Was ist Sialanar - Glycopyrroniumbromid und wofür wird es angewendet?
Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von starkem Speichelfluss (übermäßige Speichelsekretion) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen. Enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Wie wird Sialanar - Glycopyrroniumbromid angewendet?
Sialanar ist als Lösung erhältlich, die dreimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird. Die Anfangsdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Dosis wird dann entsprechend dem Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und dessen Wirkung angepasst Nebenwirkungen.
Sialanar muss von einem in der Behandlung von Kindern mit neurologischen Erkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Sialanar - Glycopyrroniumbromid?
Der Wirkstoff in Sialanar, Glycopyrroniumbromid, blockiert Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die als Muscarinrezeptoren bezeichnet werden. Diese Rezeptoren lösen die Speichelproduktion aus, wenn sie von den Nerven des Gehirns aktiviert werden. Durch die Blockierung der Rezeptoren soll das Arzneimittel dazu beitragen, die von den Drüsen produzierte Speichelmenge und damit das Sabbern zu reduzieren.
Welchen Nutzen hat Sialanar - Glycopyrroniumbromid in den Studien gezeigt?
Basierend auf zwei veröffentlichten Studien ist Glycopyrroniumbromid wirksam bei der Verringerung des Speichelflusses bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, wobei eine Standardbewertungsskala verwendet wird, die als mTDS bekannt ist (wobei ein Score von 1 keine Sialorrhoe und ein Score von 9 profuse Sialorrhoe bedeutet. ).
In einer der Studien mit 38 Kindern und Jugendlichen mit schwerer Sialorrhoe wurde nach 8 Wochen bei etwa 74 % der mit Glycopyrroniumbromid behandelten Patienten eine Verringerung des Scores um 3 Punkte oder mehr beobachtet, verglichen mit 18 % der mit Glycopyrroniumbromid behandelten. mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
An der zweiten Studie nahmen 27 Kinder und Jugendliche mit starkem Speichelfluss teil, die 8 Wochen lang Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und deren Behandlung anschließend für weitere 8 Wochen rückgängig gemacht wurde. Diese Studie konzentrierte sich auf die endgültigen Mittelwerte für Sialorrhoe nach 8-wöchiger Behandlung, die 1,9 für die mit Glycopyrroniumbromid behandelten Patienten und 6,3 für die mit Placebo behandelten Patienten entsprechen.
Welche Risiken sind mit Sialanar - Glycopyrroniumbromid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzewallungen, verstopfte Nase, verminderte Sekretion in den Atemwegen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren Zurückbehaltung). Die vollständige Liste der von Sialanar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (einer Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (einer Erkrankung der Muskulatur) in der Vorgeschichte angewendet werden.Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die schwanger sind oder Einnahme von Kaliumchlorid-Tabletten oder -Kapseln oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung Die vollständige Liste der Einschränkungen für Sialanar finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sialanar - Glycopyrroniumbromid zugelassen?
Die Anwendung von Glycopyrroniumbromid zur Behandlung von Speichelfluss ist in der EU gut etabliert und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei der Behandlung schwerer Sialorrhoe bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können, wirksam ist. In Bezug auf die Risiken können Nebenwirkungen, die bei Glycopyrroniumbromid auftreten, durch eine angemessene Patientenüberwachung und Dosisanpassung kontrolliert werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sialanar die Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sialanar - Glycopyrroniumbromid zu gewährleisten?
Um Ärzten und ihren Betreuern zu helfen, das Arzneimittel so sicher wie möglich anzuwenden, wird das Unternehmen, das Sialanar in Verkehr bringt, ihnen Material mit Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zur richtigen Behandlung von Nebenwirkungen zur Verfügung stellen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Sialanar beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Sialanar - Glycopyrroniumbromid
Die vollständige Version des EPAR von Sialanar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen über die Behandlung mit Sialanar lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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