Was ist Removab?
Removab ist ein Konzentrat, das zu einer Infusionslösung (Tropfen für Tropfen) hergestellt wird. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Catumaxomab.
Wofür wird Removab verwendet?
Removab wird zur Behandlung von bösartigem Aszites angewendet, einer durch Krebs verursachten Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Raum im Bauchraum). Das Arzneimittel wird angewendet, wenn eine Standardbehandlung nicht verfügbar ist oder wenn eine Standardbehandlung nicht mehr durchführbar ist.
Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, d. h. bei Tumoren, die durch eine massive Präsenz eines Moleküls namens EpCAM auf der Oberfläche der Tumorzellen gekennzeichnet sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Removab angewendet?
Die Behandlung mit Removab sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs durchgeführt werden.
Removab wird als intraperitoneale Infusion (dh in die Peritonealhöhle) über ein Pumpensystem verabreicht, normalerweise mit vier Infusionen in ansteigenden Dosen von 10 bis 150 Mikrogramm über 11 Tage. Zwischen den Infusionen sollten mindestens zwei Tage liegen. Das Intervall kann jedoch verlängert werden bei Nebenwirkungen Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Die Patienten sollten nach jeder Infusion überwacht werden. Removab darf nicht auf einmal oder auf mehreren Wegen verabreicht werden. Vor der Behandlung wird empfohlen, dem Patienten Medikamente gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen zu verabreichen.Patienten mit schweren Leberproblemen oder mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens des Arzneimittels mit Removab behandelt werden. Die Anwendung von Removab bei jungen Menschen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie funktioniert Removab?
Bei Krebspatienten bildet sich Aszites, weil sich Krebszellen auf dem Peritoneum entwickeln, der Membran um die Bauchhöhle, die den natürlichen Abfluss von Flüssigkeiten aus dem Bauchraum blockiert.
Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der hergestellt wird, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper vorhanden ist, zu erkennen und daran zu binden. Catumaxomab wurde entwickelt, um an zwei Antigene zu binden: EpCAM, das in hohen Konzentrationen auf einigen Arten von Krebszellen vorhanden ist, und CD3, das in T-Zellen vorhanden ist. T-Zellen sind Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr von "Organismen") und sind daran beteiligt bei der Koordination des Todes von infizierten und abnormalen Zellen. Durch die Bindung an diese beiden Antigene bildet Catumaxomab eine Brücke zwischen Krebszellen und T-Zellen, die die Zellen zusammenführt, damit die T-Zellen die Krebszellen neutralisieren können. Catumaxomab bindet auch an eine dritte Substanz, den sogenannten Fc-Gamma-Rezeptor, der dem körpereigenen Immunsystem hilft, sich auf Krebszellen zu konzentrieren.
Wie wurde Removab untersucht?
Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Removab war Gegenstand einer Hauptstudie mit 258 Patienten mit malignem Aszites, die durch EpCAM-positiven Krebs verursacht wurden und für die eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr praktikabel war. In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit der Drainage von Flüssigkeiten aus dem Bauchraum mit der alleinigen Drainage verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne zusätzliche Drainage überlebten.
Welchen Nutzen hat Removab während der Studien gezeigt?
Die Kombination von Removab und Drainage erwies sich bei der Behandlung von malignem Aszites als wirksamer als die alleinige Drainage. Im Durchschnitt konnten mit Removab behandelte Patienten 46 Tage ohne zusätzliche Drainage leben, verglichen mit 11 Tagen bei Patienten, die nur mit Drainage behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Bei 90 % der mit Removab behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf. Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Removab (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Lymphopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Müdigkeit , Schüttelfrost und Schmerzen. Die vollständige Liste der von Removab berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, Maus- oder Rattenproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Removab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Removab größer ist als
seine Risiken bei der intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positivem Karzinom, für die eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr praktikabel ist Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab.
Weitere Informationen zu Removab:
Am 20. April 2009 erteilte die Europäische Kommission der Fresenius Biotech GmbH eine „Marketing Authorization“ für Removab, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Removab anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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