Was ist TachoSil?
TachoSil wird in Pads geliefert, die mit den folgenden Wirkstoffen beschichtet sind: Humanfibrinogen und Humanthrombin.
Wofür wird TachoSil verwendet?
TachoSil wird in der Chirurgie verwendet, um Blutungen zu stoppen und die Oberflächen der inneren Organe zu versiegeln. Es dient auch als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie und wird bei erwachsenen Patienten eingesetzt, wenn Standardtechniken nicht ausreichen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TachoSil angewendet?
Die Anwendung von TachoSil ist kompetenten Chirurgen vorbehalten und muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
TachoSil ist nur zum "direkten Auftragen auf den zu behandelnden Bereich" bestimmt. Jeder Tupfer sollte so aufgetragen werden, dass ein Rand von 1-2 cm um die Wunde herum bedeckt wird. Die Anzahl der aufzutragenden TachoSil Tupfer hängt von der Größe ab der Wunde." im Rahmen der durchgeführten Studien wurden in der Regel 1 bis 3 Tupfer im Format 9,5 x 4,8 cm verwendet; in einigen Fällen wurden jedoch bis zu sieben Pads aufgebracht. Für kleinere Wunden werden die kleineren Größen (4,8 x 4,8 cm oder 3,0 x 2,5 cm) empfohlen. Bei Bedarf können die Pads auf die passende Größe zugeschnitten werden. Vermeiden Sie die intravaskuläre Anwendung.
Wie wirkt TachoSil?
TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin in Form einer trockenen Beschichtung einer Kissenoberfläche, die aus Kollagen besteht. Thrombin und Fibrinogen sind natürliche Substanzen, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Bei Kontakt mit Flüssigkeiten, wie Blut, löst sich die wirkstoffhaltige Auskleidung der Binde auf und so werden Fibrinogen und Thrombin aktiviert. Das Fibrinogen wird dann in ein Protein, Fibrin, umgewandelt, das ein Gerinnsel bildet, das dafür sorgt, dass das Kollagenkissen fest an der Wundoberfläche haftet, Blutungen stoppt und das Gewebe versiegelt. Der Tampon bleibt im Körper, wo er sich auflöst, bis er vollständig verschwindet.
Wie wurde TachoSil untersucht?
Es wurden sechs klinische Studien durchgeführt.
- In zwei dieser Studien wurde die Wirkung von TachoSil auf die Blutstillung (Hämostase) untersucht.Diese Studien verglichen die Wirkung von TachoSil mit einem Argon-Beamer (einem Werkzeug, das die Schnittoberfläche kauterisiert und Blutungen reduziert) von insgesamt 240 erwachsenen Patienten, die sich einer Leberoperation Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Blutung aufhörte.Eine dritte Studie verglich TachoSil mit normalen Nähten bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen.
- Es wurden zwei Studien durchgeführt, um die Verwendung von TachoSil als Gewebeversiegelungsmittel zu bewerten. Diese Studien verglichen TachoSil mit Standard-Operationstechniken zum Nähen und Klammern bei insgesamt 490 Patienten, die sich einer Lungenoperation unterzogen. Die Wirksamkeit wurde gemessen. Untersuchung des Luftverlusts aus der Lunge nach der Operation .
- Die neueste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Tachosil bei Herzoperationen oder größeren Gefäßoperationen. Die Studie verglich Tachosil mit normalem Gerinnungsmaterial bei 120 Patienten, von denen bei etwa drei Vierteln zusätzlich Nähte zur Förderung der Hämostase angelegt wurden.Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen eine Blutung innerhalb von drei Minuten zum Stillstand kam.
Welchen Nutzen hat TachoSil in den Studien gezeigt?
TachoSil war bei der Blutstillung in der Leberchirurgie effektiver als der Argon-Beamer.In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit, die erforderlich war, um die Blutstillung mit TachoSil zu erreichen, im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer, und in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten TachoSil erwies sich bei Patienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen, als wirksamer als das Nähen.
Die erste Studie an Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen mussten, war nicht ausreichend, um die Verwendung von TachoSil zur Gewebeversiegelung zu unterstützen, da nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten in der Studie Luftlecks aufwies. In der zweiten Studie mit 301 Patienten dauerte es jedoch mit TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, bis die Leckagen aufhörten, verglichen mit 20,5 Stunden mit Standardtechniken.
TachoSil hat sich selbst in der Herz- oder Gefäßchirurgie beim „Erreichen“ der Blutstillung als wirksamer als Standardmaterialien erwiesen. Nach drei Minuten war die Blutung bei 75 % der mit TachoSil behandelten Patienten (44 von 59) gestoppt, verglichen mit 33 % der mit Standardtechniken behandelten Patienten (20 von 60).
Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
Die versehentliche intravaskuläre Anwendung von TachoSil kann zu thromboembolischen Komplikationen (Gerinnselbildung) führen. Wie andere Versiegelungsmittel kann TachoSil eine allergische Reaktion hervorrufen. In seltenen Fällen können Patienten auch Antikörper gegen die in TachoSil enthaltenen Proteine entwickeln, was zu einer möglichen Störung der Blutgerinnung führen kann Die häufigste Nebenwirkung von TachoSil (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Pyrexie (Fieber). Die vollständige Liste der von TachoSil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TachoSil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Die Anwendung von TachoSil in der Neurochirurgie (Chirurgie des Nervensystems einschließlich des Gehirns) oder bei Eingriffen zur Verbindung zweier Magen-Darm-Abschnitte, beispielsweise mit einem Magenbypass, wurde nicht untersucht.
Warum wurde TachoSil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber seinen Risiken überwiegt, wenn es als unterstützende Behandlung bei chirurgischen Verfahren zur Verbesserung der Hämostase, zur Gewebeversiegelung und als Nahtunterstützung bei der Gefäßchirurgie bei Patienten eingesetzt wird unzureichend Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil.
Weitere Informationen zu TachoSil:
Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed Austria GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR von TachoSil klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
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