Was ist Thyrogen?
Thyrogen ist ein Pulver, das zu einer Injektionslösung hergestellt wird. Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg des Wirkstoffs Thyrotropin alfa.
Wofür wird Thyrogen verwendet?
Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie) unterzogen haben, weil sie Krebs haben. Thyrogen wird zusammen mit dem Thyreoglobulin-Test mit oder ohne radioaktivem Jod-Scan (131I) verwendet, um nicht operativ entfernte Schilddrüsenzellen zu erkennen. Thyrogen kann auch in Kombination mit höheren Dosen radioaktiven Jods zur Ablation (Eliminierung) aller Schilddrüsenzellen verwendet werden ENTFERNT.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thyrogen angewendet?
Thyrogen sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Schilddrüsenkrebs hat. Die Verabreichung erfolgt über zwei Injektionen von jeweils 0,9 mg, die im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel geübt werden. Wenn Thyrogen mit einem radioaktiven Jod-Scan verwendet wird, sollte dieser 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht werden, danach sollte der Test 48-72 Stunden danach durchgeführt werden. Wird Thyrogen in der Ablationstherapie mit höheren Dosen radioaktiven Jods verabreicht, sollte auch in diesem Fall 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion Jod verabreicht werden, jedoch der Scan, der die effektive Ablation aller nicht operativ entfernten Zellen feststellen soll , wird nach einem längeren Intervall (einige Tage) durchgeführt.
Wie funktioniert Thyrogen?
Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, wird zur Durchführung von Tests der Schilddrüsenfunktion verwendet. Es ist eine Nachbildung des natürlich vorkommenden TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), das nach der als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt wird: Es wird aus einer Zelle gewonnen, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion des Hormons befähigt.
Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, werden einer Ersatztherapie auf der Grundlage von Thyroxin (einem von der Schilddrüse produzierten Hormon) unterzogen, bei der alle noch im Körper vorhandenen Schilddrüsenzellen inaktiviert werden, wodurch die TSH-Produktion gestoppt wird. TSH ist jedoch für postoperative Untersuchungen erforderlich, um das mögliche Vorhandensein von nicht entfernten Schilddrüsenzellen zu erkennen, da aktive Zellen leichter zu erkennen sind. Thyrogen verhält sich wie TSH und stimuliert alle verbleibenden Zellen in der Schilddrüse, einschließlich Krebszellen Letzteres kann durch Messung des Gehalts eines Proteins, des Thyreoglobulins oder durch die Aufnahme von diagnostischen Bildern mit Hilfe von radioaktivem Jod nachgewiesen werden, da die aktiven Zellen der Schilddrüse Jod aufnehmen und somit bei der Untersuchung sichtbar werden.In höheren Dosen kann auch radioaktives Jod unterdrücken alle restlichen Schilddrüsenzellen.
Wie wurde Thyrogen untersucht?
Thyrogen war Gegenstand von zwei Studien mit insgesamt 406 thyreoidektomierten Patienten, die auf das mögliche Vorliegen nicht resezierter Schilddrüsenzellen untersucht wurden.Bei jedem einzelnen Patienten wurden wiederholt die Produktion von Thyreoglobulin und Blut gemessen nach der Behandlung mit Thyrogen und einmal während der Hormonsuppressionstherapie (THST). THST stellt die natürliche TSH-Produktion im Körper wieder her, indem die Thyroxin-Ersatztherapie für 4-6 Wochen unterbrochen wird.Die Ergebnisse der beiden Messungen wurden dann verglichen, um zu sehen, ob eine Übereinstimmung bestand.
Thyrogen war auch Gegenstand einer Studie zur Ablation von Schilddrüsengewebe bei 63 Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die nach Verabreichung von Thyrogen oder nach THST mit 131I behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Nachuntersuchung acht Monate nach der Behandlung, um festzustellen, ob der Patient noch Schilddrüsenzellen.
Welchen Nutzen hat Thyrogen während der Studien gezeigt?
Bei der Identifizierung der nach der Operation verbleibenden Schilddrüsenzellen war die Wirksamkeit von Thyrogen bei der Stimulierung der Produktion von Thyreoglobulin und der Absorption von radioaktivem Jod mit der von THST vergleichbar. Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht es dem Patienten, die Ersatztherapie vor der Untersuchung fortzusetzen, mit einer konsequenten Verbesserung der Lebensqualität.Bezüglich der Ablation von Schilddrüsengewebe zeigten die Bilder mit radioaktivem Jod, die acht Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden, einen 100%igen Erfolg beider Behandlungen.
Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Thyrogen (dh die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde) ist Übelkeit.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Thyrogen berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder-TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Thyrogen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es bei Thyreoidektomiepatienten angewendet wird, die eine Hormonsuppressionstherapie (THST) zum Nachweis von Restschilddrüsen- und Karzinom der gut differenzierten Schilddrüse erhalten ( mit Serum-Thyreoglobulin-Untersuchung mit oder ohne Bilder mit radioaktivem Jod) und zur Ablation von Restschilddrüsengewebe in Kombination mit radioaktivem Jod (131I) und empfahl daher die Erteilung der "Zulassung für das Inverkehrbringen" des Produkts.
Weitere Informationen zu Thyrogen:
Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Thyrogen, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 9. März 2005 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Thyrogen klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
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