Eigenschaften des Arzneimittels
Macugen ist eine Lösung, die von einem Augenarzt (Augenarzt) injiziert wird, der in dieser Art von Operation erfahren ist.
Der Wirkstoff ist Pegaptanib-Natrium.
Dienstprogramm
Macugen wird zur Behandlung der feuchten (feuchten) Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet, einer Erkrankung, die den zentralen Teil der Netzhaut (die sogenannte Makula) im unteren Bereich des Auges befällt und zum Verlust des Sehvermögens führt. . Die Makula ermöglicht das zentrale Sehen, das zum Autofahren, Lesen von Kleinbuchstaben und ähnlichen Aktivitäten erforderlich ist. Die feuchte Form der Krankheit wird durch das Vorhandensein abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut und der Makula verursacht, mit der Möglichkeit von Blutungen und Flüssigkeitsaustritt; dies führt zum Verlust des Sehvermögens. Die Krankheit ist unter 55 Jahren selten, während sie ab dem 75. Lebensjahr häufiger auftritt (jeder 20. in dieser Altersgruppe ist betroffen).
Wie benutzt man
Macugen wird alle 6 Wochen von einem Augenarzt, der Erfahrung mit dieser Injektionsart hat, in das erkrankte Auge injiziert.
Der Injektion geht eine lokale Betäubung voraus, um Schmerzen zu lindern oder zu verhindern.Vor der Injektion von Macugen können auch antibiotische Tropfen in das Auge getropft werden, um Augeninfektionen zu verhindern.
Wirkmechanismen
Macugen blockiert eine Substanz namens „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor“ oder VEGF, die für das Wachstum von Blutgefäßen sowie für das Austreten von Flüssigkeit aus den Gefäßen und das Anschwellen verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass diese Effekte die Krankheit verschlimmern.
Macugen blockiert diesen Faktor, indem es das Wachstum betroffener Blutgefäße und damit auch Blutungen und Flüssigkeitsverlust reduziert.
Durchgeführte Studien
Macugen war Gegenstand zweier klinischer Hauptstudien mit 1190 Patienten und einer Dauer von bis zu zwei Jahren. Ziel der Studien war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen in drei verschiedenen Dosierungen zu bewerten: 0,3 mg, 1 mg und 3 mg. Die Wirkungen wurden mit der normalen Therapie verglichen, die eine simulierte Intervention (Placebo) beinhaltet, die aus denselben besteht Verfahren, jedoch ohne Nadel und ohne Macugen-Injektion.
Während der Studien war neben Macugen und der simulierten Intervention auch der Einsatz der photodynamischen Therapie erlaubt.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Nach einjähriger Behandlung zeigte die Gruppe der Patienten, die mit 0,3 mg und 1 mg Macugen behandelt wurden, eine geringere Verschlechterung des Sehvermögens im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe.Die Verbesserung war bei Patienten, die die Behandlung mit Macugen zwei Jahre lang fortsetzten, anhaltend.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mehr als 10 % der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, betrafen, sind Augenprobleme, die auf die Injektion selbst und nicht auf das Medikament zurückzuführen sind. Beispielsweise kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks kommen; der Augenarzt wird prüfen, ob dies nach der Injektion nicht der Fall ist und ggf. entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Eine weitere mögliche Nebenwirkung von Macugen ist eine Endophthalmitis (innere Augeninfektion), die so schnell wie möglich behandelt werden muss. Die Packungsbeilage beschreibt die Symptome und die entsprechenden Gegenmaßnahmen.
Eine vollständige Beschreibung der Nebenwirkungen von Macugen finden Sie in der Packungsbeilage.
Macugen darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion des Auges oder der Augenregion angewendet werden.Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bald schwere allergische Reaktionen nach der Injektion. Die Packungsbeilage fordert Patienten auf, bekannte Allergien ihrem Arzt zu melden.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte auf der Grundlage eines Vergleichs mit Patienten, die mit einer Scheinintervention behandelt wurden, zu der Auffassung, dass Macugen den Sehverlust bei Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration reduziert, wenn es 1 Jahr lang in den Dosierungen 0,3 . angewendet wird mg und 1 mg.
Die Wirkungen von Macugen 0,3 mg und 1 mg sind fast gleich, daher wurde die Dosierung von 0,3 mg genehmigt.Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass Macugen den Prozess des Sehverlusts nur geringfügig verlangsamt und dass es sich um eine schwere Krankheit handelt, die auch erfordert andere Therapien. Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Macugen die damit verbundenen Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, was bedeutet, dass Ärzte es verschreiben können.
Maßnahmen zur Minimierung der damit verbundenen Risiken
Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Ärzten (um die mit der Augeninjektion verbundenen Risiken zu minimieren) und Patienten (um ihnen beizubringen, schwere Nebenwirkungen und Fälle, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) Anweisungen zu geben. Das Unternehmen wird auch versuchen festzustellen, ob es Kategorien von Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen gibt.
Weitere Informationen
Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für Macugen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) finden Sie unter der folgenden Adresse.
Letzte Aktualisierung: 1-2006.
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