Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Praluent ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere des Typs „LDL-Cholesterin“ oder „schlechtes“ Cholesterin). Primär bedeutet, dass die Krankheit im Allgemeinen auf einer „genetischen Anomalie“ beruht die Familie). Praluent wird auch zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie (abnorme Blutfettwerte, einschließlich hoher LDL-Cholesterinwerte) angewendet.
Praluent sollte in folgenden Fällen zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet werden:
- in Kombination mit einem Statin (einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder mit einem Statin und anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die nicht ausreichend auf die maximal verträgliche Dosis des Statins ansprechen;
- allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Wie wird Praluent - Alirocumab angewendet?
Vor Beginn der Behandlung mit Praluent sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie und abnormaler Blutfettwerte ausgeschlossen werden Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 und 150 mg) erhältlich. Die Injektion wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 mg alle zwei Wochen, aber Patienten, die eine stärkere Senkung der Blutfettwerte benötigen, können mit einer Dosis von 150 mg alle zwei Wochen beginnen. Die Dosis von Praluent wird entsprechend dem Blutfettspiegel und dem Ansprechen auf die Therapie angepasst. Wenn das gewünschte Ansprechen nach 4 Behandlungswochen nicht erreicht wurde, kann der Arzt die Dosis erhöhen oder verringern.
Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst verabreichen oder die Injektion kann von einer Pflegeperson nach entsprechender Anweisung durch eine medizinische Fachkraft verabreicht werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Praluent - Alirocumab?
Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.
Alirocumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens „PCSK9“ zu binden. Dieses Protein bindet an Cholesterinrezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen und bewirkt, dass diese Rezeptoren in den Zellen absorbiert und abgebaut werden.Diese Rezeptoren kontrollieren den Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.Durch Bindung an PCSK9 und Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Praluent die Spaltung von Rezeptoren innerhalb der Zellen und erhöht so die Anzahl der Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können. Dies hilft, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Welchen Nutzen hat Praluent - Alirocumab während der Studien gezeigt?
Praluent wurde in 10 Hauptstudien mit über 5.000 erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) und gemischter Dyslipidämie untersucht. In einigen Studien wurde Praluent allein verabreicht, während es in anderen in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet wurde, einschließlich bei Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen von Statinen einnehmen. In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in anderen mit einem anderen Arzneimittel (Ezetimib). Diese Studien zeigten, dass die Gabe von Praluent zusätzlich zu einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (39-62 % höher als bei Placebo) führte. Darüber hinaus führte Praluent, wenn es zusätzlich zu einer Standardtherapie oder einem Placebo verabreicht wurde, zu einer 24-36 % stärkeren Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut im Vergleich zu Ezetimib.
Welches Risiko ist mit Praluent - Alirocumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen und Rötung, Beschwerden in Nase und Rachen, einschließlich Erkältungen und Juckreiz. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Praluent - Alirocumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Praluent gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss stellte fest, dass in allen Studien, die an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie durchgeführt wurden, einschließlich Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen von Statinen einnahmen oder diese nicht vertragen, zeigte Praluent eine „signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, der ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) ist. Es ist jedoch noch nicht sicher, ob Praluent zu einer Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann, da Daten zu kardiovaskulären Langzeitergebnissen noch verarbeitet werden. Daher wurde die Anwendung von Praluent bei Patienten zugelassen, die nicht ausreichend auf die maximal verträgliche Dosis von Statinen ansprechen oder die nicht mit Statinen behandelt werden können.In Bezug auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass die Sicherheit des Arzneimittels akzeptabel ist.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Praluent - Alirocumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praluent so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Praluent Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu treffen sind.
Weitere Informationen zu Praluent - Alirocumab
Weitere Informationen zur Praluent-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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