Was ist Spedra - Avanafil und wofür wird es angewendet?
Spedra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt), d. h. der „Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten". Damit das Arzneimittel wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Enthält den Wirkstoff Avanafil.
Wie wird Spedra - Avanafil angewendet?
Spedra ist als Tabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wird; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen. Spedra kann auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Einnahme auf vollen Magen kann es länger dauern, bis das Arzneimittel zu wirken beginnt. Die Dosis kann bei Bedarf angepasst werden; niedrigere Dosen können bei Patienten mit Leberproblemen oder bei Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Spedra - Avanafil?
Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Enzym Phosphodiesterase blockiert, das normalerweise eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.CGMP wird im Penis während der normalen sexuellen Stimulation produziert, wo es eine Entspannung der Schwellkörper (das schwammartige Gewebe im Penis) bewirkt. ., das den Blutfluss in die Schwellkörper und damit die Erektion fördert.Indem es den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt Spedra seine Wirkung auf die erektile Funktion. Um eine Erektion zu erzeugen, ist jedoch weiterhin eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Welchen Nutzen hat Spedra - Avanafil während der Studien gezeigt?
Spedra wurde in drei Hauptstudien mit 3.400 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Die erste Studie umfasste Patienten, die aus der allgemeinen Bevölkerung rekrutiert wurden; Da jedoch einige mit erektiler Dysfunktion assoziierte Zustände das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können, umfasste die zweite Studie hauptsächlich Patienten mit erektiler Dysfunktion und Diabetes und die dritte Studie Probanden mit erektiler Dysfunktion als Folge einer Prostataoperation. In diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene Dosierungen von Spedra, die etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden, mit Placebo (einer Scheintablette) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die lange genug anhielten, um einen vollständigen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen, der Prozentsatz der vaginalen Penetrationen und Veränderungen des Scores für die erektile Funktion in allen Studien.Spedra war wirksamer als Placebo die erste Studie, Spedra, die etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr in einer Dosis von 100 oder 200 mg eingenommen wurde, erhöhte die Rate des vollständigen Geschlechtsverkehrs von etwa 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 %, während Placebo nur zu einer Erhöhung um 27 % führte. . Im Vergleich zu Placebo erlaubte das Medikament auch ca. 20 % mehr vaginale Penetrationen. Die Verbesserung des Bewertungsscores war um ca. 5-7 höher als bei Placebo. Es wurde eine weitere Studie mit 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, in der Spedra ungefähr eingenommen wurde 15 Minuten vorher eine sexuelle Beziehung. Die Erfolgsrate betrug bei Spedra in einer Dosis von 200 mg etwa 28 % und bei einer Dosis von 100 mg etwa 25 %, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Welches Risiko ist mit Spedra - Avanafil verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, gerötete Haut und verstopfte Nase; Es wurde auch über Rückenschmerzen berichtet, die einen von 100 Behandelten betreffen können.Eine vollständige Liste der von Spedra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ärzte sollten die möglichen Risiken sexueller Aktivität bei Patienten abwägen, bevor sie Spedra-Herzpatienten verschreiben. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- oder Kreislaufproblemen angewendet werden, einschließlich Patienten, die in den letzten sechs Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder schwere Arrhythmie (unregelmäßiger Herzrhythmus) hatten, und Patienten mit instabiler Angina (schwere Brustschmerzen), Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr, Herzinsuffizienz oder Hyper- oder Hypotonie. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (d. h. einer Störung der Blutversorgung des Sehnervs), die ausgelöst werden kann, angewendet werden dieser Arzneimittelklasse.
Spedra darf nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, einschließlich Nitraten (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Spedra - Avanafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra beim Abschluss des Geschlechtsverkehrs wirksamer war als Placebo. Die Tatsache, dass das Arzneimittel jedoch nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, macht es schwierig, sein Potenzial zu beurteilen Rolle bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion. Aus Sicherheitssicht ähneln die Nebenwirkungen denen anderer Arzneimittel derselben Klasse. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Spedra gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung zur Anwendung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Spedra - Avanafil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Spedra Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Spedra - Avanafil
Am 21. Juni 2013 hat die Europäische Kommission für Spedra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Spedra-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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