Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkrebs) oder Krebs im Bereich des Übergangs der Speiseröhre in den Magen (sogenanntes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) angewendet wird. Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel®, angewendet , wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit Platin- und Fluoropyrimidin-Arzneimitteln verschlimmert hat Bei Patienten, deren Krankheit trotz Platin- oder Fluoropyrimidin-Therapie fortgeschritten ist, kann Cyramza als Monotherapie (nur ab) gegeben werden, wenn eine Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel nicht geeignet ist Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab. Da die Zahl der Patienten mit Magenkrebs gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Cyramza wurde am 4. Juli 2012 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Cyramza - Ramucirumab angewendet?
Cyramza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt werden.Wenn Cyramza in Kombination mit Paclitaxel angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 8 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus vor der Paclitaxel-Infusion (die an den Tagen 1, 8 vorgesehen ist). und 15) Bei alleiniger Anwendung von Cyramza beträgt die empfohlene Dosis 8 mg pro kg Körpergewicht alle zwei Wochen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Cyramza - Ramucirumab?
Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Ramucirumab wurde entwickelt, um an einen Rezeptor für ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) zu binden. Der VEGF-Rezeptor kann in Magentumoren in hohen Konzentrationen vorhanden sein und dort zur Bildung neuer Blutgefäße beitragen, die die Tumormasse versorgen. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert Ramucirumab seine Wirkung, reduziert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt sein Wachstum. Cyramza wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist; das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, Ramucirumab zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Cyramza - Ramucirumab in den Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die während oder nach einer Platin- und Fluorpyrimidintherapie fortschreiten, verbessert. In einer Hauptstudie mit 665 Patienten überlebten Patienten, die mit Cyramza und Paclitaxel behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: d. h. 9,6 Monate im Vergleich zu 7,4 Monaten. In ähnlicher Weise lebten in einer anderen Studie mit 355 Patienten, die mit Cyramza in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung behandelt wurden, signifikant länger als Patienten, die mit Placebo und der besten unterstützenden Behandlung behandelt wurden (durchschnittlich 5,2 Monate im Vergleich zu 3,8 Monaten).
Welches Risiko ist mit Cyramza - Ramucirumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (Verminderung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) , Durchfall, Nasenbluten (Nasenbluten) und Hypertonie (Bluthochdruck). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden (bei Anwendung von Cyramza allein oder in Kombination mit Paclitaxel) waren Magen-Darm-Perforation (ein Loch, das sich in der Darmwand bildet), schwere Magen-Darm-Blutung (Blutung aus dem Darm) und arterielle thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachte Probleme). und Verstopfung der Arterien) Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Cyramza berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cyramza - Ramucirumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU mit Magenkarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs wurde bei der Anwendung von Cyramza in Kombination mit Paclitaxel eindeutig nachgewiesen. Der Nutzen ist geringer, wenn Cyramza allein angewendet wird, aber die Anwendung des Arzneimittels kann weiterhin eine Behandlungsoption sein, wenn eine Behandlung mit Paclitaxel nicht als angemessen erachtet wird. Das Ausmaß des Nutzens wird angesichts der normalerweise schlechten Prognose dieser Patienten als klinisch relevant erachtet die Vorteile des Arzneimittels.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cyramza - Ramucirumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cyramza so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cyramza Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Cyramza - Ramucirumab
Am 19. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Cyramza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für weitere Informationen zur Cyramza-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cyramza ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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