Wirkstoffe: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA transdermales Pflaster 203 Mikrogramm Norelgestromin / 24 Stunden + 33,9 Mikrogramm Ethinylestradiol / 24 Stunden
Warum wird Evra verwendet? Wofür ist das?
EVRA enthält zwei Arten von Sexualhormonen, ein Gestagen namens Norelgestromin und ein Östrogen namens Ethinylestradiol.
Da es zwei Hormone enthält, wird EVRA als „kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum“ bezeichnet.
Es wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Evra nicht angewendet werden sollte
Bevor Sie mit der Anwendung von EVRA beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Verwenden Sie EVRA nicht:
Verwenden Sie EVRA nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen werden;
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - a Krankheit, bekannt als Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie allergisch gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Vaginalkrebs haben könnten
- wenn Sie jemals Lebertumore oder eine Lebererkrankung hatten, weil Ihre Leber nicht richtig funktioniert
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sich in einer der oben aufgeführten Situationen befinden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wann ist bei EVRA . besondere Vorsicht geboten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
Wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Evra . beachten?
Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von EVRA auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (Hypertriglyceridämie) Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen werden;
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie EVRA erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit EVRA gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von EVRA abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit EVRA ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Etonorgestrel oder Norelgestromin enthält, wie EVRA, entwickeln etwa 6-12 in einem Jahr ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, hängt von Ihrer Krankengeschichte ab
Risiko, in einem Jahr ein Blutgerinnsel zu entwickeln
Frauen, die keine kombinierte Hormonpille/-pflaster/-ring anwenden und nicht schwanger sind
Etwa 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die EVRA . verwenden
Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit EVRA ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber unter bestimmten Bedingungen erhöht es sich. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von EVRA einige Wochen vor der Operation oder während der Wenn Sie die Einnahme von EVRA abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass EVRA abgesetzt werden sollte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von EVRA ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von EVRA verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie EVRA anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden; wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von EVRA ändert, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen.
Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie EVRA anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder diese Erkrankungen entwickeln oder sich verschlimmern: wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
- wenn Sie Kopfschmerzen haben, die sich verschlimmern oder häufiger auftreten
- wenn Sie 90 kg oder mehr wiegen
- wenn Sie hohen Blutdruck oder einen zu steigenden Blutdruck haben
- wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenblase einschließlich Gallensteinen oder einer Entzündung der Gallenblase leiden
- wenn Sie an einer Blutkrankheit namens „Porphyrie“ leiden
- wenn Sie eine Erkrankung des Nervensystems haben, die plötzliche Körperbewegungen verursacht, die als „Sydenham-Chorea“ bezeichnet werden.
- wenn Sie während der Schwangerschaft einen „Blasenausschlag (genannt „Gestationsherpes“) hatten
- wenn Sie einen Hörverlust haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn du Depressionen hast
- wenn Sie Epilepsie oder eine andere Erkrankung haben, die Krampfanfälle verursachen kann
- wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht)
- wenn Sie "Schwangerschaftsflecken" haben oder hatten. Dies sind gelb-braune Flecken, insbesondere im Gesicht (genannt "Chloasma"). Diese Flecken verschwinden möglicherweise nicht vollständig, nachdem EVRA abgesetzt wurde. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung. Dies kann dazu beitragen, das Auftreten dieser Flecken zu verhindern oder zu verhindern, dass sie sich verschlimmern.
- wenn Sie Nierenprobleme haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EVRA anwenden.
Sexuell übertragbare Krankheiten
Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten, darunter Chlamydien, Herpes genitalis, Warzen acuminata, Gonorrhoe, Hepatitis B, Syphilis. Verwenden Sie immer Kondome, um sich vor solchen Krankheiten zu schützen.
Klinische Tests
Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest erforderlich ist, teilen Sie dem Arzt oder der Person, die die biologische Probe entnommen hat, mit, dass Sie EVRA anwenden, da hormonelle Kontrazeptiva einige Testergebnisse beeinflussen können.
Kinder und Jugendliche
EVRA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. EVRA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Evra . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können die Wirksamkeit von EVRA beeinträchtigen, in diesem Fall könnten Sie schwanger werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- einige antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (wie Nelfinavir, Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Rifampin, Rifabutin und Griseofulvin, Penicilline und Tetracycline)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (einige Beispiele umfassen Topiramat, Phenorbarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Oxycarbazepin, Felbamat, Eslicarbazepinacetat und Rufinamid)
- Fosaprepitant (ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit)
- Bosentan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien)
- Johanniskraut (Johanniskraut) (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen) Johanniskraut sollte bei der Anwendung von EVRA nicht eingenommen werden.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom, Diaphragma oder spermizider Schaum). Die störende Wirkung einiger dieser Arzneimittel kann bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer anderen Verhütungsmethode, wenn Sie EVRA gleichzeitig mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel anwenden.
EVRA kann die Wirkung einiger Arzneimittel abschwächen, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie – dies kann das Risiko von Krampfanfällen (Krämpfen) erhöhen.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anderer Arzneimittel anpassen.Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort, wenn Sie schwanger werden
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können während der Anwendung dieses Arzneimittels ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva
Die folgenden Informationen basieren auf den Informationen zu kombinierten Antibabypillen. Da das transdermale Pflaster EVRA ähnliche Hormone enthält, wie sie in kombinierten Antibabypillen verwendet werden, birgt es wahrscheinlich auch die gleichen Risiken. Alle kombinierten Antibabypillen bergen Risiken, die zu Behinderungen oder zum Tod führen können.
Ein transdermales Pflaster wie EVRA hat sich nicht als sicherer erwiesen als eine oral eingenommene kombinierte hormonale Verhütungspille.
Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva und Krebs
Gebärmutterhalskrebs
Gebärmutterhalskrebs tritt häufiger bei Frauen auf, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Dies kann jedoch auf andere Ursachen zurückzuführen sein, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten.
Brustkrebs
Es wurde beobachtet, dass Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, häufiger Brustkrebs entwickeln als Frauen, die dies nicht tun. Es ist jedoch möglich, dass das kombinierte hormonale Kontrazeptivum nicht die Ursache dafür ist. Es kann sein, dass Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, häufiger ihren Arzt aufsuchen. Dies könnte bedeuten, dass es mehr Chancen gibt, Brustkrebs zu diagnostizieren. Das erhöhte Brustkrebsrisiko nimmt allmählich ab, wenn die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva beendet wird. Nach zehn Jahren ist die Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, gleich der von Frauen, die noch nie kombinierte hormonale Kontrazeptiva angewendet haben.
Leberkrebs
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnahmen, nicht krebsartige Fälle und noch seltener bösartige Fälle von Lebertumoren berichtet. Diese Art von Tumor kann innere Blutungen mit starken Bauchschmerzen verursachen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Evra anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Wenn sie dies nicht tut, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, schwanger zu werden
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Bewahren Sie andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva (wie Kondome, Schaum oder spermizide Schwämme) als Backup-Methode auf, falls Sie bei der Anwendung des Pflasters Fehler machen.
Wie viele Patches sind zu verwenden?
Wochen 1, 2 und 3: Tragen Sie nur ein Pflaster auf und bewahren Sie es genau sieben Tage lang auf
Woche 4: Verwenden Sie das Pflaster diese Woche nicht.
Wenn Sie im vorherigen Zyklus kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben
Sie können mit diesem Arzneimittel am ersten Tag Ihres nächsten Zyklus beginnen.
Wenn seit Beginn Ihrer Periode ein oder mehrere Tage vergangen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die vorübergehende Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels.
Wenn Sie von der oralen Kontrazeptiva auf EVRA . umstellen
Wenn Sie von einer oralen Kontrazeptiva auf EVRA umstellen:
- warte auf deine Periode
- Wenden Sie das erste Pflaster während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode an.
Wenn das Pflaster nach Tag 1 Ihrer Periode angewendet wird:
Sie verwenden außerdem bis zum 8. Tag, wenn Sie Ihr Pflaster wechseln, ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme Ihrer letzten Antibabypille auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Wenn Sie von der reinen Gestagen-Pille, dem Implantat oder der Injektionsmethode auf EVRA . umstellen
- Sie können mit diesem Arzneimittel jeden Tag nach dem Absetzen der reinen Gestagen-Pille oder dem Tag der Entfernung des Implantats oder am geplanten Tag für die nächste Injektion beginnen.
- Tragen Sie das Pflaster am ersten Tag nach Beendigung der Anwendung der Nur-Gestagen-Pille oder nach Entfernen des Implantats oder am Tag Ihrer nächsten Injektion auf.
- Verwenden Sie außerdem bis zum 8. Tag, wenn Sie Ihr Pflaster wechseln, ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel.
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch vor der 20. Schwangerschaftswoche
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
- Sie können sofort mit diesem Medikament beginnen
Wenn seit Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein oder mehrere Tage seit der Fehlgeburt oder dem induzierten Schwangerschaftsabbruch vergangen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die vorübergehende Anwendung eines nicht-hormonellen Kontrazeptivums.
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch nach 20 Schwangerschaftswochen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
- Sie können sich entscheiden, mit diesem Arzneimittel an Tag 21 nach einem induzierten Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt oder am ersten Tag Ihrer Periode zu beginnen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nach der Geburt
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
- Wenn Sie ein Baby bekommen haben und nicht stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel vier Wochen nach der Geburt nicht anwenden
- Wenn es mehr als vier Wochen nach der Geburt beginnt, verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich zu diesem Arzneimittel ein anderes nicht-hormonelles Kontrazeptivum
- Wenn Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr hatten, warten Sie auf Ihre erste Periode oder fragen Sie Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
Wenn Sie stillen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 Schwangerschaft und Stillzeit).
Wichtige Informationen, die Sie bei der Verwendung des Patches beachten sollten
- Sie wechseln EVRA jede Woche am selben Tag. Das Pflaster ist so formuliert, dass es über 7 Tage wirkt
- Lassen Sie niemals mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage vergehen, ohne das Pflaster zu verwenden
- Verwenden Sie jeweils nur ein Pflaster
- Schneiden oder manipulieren Sie das Pflaster in keiner Weise
- Vermeiden Sie das Auftragen des Pflasters auf gerötete, gereizte oder Schnittwunden
- Das Pflaster muss vollständig auf der Haut haften, damit es richtig funktioniert
- Drücken Sie das Pflaster fest, bis die Ränder gut haften
- Verwenden Sie keine Cremes, Öle, Lotionen, Talkumpuder oder Make-up auf der Haut, auf der Sie das Pflaster anbringen, oder in der Nähe des Pflasters, das Sie angebracht haben. Dies könnte tatsächlich zum Ablösen des Pflasters führen
- Bringen Sie ein neues Pflaster nicht auf genau der gleichen Hautstelle an wie das Pflaster, das Sie gerade entfernt haben. Andernfalls besteht eine größere Wahrscheinlichkeit von Irritationen.
- Überprüfen Sie jeden Tag, ob sich das Pflaster nicht gelöst hat.
- Hören Sie nicht auf, die Pflaster zu verwenden, auch wenn Sie nur selten Sex haben.
VERWENDUNG DES PATCH
Wenn Sie EVRA zum ersten Mal anwenden, warten Sie, bis Sie Ihre Periode bekommen.
- Tragen Sie das erste Pflaster während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode auf
- Wenn das Pflaster nach dem 1. Tag Ihrer Periode aufgetragen wird, müssen Sie bis zum 8. Tag, an dem Sie das Pflaster wechseln, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
- Der Tag, an dem Sie Ihr erstes Pflaster anbringen, ist Tag 1. Der "Patch-Wechseltag" ist dann jede Woche am selben Tag.
Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Körper, um das Pflaster anzubringen.
- Tragen Sie das Pflaster immer auf saubere, trockene und haarlose Haut auf
- Bringen Sie das Pflaster auf das Gesäß, den Bauch, den äußeren Oberarm oder den oberen Rücken an, wo es nicht durch enge Kleidung gerieben wird.
- Legen Sie das Pflaster niemals auf Ihre Brüste.
Öffnen Sie den Folienbeutel mit den Fingern.
- Öffnen Sie es, indem Sie es am Rand aufreißen (keine Schere verwenden)
- Nehmen Sie nun eine Ecke des Pflasters fest und ziehen Sie es vorsichtig aus dem Pflasterbeutel
- Manchmal können die Pflaster an der Innenseite des Beutels kleben: Achten Sie darauf, dass Sie beim Entfernen des Pflasters nicht versehentlich die Frischhaltefolie abziehen
- Ziehen Sie nun, wie in der Abbildung gezeigt, die Hälfte der transparenten Schutzfolie ab.
- Vermeiden Sie es, die Klebefläche zu berühren.
- Legen Sie das Pflaster auf die Haut.
- Erst danach die andere Hälfte der Schutzfolie abziehen
- Drücken Sie mit der Handfläche 10 Sekunden lang fest auf das Pflaster
- Stellen Sie sicher, dass die Kanten eng anliegen.
Sie tragen das Pflaster 7 Tage (eine Woche).
- Entfernen Sie am "Patch Change Day", also Tag 8, den gebrauchten Patch
- Wenden Sie sofort einen neuen Patch an.
- An Tag 15 (Woche 3) entfernen Sie das gebrauchte Pflaster
- Setzen Sie einen neuen Patch auf.
Insgesamt gibt es drei Wochen, in denen die Pflaster getragen werden.
Um Reizungen zu vermeiden, bringen Sie das neue Pflaster nicht genau an derselben Stelle an wie das vorherige Pflaster.
Verwenden Sie in Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28) keine Pflaster.
- In dieser Zeit solltest du deine Periode haben
- Während dieser Woche sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt, jedoch nur, wenn Sie rechtzeitig mit der Anwendung des nächsten Pflasters beginnen.
Um den nächsten vierwöchigen Zyklus zu starten
- Bringen Sie an Ihrem normalen "Patch Change Day", dem Tag nach Tag 28, ein neues Pflaster an
- Es spielt keine Rolle, an welchem Tag Ihre Periode beginnt oder endet.
Wenn Sie den „Patch Change Day“ auf einen anderen Wochentag verschieben möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Sie müssen Ihren aktuellen Zyklus abschließen und das dritte Pflaster am richtigen Tag entfernen. In Woche 4 können Sie einen neuen "Patch Change Day" wählen und den ersten Patch an diesem Tag anwenden. Sie dürfen das Pflaster nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage nicht tragen.
Wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten, tragen Sie auch zu Beginn der Woche 4 (Tag 22) ein Pflaster auf. Sie können Schmierblutungen oder Zwischenblutungen haben. Tragen Sie nicht mehr als 6 aufeinanderfolgende Pflaster (also nicht länger als 6 Wochen). Wenn Sie 6 aufeinanderfolgende Pflaster (dh 6 aufeinanderfolgende Wochen) getragen haben, wenden Sie das Pflaster der Woche 7 nicht an. Nach 7 Tagen ohne das Pflaster ein neues Pflaster aufkleben und den Zyklus als Tag 1 wieder aufnehmen deine Periode.
Tägliche Aktivitäten während der Anwendung des Pflasters
- Normale Aktivitäten wie Baden, Duschen, Sauna oder Sport sollten die Wirksamkeit des Pflasters nicht beeinträchtigen.
- Das Pflaster ist so formuliert, dass es während dieser Art von Aktivitäten an Ort und Stelle bleibt
- Es ist jedoch ratsam zu überprüfen, ob sich das Pflaster nach der Teilnahme an diesen Aktivitäten nicht gelöst hat
Wenn Sie den Patch an einem anderen Tag als Ihrem "Patch Change Day" an einem neuen Ort anbringen müssen
Wenn das von Ihnen verwendete Pflaster unangenehm wird oder Reizungen verursacht:
- Sie können es abziehen und durch ein neues Pflaster ersetzen, das an einer anderen Stelle angebracht wird, bis zum nächsten "Patch-Wechseltag"
- Sie müssen jeweils nur einen Patch verwenden.
Wenn es Ihnen schwerfällt, sich daran zu erinnern, Ihr EVRA-Pflaster zu wechseln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal darüber, wie Sie das Wechseln der Pflaster erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.
Wenn sich das Pflaster ablöst oder abgelöst hat Weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden):
Versuchen Sie es sofort erneut aufzutragen oder bringen Sie sofort ein neues Pflaster an, es ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
- haftet nicht mehr
- es hat sich an sich selbst oder an einer anderen Oberfläche befestigt
- andere Materialien daran haften
- es ist das zweite Mal, dass es sich löst oder ablöst.
Für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange:
- Beginnen Sie sofort einen neuen vierwöchigen Zyklus, indem Sie ein neues Pflaster auftragen
- wird jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen "Patch Change Day" haben
- In der ersten Woche Ihres neuen Zyklus müssen Sie außerdem eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden
Sie könnten schwanger werden, wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen.
Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zu ersetzen
Zu Beginn eines jeden Patch-Anwendungszyklus (Woche 1 (Tag 1)):
Wenn Sie das Anbringen des Pflasters vergessen, besteht möglicherweise ein besonders hohes Risiko, schwanger zu werden.
- Sie müssen daher zusätzlich eine Woche lang eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden
- Wenden Sie das erste Pflaster des neuen Zyklus an, sobald Sie sich daran erinnern
- Sie haben nun einen neuen "Patch Change Day" und einen neuen Tag 1.
In der Mitte des Patch-Anwendungszyklus (Woche 2 oder Woche 3):
Wenn Sie ein oder zwei Tage lang (bis zu 48 Stunden) vergessen, das Pflaster zu ersetzen:
- Wenden Sie einen neuen Patch an, sobald Sie sich erinnern
- Wenden Sie den nächsten Patch an Ihrem regulären "Patch Change Day" an. Es ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.
Für mehr als zwei Tage (48 Stunden oder mehr):
- Wenn Sie länger als 2 Tage vergessen, das Pflaster zu ersetzen, können Sie schwanger werden
- Beginnen Sie einen neuen 4-Wochen-Zyklus, sobald Sie sich daran erinnern. Die Anwendung eines neuen Pflasters hat jetzt einen anderen "Patch-Wechseltag" und einen neuen Tag 1
- Sie müssen in der ersten Woche Ihres neuen Zyklus auch eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Am Ende des Patch-Anwendungszyklus (Woche 4):
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu entfernen:
- Entfernen Sie das Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern
- Sie beginnen den nächsten Zyklus an Ihrem normalen "Patch Change Day", also dem Tag nach Tag 28.
Es ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.
Wenn Sie unter EVRA . keine oder unregelmäßige Blutungen haben
Dieses Arzneimittel kann in den Wochen, in denen Sie das Pflaster tragen, unerwartete vaginale Blutungen oder Schmierblutungen verursachen
- Dies endet in der Regel nach den ersten Zyklen
- Fehler bei der Anwendung der Pflaster können zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen
- Wenden Sie dieses Arzneimittel weiterhin an, und wenn die Blutung länger als die ersten drei Zyklen anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Ihre Periode in der Woche, in der Sie EVRA nicht tragen (Woche 4), nicht auftritt, sollten Sie an Ihrem üblichen „Pflasterwechseltag“ weiterhin ein neues Pflaster aufkleben.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel richtig anwenden und keine Periode haben, bedeutet dies nicht unbedingt, dass Sie schwanger sind
- Wenn Ihre Periode jedoch in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen nicht auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Sie möglicherweise schwanger sind.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Evra eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von EVRA angewendet haben, als Sie sollten (mehr als ein EVRA-Pflaster gleichzeitig)
Entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Verwendung von zu vielen Patches kann Folgendes verursachen:
- Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)
- vaginale Blutungen.
Wenn Sie die Einnahme von EVRA . abbrechen
Sie können eine unregelmäßige, leichte Periode oder gar keine haben. Dies geschieht normalerweise während der ersten 3 Monate, insbesondere wenn Ihre Periode nicht regelmäßig war, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Evra
Wie alle Arzneimittel kann EVRA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf EVRA zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von EVRA beachten müssen“.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Frauen):
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Brustbeschwerden.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Frauen):
- Vaginale Hefepilzinfektionen, manchmal auch Candidiasis genannt
- Stimmungsstörungen wie Depressionen, Stimmungsschwankungen, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Weinen
- Schwindel
- Migräne
- Magenschmerzen oder Blähungen
- Erbrechen oder Durchfall
- Akne, Hautausschlag, Juckreiz oder Hautreizung
- Muskelkrämpfe
- Brustprobleme wie Brustschmerzen, Vergrößerung oder Knoten
- Veränderungen der Eigenschaften von Menstruationsblutungen, Uteruskrämpfen, schmerzhaften Perioden, Ausfluss aus der Scheide
- Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Reizung, Juckreiz oder Hautausschlag Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein
- Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Frauen):
- Allergische Reaktion, Urtikaria
- Schwellung durch Wassereinlagerungen
- Hohe Blutfettwerte (wie Cholesterin oder Triglyceride)
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Verlust der Libido
- Ekzeme, Rötung der Haut
- Abnorme Produktion von Muttermilch
- Prämenstruelles Syndrom
- Vaginale Trockenheit
- Andere Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters
- Schwellung
- Bluthochdruck oder erhöhter Blutdruck
- Gesteigerter Appetit
- Haarverlust
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Frauen):
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (TVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
- Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht
- Brust-, Gebärmutterhals- oder Leberkrebs
- Probleme, die durch den Hautkontakt des Pflasters verursacht werden, wie z. B. Hautausschlag mit Blasen oder Geschwüren
- Nicht-krebsartige (gutartige) Brust- oder Lebertumore
- Uterusmyome (Uterus)
- Wut oder ein Gefühl der Frustration
- Erhöhte Libido
- Geschmacksveränderung
- Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
- Plötzlicher starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
- Entzündung der Gallenblase oder des Dickdarms
- Veränderte Zellen im Gebärmutterhals
- Bräunliche Flecken oder Flecken im Gesicht
- Gallensteine oder Gallengangsblockade
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen
- Abnormaler Blutzucker- oder Insulinspiegel
- Schwellung von Gesicht, Mund, Rachen oder Zunge
- Hautausschlag mit schmerzhaften roten Knötchen an Schienbeinen und Beinen
- Juckreiz
- Schuppige, schuppige, juckende und rote Haut
- Stillen unterdrückt
- Vaginaler Ausfluss
- Flüssigkeitsansammlung in den Beinen
- Flüssigkeitsretention
- Anschwellen der Arme, Hände, Beine oder Füße.
Wenn Sie Magenbeschwerden haben
- Die Menge der von EVRA freigesetzten Hormone sollte nicht durch Erbrechen oder Durchfall beeinflusst werden
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütung anwenden, wenn Sie eine Magenverstimmung haben.
Während der ersten 3 Zyklen können Schmierblutungen, leichte Blutungen, Brustbeschwerden oder Unwohlsein auftreten. Das Problem verschwindet normalerweise, aber wenn es weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um die Pflaster vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Gebrauchte Pflaster enthalten noch aktive Hormone. Um die Umwelt zu schützen, müssen sie sorgfältig entsorgt werden.Um das gebrauchte Pflaster zu entsorgen, sollten Sie:
- Heben Sie das zur Entsorgung zu verwendende Etikett an der Außenseite des Beutels an
- Legen Sie das gebrauchte Pflaster in das Entsorgungsetikett, öffnen Sie es so, dass die klebrige Oberfläche den schattierten Bereich bedeckt
- Schließen Sie das Etikett, indem Sie das gebrauchte Pflaster darin versiegeln und entsorgen Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 µg / 24 STUNDEN + 33,9 µg / 24 STUNDEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale 20 cm2 Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 µg Ethinylestradiol (EE).
Jedes transdermale Pflaster setzt innerhalb von 24 Stunden durchschnittlich 203 µg NGMN und 33,9 µg EE frei. Die Arzneimittelexposition wird besser durch das pharmakokinetische Profil charakterisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes transdermales Matrixpflaster, bestehend aus drei Schichten.
Der äußere Teil der Verstärkungsschicht ist beigefarben und trägt den Thermodruck „EVRA“.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Verhütung für Frauen.
EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, EVRA zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere die im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit EVRA und anderen KHK verbundenen VTE-Risiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, informieren Sie die Patienten, dass sie EVRA genau wie verordnet anwenden müssen. Anweisungen zu den ersten Schritten finden Sie unten unter „Erste Schritte mit EVRA“.
Es sollte immer nur ein transdermales Pflaster gleichzeitig getragen werden.
Jedes benutzte transdermale Pflaster sollte entfernt und sofort am gleichen Wochentag (Wechseltag) am 8. und 15. Tag des Zyklus durch ein neues ersetzt werden. Sie können das transdermale Pflaster zu jeder Tageszeit am Wechseltag wechseln. In der vierten Woche, beginnend am 22. Tag des Zyklus, wird das transdermale Pflaster nicht verwendet.
Ein neuer Verhütungszyklus beginnt am Tag nach der Woche ohne transdermales Pflaster; das nächste transdermale EVRA-Pflaster sollte ebenfalls angewendet werden, wenn keine Blutung auftritt oder die Blutung noch nicht gestillt ist.
Zwischen den Zyklen sollten nie mehr als 7 Tage ohne transdermales Pflaster vergehen.Wenn mehr als 7 Tage vergehen, ist die Anwenderin möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. In diesem Fall muss daher 7 Tage lang gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden. Das Eisprungrisiko steigt jeden Tag über die empfohlene empfängnisverhütende Zeit hinaus. Bei Geschlechtsverkehr während eines so langen Intervalls ohne transdermales Pflaster sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Körpergewicht gleich oder größer als 90 kg
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr verringert sein.
Nierenversagen
EVRA wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, aber da die medizinische Literatur darauf hindeutet, dass der freie Anteil von Ethinylestradiol höher ist, sollte EVRA dieser sorgfältig überwachten Population verabreicht werden.
Leberinsuffizienz
EVRA wurde bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. EVRA ist bei Frauen mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Postmenopausale Frauen
EVRA ist bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert und sollte nicht als Hormonersatztherapie verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit sind bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen. Es gibt keinen relevanten Nutzen von EVRA bei Kindern und Jugendlichen vor der Menarche.
Art der Verabreichung
EVRA sollte auf saubere, trockene, unbehaarte, intakte und gesunde Haut, am Gesäß, Bauch, Oberarm oder Oberkörper, an einer Stelle aufgetragen werden, an der sie nicht durch enge Kleidung gerieben wird EVRA sollte nicht auf die Brüste aufgetragen werden oder Haut, die gerötet, gereizt oder mit Schnittwunden ist Jedes aufeinanderfolgende EVRA transdermale Pflaster sollte auf eine andere Hautpartie aufgetragen werden, um Reizungen zu vermeiden, kann aber auf demselben anatomischen Bereich verbleiben.
Drücken Sie fest auf das transdermale Pflaster, bis die Ränder gut haften.
Um eine Beeinträchtigung der Hafteigenschaften des transdermalen Pflasters zu vermeiden, sollten keine Make-up, Cremes, Lotionen, Talkum oder andere topische Produkte auf die Hautfläche aufgetragen werden, auf der das transdermale Pflaster angebracht wird oder auf die es aufgetragen werden soll .
Es wird empfohlen, dass Benutzer das transdermale Pflaster täglich visuell überprüfen, um eine ordnungsgemäße Haftung sicherzustellen.
EVRA transdermales Pflaster darf nicht geschnitten, beschädigt oder in irgendeiner Weise verändert werden, da es seine empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Gebrauchte transdermale Pflaster sind gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6.6 sorgfältig zu entsorgen.
So starten Sie EVRA
Wenn im vorherigen Zyklus kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wurde
Die Empfängnisverhütung mit EVRA beginnt am ersten Tag der Menstruation. Ein einzelnes transdermales Pflaster wird appliziert und eine ganze Woche (7 Tage) getragen. Der Tag der ersten Anwendung des transdermalen Pflasters (Tag 1 / Starttag) bestimmt die nächsten Austauschtage. Der Tag für den Wechsel des transdermalen Pflasters ist jede Woche derselbe Tag (Tag 8, 15, 22 des Zyklus und Tag 1 des nächsten Zyklus). Das transdermale Pflaster wird in der vierten Woche ab Tag 22 des Zyklus nicht verwendet.
Nur für den ersten Behandlungszyklus, wenn die Therapie mit Zyklus 1 nach dem ersten Tag der Menstruation beginnt, sollte an den ersten 7 aufeinander folgenden Tagen gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
Wenn Sie von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum wechseln
Die Behandlung mit EVRA sollte am ersten Tag der Abbruchblutung beginnen.Wenn innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme der letzten (hormonellen) wirkstoffhaltigen Tablette keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden nach dem ersten Tag der Abbruchblutung begonnen wird, sollten nicht-hormonelle Verhütungsmittel 7 Tage lang gleichzeitig mit EVRA angewendet werden.
Wenn seit der Einnahme der letzten aktiven oralen Antibabypille mehr als 7 Tage vergangen sind, hat die Frau möglicherweise einen Eisprung. Informieren Sie sich daher, dass Sie Ihren Arzt konsultieren sollten, bevor Sie mit der Behandlung mit EVRA beginnen. Wenn die Frau während eines so verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr hatte, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Methode wechseln
Der Benutzer kann an jedem Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln (ab dem Tag der Entfernung bei einem Implantat und ab dem Tag, an dem die Injektion bei einer injizierbaren Verhütungsmethode erfolgen sollte), jedoch in den ersten 7 Tage müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Nach induzierter oder spontaner Abtreibung
Nach einem induzierten oder spontanen Schwangerschaftsabbruch, der vor der 20. Schwangerschaftswoche stattgefunden hat, kann die Anwenderin sofort mit der Anwendung von EVRA beginnen.Wenn EVRA sofort begonnen wird, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.Bitte beachten Sie, dass der Eisprung innerhalb von 10 Tagen nach einem induzierten oder spontanenAbort erfolgen kann. .
Im Falle eines induzierten oder spontanen Schwangerschaftsabbruchs in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann EVRA am 21. Tag nach dem Schwangerschaftsabbruch oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation begonnen werden, je nachdem, was zuerst eintritt Tag 21 nach Abtreibung (in der 20. Schwangerschaftswoche).
Nach der Geburt
Anwenderinnen, die nicht stillen möchten, sollten frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit der empfängnisverhütenden Therapie mit EVRA beginnen. Informieren Sie die Anwenderin bei einem späteren Beginn über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Barrieremethode für die ersten 7 Tage.Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus, bevor Sie mit EVRA beginnen, oder warten Sie die erste Periode ab.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Was tun, wenn sich das transdermale Pflaster teilweise oder vollständig löst?
Wenn sich das transdermale EVRA-Pflaster teilweise oder vollständig ablöst und abgelöst bleibt, reicht die verabreichte Arzneimittelmenge nicht aus.
Bleibt EVRA auch nur teilweise gelöst:
• für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): sollte erneut an derselben Stelle aufgetragen oder sofort durch ein neues transdermales EVRA-Pflaster ersetzt werden. Andere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich. Bringen Sie das nächste transdermale EVRA-Pflaster an Ihrem üblichen „Change Day“ an.
• für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn die Anwenderin nicht weiß, wann das transdermale Pflaster abgehoben oder abgelöst wurde: Die Anwenderin ist möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Die Anwenderin muss den Verhütungszyklus unterbrechen und sofort einen neuen beginnen, indem er ein neues transdermales EVRA-Pflaster anbringt. Es gibt jetzt einen neuen „Tag 1" und einen neuen „Wechseltag". Gleichzeitig muss auch eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden .nur für die ersten 7 Tage des neuen Zyklus.
Ein transdermales Pflaster sollte nicht erneut aufgetragen werden, wenn es nicht mehr haftet, sondern sofort durch ein neues ersetzen. Es dürfen keine anderen Klebstoffe oder Verbände verwendet werden, um das EVRA transdermale Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
Bei Verzögerungen in den folgenden Austauschtagen von EVRA transdermalen Pflastern
Zu Beginn eines jeden Zyklus mit einem transdermalen Pflaster (erste Woche / Tag 1):
Die Anwenderin ist möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollte das erste transdermale Pflaster des neuen Zyklus auftragen, sobald sie sich daran erinnert. Es gibt jetzt einen neuen „Change Day“ und einen neuen „Day 1“. der neue Zyklus Bei Geschlechtsverkehr über einen so langen Zeitraum ohne transdermales Pflaster sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Mitte des Zyklus (zweite Woche / Tag 8 oder dritte Woche / Tag 15):
• für ein bis zwei Tage (bis zu 48 Stunden): Der Benutzer sollte sofort ein neues transdermales EVRA-Pflaster anbringen. Das nächste transdermale EVRA-Pflaster sollte am üblichen „Wechseltag“ aufgetragen werden das transdermale Pflaster nicht aufgetragen wird, der Anwender das Pflaster korrekt getragen hat, es sind keine weiteren Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
• für mehr als zwei Tage (48 Stunden oder länger): Die „Benutzerin ist möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollte ihren aktuellen Verhütungszyklus beenden und sofort einen neuen vierwöchigen Zyklus beginnen, indem Sie ein neues transdermales EVRA-Pflaster anbringen. Sie werden jetzt einen neuen „Tag 1“ und einen neuen „Ersatztag“.
• am Ende des Zyklus (Woche 4 / Tag 22): Wenn die Anwenderin das EVRA transdermale Pflaster zu Beginn der 4. Woche (Tag 22) nicht entfernt, muss sie es so schnell wie möglich entfernen. Der nächste Zyklus sollte mit dem normalen „Ersatztag“ beginnen, also dem Tag nach dem 28. Tag. Es sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Um den Ersatztag zu ändern
Wenn die Benutzerin ihre Periode einmal verschieben möchte, sollte sie zu Beginn der 4. Woche (Tag 22) ein weiteres transdermales Pflaster aufkleben und somit das pflasterfreie Intervall nicht einhalten. Sie können Blutungen oder Schmierblutungen haben aufeinanderfolgenden Wochen sollte ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen eingehalten werden, wonach die regelmäßige Anwendung von EVRA wieder aufgenommen wird.
Wenn die Benutzerin den Wechseltag ändern möchte, muss sie den aktuellen Zyklus beenden, indem sie das dritte EVRA transdermale Pflaster am richtigen Tag entfernt. Während des Intervalls ohne transdermales Pflaster kann sie einen neuen Wechseltag wählen, indem sie das erste EVRA transdermale Pflaster aufträgt des nächsten Zyklus, sobald der gewünschte Tag eintrifft. Niemals mehr als 7 Tage sollten ohne das transdermale Pflaster auskommen. Je kürzer das pflasterfreie Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass der Anwender im nächsten Behandlungszyklus keine Abbruchblutung, sondern Metrorrhagie und Schmierblutungen hat.
Bei leichter Hautreizung
Wenn die Anwendung des transdermalen Pflasters „störende Reizungen verursacht, kann ein neues transdermales Pflaster an einem anderen Teil angebracht werden", bis der nächste Austauschtag erreicht ist. Es sollte immer nur ein transdermales Pflaster gleichzeitig verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, COC) sollte unter den folgenden Bedingungen nicht verwendet werden. Wenn eines dieser Symptome während der Anwendung von EVRA auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
• Endometriumkarzinom oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien
• Veränderte Leberfunktion im Zusammenhang mit einer akuten oder chronischen Leberzellerkrankung
• Leberadenome oder -karzinome
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von EVRA mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von EVRA abgebrochen werden sollte.
Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass ein transdermales Pflaster in irgendeiner Hinsicht sicherer als KOK ist.
EVRA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie EVRA kann auch zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit EVRA verbundene VTE-Risiko versteht Faktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko für die Entwicklung einer VTE im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes Levonorgestrel enthaltendes KHK anwenden, etwa 6 [1] in einem Jahr eine VTE entwickeln. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen, die EVRA angewendet haben, bis zu zweimal höher ist als bei Anwenderinnen von KOKs, die Levonorgestrel enthalten Diese Werte liegen bei etwa 6-12 VTE pro Jahr bei 10.000 Frauen, die EVRA anwenden.
[1] Medianwert im Bereich von 5-7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3-3,6 Levonorgestrel-haltigen KOK im Vergleich zu Nichtanwendung
In beiden Fällen ist die Zahl der VTEs pro Jahr niedriger als die Zahl, die bei schwangeren oder postpartalen Frauen erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
EVRA ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6.
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
• einseitige Schwellung des Beins und/oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
• erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
• plötzliches und unerklärliches Einsetzen von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
• plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
• stechender Schmerz in der Brust;
• schwere Benommenheit oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). EVRA ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts können sein:
• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva anwenden, sollten im Falle möglicher Thrombosesymptome ihren Arzt aufsuchen.Bei Verdacht auf eine Thrombose oder bekannter Thrombose ist die Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums abzubrechen. Beginnen Sie aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) mit einer angemessenen Empfängnisverhütung.
Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von KOK berichtet, aber inwieweit dieser Befund auf die verwirrende Wirkung des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus zurückgeführt werden kann, ist weiterhin umstritten ( HPV ).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab ein leicht erhöhtes Risiko (RR = 1,24) für die Brustkrebsdiagnose bei Frauen, die derzeit KOK anwenden. Das übermäßige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach Beendigung der KOK-Anwendung allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die höhere Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei aktuellen Anwenderinnen und kürzlich aufgetretenen KOK im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs begrenzt. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die KOK angewendet haben, ist tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als die Krebserkrankungen bei Frauen, die nie KOK eingenommen haben: Das beobachtete höhere Risikomuster kann auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen und die biologischen Auswirkungen zurückzuführen sein von KOK oder eine Kombination aus beidem.
In seltenen Fällen wurde bei KOK-Anwendern über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Berücksichtigen Sie daher die Möglichkeit eines Leberkrebses in der Differenzialdiagnose, wenn ein EVRA-Anwender starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung hat.
Andere Bedingungen
• Die kontrazeptive Wirksamkeit kann bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben, wenn sie kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.
• Obwohl bei vielen Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch signifikante Anstiege selten. Ein definitiver Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und klinischer Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Wenn während der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bei vorbestehender Hypertonie ein anhaltend hoher Blutdruck oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Behandlung anspricht, ist die Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums abzubrechen. Diese Verwendung kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine antihypertensive Therapie normotonische Werte erreicht werden können.
• Das Auftreten oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl bei der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung von KOK berichtet. Der Beweis für einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist jedoch nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Erkrankungen der Gallenblase einschließlich Cholezystitis und Cholelithiasis; Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva erforderlich machen, bis die Leberfunktionsmarker auf normale Werte zurückgekehrt sind.
• Obwohl kombinierte hormonelle Kontrazeptiva Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern während der Anwendung einer kombinierten hormonellen Kontrazeption geändert werden muss. Allerdings sollten diabetische Frauen besonders in den frühen Stadien der Anwendung von EVRA sorgfältig überwacht werden.
• Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
• Chloasma kann gelegentlich bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, insbesondere bei Anwenderinnen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte Anwenderinnen mit Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von EVRA Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden. Chloasma ist oft nicht vollständig reversibel.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von EVRA sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit EVRA im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was in Fällen zu tun ist bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Unregelmäßige Blutungen
Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung ein unregelmäßiger Blutverlust (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Aus diesem Grund ist ein ärztliches Gutachten über unregelmäßigen Blutverlust erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen sinnvoll.Wenn die Blutung anhält oder nach früheren regelmäßigen Zyklen auftritt, wenn EVRA nach dem empfohlenen Regime angewendet wurde, eine andere Ursache als EVRA sollte in Betracht gezogen werden. Nicht-hormonelle Ursachen in Betracht ziehen und, falls erforderlich, geeignete diagnostische Maßnahmen ergreifen, um das Vorliegen einer organischen Erkrankung oder einer Schwangerschaft auszuschließen. Diese Maßnahmen können eine Kürettage umfassen. Anwendungsintervall des transdermalen Pflasters.Wenn EVRA gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn EVRA jedoch vor der ersten übersprungenen Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen wurde oder wenn die Frau zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen verpasst hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung von EVRA fortgesetzt wird.
Bei einigen Anwenderinnen kann nach Absetzen der hormonellen Verhütung eine Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe auftreten, insbesondere wenn diese Erkrankungen bereits bestanden haben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Notiz: Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen für Begleitmedikationen, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Einfluss anderer Arzneimittel auf EVRA
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Blutverlust und/oder Versagen des Verhütungsschutzes führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Leberstoffwechsel
Es können Wechselwirkungen mit Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beobachtet werden, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können (z. B. Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Rifabutin, Bosentan, (fos) Aprepitant), einigen Antiepileptika (z. B. Carbamazepin), Eslifelazepinacetat, Eslifelazepinacetat , Oxycarbazepin, Phenytoin, Rufinamid, Topiramat) und einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) und möglicherweise auch Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende Arzneimittel (Hypericum perforatum). Die maximale Enzyminduktion erfolgt im Allgemeinen nach etwa 10 Tagen, kann aber nach Absetzen der Therapie noch mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden.
Keine pflanzlichen Zubereitungen verwenden, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) während Sie EVRA verwenden.
Störung des enterohepatischen Kreises
Fälle von Versagen der Empfängnisverhütung wurden auch bei Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen berichtet. Der Mechanismus dieses Effekts ist noch nicht klar. In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie hatte die orale Verabreichung von Tetracyclinhydrochlorid, 500 mg viermal täglich über 3 Tage vor der Anwendung von EVRA und über 7 Tage während dieser Zeit, keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Norelgestromin oder Ethinylestradiol.
Verwaltung
Frauen, die kurzzeitig mit einem der Arzneimittel einer der oben genannten Klassen oder mit Wirkstoffen, die Leberenzyme induzieren (außer Rifampicin), behandelt werden, sollten zusätzlich zu EVRA vorübergehend eine Barrieremethode anwenden, d. h. während der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel und für 7 Tage nach deren Absetzen. Bei Frauen, die mit Rifampicin behandelt werden, sollte zusätzlich zu EVRA in Verbindung mit der Rifampicin-Phase und für 28 Tage nach dem Absetzen eine Barrieremethode angewendet werden.
Für Frauen, die eine Langzeittherapie mit einem der Arzneimittel einer der oben genannten Klassen erhalten, wird empfohlen, eine andere wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Frauen, die eine Antibiotikabehandlung (außer Rifampicin, siehe oben) erhalten, müssen bis zu 7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels die Barrieremethode anwenden.
Wenn die Begleitmedikation über das Ende der Woche der Pflasterbehandlung hinaus fortgesetzt wird, sollte das neue Pflaster sofort zu Beginn einer neuen Behandlung aufgetragen werden, ohne das übliche pflasterfreie Intervall einzuhalten.
Hemmung des Ethinylestradiol-Stoffwechsels
Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib die Plasmaspiegel von Ethinylestradiol (50 bis 60 %) erhöht, wenn es gleichzeitig mit einem dreiphasigen oralen hormonalen Kontrazeptivum eingenommen wird. Es wird angenommen, dass Etoricoxib den Ethinylestradiolspiegel erhöht, indem es die Sulfotransferase-Aktivität hemmt und dadurch den Metabolismus von Ethinylestradiol hemmt.
Einfluss von EVRA auf andere Arzneimittel
Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin). Die Dosis der Begleitmedikation muss möglicherweise angepasst werden.
Lamotrigin: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva haben bei gleichzeitiger Anwendung eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von Lamotrigin gezeigt, möglicherweise aufgrund der Induktion einer Lamotrigin-Glucuronidierung.Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern, daher kann eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis erforderlich sein.
Labortest
Die Anwendung von Steroidhormonen mit empfängnisverhütender Wirkung kann die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Proteinen (Trägern), wie z. B. blutbindende Globulinkortikosteroide und Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse Die Schwankungen bleiben im Allgemeinen im Laborbereich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
EVRA ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Epidemiologische Studien weisen auf kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen hin, die vor der Schwangerschaft KOK angewendet haben. Darüber hinaus haben neuere Studien keine teratogenen Wirkungen bei versehentlicher Anwendung von KOK in den frühen Stadien der Schwangerschaft gezeigt.
Die begrenzten verfügbaren Daten zu den Ergebnissen exponierter Schwangerschaften bei mit EVRA behandelten Frauen lassen keine Rückschlüsse auf die Sicherheit des transdermalen Pflasters während der Schwangerschaft zu.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Aufgrund dieser Tierdaten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Die allgemeinen Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf eine wirkliche Nebenwirkung beim Menschen.
Wenn Sie während der Einnahme von EVRA schwanger werden, beenden Sie die Anwendung von EVRA sofort.
Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der EVRA berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch kombinierte hormonale Kontrazeptiva beeinflusst werden, da sie das Volumen der Muttermilch verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können, daher wird die Anwendung von EVRA bei stillenden Müttern bis zur vollständigen Entwöhnung des Babys nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Bei Frauen kann es nach dem Absetzen von EVRA zu einer Verzögerung der Empfängnis kommen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EVRA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Brustbeschwerden und traten bei ca. 21,0 %, 16,6 % bzw. 15,9 % der Frauen auf.
Zu den Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können, aber in der Regel nach den ersten drei Behandlungszyklen abklingen, gehören Blutungen, Brustbeschwerden und Übelkeit.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Tabelle mit Liste der Nebenwirkungen
Die Sicherheit wurde bei 3.322 sexuell aktiven Frauen untersucht, die an drei klinischen Phase-III-Studien zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit teilnahmen. Diese Patienten erhielten sechs oder 13 Verhütungszyklen (EVRA oder ein orales Kontrazeptivum als Vergleich). Arzneimittel und übermittelte Sicherheitsdaten Tabelle 1 unten spiegelt Nebenwirkungen wider, die in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Häufigkeitskonvention gemäß MedDRA: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 Jahre)
04.9 Überdosierung
Nach versehentlicher Einnahme großer Mengen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann zu Übelkeit und Erbrechen führen. Bei manchen Frauen können vaginale Blutungen auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung alle Systeme der transdermalen Empfängnisverhütung beseitigen und eine symptomatische Behandlung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Östrogene, feste Assoziation. ATC-Code: G03AA13.
Wirkmechanismus
EVRA wirkt über den Gonadotropin-Suppressionsmechanismus durch die Östrogen- und Gestagenwirkung von Ethinylestradiol und Norelgestromin. Der primäre Wirkmechanismus ist die Hemmung des Eisprungs, aber auch die Veränderungen des Zervixschleims und der Gebärmutterschleimhaut können zur Wirksamkeit des Produktes beitragen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Perlenindizes (siehe Tabelle):
*: DSG 150 µg + 20 µg EE
**: 50 µg LNG +30 µg EE für die Tage 1-6, 75 µg LNG + 40 µg EE für die Tage 7-11, 125 µg LNG + 30 µg EE für die Tage 12-21
Explorative Analysen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob in den Phase-III-Studien (n = 3319) Populationsmerkmale Alter, Rasse und Gewicht mit einer Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden könnten. Die Analysen zeigten keinen Zusammenhang von Alter und Rasse mit einer Schwangerschaft, aber nach Gewicht waren 5 der 15 Schwangerschaften, die mit EVRA gemeldet wurden, bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr zu Studienbeginn, was
Bei Anwendung höher dosierter KOK (50 µg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert, ob dies auch für niedriger dosierte kombinierte hormonale Kontrazeptiva gilt, muss noch bestätigt werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach Anwendung von EVRA erreichen die Serum-Norelgestromin- und Ethinylestradiol-Spiegel innerhalb von etwa 48 Stunden ein Plateau. Gleichgewichtszustand von Norelgestromin und EE während einer Woche der Anwendung des transdermalen Pflasters betragen ca. 0,8 ng/ml bzw. 50 pg/ml. In Studien mit Mehrfachdosierung stiegen die Serumkonzentrationen und die AUC für Norelgestromin und EE im Vergleich mit der Zeit nur geringfügig an bis Woche 1 von Zyklus 1.
Die Aufnahme von Norelgestromin und Ethinylestradiol nach Anwendung von EVRA wurde unter den Bedingungen im Fitnessstudio (Sauna, Whirlpool, Laufband und andere Aerobic-Übungen) und in einem Kaltwasserbad untersucht.Die Ergebnisse zeigen, dass es für Norelgestromin im Vergleich zur normalen Anwendung keine signifikanten Behandlungseffekte für CSS oder AUC gab. Für EE wurde ein leichter Anstieg durch Laufband und andere aerobe Übungen beobachtet, aber die CSS-Werte nach diesen Behandlungen blieben im Referenzbereich.Es gab keinen signifikanten Einfluss von kaltem Wasser auf diese Parameter.
Die Ergebnisse einer Studie mit EVRA bei längerer Anwendung eines einzelnen transdermalen Pflasters über 7 Tage und 10 Tage zeigten, dass die Ziel-CSS für Norelgestromin und Ethinylestradiol über eine 3-tägige Verlängerung der Anwendung von EVRA (10 Tage) aufrechterhalten wurde schlagen vor, dass die klinische Wirksamkeit auch dann aufrechterhalten werden sollte, wenn das Pflaster für bis zu 2 volle Tage vergessen wird.
Verteilung
Norelgestromin und Norgestrel (ein Serummetabolit von Norelgestromin) werden in hohem Maße (> 97 %) an Serumproteine gebunden. Norelgestromin ist mit Albumin und nicht mit SHBG verbunden, während Norgestrel hauptsächlich mit SHBG verbunden ist, was seine biologische Aktivität einschränkt. Ethinylestradiol ist stark an Serumalbumin gebunden.
Biotransformation
Norelgestromin wird von der Leber metabolisiert und zu den Metaboliten gehören Norgestrel, das weitgehend an SHGB gebunden ist, sowie verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. Ethinylestradiol wird auch zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und deren Konjugaten mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert.
Beseitigung
Nach Entfernen des transdermalen Pflasters betrug die Eliminationshalbwertszeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol etwa 28 Stunden bzw. 17 Stunden. Die Metaboliten von Norelgestromin und Ethinylestradiol werden über die Niere und die Fäzes ausgeschieden.
Transdermale Kontrazeptiva versus orale Kontrazeptiva
Die pharmakokinetischen Profile der kombinierten transdermalen und oralen hormonalen Kontrazeptiva sind unterschiedlich und bei einem direkten Vergleich zwischen den pharmakokinetischen Parametern dieser beiden Formulierungen ist Vorsicht geboten.
In einer Studie zum Vergleich von EVRA mit einem oralen Kontrazeptivum, das Norgestimat (Vorläufer von Norelgestromin) 250 µg / Ethinylestradiol 35 µg enthielt, waren die Cmax-Werte für Norelgestromin und Ethinylestradiol bei Probanden, denen das orale Kontrazeptivum verabreicht wurde, im Vergleich zu EVRA 2-fach höher, während die Gesamtexposition (AUC und Css) war vergleichbar mit der der mit EVRA behandelten Personen.
Die interindividuelle Variabilität (% VK) der pharmakokinetischen Parameter von EVRA war größer als bei oralen Kontrazeptiva.
Auswirkungen von Alter, Körpergewicht und Körperoberfläche
Die Auswirkungen von Alter, Körpergewicht und Körperoberfläche auf die Pharmakokinetik von Norelgestromin und Ethinylestradiol wurden bei 230 gesunden Frauen in neun pharmakokinetischen Studien mit einmaliger Anwendung von EVRA über 7 Tage untersucht leichte Abnahme der Css- und AUC-Werte sowohl für Norelgestromin als auch für EE. Allerdings kann nur ein kleiner Prozentsatz (10-20%) der Gesamtvariabilität in der Pharmakokinetik von Norelgestromin und EE nach Anwendung von EVRA mit einigen oder allen von die oben genannten demografischen Parameter.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen nach konventionellen Studien zu kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial. In Bezug auf die Reproduktionstoxizität zeigte Norelgestromin bei Kaninchen eine fetale Toxizität, jedoch war die Sicherheitsmarge für diese Wirkung ausreichend hoch. Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität der Kombination von Norelgestromin mit Ethinylestradiol vor Daten für die Kombination von Norgestimat (der Vorstufe von Norelgestromin) mit Ethinylestradiol weisen auf eine Verringerung der Fertilität und Wirksamkeit bei weiblichen Tieren hin Implantation (Ratten), eine Zunahme bei der fetalen Resorption (Ratten, Kaninchen) und bei hohen Dosen eine Abnahme der Lebensfähigkeit und Fertilität weiblicher Geburten (Ratten). Die Relevanz dieser Daten für die Exposition des Menschen ist nicht bekannt, da angenommen wurde, dass die Wirkungen im Zusammenhang mit pharmakodynamischen Wirkungen oder spezifischen Wirkungen für diese Tierarten bereits bekannter Art stehen.
Studien zur Untersuchung der dermalen Wirkungen von EVRA weisen darauf hin, dass dieses System nicht sensibilisierend wirken kann und bei Anwendung auf Kaninchenhaut nur leichte Reizungen verursachen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Verstärkungsschicht
Außenschicht aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte, Innenschicht aus Polyester.
Zwischenschicht
Polyisobutylen / Klebstoff Polybuten, Crospovidon, Polyestervlies, Lauryllactat.
Dritte Schicht
Polyethylenterephthalat (PET)-Folie, Polydimethylsiloxan-Beschichtung.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um die Pflaster vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Primärverpackungsmaterial
Jeder Beutel besteht aus vier Schichten: einem Film aus Polyethylen niedriger Dichte (die innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einem Film aus Polyethylen niedriger Dichte und einer äußeren Schicht aus gebleichtem Papier.
Sekundärverpackungsmaterial
Die Beutel sind in einem Karton verpackt.
Jede Packung enthält 3, 9 oder 18 EVRA transdermale Pflaster in einzelnen verstärkten Beuteln.
Die Beutel werden in Dreiergruppen in eine durchsichtige perforierte Kunststofffolie gewickelt und in einem Karton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Entfernen des Schutzbeutels aufgetragen werden.
Um eine Beeinträchtigung der Hafteigenschaften von EVRA zu vermeiden, sollten keine Cremes, Lotionen oder Talkum auf den Hautbereich aufgetragen werden, auf dem das transdermale EVRA-Pflaster angebracht werden soll.
Nach der Anwendung enthält das transdermale Pflaster noch eine beträchtliche Menge an Wirkstoffen Die restlichen hormonellen Wirkstoffe des transdermalen Pflasters können schädliche Wirkungen haben, wenn sie in Gewässer gelangen. Daher sollte das verwendete transdermale Pflaster sorgfältig entsorgt werden. Das zum Löschen zu verwendende Label. an der Außenseite des Beutels angebracht, muss dieser angehoben werden. Das gebrauchte transdermale Pflaster sollte innerhalb des offenen Entsorgungsetiketts angebracht werden, sodass die klebrige Oberfläche den schattierten Bereich des Beutels bedeckt. Das Etikett muss dann verschlossen werden, indem das gebrauchte transdermale Pflaster innen versiegelt wird. Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesen Arzneimitteln müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Benutzte transdermale Pflaster dürfen nicht in der Toilette oder bei der Abfallbeseitigung entsorgt werden mittels Flüssigkeiten.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Bier
Belgien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 02.02.223/001
035684012
EU / 01.02.223/002
035684024
EU / 02.02.223/003
035684036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 22. August 2002
Datum der letzten Verlängerung: 22. August 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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