neupro untersucht?
Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung der frühen Stadien der Parkinson-Krankheit wurde untersucht
in zwei Studien mit insgesamt 830 Patienten. Die Studien maßen die vor und nach der Behandlung erhaltenen Scores in einem Standardfragebogen namens Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS, klinische Referenzskala zur Quantifizierung von motorischer Behinderung und Funktionsverlust bei der Parkinson-Krankheit). Als Indikator für den Nutzen, der für die Patienten als relevant angesehen werden kann, wurde eine Verbesserung des Scores nach der Behandlung um 20 % herangezogen. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Neupro mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während es in der zweiten Studie mit Ropinirol (einem anderen Dopaminagonisten) und Placebo verglichen wurde wurde in zwei Studien mit insgesamt 842 Patienten untersucht. Das Maß für die Wirksamkeit war die Länge der „Lücke innerhalb eines Tages“, in der sich die Patienten „aus dem Spiel“ fühlten (zu viele Symptome der Parkinson-Krankheit, um normal zu leben). In der ersten Studie war die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Neupro im Vergleich zu Placebo. In der zweiten Studie erfolgte der Vergleich mit Pramipexol (einem anderen Dopaminagonisten) und Placebo.
Beim Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom beobachtet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels in Dosen von 0,5 bis 3 mg/24 h wurde mit Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung mit einer konstanten Dosis, gemessen nach zwei klinischen Referenzskalen.
Welchen Nutzen hat Neupro während der Studien gezeigt?
Neupro war bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamer als Placebo. Im Frühstadium der Erkrankung zeigten die mit Neupro erhaltenen UPDRS-Scores eine Verbesserung gegenüber Placebo. Eine Verbesserung der Scores um 20 % wurde bei 48–52 % der mit Neupro behandelten Patienten und bei 19–30 % der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt Neupro war weniger wirksam als Ropinirol: Bei 68 % der mit Ropinirol behandelten Patienten wurde eine Verbesserung um 20 % beobachtet. Bei fortgeschrittener Erkrankung kam es bei mit Neupro behandelten Patienten zu einer größeren Verkürzung der Intervalle „außerhalb des Spiels“ im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten ( eine Abnahme von 2,1-2,7 Stunden mit Neupro gegenüber 0,9 mit Placebo) Die Abnahme mit Pramipexol betrug 2,8 Stunden.
Beim Restless-Legs-Syndrom berichteten Patienten, die Neupro-Dosen von 1 bis 3 mg/24 h erhielten, in den beiden Studien über eine deutlichere Verbesserung als diejenigen, die Placebo erhielten, wie in beiden Studien zu sehen war.
Welches Risiko ist mit Neuro verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizung und Brennen der Haut. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Anweisungen des Pflasters zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Liste der von Neupro berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Verstärkungsschicht von Neupro enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss Neupro entfernt werden, wenn bei dem Patienten eine Kernspintomographie (MRT) oder eine Kardioversion (ein Vorgang zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus) durchgeführt wird. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Neupro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro bei der symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei erwachsenen Patienten und bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit größer ist.
Der Ausschuss empfahl daher, Neupro eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Neupro zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Neupro herstellt, führt eine Studie zu einigen Nebenwirkungen des Arzneimittels durch, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden (Schläfrigkeitsanfälle und Entwicklung von hartem Gewebe in den Herzklappen).
Weitere Informationen zu Neupro:
Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission der Schwarz Pharma Ltd. eine "Marketing Authorization" für Neupro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des Neupro EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2008
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